国产循环酶法检测同型半胱氨酸试剂盒的分析性能评价

目的对某国产循环酶法同型半胱氨酸试剂盒进行性能评价。方法依据CLSI-EP相关文件,在AU2700生化仪上对该试剂盒的精密度、线性范围、可报告范围、生物参考区间验证、干扰试验等方面进行性能评价;并与西门子化学发光法进行比对分析,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算同型半胱氨酸在医学决定水平处的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间并判断偏倚是否可以接受。结果批内精密度(CV)为0.94%、1.41%,批间CV为3.00%、2.60%;线性范围5.0~50.0μmol/L,最大稀释倍数为20,临床可报告范围5.0~1 000.0μmol/L;血红蛋白≤5g/L、三酰甘油≤7.8mmol/L、抗坏血酸≤1.7mmol/L、胆红素≤0.68mmol/L,对试验无明显干扰;两种分析仪结果间均呈良好的线性关系,其相关系数r均大于0.975,在医学决定水平处的系统偏倚临床可以接受。结论该国产同型半胱氨酸测定试剂盒在AU2700全自动生化仪上的分析性能良好,可应用于临床检测。     

国产谷胱甘肽还原酶试剂盒分析性能验证与评价

目的 验证某国产谷胱甘肽还原酶试剂盒的分析性能.方法 参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关系列文件,在HITACHI 7600-120全自动生化分析仪上对该国产谷胱甘肽还原酶试剂盒的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间和抗干扰能力进行验证以及评价.结果 批内精密度(CV)为0.34％～1.6...     

基于行业标准的国产美康MS-880全自动生化分析仪性能评价

目的依据行业标准YY/T 0654-2008《全自动生化分析仪》,对我国自主设计开发的800速全自动生化分析仪美康MS-880进行性能评价。方法依据国家行业标准,对杂散光、吸光度线性范围等仪器性能进行评价分析。结果杂散光结果:6.47;吸光度线性范围:340nm不小于2.346,505nm不小于2.77;吸光度准确度在0.5吸光度误差不超过0.006 9,在1.0吸光度误差不超过-0.014 4;吸光度的稳定性在340nm波动不大于0.002 1,在700nm波动不大于0.001 2;吸光度的重复性变异系数(CV)为0.3%;温度准确度-0.022,波动度0.01℃;样品携带污染率为0.001%;加样准确度误差不超过±5%,重复性CV≤2%;临床项目的批内精密度满足要求。结论 MS-880全自动生化分析仪性能指标符合行业标准YY/T 0654-2008《全自动生化分析仪》要求,性能稳定可靠。     

指示剂法测定血清二氧化碳在全自动生化分析仪上的应用

[目的]了解指标剂显色法二氧化碳试剂在全自动生化分析仪上的应用情况。[方法]在生化分析仪上对指标剂显色法检测二氧化碳进行方法学评价。[结果]线性范围0～45mmol／L，天内变异为1．65％和1．95％，天间变异为4．2％，回收率为99．1％，指标剂法(Y)与PEPC法(X)对照，Y=0．992X 0．251，r=0．985。[结论]指示剂显色法二氧化碳试剂与PEPC法二氧化碳单试剂在全自动生化分析仪上结果无显著性差异，指示剂法二氧化碳试剂在稳定性方面明显优于PEPC法二氧化碳单试剂。     

OLYMPUS AU系列全自动生化分析仪浓缩型清洗液的配制及应用

目的 OLYMPUS AU系列全自动生化分析仪在日常运行中每日需用一定量的碱液清洗比色杯,因此减少原装浓缩型清洗液的消耗、降低试剂成本是临床急待解决的问题.方法根据OLYMPUS AU系列全自动生化分析仪清洗原理,并结合原装浓缩型清洗液的特点,配制了一种浓缩型清洗液.结果经精密度实验及日常病人标本应用测试证实,该自配清洗液可达到原装浓缩型清洗液的清洁效果.结论自配清洗液配制方法简单,成分稳定,可较好地满足日常工作的需要.     

