色谱柱对阿莫西林胶囊有关物质检出的影响考察

目的 考察色谱柱对阿莫西林胶囊有关物质检出量的影响。方法 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05 mol/L磷酸盐缓冲液(p H=5.0)-乙腈(99∶1)为流动相A,以0.05 mol/L磷酸盐缓冲液(p H=5.0)-乙腈(80∶20)为流动相B,梯度洗脱,流速为1.0 m L/min,检测波长为254 nm。结果与结论 采用不同色谱柱测定各厂家阿莫西林胶囊的有关物质,结果差异较大。色谱柱对阿莫西林胶囊有关物质的质量控制有影响。     

高效液相色谱法测定注射用头孢他啶聚合物

目的 建立高效液相色谱法测定注射用头孢他啶聚合物的含量。 方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为TSK-GEL G2000SWXL凝胶色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液（pH7.0）0.005 mol.L-1磷酸氢二钠溶液-0.005 mol.L-1磷酸二氢钠溶液（61：39）,流速：0.8 mL.min-1,检测波长231 nm,柱温30 ℃,进样量20 μL 。结果 头孢他啶对照品检测线性范围为0.51～25.64 μg.mL-1（r=0.999）,注射用头孢他啶聚合物检测线性范围为0.20～3.92 mg.mL-1（r=0.99）,聚合物定量限为0.71 μg。结论 该方法快速,分离度好,可用于注射用头孢他啶聚合物的检测。     

不同色谱柱对麦白霉素片A系列组分及有关物质测定结果比较

摘要 目的 比较不同色谱柱对麦白霉素片组分及有关物质的测定结果。方法色谱柱为C18柱,以0.2 mol•L－1甲酸铵溶液（用三乙胺调节pH至7.6） 乙腈（62：38）为流动相,柱温30 ℃,检测波长为232 nm,流速为1.5 mL•min－1。结果采用不同色谱柱测定各厂家麦白霉素片组分及有关物质含量有很大差异。结论色谱柱对麦白霉素片组分及有关物质的质量控制有很大影响。     

国产与进口盐酸胺碘酮片体外溶出情况比较分析

目的:通过考察盐酸胺碘酮(AH)片的溶出曲线,比较AH国产与进口(参比)制剂体外溶出情况。方法:采用2010年版《中国药典》AH片项下的溶出度测定方法对2010年市场上抽验到的10个厂家的174批国产AH片的溶出曲线进行考察,对溶出参数采用相似因子法进行统计学处理并与参比制剂进行相似性比较,采用相似等效限法进行批间溶出重现性和批内溶出均一性考察。结果与结论:与参比制剂比较,10个厂家的产品只有2家产品的溶出曲线与其相似,其余产品差异较大;10个厂家的产品有5家批间重现性不好,有4家批内均一性不好。参比制剂的体外溶出情况较国产片更优,发生差异的原因主要与处方组成及工艺有关。     

妥布霉素滴眼液中抑菌剂含量分析

目的了解妥布霉素滴眼液中抑菌剂的添加情况。方法采用高效液相色谱法。结果 18家生产企业的绝大部分产品抑菌剂用量控制较好,但个别厂家抑菌剂用量波动较大,且个别生产厂家的样品检出结果与处方标示的不一致。结论必须控制滴眼剂中的抑菌剂含量。     

比浊法测定麦白霉素效价含量

［摘要］目的建立测定麦白霉素效价含量的比浊法并验证方法的可行性。方法应用比浊法测定麦白霉素的含量,并与微生物比浊法、管碟法测定麦白霉素效价的结果进行比较。结果比浊法和管碟法测得麦白霉素的效价分别为93.4%～103.5%,93.5%～104.0%,两者结果一致。结论比浊法具有简便、精确、快速的特点,可以应用于该产品的质量控制。     

基于大数据技术的药品生产流通全环节实时动态智慧监管启示

目的：提高监管的实时性和有效性，杜绝重大药品安全事故的发生，达到提升整个药品行业的质量水平和技术水平的目标。方法：通过分析药品现行监管模式存在的问题与不足，探讨应用大数据、云计算及人工智能等技术手段，建立起在药品生产流通各环节实现数据的实时采集、追溯、研判和监管响应的"互联网+药品生产大数据综合分析预警平台"。结果：针对现行监管模式下可能存在的数据真实性问题及数据获取的滞后性问题，通过对生产流通数据的实时采集和溯源，保证监管数据的真实性和实时性；依托人工智能技术建立起对异常监管数据的高效研判和及时响应机制，实现对药品生产流通的实时动态智慧监管。结论：科学技术高速发展必将推动药品监管技术手段、策略乃至监管模式的巨大变革。积极探索大数据及人工智能等新技术在药品监管领域的应用，对于解决监管领域存在的诸多问题是非常有意义的尝试，同时也为未来监管技术模式提供了重要的参考。     

麦白霉素胶囊溶出度测定方法研究

目的建立麦白霉素胶囊溶出度测定方法。方法以含1%胃蛋白酶的盐酸溶液（稀盐酸24 mL加水至1 000 mL）为溶出介质,溶出体积为900 mL,转速为100 r.min-1,取样时间45 min,在235 nm波长处测定吸收度。结果麦白霉素在5.06～30.35μg.mL-1内与吸光度有良好的线性关系（r=0.999 2）,两种处方的样品平均回收率分别为100.09%（RSD=1.1%）和99.61%（RSD=1.2%）,6批样品45 min溶出度均在80%以上。结论本方法准确,结果可靠,可用于麦白霉素胶囊的溶出度测定。