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非诺贝特缓释微球片体内外相关性评价 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:用脱卷积法进行自制非诺贝特缓释微球片体内外相关性的评价。方法:以市售微粒化非诺贝特胶囊剂的大鼠体内血药浓度数据为权函数,根据自制非诺贝特缓释微球片制剂大鼠体内血药浓度数据,采用脱卷积法,将不同时间点的体内吸收分数与体外累计释放百分数做线性回归,考察体内外相关性。结果:采用脱卷积法计算体外累计释放百分数和体内吸收分数相关系数较好(r=0.9225),相关性方程为Y=0.4642R+42.044。结论:脱卷积法适用于非诺贝特缓释微球片的体内外相关性研究。 相似文献
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非诺贝特缓释微丸的制备及释放度研究 总被引:3,自引:0,他引:3
目的:制备非诺贝特缓释微丸。方法:采用BZJ-360M离心包衣造粒机制备微晶纤维素空白丸核和非诺贝特含药素丸,并在此基础上进行丙烯酸树脂水分散体(Eudragit NE 30D)包衣。用释放度测定法考察影响药物释放的各种因素,对包衣微丸体外释药机制进行研究。结果:包衣材料为Eudragit NE 30D,增重3%时包衣微丸呈现良好的缓释效果,体外释药过程基本符合Higuchi方程:Q=0.436+30.316t^1/2/(r=0.9997)。结论:成功的制备了非诺贝特缓释微丸。 相似文献
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非诺贝特缓释胶囊体外释放度及释药机制的研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 对上市和本公司自制的非诺贝特缓释胶囊的体外释放度进行研究,为其质量控制提供参考.方法 选用<中国药典>2005年版二部附录ⅩD第一法,用紫外分光光度法测定非诺贝特的体外累积释放度,并对释药方程进行拟合.结果 市和自制的非诺贝特缓释胶囊在1、4、7 h的释放度均符合标示量的10%~30%,50%~75%和≥75%,释药机制是骨架溶蚀与药物扩散的协同作用.结论 体外释放度作为药品质量控制的指标之一,既可进行体外的处方和工艺的筛选与优化,也可为临床合理用药提供依据. 相似文献
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目的:采用流化床混悬液上药法制备非诺贝特速释微丸。方法:以上药效率、脆碎度、粘连率为评价指标,考察并优化混悬液上药法制备非诺贝特速释微丸的处方。结果:确定FNBT/HPMC-E5/SDS=160∶20∶1.6为最佳配比处方,选定固含量为20%,上药效率为95%,溶出度为15 min达90%。结论:流化床混悬液上药法制备非诺贝特微丸,上药效率高,方法简便可靠,溶出迅速。 相似文献
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目的湿法研磨结合挤出滚圆法制备稳定性良好的非诺贝特骨架型缓释微丸。方法将微粉化非诺贝特与亲水性载体共研磨,研磨液用固体辅料吸收,通过挤出滚圆法制备缓释微丸。以制剂体外释放度及加速试验中制剂稳定性为指标,筛选了研磨混悬液中亲水性载体的种类,考察了微晶纤维素用量、乳糖用量、挤出次数、滚圆时间等对药物释放的影响。结果以质量浓度为0.1 kg.L-1聚维酮(K30)为亲水载体溶液,药物与载体质量之比为10∶1时,制备微丸的释放度符合中国卫生部颁发标准(1 h释放10%~30%;4 h释放50%~75%;7 h释放75%以上),体外释药过程符合Higuchi方程。结论成功地制备了非诺贝特骨架型缓释微丸,该制备工艺重现性好,具有理想的缓释效果,加速试验稳定性良好。 相似文献
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目的 研究非诺贝特双层渗透泵片在犬体内的药动学特征,并评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法 采用LC-MS测定比格犬体内的血药浓度,采用DAS 2.1.1软件计算药动学参数。结果 受试制剂和参比制剂血浆中非诺贝特酸的Cmax分别为(1 100.0±771.2)、(924.3±564.0)ng/mL,tmax分别为(6.7±8.5)、(2.5±0.5)h,AUC0-t分别为(17 841.1±12 220.7)、(17 615.5±12 870.2)ng·h/mL;t1/2分别为(17.7±8.2)、(16.4±3.3)h,MRT0-t分别为(24.7±4.0)、(24.5±5.2)h,受试制剂中非诺贝特酸的平均相对生物利用度为(104.7±12.4)%。结论 受试制剂非诺贝特渗透泵片和参比制剂非诺贝特缓释胶囊具有生物等效性。 相似文献
