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根据<药品管理法>的有关规定,卫生部对体外用诊断药品实行了全面的审批管理制度.卫生部临床检验中心受卫生部的委托,自1992开始对批准生产、销售的诊断试剂分批实行了质量检定,以期能更有效地对诊断试剂的质量进行监督、管理,并促进其不断完善提高. 相似文献
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血清总甘油测定基质效应的研究 总被引:3,自引:0,他引:3
目的 评价28种质控血清或校准物在8种总甘油常规检测系统下的基质效应,并评价常规系统校准的准确性.方法 以同位素稀释液相色谱串联质谱测定m清总甘油的方法为对比方法,用甘油氧化酶法的8种常规测定系统为待评价方法,测定20份人新鲜血清和28种制备物中的总甘油.将两法测定人新鲜血清的结果作直线回归,求得Y值双侧95%的预测区问,评价制备物的基质效应.通过分析新鲜血清样本的测定结果评价常规系统校准的准确性.结果 制备物在进口A、B、C系统和国产D系统巾表现正基质效应,进口D系统正、负基质效应均有以正效应为主,国产A、B系统正、负基质效应均以负效应为主,只有1个制备物对国产C系统有较弱的基质效应.同对比方法相比,国产A、D系统存在正校准偏差,进口A、B、C、D和国产B系统1竽在负偏差,国产C系统不存在校准偏差.结论 我国血清总甘油的部分常规检测系统存在校准偏差,部分质控物和校准物存在基质效应.为实现检验结果的准确性和实验室问的可比性,临床标准化工作势在必行. 相似文献
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介绍使用国产胆红素氧化酶和二牛磺酸胆红素校准物建立血清结合胆红素测定方法。测定缓冲液为0.1mol/L柠檬酸盐缓冲液(pH=5.0),胆红素氧化酶浓度500U/L,反应(终点)时间15分钟。本法线性范围可达240μmol/L,批内不精密度<10%,回收率为98.3%~107.1%,与重氮方法比较,回归方程为Y(酶法)=0.956X(重氮法)-0.513。本法测定人血清结合胆红素参考值2.57±2.56μmol/L(n=95)。 相似文献
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目的 评价血清肌酐测定常规方法的校准偏差及肌酐制备物常在常规方法上的基质效应.方法 根据美国临床实验室和标准化协会(CLSI)EP14-A2评价方案,同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)测定血清肌酐的方法为比对方法,15种常规肌酐测定系统(7种酶法,8种苦味酸法)为待评方法,测定40个新鲜冰冻人血清和36种制备物的肌酐浓度,评价制备物的基质效应和测定系统的校准偏差.结果 大部分商品制备物(29/30)在苦味酸法系统上表现出基质效应,少部分商品制备物(13/30)在部分酶法系统上表现出基质效应.我中心6个制备物在所有15个系统上均未观察到基质效应.所有常规系统新鲜冰冻血清测定值与比对方法测定值间均呈较好的直线相关,所有苦味酸法和部分酶法测定肌酐方法存在校准偏差.结论 基质效应和校准偏差存在于常规肌酐测定方法,必须重视这些因素,提高肌酐测定结果的正确度和可比性. 相似文献
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溴甲酚绿浓度对血清白蛋白测定的影响 总被引:3,自引:0,他引:3
溴甲酚绿浓度对血清白蛋白测定的影响白峰,赵海舰,徐建平用溴甲酚绿(BCG)方法测定血清白蛋白已被普遍采用,我们调查了国产市售20个生产厂家的BCG法测定血清白蛋白试剂盒,发现这些试剂中BCG含量差异较大,影响测定血清白蛋白的结果,为此,我们研究了不同... 相似文献
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目的建立一种用同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)测定血清睾酮的候选参考方法。方法以[16,17,17-d3]睾酮为内标,用重量法准确地与血清混合,用乙酸乙酯-正己烷混合溶剂提取,以羟丙基-β-环糊精水溶液对提取液作净化处理,用液相色谱串联质谱分析,质谱选择离子监测模式检测睾酮与内标的特定碎片离子,用包括法定量。结果血清睾酮测定的批内、批间和总变异系数(CV)的均值(范围)为0.84%(0.22%~2.00%)、1.01%(0.48%~2.37%)和1.37%(0.53%~3.09%)。参考物质ERM DA-345a和NIST SRM 971测定结果与认定值的平均偏差范围为-2.0%~+1.8%。结论用ID-LC/MS/MS建立了血清睾酮的测定方法,方法准确、精密、简便,有望作为血清睾酮测定的参考方法。 相似文献
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骨碱性磷酸酶(BALP)是由成骨细胞合成的,当小儿体内维生素缺乏时,骨钙化不足,成骨细胞活跃,BALP上升,其改变先于影像学变化,被认为是诊断小儿佝偻病最特异、最敏感的指标。采用干化学和免疫浓缩技术的原理设计的骨碱性磷酸酶试剂盒,只需30μl全血即可半定量读出骨碱性磷酸酶浓度。测定范围为170 ̄420U/L,其目测结果与WGA亲和沉淀法的符合率为92.2%。肝、胆和肠碱性磷酸酶对目测小儿血浆骨碱性 相似文献
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目的分析我国心肌损伤标志物不同检测系统的质量水平。方法将卫生部临床检验中心近4年的室间质评数据及2011年4月各临床实验室上报的室内质控数据按照仪器、试剂和校准品制造商进行分组,室间质评结果进行变异情况分析,室内质控结果按生物学变异导出的质量规范进行分析。结果不同实验室分析变异波动最大的检测指标为cTnI和cTnT,cTnI的稳健CV可达120%,cTnT的稳健CV可超过70%,CK-MB和Mb的变异情况相对较小,稳健CV通常可处于20%以内。各检测系统的室内质控数据分析得出,从1/3TEa的标准来判断,大多数的系统80%以上的实验室满足此要求,从分类等级更高的生物学变异标准来判断,大多数检测系统70%以上的实验室能满足适当的规范要求。结论临床实验室应该重视各检测系统的一致性,提高实验室间结果的可比性,以更好地为临床提供可靠的结果,更好地服务患者。 相似文献
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根据《药品管理法》的有关规定 ,卫生部对体外用诊断药品实行了全面的审批管理制度。卫生部临床检验中心受卫生部的委托 ,自 1 992开始对批准生产、销售的诊断试剂分批实行了质量检定 ,以期能更有效地对诊断试剂的质量进行监督、管理 ,并促进其不断完善提高。但是 ,由于诊断试剂的研制者对检定标准 ,尤其是对检定方法不够了解 ,对提高试剂盒的质量增加了困难。本文具体介绍卫生部临床检验中心对总胆固醇 ( TC)、高密度脂蛋白胆固醇 ( HDL - C)和甘油三酯 ( TG)诊断试剂盒的检定标准和检定方法 ,供试剂研制者参考 ,也可作为使用者对试剂… 相似文献