地贫核酸检测国家参考品对单分子测序试剂的适用性评价

目的 评价地中海贫血核酸检测国家参考品（批号：360014-201701）在单分子测序法试剂的适用性。方法 按照α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒行业标准（YY/T 1527-2017）及国家参考品说明书要求,确定适用性研究项目：准确性、特异性及检测限。取拟研究的试剂盒,对国家参考品中的目标区域进行长片段扩增,在目标DNA长片段两端连接接头,使用消化酶去除非环状片段,最终获得哑铃状文库,构建好的哑铃状文库结合测序引物和酶,在基因测序仪Sequel?Ⅱ CNDx的SMRTCell纳米小孔中进行单分子测序。测序后的基因序列对比到参考基因序列上,通过生物信息软件分析,来判断检测结果与国家参考品的预期结果是否一致。结果 该试剂盒可准确检出范围内相应基因型别的国家阳性参考品,阴性参考品和范围外的国家阳性参考品均未检出突变,且检测限不高于3 ng/μL。结论 地中海贫血核酸检测国家参考品可用于基于单分子测序法的地中海贫血基因检测试剂盒性能评价,此研究扩展了国家参考品的适用范围,并且促进了地中海贫血基因检测试剂盒的标准化。     

肿瘤突变负荷位点检测准确性评价

目的 使用肿瘤突变负荷国家参考品中高置信SNP/Indel位点标准集的参考品,评价肿瘤突变负荷检测试剂盒的位点检测准确性.方法 采用TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)检测肿瘤突变负荷检测国家参考品中高置信SNP/Indel位点标准集的参考品.首先将DNA片段化处理,进行末端修复、接头连接和文库扩增等步骤后构建文库;...     

IVF-ET 助孕后妊娠分娩结局分析简

目的 研究体外受精、胚胎移植（IVF-ET）术后晚孕患者（≥28周）的妊娠分娩结局.方法 回顾分析2010年1月-2012年12月期间于安徽省立医院分娩的IVF-ET术后妊娠患者198例,其中单胎妊娠121例,双胎妊娠77例.比较两组的妊娠期并发症、分娩方式及产后出血.结果 IVF-ET双胎妊娠的早产率（72.7%）显著高于单胎妊娠（23.1%）（P＜0.01）,单、双胎妊娠重度子痫前期、前置胎盘、糖耐量（OGTT）异常、妊娠期肝内胆汁淤积综合征（ICP）重度、胎膜早破及产后出血发生率无明显差异（P＞0.05）.198例中双胎77例（38.9%）、胎膜早破34例（17.2%）,早产84例（42.4%）、产后出血17例（8.5%）.结论 IVF-ET晚孕患者胎膜早破、早产、产后出血均较自然受孕者明显升高,应加强孕期保健、及早发现、治疗妊娠期并发症,以改善妊娠结局.     

子宫腺肉瘤的研究进展

腺肉瘤是由良性腺上皮和恶性间质构成的一种低度恶性的混合性肿瘤,大多数腺肉瘤原发于子宫内膜,偶可发生在卵巢或子宫外组织。子宫腺肉瘤是罕见的女性生殖道恶性肿瘤,以绝经后妇女多见,缺乏特异的临床症状,多数患者表现为阴道出血、宫颈口脱出物及子宫增大。该病早期诊断困难,超声、磁共振成像（MRI）等影像学检查有一定的诊断价值,“袖口”状结构是术后病理检查的特征性表现。子宫腺肉瘤的发生可能与子宫内膜异位症、长期雌激素暴露等因素有关,但其具体的发病机制目前尚未明确。该病的主要治疗方法为全子宫双附件切除（因淋巴结转移少见故不常规行淋巴结清扫）,放化疗及激素治疗疗效尚不确切。但患者的生存时间及肿瘤的术后复发与是否伴肉瘤过度生长、疾病分期、子宫肌层侵犯深度、有无淋巴结转移及脉管浸润等因素密切相关。     

复合酶法提取人参总皂苷

目的在人参根及茎叶总皂苷提取工艺中引入酶因素,提高人参总皂苷提取率。方法以人参总皂苷提取率为指标,运用单因素实验及正交试验确定复合酶作用的最佳工艺。结果无酶条件下人参根中总皂苷的提取率为3.22%,复合酶辅助法提取人参根总皂苷的最佳工艺条件为:中温淀粉酶5%,中性蛋白酶1%,时间2 h,温度60℃,得提取率为5.44%;无酶条件下人参茎叶中总皂苷的提取率为5.85%,复合酶辅助法提取人参茎叶总皂苷的最佳工艺条件为:漆酶5%,纤维素酶5%,甘露聚糖酶1%,时间2 h,温度40℃,提取率为11.93%。结论复合酶辅助提取法能够显著提高人参总皂苷提取率,且工艺简单、稳定性好,可用于产业化生产。     