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目的 采用熔融法固体分散体技术代替微丸技术制备非诺贝特缓释胶囊。 方法 将主药与辅料熔融制备缓释颗粒,装入胶囊,以进口品为对照,按国家颁布的质量标准中释放度检查条件考查其释放。 结果 两者体外释放基本一致。 结论 熔融法固体分散体技术制备非诺贝特缓释胶囊较微丸技术简单方便,适合工业生产。 相似文献
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目的:制备苦参碱缓释微球并考察其体外释放度。方法:采用正交试验设计,优选处方,乳化-固化法制备苦参碱微球,对其包封率、形态、粒径及体外释药性质进行了研究。结果:苦参碱白蛋白微球平均粒径为12.64 μm,大小均匀。平均包封率为79.60%±0.98%。体外释放符合零级方程,t1/2为46.8 h。结论:苦参碱缓释微球制备方法简便,缓释效果好。 相似文献
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目的 制备骨架膜控型帕利哌酮缓释片,针对制剂处方和制备工艺进行筛选,并考察其体外释放特性。方法 通过检索原研制剂处方和其他仿制药等相关信息,选择以海藻酸钠(SA)、羟丙甲纤维素(HPMC)和聚氧乙烯(PEO)等缓释材料作为凝胶骨架片芯进行研究,筛选不同种类缓释材料及不同比例用量,以确定片芯处方;然后,筛选包衣材料和用量以确定包衣处方;同时,通过考察包衣老化温度和老化时间等,确定缓释片的制备工艺。结果 经过优化,确定片芯以SA和HPMC K100LV CR质量比为1:1作为亲水凝胶骨架,以无水乳糖作为填充剂,硬脂酸镁作为润滑剂;缓释衣膜以乙基纤维素水分散体Surelease、HPMC SH-E3和枸橼酸三乙酯(TEC)作为包衣材料,包衣体系为乙基纤维素(EC):HPMC:TEC=80:20:15,同时确定老化工艺为:采用包衣锅设备,于55-60 ℃条件下老化3 h。结论 成功制备骨架膜控型帕利哌酮缓释片,制剂处方和制备工艺合理,且体外溶出曲线介于参比制剂(RLD)和对照制剂溶出曲线之间,通过一致性评价的可能性更高。 相似文献
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复方氨茶碱缓释片的制备 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:制备复方氨茶碱缓释片。方法:用正交试验优化处方,以羟丙甲基纤维素为骨架材料,用疏水性阻滞剂乙基纤维素调节药物释放速度,采用湿法制粒压片制备复方氨茶碱缓释片。用紫外分光光度法测定主药氨茶碱的含量,用HPLC法测定其他组分的含量。通过测定氨茶碱的体外释放度,进行释放机制及影响因素的研究。结果:所制备的缓释片12h内呈现良好的缓释特性,符合Higuchi方程:Q=24.176 0t1/2-7.699,r=0.995 6。结论:复方氨茶碱缓释片体外释药缓慢、平稳,符合设计要求。 相似文献
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复方愈麻美芬缓释片及其释放机理的研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的制备复方愈麻美芬缓释片并对释药机理进行研究。方法以HPMC为骨架材料 ,采用湿法制粒 ,制备了复方愈麻美芬缓释片。以释放试验研究了缓释片的释药机理。结果复方愈麻美芬缓释片中盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬的释药符合一级释放 ,愈创木酚甘油醚的释药符合Higuchi方程。结论采用HPMC为骨架材料 ,结合其他辅料 ,制备复方愈麻美芬缓释片。经释放机理的研究证明其缓释作用。 相似文献
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目的 制备卡维地洛缓释片并考察其体外释放度.方法 采用粉末直接压片法制备卡维地洛缓释片,紫外分光光度法测定卡维地洛的含量,考察其在体外的释放度.结果 所制备卡维地洛缓释片4h内药物累积释放量为40%左右,体外释放曲线拟合优度较好的方程为Higuchi方程,相关系数为r=0.993 7.结论 卡维地洛缓释片中药物释放具有明显的缓释效果. 相似文献
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盐酸地尔硫卓缓释片的制备及释药因素考察 总被引:1,自引:0,他引:1
目的制备日服1次的盐酸地尔硫卓缓释片并对释药因素进行考察。方法分别单独采用羟丙基甲基纤维素(HPMC)、联合应用HPMC与羧甲基纤维素钠(CMC-Na)作为基本骨架材料制备盐酸地尔硫卓缓释片,并对影响释药的因素进行考察。结果HPMC规格、压片压力对药物的释放几乎无影响;HPMC用量、稀释剂用量对药物的释放产生一定的影响;CMC-Na用量对药物的释放有较大影响。结论HPMC和CMC-Na联合应用可以有效地解决水易溶性药物盐酸地尔硫卓释药快的问题,加入一定比例的微晶纤维素(MCC)能促进药物中后期释放,以制备日服1次的盐酸地尔硫卓缓释片。 相似文献