OLYMPUS AU系列全自动生化分析仪浓缩型清洗液的配制及应用

目的 OLYMPUS AU系列全自动生化分析仪在日常运行中每日需用一定量的碱液清洗比色杯，因此减少原装浓缩型清洗液的消耗、降低试剂成本是临床急待解决的问题。方法 根据OLYMPUS AU系列全自动生化分析仪清洗原理，并结合原装浓缩型清洗液的特点，配制了一种浓缩型清洗液。结果 经精密度实验及日常病人标本应用测试证实，该自配清洗液可达到原装浓缩型清洗液的清洁效果。结论 自配清洗液配制方法简单，成分稳定，可较好地满足日常工作的需要。     

DSI—907型总二氧化碳分析仪的性能评价

血液总ＣＯ２（ＴＣＯ２）测定是酸碱和电解质平衡的重要指标［１,２］。为适应单项及急症之需,我们对国产ＤＳＩ－９０７型ＴＣＯ２分析仪的性能进行了评价。材料和方法一、材料１．ＤＳＩ－９０７型ＴＣＯ２分析仪及其配套试剂,上海迅达公司产品,ＴＣＯ２测定采用间...     

OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪性能验证

目的通过选取部分生化项目,对本实验室的OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪从精密度、线性范围、正确度、参考区间四个方面进行性能验证．保证其检测结果的准确可靠。方法测定项目包括AST、TP、GGT、GLU、CHOL、P。根据CLSI推荐的EP5-A2文件进行精密度验证;根据EP15-A2文件进行正确度验证;根据EP6-A2文件进行线性范围验证;根据C28-A2文件进行生物参考区间验证。结果批内精密度和批间精密度分别小于1／4CLIA＇88的允许范围和1／3CLIA’88的允许范围;正确度验证实验显示相对偏倚（sE）小于1／2CLIA’88的允许偏倚范围;线性范围验证显示,AST、TP、GGT、GLU、CHOL、P的斜率分别为0．998、0．977、1．007、1．006、0,998、0．982（r≥0．975）,线性范围分别为0-987．5U／L、30．6～122．25g／L、0～1253U／L、0—46．5mmol／L、0～15．14mmol／L、0～6．68mmol／L;参考区间验证显示各项目的现行参考区间有效。结论本实验室OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪性能良好。可以满足临床的质量要求。     

两种二氧化碳结合力测定方法的比较

我科现有两台仪器采用两种不同的方法测定二氧化碳结合力（CO2CP），其中Bayer1650全自动生化分析仪采用酶法测定常规标本的CO2CP，NOVACRT16急诊生化分析仪采用电极法测定急诊标本的C02CP，通过以下比较了解同一病人标本CO2CP常规检测与急诊检测结果之间差异是否存在显著性而影响临床诊断。     

肌酐酶法试剂盒在OLYMPUS自动生化分析仪的应用

临床实验室肌酐测定方法从最早的全血肌酐碱性苦味酸法 (Ｊａｆｆｅ)到血清肌酐苦味酸比色法[1] ,又发展为同一原理的速率法[2 ] 。我们对Ｊａｆｆｅ氏反应原理的肌酐速率法和肌酐酶法在ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ6 0 0自动生化分析仪上的测定结果做了分析比较。一、材料和方法1 试剂 :(1)上海长征康仁医学科学有限公司生产的肌酐酶法试剂盒 ,批号Ｄ80 315及苦味酸速率法试剂盒 ,批号 :6 0 110。 (2 )肌酐标准液浓度为 44 0 μｍｏｌ/Ｌ ,由长征康仁公司生产批号 :35 940。血清标本 :来源于内蒙古医学院第一附院患者。仪器 :日本ＯＬＹＭＰＵＳ Ａ…     

