执行《中国药典》2010年版中药材与饮片标准所遇到的问题及建议

《中国药典》作为国家监督管理药品质量的法定技术标准,是药品生产、经营、管理和检验的法定依据。《中国药典》2010年版已实施三年多了,对保证药品质量,规范药品标准起到了重要作用。笔者在日常检验中,发现中药材和饮片有些质量标准的制定不尽合理,有些标准的制定尚未考虑人力、物力及操作可行性。就以下问题谈几点商榷意见和建议,供再版时参考。     

2010年版《中国药典》及《中国药品检验标准操作规范》中有关问题商榷及建议

《中国药典》作为我国保证药品质量的法典,对我国药品生产、检验、技术监督和药品监管意义重大;《中国药品检验标准操作规范》（以下简称《操作规范》）自1996年出版以来,     

药品质量标准使用中存在的问题及改进建议

随着新《药品管理法》的颁布实施，取消了地方药品质量标准，尽管目前使用的药品标准均已实行国家标准，即《中国药典》和局（部）颁标准。但因为现行同名药品（特别是中成药）的标准仍不统一：有的标准已修订。却未及时通知药检所，尤其是基层药检所；有的在制定标准时考虑不周，严谨不够：有的在审核标准时未仔细校对．错漏较多。致使在检验中部分药品质量标准可操作性不强，影响检验结果的判定，最终难以作出检验结论，致使作为法定药品技术检验机构的药品检验所（以下简称药检所），在按标准对药品进行检验时．仍常常碰到难题，不知现行标准是否有效而难以下检验结论。[第一段]     

发挥药检监管作用 确保医院药品质量

药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据。药品检验应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则 ,技术可靠 ,数据真实 ,确保医院药品和自制制剂的质量。1　加强药事管理 ,搞好药品检验①医院药检室按药剂科规模、药物品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室 ,符合《GPP》要求。配备与生产规模、品种、检验技术相适应的仪器、设备和专业技术人员 ,控制药物从原料到制剂半成品到成品的质量。②药品质量监督检验必须严格按标准执行 ,数据可靠、真实 ,应用和发展新技术 ,有目的地开展有关科研工作。药品检验室应制定和修订物料、中间产品和成品的检验操作规程及内控标准 ,制定取样和留样制度 ;制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品 (或对照品 )、滴定液、检定菌、培养基等标准操作规程 ,并制定药品检验人员职责 ,使其各尽其责。③医院制剂质量标准依据 :《中华人民共和国药典》(2 0 0 0年版 ) ;中国医院制剂规范 ;经各地药品监督管理部门批准的自拟标准 ,药品检验室应对水质、制剂、原料、辅料、包装材料等制定标准 ,并建立相应文件 ,依法进行检验 ,以确保制剂质量。④药品检验室对药品按该品种依据标准进行检验 ,必须有完整的...     

全省市级药品检验所工作状况调查

药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分，是药监部门实施行政监督的重要技术依托。《药品管理法》实施以来，对药品检验工作也提出了新的、更高的要求。《国家计量法》和《国家实验室认可办法》等法规也对药品检验实验室的能力、仪器设备、人员结构、组织管理、质量保证体系等提出了十分严格的要求，     

对《中国药典》2005年版二部的改进建议

《中国药典》2005年版已实施二年多了，对保证药品质量，规范药品标准起到了重要作用，在检验过程中，笔者发现有些标准的制订不尽完善，有些标准在制订时应考虑人力、物力及操作的可行性、准确性。就以下问题谈一点看法供药典改版时参考：     

蒙药和蒙药质量标准的发展

药品质量标准是国家对药品的质量和检验方法所作的技术规定 ,是药品生产、销售、检验、管理和使用单位共同遵循的法定依据。药品质量标准均由国家制定和颁布。《中华人民共和国卫生部药品标准 (蒙药分册 )》是我国第一部由卫生部颁布的蒙药标准。该标准是我国从事蒙药生产、供应、使用和监督的法定依据。这次蒙药由地方标准上升为国家标准 ,对发展民族医药工业 ,充分发挥自身优势 ,逐步与世界制药工业和药品市场接轨将会产生很大的影响。蒙药是蒙古族劳动人民长期与疾病作斗争的过程中逐步积累起来的经验总结。它在发展的过程中 ,不断吸取兄…     

口服药品控制菌标准的研究

目的 为了探讨如何合理制订口服药品控制菌标准。方法 以大肠菌群和大肠杆菌分别作为口服药品卫生指标菌，按2000年版《中国药典》和国标《食品卫生检验方法》对139批中成药进行检验。结果 以大肠菌群为卫生指标菌的检出率远高于大肠杆菌，并经卡方（χ^2)检验。结论 证明用大肠菌群作为口服药品控制菌标准较为合理，对药品卫生质量要求更高。     

试论提高市售药品质量监控有效性之对策

市售药品是指市场上实际流通和销售的药品，包括消费者在市面上可以直接购到的药品和接受医疗服务时使用到的除本医院制剂以外的药品，也包括以非药品的面目出现，但实际上仍按药品表述其功效，按药品流通和销售的某些“健”字、“材”字、“食”字、“妆”字、“防”字”、“消杀”字号产品。市售药品的质量如何，直接关系到人民群众用药的安全有效性。运用行政执法和技术检验手段对市售药品质量进行监控，是药品监督、检验部门的一项重要职能。其监控的有效性如何是衡量药品监督、检验部门基本职责履行情况的一条重要标准。近年来，对市售…     

关于药品检验操作规范的讨论

目的 讨论2010年版《中国药品检验标准操作规范》中的问题.方法 查阅国家有关标准进行比对.结果 我国现行药品检验标准操作规范中有些要求与国家标准不一致.结论 药品检验标准操作规范应该参照现行的国家标准对有关问题作适当修改.