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目的 制备新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测质控品,并评价其在各检测系统中的性能指标和临床应用情况。方法 采用抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白（nucleocapsid protein, NP）单克隆抗体和抗SARS-CoV-2刺突单克隆抗体的IgG或（和）IgM阳性质控物制备SARS-CoV-2抗体检测质控品,并对其适用性、均匀性和稳定性进行评价。稀释SARS-CoV-2抗体检测质控品制备SARS-CoV-2抗体检测调查品,并下发至各参评实验室,依据回报结果,对其临床应用进行评价。结果 SARS-CoV-2抗体检测质控品适用于17种国家药监局批准的SARS-CoV-2抗体检测系统,适用性良好。SARS-CoV-2抗体检测质控品在胶体金检测系统D的均匀性符合要求,在化学发光检测系统K,J和I检测系统中的检测结果（S/Co）分别为397.67±23.83(F=0.77,P=0.74),2.80±0.23(F=0.38,P=0.76)和36.09±0.50(F=0.55,P=0.91),均匀性符合要求。SARS-CoV-2抗体检测质控品开瓶14天内的t值范围在0.182～1.98... 相似文献
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目的 通过化学发光免疫分析法(CLIA)和胶体金法两种方法对尿人绒毛膜促性腺激素(HCG)质控品的均匀性和稳定性进行评价.方法 采用CLIA和胶体金法检测尿HCG质控品中的HCG.结果 储存4个月内,质控品的均匀性和稳定性均符合要求,两种方法评价的结果一致.质控品储存5个月时,CLIA检测显示:质控品HCG水平不在稳定性范围(92.55～103.89 mIU/mL)内,质控品不稳定;胶体金法检测显示:结果为100％阳性,质控品稳定.结论 用CLIA和胶体金法相结合的评价方式可更准确地评价尿HCG质控品的均匀性和稳定性. 相似文献
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