复方丹参片的稳定性研究

采用恒温加速试验法,对复方丹参片的稳定性进行了研究,以丹参中的原几茶醛和丹参酮作指标,其有效期分别为3.73a和0.53a。     

复方丹参片的质量分析

<正>复方丹参片是1995年版《中国药典》(一部)收载的品种,由丹参浸膏、三七、冰片等三味药物组成。具有活血祛瘀。理气止痛之功,用于胸中憋闷,心绞痛等症,是一种市场销售量较大的中成药。目前全国有多家药厂生产,销售竞争日益激烈。笔者在1996～1997年两年对区内外各厂家生产的复方丹参片进行质量检查中发现,该产品不同厂和不同批次的质量参差不齐。为保证复方丹参片的质量,我们对59批复方丹参片进行了质量检验和分析。     

复方丹参片质量标准探讨

目的：提高复方丹参片中有效成分－－三七皂式的ＴＬＣ色谱质量,以利于检验结果的判断。方法：对现行复方丹参片的质量标准（《中国药典》１９９５年版）鉴别（２）项中的ＴＬＣ分析方法在样品预处理、展开系统、展开温度、湿度等方面加以改进。结果：色谱斑占清晰,无干扰,易分辨。结论：改进后的方法增强了色谱的分离度、重复性和可鉴别性,更有效地控制该药品的质量。     

白云山复方丹参片的产品特点

复方丹参片是人们所熟识和常用的心血管病药物之一,它是《中国药典》历版收载的中成药,由丹参、三七、冰片3味中药组成,具有活血化瘀、理气止痛等功效。君、臣、佐、使,组成独到,该产品已收载于《国家基本药物目录》,成为防治心脑血管疾病不可缺少的有效药物之一。     

复方丹参片的研究近况

综述了近年来（１９８８～１９９３）复方丹参片在制备工艺、有效成分测定方法、质量标准、剂型改革、临床应用以及不良反应等方面的研究进展。     

谈复方丹参片质量问题

复方丹参片是目前治疗冠心病的基本中成药,广泛应用于临床,市场容量大,全国有140多个厂家生产。但丹参酮Ⅱ_A检出阴性率高。卫生部多年药品质量抽检,曝光的劣药中复方丹参片最多,许多厂家生产复方丹参片的批文被取消。目前复方丹参片工艺鱼龙混珠,制剂有效成分参差不一,药效与质量难以保证。因此,复方丹参片的质量及标准亟待提高。     

1998年度复方丹参片质量分析

消炎止痛膏由入地金牛、毛冬青、大黄、黄连、黄柏、儿茶、冰片等组成，经水煮醇沉提取有效成分后，浓缩与羊毛脂，凡士林混匀制得的，一种用于消痔，痔疮术后等的软膏剂，具有消炎止痛，收敛生肌的作用。稳定性试验显示，该药各项指标均符合要求。     

复方丹参片鉴别应注意的问题

复方丹参片在 2 0 0 0版药典未面世之前 ,有人就对它鉴别中应注意的问题作了精辟的论述。 2 0 0 0版药典问世之后 ,按新标准进行鉴别 ,笔者在平时工作中观察总结 ,认为以下几个方面应给予重视。1　过滤过程中应尽量减少损失1.1　在丹参酮 A的薄层鉴别中 ,所用的提取剂为乙醚 ,乙醚的沸点较低 (35℃ ) [1 ] ,易挥散 ,在室温下过滤往往产生纸层析现象 ,使丹参酮 A层析于滤纸上缘而难以洗脱 ,造成被测成分损失。有人曾将过滤改为离心分取上清液 [2 ] ,笔者认为除了上述改进外 ,还可以因简制宜。首先选择大小适宜的滤纸 ,在过滤前用乙醚浸润 …     

复方丹参片的HPLC指纹图谱研究

目的:采用高效液相色谱(HPLC)对复方丹参片进行指纹图谱研究,以对其进行质量控制.方法:采用HPLC梯度洗脱技术进行分离分析,色谱柱:大连依利特Hypersil BDs C18柱(250mm×4.6 mm,5 μm),流动相:乙腈-0.2%磷酸溶液作梯度洗脱,流速1.0 mL/min,柱温25℃,检测波长为275 nm.结果:标示出20个共有峰.结论:该法操作简便,精密度、稳定性和重复性良好,为复方丹参片的质量控制提供了方法.     

