盐酸丁卡因壳聚糖滴眼液的制备与质量控制

目的制备盐酸丁卡因壳聚糖滴眼液并建立其质量控制方法。方法以壳聚糖为增稠、增效剂,盐酸丁卡因为主药制备滴眼液;采用紫外分光光度法测定制剂中盐酸丁卡因的含量。并对其稳定性及兔眼刺激性进行考察。结果盐酸丁卡因在2．5—12．5μg·mL^-1。范围内线性关系良好（r=0．9999）。含量测定平均回收率为101．54％,RSD=0．69％（n=6）;制剂稳定性良好。结论本制备工艺简单。质量控制方法可靠．可满足眼科临床用药。     

复方盐酸丁卡因凝胶剂的制备及质量考察

目的：制备复方盐酸丁卡因凝胶,并建立质量控制方法.方法：用卡波姆-940作为凝胶剂基质,制备复方盐酸丁卡因凝胶,建立酸碱度、鉴别、含量测定等质控方法,进行加速实验和室温留样观察.结果：复方盐酸丁卡因凝胶剂的pH值为6.0-7.0,其他各项检查均符合2005年版中国药典凝胶剂的各项规定,含量测定丁卡因平均回收率98.22%,RSD=1.47%（n=5）.结论：制备该凝胶剂工艺简单,性质稳定,质量可控,适于作为医院制剂开发.     

盐酸丁卡因眼用凝胶的制备与质量控制

［摘要］目的制备盐酸丁卡因眼用凝胶,对其质量进行考察。方法以卡波姆 940为凝胶基质,用酸 碱法制备盐酸丁卡因眼用凝胶,建立酸碱度、鉴别、黏度、渗透压、含量测定等质量控制方法,测定其体外释放度及凝胶溶蚀量,观察对兔眼的刺激性。结果盐酸丁卡因眼用凝胶的pH值为6.8～7.8,黏度3.6～5.6 Pa•s ,渗透压摩尔浓度225～275 mOsmol•kg 1,紫外分光光度法测得丁卡因平均回收率99.47%,RSD=0.21%（n=9）;丁卡因累积释放量和凝胶累积溶蚀量均显示为零级动力学特征,二者线性关系良好;对兔眼无刺激作用。结论该眼用凝胶的制备方法简单,质量可靠,可用于临床。     

复方盐酸洛美沙星凝胶的制备及质量控制

目的制备复方盐酸洛美沙星凝胶并建立其质量控制方法。方法以盐酸洛美沙星和替硝唑为主药、以壳聚糖和甘油为基质制备水溶性阴道凝胶；采用等吸收双波长紫外分光光度法测定含量，并进行稳定性试验。结果凝胶的pH值为3．5～4．5，其他各项检查均符合有关规定。盐酸洛美沙星质量浓度的线性范围为2．4～10、8μg／mL（r=0．9999），平均回收率为99．62％，RSD=0．64％；替硝唑质量浓度的线性范围为3．2～14．4μg／mL（r=0．9995），平均回收率为99．58％，RSD=0、89％。结论该制剂制备工艺简单，性质稳定，质量可控。     

盐酸丁卡因脂质体凝胶剂的制备与释放度的测定

目的：研究盐酸丁卡因脂质体以及脂质体凝胶的制备方法，并考察脂质体及脂质体凝胶对药物释放的影响。方法：乙醇注入法制备盐酸丁卡因脂质体，研和法制备脂质体凝胶，透析法测定盐酸丁卡因脂质体以及脂质体凝胶中药物的释放。结果：采用乙醇注入法制备盐酸丁卡因脂质体，包封率大于80％，脂质体及脂质体凝胶中药物释放均符合Hguchi方程，分别为Qt= -0.7662 7.588t^1/2和Qt=-4.4081 5.059t^1/2，游离药物凝胶中药物释放符合一级方程，为Ln(Q∞-Qt)=18.53-4.899t。结论：盐酸丁卡因脂质体凝胶剂对药物有缓释作用，延长药物的作用时间。     

丁卡因氯己定凝胶的制备及质量控制

目的:制备丁卡因氯己定凝胶并建立其质量控制方法。方法:以甲基纤维素、甘油为辅料制备凝胶;采用紫外双波长法在229、252nm波长处测定盐酸丁卡因的吸收度并计算含量。结果:所制备凝胶涂展性好,鉴别、检查等均符合2005年版《中国药典》相关规定;盐酸丁卡因检测浓度的线性范围为2.058～15.043μg.mL-1(r=0.9999),平均回收率为99.99%(RSD=0.82%)。结论:本制剂制备工艺简单,质量可控。     