医疗器械体外细胞毒性试验相关标准的比较及有关内容的商榷

<正>八十年代末,国际标准化组织成立了TC194医疗器械生物学评价技术委员会,研究制定"生物材料和医疗器械生物学评价标准",相继推出了ISO 10993系列标准。中国是从70年代后期开始研究生物材料和医疗器械的生物学评价,1983年由以中国药品生物制品检定所为主的研究单位对生物材料生物学评价试验项目选择(短期)和试验方法进行了研究。1987年卫生部根据研究结论,正式发布WS5-1-     

血清肿瘤标志物检测在肝癌诊断中的应用价值研究

目的探讨血清肿瘤标志物检测在肝癌诊断中的临床意义。方法选取2013年1月至2016年7月该院收治的40例肝癌患者作为观察组,另选取同期健康体检者40例作为对照组,比较两组血清甲胎蛋白(AFP)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、癌胚抗原(CEA)和糖类抗原125(CA125)水平,并分析各单项标志物检测对肝癌诊断的灵敏性、特异性和准确性。结果观察组血清AFP、ALP、GGT、CEA、CA125水平分别为(2 212.61±456.49)ng/mL、(253.58±62.19)U/L、(252.58±70.93)U/L、(86.45±38.07)ng/mL、(159.08±61.79)U/mL,均明显高于对照组(P0.05);各项血清肿瘤标志物检测的灵敏度、特异度和准确度差异无统计学意义(P0.05)。结论血清肿瘤标志物联合检测可为肝癌诊断提供参考依据。     

全自动血细胞计数仪的计数误差原因分析及对策

近年来,随着科学技术的不断发展,全自动血球仪在临床检验中的应用越来越广泛,大大提高了临床检验的工作效率,保证了检验结果的准确性.然而仪器检测受多种因素的影响,致使检测结果与实际临床不符,给医生的诊断带来很大困难,也使检验医师不敢贸然报告.为此,我参考了一些资料,对误差原因进行了分析和探讨,特总结如下.     

尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品的研制

目的研制尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品,用于校准和评价常规方法,促进尿素、尿酸和总蛋白测定的标准化。方法收集含不同浓度尿素、尿酸和总蛋白的血清(无溶血、脂血和黄疸)样本,过滤除菌后分装,于-70℃保存。采用单因素方差分析评价候选品的均匀性。通过线性回归方差分析进行稳定性研究。采用参考方法或经验证的方法定值,计算不确定度。对候选品及25份新鲜血清样本在参考方法(或经验证的方法)及3个常规检测系统间的互通性进行评估。结果候选品中尿素、尿酸和总蛋白均匀性检验F值分别为1.071 4、1.339 9和1.275 0,均F0.05。在-20℃条件下,候选品中尿素、尿酸和总蛋白均至少可稳定37 d;在2~8℃条件下,尿素可稳定27 d,尿酸及总蛋白至少可稳定37 d;在20~25℃条件下,尿素仅能稳定3 d,尿酸可稳定8 d,总蛋白可稳定27 d。定值结果分别为:尿素(5.68±0.17)mmol/L(k=2)、尿酸(288.68±3.96)μmol/L(k=2)、总蛋白(67.03±3.46)g/L(k=2)。尿素、尿酸和总蛋白浓度全部在25份血清样本的回归直线95%可信区间范围内。结论研制的尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品候选品均匀性、稳定性、互通性良好,定值准确、可靠。     

甲状腺素（T4）第三次免疫测定用国家标准品的建立

目的：建立甲状腺素（T4）第三次免疫测定用国家标准品。方法和结果：精确称取高纯T4原料,用含1．0％BSA的0．02MPBS缓冲液配制成2000ng／ml溶液,经无菌过滤处理后,分装、冻干制成候选品。以T4第二次国家标准品（150551-0004）为对照品,经协作标定,候选品中T4免疫活性为940ng／支。结论：候选品各项指标均符合要求,可作为T4第三次免疫测定用国家标准品使用。本标准品的建立,为T4免疫测定用试剂盒的标准化提供定量基础。