国产新型冠状病毒抗体胶体金法检测试剂盒在低流行区应用的诊断效果评价

目的　探讨评价两种不同的国产新型冠状病毒抗体胶体金法检测试剂盒的 2019-nCoV 免疫球蛋白 M 抗体（抗 -IgM）和免疫球蛋白 G 抗体（抗 -IgG）检测试剂在低流行区北京地区的应用与诊断效果,指导临床合理应用。方法　选取新型冠状病毒肺炎（COVID-19）确诊患者 29 例和非感染筛查人群 19 411 例的血清,采用胶体金免疫层析法,评价国产珠海丽珠及唐山英诺特的 2019-nCoV 抗体检测试剂盒的的灵敏度、特异度、假阳性率等性能指标。结果　英诺特 2019-nCoV 灵敏度稍高于丽珠 2019-nCoV,灵敏度分别为 58.62%,55.17%;抗体全阴组的标本采集时间明显小于抗体阳性各组（P ＜ 0.05）;低流行区两种试剂复合报告抗体假阳性率 0.16%,2019-nCoV IgG 假阳性率英诺特高于丽珠;同一品牌的 2019-nCoV IgM 假阳性率显著高于 IgG（英诺特 χ2=14.756 09,P=0.000 0;丽珠 χ2=27.492 62,P=0.000 0）。结论 2019-nCoV 抗体检测快速、简单易操作、特异度高,可作为新冠的快速筛查指标;两种试剂盒的特异度、正确率和阴性预测值较好,出现阳性结果时应用另一种试剂盒进行复测,可减少通报临床的假阳性率;新冠抗体阳性报告的应用与分析应结合流行区及临床综合判断。     

一种国产新型冠状病毒核酸检测试剂盒的性能验证

目的　评估一种国产新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒是否满足临床SARS-CoV-2 核酸检测要求。 方法　采用15 例SARS-CoV-2 核酸阳性和15 例SARS-CoV-2 核酸阴性的临床样本,1 支SARS-CoV-2 RNA 干粉标准 品,5 支阳性定值参考品和5 支阴性定值参考品,对该试剂盒检测SARS-CoV-2 阴性和阳性符合率、精密度、检出限和 交叉反应进行验证。结果　20 例阴性和20 例阳性样本的N 基因和ORF1ab 基因阴阳符合率均为100%。2 例阳性样本 ORF1ab 基因重复性CV 为0.41%~0.56%,优于N 基因重复性,N 基因和ORF1ab 基因重复性、实验室总不精密度CV 均＜ 5%。检出限重复20 次的检出率为100%,SARS-CoV-2 与常见呼吸道病原体、与SARS-CoV-2 同种属病毒（人副 流感病毒1 型、鼻病毒、MERS,SARS,甲型流感病毒、乙型流感病毒、冠状病毒HKU1,NL63,229E 和OC43）之间不 产生交叉反应。 结论　该试剂盒阴阳性符合率一致,重复性好。SARS-CoV-2 与常见呼吸道病原体,与SARS-CoV-2 同 种属病毒不会产生交叉反应,适用于临床实验室和检测机构进行SARS-CoV-2 核酸筛查。     

国产化学发光免疫试剂检测血清HBsAg的应用评价

目的考核国产化学发光免疫分析试剂检测血清HBsAg的效果,探讨其在血液筛查和临床检测应用中的可行性。方法采用国产化学发光免疫分析试剂筛查345份HBsAg确认阳性的血清标本,比较其与常用的进口和国产酶联免疫检测试剂盒的漏检率;并采用不同浓度的标准HBsAg血清对国产化学发光免疫分析试剂进行线性分析和精密性试验。结果国产化学发光免疫分析检测试剂的漏检率高于Murex和Organon酶联免疫试剂盒,差异有统计学意义（P〈0．01）,而与国产英科新创（厦门）科技公司和上海科华生物技术有限公司的HBsAg酶联免疫诊断试剂盒的差异无统计学意义;采用标准血清进行线性分析,标本浓度在（0．5～150）ng／ml范围时与化学发光单位量（RLUs）呈良好的线性正相关;分别对低、中、高浓度标准血清进行板内和板间的重复检测,其反应具有良好的重复稳定性。结论化学发光免疫分析法检测血清HBsAg具有快速、可定量、反应稳定的特点,可用于血液筛查和临床标本的检测。     

Utility and Safety of Axillo‐subclavian Venous Imaging with Carbon Dioxide (CO2) Prior to Chronic Lead System Revisions