高效液相色谱法测定盐酸丁卡因滴眼液中两组分含量

目的建立同时测定盐酸丁卡因滴眼液中盐酸丁卡因和羟苯乙酯含量的高效液相色谱法。方法采用Kromasil C18色谱柱（250mm×4．6mm,5μm）,流动相为甲醇-水-三乙胺-冰醋酸（65：35：0．5：0．2）,流速为1．0mL／min,检测波长为280nm。结果两组分完全分离,盐酸丁卡因和羟苯乙酯质量浓度线性范围分别是4．16—104．00μg／mL（r=0．9999）和0．1196—2．9900μg／mL（r=0．9998）,平均回收率分别为100．89％和101．61％,RSD分别为0．58％和0．90％（n=9）。结论高效液相色谱法操作简便,结果准确,重现性好,可用于盐酸丁卡因滴眼液的质量控制。     

复方金霉素涂剂中两组分含量测定

目的：建立复方金霉素涂剂中盐酸丁卡因和盐酸金霉素的测定方法。方法：采用双波长分光光度法测定盐酸丁卡因含量,测定波长为309nm,参比波长为355nm;采用分光光度法测定盐酸金霉素含量,测定波长为368nm。结果：盐酸丁卡因在3．12～7．28μg／mL浓度范围内线性关系良好（r=0．9999）,平均回收率为100．71％（RSD=0．70％,n=3）。盐酸金霉素在15．60-36．40μg／ml。浓度范围内线性关系良好（r=0．9996）,平均回收率为98．37％（RSD=0．90％,n=3）。结论：本法快速,简便,结果准确。     

盐酸丁卡因凝胶剂的研制和质量控制

目的 制备盐酸丁卡因凝胶剂，并建立质量控制标准。方法 以正交试验法筛选基质最佳处方，并建立了酸碱度、含量测定等质量控制标准。结果 含量测定平均回收率为99．86％，RSD为0．36％。结论 制备该凝胶剂工艺简单，质量可控。     

复方司帕沙星烧伤膜的制备与质量控制

目的：制备复方司帕沙星烧伤膜，建立其质量控制方法。方法：以壳聚糖、羧甲基纤维素为膜剂材料制备烧伤膜；采用紫外分光光度法测定司帕沙星含量；采用中和法测定盐酸丁卡因含量。结果：司帕沙星在4．0～40μg·mL^-1质量浓度范围内线性关系良好，r=0．9999（n=5），平均回收率为100．11％，RSD为0．37％（n=9）。结论：本品制备工艺简单，含量测定方法简便，质量稳定可控。     

HPLC法测定盐酸丁卡因滴眼液中盐酸丁卡因的含量

目的：建立高效液相色谱法测定盐酸丁卡因滴眼液中盐酸丁卡因的含量。方法：采用AgilentSB—C18色谱柱（4．6mm×250mm,5μm）;流动相为甲醇-水-三乙胺-冰醋酸（75：25：0．5：0．2）;检测波长310nm;流量1．0mL·min-1;进样量20μ;柱温30℃。结果：盐酸丁卡因在4～16μg·mL-1范围内线性关系良好（r=0．9999）,平均回收率为100．0％（RSD=0．71％）。结论：本方法简便、快速、准确,专属性强。为盐酸丁卡因滴眼液中盐酸丁卡因含量测定方法的修订提供了依据。     

复方丁卡因胶浆的制备及质量控制

目的制备复方丁卡因胶浆并建立其质量控制方法。方法以羧甲基纤维素钠、吐温-80、司盘-80为辅料制备凝胶，采用化学鉴别及紫外分光光度法测定丁卡因含量。结果丁卡因检测质量浓度在2-12μg／mL范围内与吸收度线性关系良好，r=0．9996，平均回收率为100．01％，RSD为1．80％。结论复方丁卡因胶浆制备工艺简单、质量可控，适用于基层医院胃内窥镜检查。     

盐酸利多卡因凝胶的制备及含量测定

目的：制备盐酸利多卡因凝胶，并建立其质量控制方法。方法：采用低毒的卡波姆940为基质，月桂氮革酮，聚乙二醇等为渗透促进剂，配制利多卡因凝胶并建立盐酸利多卡因凝胶HPLC含量测定方法，并考察了模拟市售包装产品1年内稳定性。结果：盐酸利多卡因在0．02-1．00g·L^-1范围内线性关系良好（r=0．9999），平均回收率为97．5％，RSD为0．75％。结论：该凝胶制备工艺可行，性质稳定，质量控制方法简便、可靠。     