复方丹参片溶出速率的研究

对不同厂家生产的复方丹参片用转蓝法进行了溶出速率的测定,经方差分析表明不同厂家生产的样品间相对累积释放量有显著性差异(P<0.01)。其中T_(50)最快与最慢相差10倍。结果还提示,崩解时限与T_(50)无显著相关性。表明各地的生产工艺、原料、辅料的来源不同是影响溶出速率的主要原因。     

复方丹参片工艺改进探讨

药典方复方丹参片具有活血化瘀 ,理气止痛的功效。用于治疗胸中憋闷 ,心绞痛。 1995年版药典没有含量测定项 ,只有鉴别与片剂项下的有关要求[1] 。而 2 0 0 0年版药典对此药质量进行进一步要求[2 ] ,采用高效液相法控制成品的质量 ,要求每片含丹参以丹参酮ⅡA(C19H18O3 )计 ,不得少于0 .2 0mg。然而成品制剂丹参酮ⅡA很不稳定 ,含量经常达不到标准规定量。针对此类病市场潜力大的特点 ,我们对原药典提取工艺进行多方试验摸索 ,发现丹参酮ⅡA不稳定的主要原因是其易湿热降解 ,其乙醇提取液在减压回收乙醇浓缩清膏时就大量降解。因此我们对…     

复方丹参滴丸与复方丹参片的药理作用比较

通过对4种药理指标比较了新型复方丹参滴丸与原剂型片剂的作用。结果发现滴丸对主动脉舒张作用比片剂起效快6倍,适用于心绞痛的急性发作。对心肌缺血的保护作用,滴丸的疗效高于片剂,同样剂量0.4g/kg,滴丸1期心电异常的抑制率为62.5％,而片剂为37.5％,2期心电异常抑制率滴丸为62.5％,片剂为50％。此外,滴丸对冠脉流量的增加率也优于片剂,对血小板聚集抑制率,滴丸与片剂无明显差异。     

复方丹参片的质量分析

复方丹参片为临床常用药,生产厂家众多,临床应用广泛。目前,国内有文献报到,通过对复方丹参片中的丹参酮ⅡA、丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B等成分的含量进行分析,对三七皂苷R1进行定性鉴别等对复方丹参片的质量起到了一定的控制作用。按国家食品药品监督管理局药品检验补充批准件2008010的检验方法,对抽检的89批复方丹参片做异性有机物的检验。结果有43批不合格,因此,对市售复方丹参片的内在质量进行考核和分析是十分必要的。复方丹参片的质量有待进一步提高。     

复方丹参片工艺改进

复方丹参片是由丹参浸膏、三七、冰片等加工制成的现代中药制剂 ,具有活血化瘀、理气止痛之功效 ,临床上用于治疗胸中憋闷 ,心绞痛症症。因其对心绞痛、冠心病等心血管疾病的良好疗效及低廉价格 ,深受广大患者欢迎。复方丹参片自药典收载以来 ,其生产工艺及制剂质量比较稳定。但根据本人以往科研实验及生产实践 ,进行方药分析 ,认为药典收载制备方法在生产过程中存在不便利的方面 :药典收载的制备方法对丹参提取采用 95%乙醇一 50 %乙醇一水综合提取工艺。 95%乙醇虽然对亲脂性成分溶解能力比低浓度醇好 ,但乙醇本身具有较大挥发性 ,在生产…     

复方丹参片的新用途

复方丹参片由丹参、三七、冰片组成,为治疗冠心病心绞痛的老药,《中华人民共和国药典》有载。功能活血化瘀,理气止痛,芳香开窍。临床应用于治疗冠心病发作,胸中憋闷,心绞痛等有较好疗效。近年的临床应用结果表明本品还有以下几种新的用途。     

加强对复方丹参片含量的测定

<正>复方丹参片由丹参、三七、冰片3味理气活血、苦香开窍药物组成,为治疗胸闷、心绞痛、心悸等心血瘀滞的常用药品。丹参活血祛瘀为主药。1990年版和1985年版《中国药典》均有收载,用测最大吸收度     

不同厂家复方丹参片的质量考察

复方丹参片是《中国药典》2005年版Ⅰ部收载品种,由丹参、三七、冰片3味中药组成,具有活血化淤,理气止痛的功效,临床上常用于治疗胸中憋闷,心绞痛。临床应用中发现,不同厂家生产的复方丹参片质量和疗效存在很大差异,为此,笔者按药典法测定了流通于山东省威海市的9个省17个厂家生产的28批复方丹参片中丹参酮Ⅱ_A的含量,现报道如下。     

复方丹参片微生物限度检查方法的验证

复方丹参片为《中国药典》一部品种,功能与主治为活血化瘀,理气止痛。它由丹参、三七、冰片等三味中药组成,其中丹参具有较强的抑菌陛,故必须采用适当的方法消除其抑菌性才能进行微生物限度的检查。通过研究,本文对细菌计数采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数采用培养基稀释法,而大肠埃希菌和大肠菌群检查均采用常规法。并对方法进行验证,结果表明该方法有效可行。