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目的 建立复方岩白菜素片有关物质检查的HPLC方法。方法 色谱柱为SHISEIDO CAPCELL PAK C8(4.6×250 mm,5 µm),流动相为甲醇-水(16︰84),流速为1.0 mL?min-1,检测波长为215 nm,柱温为30 ℃,进样量为20 μL;以岩白菜对照品峰面积按外标法计算有关物质含量。结果 复方岩白菜素片主成分峰及各降解产物峰间能较好分离,12批次样品中最大杂质含量为0.08%~0.28%,总杂质为0.09%~0.29%,并对总杂质含量进行了控制。结论 建立的有关物质方法专属性强、灵敏高,能满足各峰的良好分离,可用于复方岩白菜素片的有关物质检查。 相似文献
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目的 建立液相色谱法测定注射用阿莫西林钠舒巴坦钠有关物质.方法 梯度洗脱.采用资生堂C18(4.6×250mm,5μm);流动相A.0.04 mol/L磷酸二氢钾溶液(稀磷酸调节pH4.0);流动相B:乙腈;流速:1.0 mL/min;检测波长:230nm;柱温:30℃.结果 方法专属性较好,检出限为0.06μg;各杂质与两个主成分峰分离度较好.结论 该方法可用于注射用阿莫西林钠舒巴坦钠有关物质的测定. 相似文献
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HPLC测定香青兰药材中的黄酮类成分 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 建立测定香青兰药材含量的方法.方法 采用HPLC测定.结果 所测香青兰药材中山奈素、洋芹素、异鼠李素,各成分的线性关系良好,其线性范围分别为6.06~60.60 μg·ml-1(r=0.9996)、3.04~30.40 μg·ml-1(r=0.9997)、2.64~26.40μg·ml-1(r=0.9996).其回收率分别为96.2%(RSD=1.1%)、96.9%(RSD=1.1%)、97.2%(RSD=1.2%)(n=3).结论 所建方法准确、简便,为科学地评价香青兰药材的质量提供了依据. 相似文献
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目的:将国产注射用头孢呋辛钠与塞浦路斯进口制剂进行质量对比研究,以此对部分国产制剂与进口制剂之间的质量差异进行评价.方法:按药品的安全性、有效性和质量可控性3个基本要求,选择颜色、聚合物、有关物质、pH值、水分和含量等项目进行比较和评价.结果:国产制剂与进口制剂在上述检验项目方面均符合《中国药典》2015年版的有关要求... 相似文献
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目的:建立测定呋塞米片中杂质B(4-氯-5-氨磺酰邻氨苯甲酸)、最大单个杂质和总杂质的方法。方法:采用高效液相色谱(HPLC)-加校正因子的主成分自身对照法进行测定。色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18(250 mm×4.6 mm, 5μm),以水-四氢呋喃-冰醋酸(70∶30∶1)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为272 nm,进样体积为20μL,柱温为30℃。绘制呋塞米和杂质B的线性方程,以斜率计算杂质B相对于呋塞米的校正因子,用相对保留时间确定杂质B的位置,测定6家制药企业共15批呋塞米片中杂质B、最大单个杂质和总杂质的含量,并与杂质对照品外标法测得的结果进行比较。结果:杂质B的相对保留时间为0.31,检测质量浓度线性范围为0.041~12.19μg·mL-1,校正因子为1.06,检测限为0.40 ng,定量限为0.81 ng。比较采用校正因子的主成分自身对照法和外标法测得的结果,差值为±0.01%,表明2种方法无显著性差异。结论:经方法学验证,本法简便快速,可准确测定呋塞米片中有关... 相似文献
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