Background: Prior to attempting placement of one or more electrodes to revise existing rhythm control devices, patency of the central veins should be documented, in view of a high incidence of significant chronic occlusions. Since iodinated contrast venography may be contraindicated in select situations, imaging of the axillo‐subclavian venous system with gaseous carbon dioxide (CO₂) was evaluated prospectively in 23 consecutive individuals who were considered for revision of previously implanted pacemaker or automatic cardioverter defibrillator lead systems. Methods: Approximately 20 mL of CO₂ were manually infused via CO₂ primed injection tubing into a vein at or above the level of the antecubital fossa ipsilateral to the side of prior lead placements. Digital subtraction imaging over the axillo‐subclavian region, lower neck, and mediastinum was performed. Formal interpretation was obtained from one of three interventional radiologists and at least one electrophysiologist. Results: Significant venous occlusions were identified in five (22%) patients. Vascular access utilized for the subsequent 18 revisions performed included the imaged patent ipsilateral vein in 14 patients and the contralateral, right‐sided subclavian venous system in three patients. One patient required epicardial left ventricular lead placement. There were no complications from venography. Conclusions: Axillo‐subclavian venography with gaseous CO₂ in patients undergoing pacemaker or implantable cardioverter defibrillator lead revisions is feasible and safe when use of iodinated dye is contraindicated. This technique should be employed in patients with azotemia, dye contrast allergies, or significant inflammation in the vicinity of the intravenous line insertion. (PACE 2010; 790–794)     

国产化学氧化法(综合氧化剂)测胆红素试剂盒的质量评估

目的 评价化学氧化法（综合氧化剂）测定血清中总胆红素和直接胆红素。方法 通过测定精密性、准确性、各种干扰和与钒酸试剂法的相关试验。结果 总、直胆精密度分别为批内CV1．01％与3．24％，日间CV为1．58％与2．31％；平均回收率总胆为100．8％，直胆为104．5％，与日本钒酸氧化法共测40例相关性为：总胆Y（综）＝1．05X（钒）－2．53，r=0.9992;直胆Y（综）＝1．19X（钒）－4．56，r=0.9985。Hb浓度＜300mg/dl，脂血在Intralipos指数5以下不受干扰。结论 该法简单、快速、稳定、完全适应临床使用。     

Evaluation of Carbon Dioxide Dissipation within a Euthanasia Chamber

CO₂ euthanasia is used widely for small laboratory animals, such as rodents. A common necessity in many animal research facilities is to euthanize mice in sequential batches. We assessed the effects of several variables on the time it took for CO₂ to dissipate within a chamber. Using standard euthanasia time, changes in flow rate were compared between a slow 15% fill rate for 7 min, and a slow 15% followed by a rapid 50% filling for a total of 5 min. Additional variables assessed included the effects of opening the lid after the completion of chamber filling, turning the chamber over after completion of filling, and the use and removal of a cage from within the chamber. For all trials, CO₂ levels in the chambers peaked between 50% and 80%. After the gas was turned off, the concentration of CO₂ dropped to below 10% CO₂ within 2 min, except when the lid was left on the chamber, where concentration levels remained above 10% after 20 min. CO₂ dissipation was significantly faster when the chamber was turned upside down after filling. Significant interaction effects occurred among the factors of cage presence within the chamber, flow rate, and chamber position. Only leaving the lid on the chamber had any practical implication for delaying CO₂ dissipation. We recommend that users allow 2 min for CO₂ to clear from the chamber before subsequent euthanasia procedures, unless the chamber is manipulated to increase the dissipation rate.The American Veterinary Medical Association guidelines for the euthanasia of animals provide new recommendations for the use of CO₂ for rodent euthanasia.²¹ Rodent euthanasia with CO₂ by using a gradual 10% to 30% vol/min displacement rate is considered acceptable with conditions.²¹ The AVMA regulations additionally clarify that immersion of conscious animals into a container prefilled with 100% CO₂ is unacceptable.²¹Justification for the recommendation is based on several reports in the literature showing aversion and pain associated with high CO₂ levels in mice^5,8,14,22 and rats.^{3,5,6,8,14,17,18} In addition, other studies have revealed the complexity of the signs associated with the use of CO₂ as both an anesthetic and euthanizing agent.^{4,7,16,20,23,24} Mice exposed to levels of CO₂ above 50% had pulmonary lesions including edema and hemorrhage.⁶ Rats found CO₂ concentrations of 13.0% to18.4% aversive and were more likely to leave an area with these CO₂ levels.^17,19 Similar results are found in people. At CO₂ concentrations of approximately 8%, dyspnea begins in humans and becomes severe at 15%.¹⁵ Humans had mild pain when exposed to 50% CO₂ and experienced more pain at higher CO₂ concentration levels.⁶The current study examines how to practically implement the euthanasia recommendations²¹ by establishing the time required for CO₂ dissipation, thus ensuring that animals are not placed into a chamber filled with 100% CO₂. This concern arose because a common necessity in many research facilities is to euthanize mice in sequential batches. CO₂ is heavier than air (specific gravity, 1.52), thus diffusion of the gas from a euthanasia chamber can be prolonged. The aim of this study was to identify how long it would take, after one group of mice had been euthanized, for the CO₂ in a euthanizing chamber to dissipate before a second animal or group of animals could be put into the chamber. Several variables (flow rate, chamber position, whether the lid was left on, and whether a cage was in the chamber) were examined to measure the time for CO₂ dissipation. We hypothesized that the dissipation of CO₂ to an acceptable level would take less than 1 min and that sequential events would not be delayed unduly because of the new AVMA recommendation.     