盐酸西替利嗪凝胶剂的制备

目的 研制盐酸西替利嗪凝胶。方法 拟订处方组成及制备工艺，建立紫外分光光度法（UV法）用于含量测定。结果 该制剂pH值为6．40～6．50，含量测定方法平均回收率为99．51％，RSD=0．43％。结论 凝胶的制备工艺可行，质量稳定。用UV法测定盐酸西替利嗪的含量，方法可行，重现性好，可用于医院制剂的质量控制。     

盐酸丁卡因注射液中盐酸丁卡因的含量测定

目的用反相高效液相色谱（RP-HPLC）法测定盐酸丁卡因的含量。方法色谱柱为Diamonsil C18柱（150mm×4．6mm，5μm），流动相为水-甲醇-乙腈（45：45：10，v／v，含0．02％庚烷磺酸钠，0．34％磷酸二氢钾，三乙胺调pH至7．0），流速为1．0mL／min，检测波长为314nm，柱温为室温。结果盐酸丁卡因质量浓度在5．034～161．1μg／mL范围内与峰面积线性关系良好，回归方程为Y=5．6572×10^5X-9．2039×10^5（r=0．9999），平均回收率为100．76％，RSD为0．41％（n=6）。结论RP-HPLC法简便、可靠、准确，可作为盐酸丁卡因注射液的含量测定方法．     

左氧氟沙星地塞米松眼用凝胶的制备及质量控制

目的探寻左氧氟沙星地塞米松眼用凝胶的优化处方及制备工艺．并建立其质量控制方法。方法以卡波姆934为凝胶基质,通过比较调整适宜浓度控制粘度。以氯化钠调节渗透压,氢氧化钠调节pH;采用紫外分光光度法测定主药含量。考察制剂稳定性。结果所得的制剂呈淡黄绿色透明状,盐酸左氧氟沙星和地塞米松磷酸钠的回收率分别为100．24％（RSD=0．83％）和100．35％（RSD=1．07％）。结论本法制备眼用凝胶的工艺简单易行。制剂质量稳定。     

复方异烟肼凝胶剂制备及质量控制

目的：制备复方异烟肼凝胶剂并建立质量控制的方法。方法：以异烟肼和盐酸左氧氟沙星为主药,卡泊姆为基质制备凝胶剂。采用高效液相色谱法同时测定异烟肼和盐酸左氧氟沙星的含量并进行稳定性试验。结果：异烟肼和盐酸左氧氟沙星均在2～20μg·ml-1的范围内线性良好（r=0．9998）,平均回收率分别为99．51％和99．70％。结论：该制剂制备工艺可行,凝胶性质稳定,质控方法准确、可靠。     

永停滴定法测定盐酸丁卡因含量

目的：建立永停滴定法测定盐酸丁卡因的含量，并与药典方法相比较。方法：永停滴定法滴定条件为以极化电压为50mv、电流计的灵敏度为10^-9A、门限制为60格，以亚硝酸钠滴定液（0．05mol·L^-1）滴定盐酸丁卡因，用永停法指示滴定终点，从而计算出盐酸丁卡因的含量；药典方法为非水滴定法。以t检验法对两种测定方法的结果进行分析。结果：永停滴定法测得的平均回收率为99．65％（RSD=0．66％，n=5），其测定结果与非水滴定法的测定结果基本一致。结论：本方法操作简便、快速、准确、重现性好，可用于盐酸丁卡因含量测定。     

盐酸丁卡因滴眼剂中氯化钠含量测定的必要性

目的：考察1％盐酸丁卡因滴眼液中氯化钠的含量测定的必要性；建立该药中氯化钠的含量测定方法。方法：通过体外溶血实验验证控制加入的氯化钠量的必要性；采用化学法测定1％盐酸丁卡因滴眼液中氯化钠的含量。结果：1％盐酸丁卡因滴眼液中氯化钠含量〈0．3％（g·mL^-1）时可出现溶血现象；用化学法测定该药液中氯化钠的含量，当氯化钠质量浓度为4～9g·L^-1线性较好，r=0．9998。平均加样回收率为99．97％，RSD为0．47％。结论：测定1％盐酸丁卡因滴眼液中氯化钠含量作为该药液的质量控制项目之一是非常必要的；本方法简便、准确、重现性好，适应于生产中半成品及成品的快速检验。     

盐酸达克罗宁凝胶的制备

目的：制备盐酸达克罗宁凝胶。方法：用CMC-Na作基质，制备盐酸达克罗宁凝胶，并建立质控方法。结果：处方设计合理，制备工艺可行，平均回收率为100．4％。RSD=O．8％。结论：该凝胶剂质量稳定可靠，可满足临床使用。