中药挥发油质量控制的现状、问题与对策

中药挥发油的质量稳定是保证其发挥临床疗效及安全性的前提。目前,中药挥发油的质量参差不齐,同种药材不同产地、同种药材不同厂家、同种药材不同批次的中药挥发油都存在较大质量差异。对中药挥发油质量控制的现状及问题进行了分析,并提出了中药材种植与品种规范化、加工过程规范化、投料部位标准化、提取工艺标准化、提取设备标准化等对策,同时简要分析了挥发油在中成药中的应用现状及质量控制,以期为有效控制中药挥发油及其中成药的质量提供参考。     

中药片剂发展概况

片剂是最常用的药物剂型之一。但中药片剂的生产和研究仅在五十年代才开始。随着中药化学、药理、制剂与临床几方面的综合研究,中药片剂的品种、数量不断增加,工艺技术日益改进,片剂质量逐年提高。本文介绍了中药片剂的一般制法;中药片剂的工艺研究情况以及中药片剂新品种的发展。对我国中药片剂发展情况作一简要介绍。     

浅谈中药片剂制备的有关问题

<正> 由于片剂具有剂量准确、体积小、适应大工业生产、易运输和便于保存等特点,因而成为目前常用的药物剂型之一。近年来,我国对中药片剂的研究逐步深入,中药片剂的品种数量亦迅速增长,制备工艺技术日益改进,片剂质量逐年提高。现就中药片剂的制备工艺及存在问题,结合我们工作中体会,谈谈一些看法。     

建议《中国药典》增加中成药片剂总灰分限量规定

《中国药典》1990年版一部规定大枣等近70个品种总灰分的最高限量。但未对所载成方及单味制剂中的片剂作出其总灰分含量的规定,笔者在工作中发现,不同产地、采收时间的药材及辅料品种、质量均会影响片剂总灰分的含量。目前,很多片剂总灰分的含量普遍偏高,有的达40％以上,这必然会影响其质量。究其原因,     

侯士良关于中药品种与疗效的认识和经验

侯士良认为,药物品种是保证中药质量和疗效的前提,品种错位,全盘皆否;对历史遗留的误用品种、同名异物、异物同名和目前存在的乱采滥伐,掺伪使假,以假乱真等问题,必须从中药正品上提高认识,倡导正品和药材道地,方能提高临床疗效;强调临床用药应首选中药正品尤其是道地药材,慎用中药代用品,杜绝使用伪品劣药,确保临床用药安全有效。     

中药片剂成型质量影响因素研究现状及问题分析

片剂的压缩成型是一个复杂的过程,也是中药片剂制备过程的关键操作单元,因此,全面研究中药片剂成型过程中的影响因素具有重要意义。该文通过查阅片剂成型的相关文献,介绍了片剂成型质量的评价方式,分析了物料粉体学性质、辅料及制备工艺对中药片剂成型质量的影响,并对中药片剂成型研究过程中存在的问题进行了探讨,以期为提高中药片剂成型质量提供参考。     

颗粒剂含量标准浅析

中药颗粒剂是中药提取物加适量辅料或部分药材细粉制成的可溶性或混悬性制剂。由于颗粒剂服用携带方便 ,易溶解、易吸收 ,生物利用度优于片剂 ,制备工艺又比片剂、针剂少 ,所以颗粒剂一度发展很快 ,产量日增。但是 ,在颗粒剂的生产过程中也暴露出了一些内在的质量问题 ,现就颗粒剂的含量标准问题 ,谈谈个人的粗浅认识。1　关于颗粒剂的标准任何一种产品 ,其质量都是第一位的。“质量就是生命”,对于药品这个防病治病 ,作用于人体的特殊商品来说更是如此。完善药品标准是保证药品质量的前提条件 ,而目前的中药颗粒剂的质量标准是不够完善的 ,…     

中药制剂质量不稳定因素探讨

中药制剂质量是制剂现代化的关键,是确保临床用药安全有效的需要,必须严格要求。笔者在实践中对中药制剂质量不稳定因素有所认识,其主要包括:药材因素、提取方法、剂型与制备工艺等方面影响制剂质量。1 药材因素1.1 药材基源对制剂质量的影响 历代本草著作对中药品种应用混乱的情况均有记载,故应对制剂处方中的药材进行鉴定真伪优劣,所用药材应以“地道药材”为主,但在实际工作中往往忽视药材基源,     

有关中药片剂的崩解问题

影响中药片剂崩解度有很多因素,有原药材成分性质因素,也有辅料因素及工艺因素。本文介绍了中药片剂崩解机制及常用崩解辅料。一步制粒工艺能缩短崩解时间,并提出中药片剂崩解方法应进一步研究。     

浅谈中药提取工艺对药品质量的影响

汤剂是中药常用剂型,随着现代科技的发展,一些现代化的中药剂型如注射剂,片剂、糖浆及口服液等都是在汤剂的基础上形成发展起来的。提取工艺的合理与否直接影响药液中有效成份含量的多少,与临床疗效密切相关。本文就中药提取原理及提取工艺对药品质量的影响作如下探讨:1 植物性药材的提取原性提取过程系指溶媒进入药材细胞溶解或     

