数字切片扫描仪产品主要性能指标的检验方法初探

数字切片扫描仪产品按照医疗器械进行管理,管理类别为Ⅱ类。本文依据日常检验工作要求,归纳总结出一套现实可行的,针对数字切片扫描仪产品主要性能指标的检验方法,以期规范和指导该类产品的检验。     

人工智能医疗器械数据集质控解决方案

介绍了人工智能医疗器械数据集各质量特性的定义和质控需求,阐述了数据入库质控的流程和数据检验方法,以糖尿病视网膜病变眼底彩照数据集为例编制测试用例对提出的质控方案进行验证,论证了该解决方案的可行性,为数据集制造责任方开展数据清洗、数据平台开发人员设计数据筛选模块提供了参考。     

分析人工智能医疗器械环境特殊要求

目的 结合具体案例,观测环境条件对人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械算法运行效率的影响,分析AI医疗器械环境试验需考虑的特殊要求.方法 本文以心电类AI算法为案例,在不同环境条件和模式下运行算法,比较算法效率和准确率的变化.结果 在额定工作湿热试验中,可以观察到AI心电算法的训练迭...     

基于ISTS言语信号的助听器质控方法研究

目的 分析目前助听器在言语信号领域的质控现状,研究对应的质量评价方法,实现在类言语信号刺激下的助听器测试平台搭建和质控方法研究.方法 本研究以国际语音测试信号作为声源,进行频响均衡后经人工嘴输出.利用替代法对200～8000 Hz频带范围内助听器输入、输出声压级进行测量,并计算全频率范围内的增益情况,绘制频谱图,完成助...     

高清电子内窥镜图像信噪比的检测方法研究

目的 本文针对目前高清电子内窥镜在图像信噪比检测过程中的难点问题进行分析和讨论,提出一套全新的测试方法并形成了测试装置.方法 设计并加工一套光学测试装置,并配合我们开发的高清数字图像分析软件,实现对高清内窥镜图像信噪比的快速检测.结果 对一套已经上市的电子结肠内窥镜进行图像信噪比测试,测试结果的重复性误差为0.07%,...     

关于医疗器械注册相关文件的若干理解

为了整顿和加强医疗器械注册环节工作，国家近两年相继下发了一系列医疗器械注册及再注册的相关文件。如何正确理解既有法规、文件与后续发布的注册有关文件以及相互之间的关系，对于从事注册的医疗器械生产企业和代理机构准确提供相关材料、顺利通过注册非常重要。就医疗器械再注册期问原注册证延期、注册证变更、生产企业以及代理人等相关角色的含义和关系等几个问题提出了一些理解，以供参考。     

医用激光分类测试装置的研制

本文阐述了医用激光分类测试装置的研制过程。该装置主要由激光光源固定和调节机构、光阑盘、探测器固定和调节机构、光学导轨、嵌入式操作软件等结构组成,能够对常见的医用激光产品进行分类测试。初步测试结果表明,该装置的医用激光产品分类测试结果与标称分类结果一致。     

浅析医用电气设备外部标识的要求

医用电气设备的通用安全标准为GB 9706.1-2007,该标准中的6.1设备以及其部件的外部标记是日常检验不合格比较集中的项目之一。文章针对此问题进行分析,提出整改建议,以期避免此类问题的发生。     

医疗器械网络安全质量控制探讨

目的 针对医疗器械产品的网络安全问题,结合日常检验检测和标准研究,提出质量控制解决方案,降低医疗器械产品使用过程的风险.方法 针对医疗器械产品的预期用途和使用环境,分别从保密性、完整性、可得性三个方面开展分析研究,提出了制造商和检验机构在产品设计和检验过程中应该遵循的二十项要求,基本覆盖了网络安全的全部要素.结果 围绕...     

医疗美容类有源医疗器械技术要求的探讨

当前,医疗美容类有源医疗器械在以注册为目的的型式检验阶段需要首先制定产品技术要求,产品技术要求的部分内容可参考相关行业标准或者国家标准。但为了体现医疗美容类有源医疗器械特点,切实保障产品使用过程中的有效性,需要在现有可参考标准的基础上增加专门的性能技术要求。通过对当前国家标准及行业标准的调研、分析,结合医疗美容类有源医疗器械的具体应用,对产品技术要求中体现产品特点的性能相关指标的制定提出技术建议,以期对制造商、型式检验和技术审评部门进一步完善和规范对医疗美容类有源医疗器械的安全有效性评价提供参考。同时,对后续针对医疗美容用途医疗器械的监管及标准制修订工作,进行分析和展望。