国产ELISA试剂盒检测ξ-珠蛋白链快速筛查α-珠蛋白生成障碍性贫血的性能评价

目的 评价国产酶联免疫吸附测定(ELISA)试剂盒检测ξ-珠蛋白链快速筛查α-珠蛋白生成障碍性贫血的性能.方法 选择珠蛋白基因型已经基于PCR技术确诊的临床血液标本265份,其中珠蛋白基因型正常93例,静止型α-珠蛋白生成障碍性贫血(-α/αα)22例,东南亚缺失型(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血136例,HbH病7例和β-珠蛋白生成障碍性贫血并发(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血6例及HbG并发(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血1例,采用双盲方式分别用海泰生物技术股份有限公司(简称海泰生物)和美国United Biotech(简称美国UBI)公司生产的固相ELISA试剂盒检测ξ-珠蛋白链筛查α-珠蛋白生成障碍性贫血并以基于PCR技术的诊断结果作为金标准,对这两种ELISA试剂盒筛查α-珠蛋白生成障碍性贫血的性能进行评估.结果 海泰生物与美国UBI生产的ELISA试剂盒均能准确地筛出(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血、β-珠蛋白生成障碍性贫血并发(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血和HbG并发(__SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血以及正常血样,但两者既不能筛出静止型α-珠蛋白生成障碍性贫血,也不能完全检出HbH病;检测(——SEA)基因总的灵敏度、特异度、准确度、阴性预测值(NPV)、阳性预测值(PPV)和诊断效率(EDF)(分别为98％,97.5％,98.9％,98％,100％和98.9％)与后者相比(分别为98.7％,98.3?％,99.2％,98.7％,100％和99.2％),差异无统计学显著性意义(P均＞0.9).两者诊断(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血的效率均为100％.结论 固相ELISA法是一种高度灵敏、高度特异和非常可靠的筛查(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血的方法.海泰生物生产的(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血ELISA检测试剂盒与同类进口产品相比,具有成本低、需要样品量少的优势,非常适合于地贫高发区大人群的α-珠蛋白生成障碍性贫血筛查.     

主流式CO2浓度检测模块研制

介绍了一种主流式的CO2浓度检测模块的研制。该模块采用非分光红外方法（Non-Dispersive Infra-Red，NDIR）实现信号的提取，结构为主流式的一体化检测室设计，利用多种补偿算法提高检测精度，可实现呼吸CO2浓度，呼吸率等参数的连续检测。