半显微性状鉴定在中药药材真伪鉴定中的应用

随着临床用药的不断发展和合理化,中药在临床中越来越受到重视。由于中药药材种类多,药材质量的高低直接影响着药物的疗效,过去我们只对药物的性状、外观、受潮等方面进行鉴定,不重视药物的药效,大大降低了中药成分在药品中的治疗效果。对药物成分、结构、药效进行有效的鉴定,是确保临床用药安全和疗效的重要手段。探讨半显微性状鉴定在中药药材真伪鉴定中的应用,指导临床合理用药,以确定其品种和质量,为保证药品质量提供前提。     

瓜蒌质量的过程控制系统

单纯从药材和饮片的角度进行中药质量标准的制定并进行质量控制,是不能保证中药质量的,需要对中药生产的每一个过程和环节中存在的问题,提出保证和提高质量的控制技术和措施,形成每个中药质量的过程控制系统。基于对常用中药瓜蒌30多年的系统研究,本文首次提出了对瓜蒌的质量建立过程控制系统的概念,系从植物品种、栽培与繁殖、田间病虫害防治、挂果与果实的成熟度、仓储、调剂、化学成分、质量标准、限量指标、流通等10个过程和环节,发现存在的质量问题,对每个过程和环节形成切实可行的解决问题的技术和措施,从而系统地保证中药瓜蒌药材和饮片的质量,达到保证和提高瓜蒌在中医临床疗效的目的,并示范性地为其他中药质量的过程控制系统的建立提供借鉴。     

全生药粉末中药片剂糖衣包衣工艺特点

全生药粉末中药片剂在制剂过程中具有剂量准确、不受提取条件限制、不易发生配伍中的物理化学变化的优点 ,在医院制剂室中得到广泛应用。然而 ,全生药粉末中药片剂干燥素片质地较疏松 ,粘结力差 ,遇水易散片 ;因而包衣时工艺难度大 ,操作方法难掌握 ,经常出现片剂破碎 ,严重脱壳的问题 ,为了解决这一长期以来影响制剂质量的难题 ,我院制剂室组织技术力量 ,通过多年的生产实践 ,反复总结比较 ,不断改正工艺方式 ,逐步掌握了这一工艺的基本规律 ,使我院的全生药粉末中药片剂糖衣包衣质量达到了国家标准。现将这一工艺的主要特点简介如下 ,供各…     

提高中药疗效方法探索

近几年来 ,有些中药临床疗效欠佳的问题日趋严重。笔者认为 ,要提高中药疗效 ,必须选用品种纯、质量佳的药材 ,规范药材炮制 ,规范配方和煎药服用得法。现就如何提高中药疗效谈几点看法。1　药材品种要纯、质量要佳从药材市场和医院的中药来看 ,可以发现部份药材品种不纯 ,掺有     

中药合剂质量影响因素分析

我国自古就有丸、散、膏、丹等中药合剂,随着中医药学的发展,出现了片剂、颗粒剂、口服液等新型中药合剂药物.从药材的选用及加工工艺等因素分析中药合剂的质量,对此展开详细阐述.     

我国对有毒药材中药制剂从严要求

我国将对含有毒性药材中药制剂从严要求，中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准于2008年6月12日起执行。为做好过渡期品种集中审评工作，国家食品药品监督管理局日前制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、     

中药重金属污染的现状及治理对策概况

中药重金属污染已成为影响中药质量和中药走向国际化的重要因素之一。导致中药重金属污染的途径主要有：环境导致的污染、药材本身所引起的污染、生产过程中带入。中药重金属污染状况复杂,在不同的元素、不同的药材品种、不同产区等方面都存在较大差异。对中药重金属的控制环节应当包括：保证种植或养殖的生态环境清洁无污染;去除肥料、农药、饲料中的重金属污染;防止饮片炮制及中药制剂在生产加工、储藏、运输等过程中的重金属污染,只有这样中药才能真正走出国门与国际市场接轨。     

浅析如何提高中药制剂的质量

中药制剂作为一类特殊的商品,质量是居首位的问题,中药制剂在生产时应注意原辅料的选择、药材的加工炮制、设计合理的制备工艺等环节,才能提高中药制剂的质量,保证中药制剂的安全、稳定、有效。     

双黄连胶囊生产工艺研究

目的:研究双黄连胶囊的生产工艺。方法:以黄芩中黄芩苷(C21H18O11)为考察指标,对双黄连胶囊的提取工艺进行筛选。结果与结论:胶囊剂外观光洁,美观,能够掩盖药物不适的苦味;胶囊剂药物生物利用度高,辅料用量少,甚至不用辅料;而且能有效防潮隔光,提高药品的稳定性,保证药效。因而其疗效相对优于普通片剂,克服了普通中药片剂随着储存时间延长崩解时限延长的问题。其处方及药材提取工艺与普通片剂相同,只因剂型改变对得到的干膏粉进行了不同的处理,对辅料进行了调整。     

基于中药制药工程质量观的质量控制模式研究

由于中药材品种混乱、来源不一、化学成分复杂以及制剂工艺不规范、制药装备标准化程度不高等特点,现行的中药制剂质量控制模式和方法难以有效地控制和评价中药制剂的质量.该文围绕中药制剂质量控制现状,针对中药制剂质量控制存在的问题,提出中药制药工程质量观及控制中药制剂质量的策略.通过从"药材源头-制剂工艺-制药装备-中药制剂"全...