丹参滴注液细菌内毒素检查法的应用

目的建立丹参滴注液的细菌内毒素检查法。方法采用凝胶法,参照《中国药典》2005年版附录对丹参滴注液进行细菌内毒素检查的方法学研究。结果本品经4.8倍稀释(λ=0.25EU/ml)或9.6倍稀释(λ=0.125EU/ml)对细菌内毒素无干扰作用。结论用0.25EU/ml或0.125EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。     

丹参川芎嗪注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的 考察使用鲎试剂方法检测丹参川芎嗪注射液中细菌内毒素的可行性.方法 按照中国药典2010年版(二部)附录Ⅺ E细菌内毒素检查法,用2个厂家的鲎试剂对3个批号的丹参川芎嗪注射液进行干扰试验.结果 丹参川芎嗪注射液原液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制作用,经稀释2倍后,用灵敏度λ为0.5 EU/mL的鲎试剂进行...     

黄芪注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：探讨用鲎试剂检查黄芪注射液细菌内毒素的可行性。方法：对家兔热原检查合格的黄芪注射液做细菌内毒素检查的干扰试验。结果：黄芪注射液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论：鲎试剂可用于黄芪注射液的细菌内毒素检查。     

鲎试剂方法检测眼用平衡盐冲洗液中细菌内毒素

目的:建立眼用平衡盐冲洗液细菌内毒素检查法.方法:按照<中国药典>2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法进行试验.结果:眼用平衡盐冲洗液不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应.结论:使用鲎试剂法检查眼用平衡盐冲洗液中细菌内毒素是可行的.     

天麻素氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:通过试验确定天麻素氯化钠注射液细菌内毒素的具体检测方法。方法:选择不同生产厂家相应灵敏度的鲎试剂,进行干扰试验,研究细菌内毒素检查方法。结果:用灵敏度0.25EU/ml的鲎试剂。进行细菌内毒素检查方法,没有出现干扰作用。结论:天麻素氯化钠注射液可用细菌内毒素检查法代替热原检查法。     

氟康唑注射液细菌内毒素实验研究

目的:建立氟康唑注射液的细菌内毒素检查方法,以控制产品细菌内毒含量.方法:利用鲎试剂检查,进行干扰试验验证.结果:氟康唑注射液原液对细菌内毒素检查无干扰.结论:鲎试剂检查氟康唑注射液的细菌内毒素方法简便、快捷、灵敏.可以用来作细菌内毒素限量检查的方法.     

舒血宁注射液的细菌内毒素检查方法探讨

目的:建立舒血宁注射液的细菌内毒素检查方法。方法:根据临床实际应用情况,合理地确定舒血宁注射液的内毒素限值。用不同厂家的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的舒血宁注射液分别进行干扰试验,考察舒血宁注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最大无干扰浓度。结果:实验证明,舒血宁注射液稀释64倍后干扰作用完全消失,使用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂对其进行细菌内毒素检查,结果全部符合规定。结论:使用鲎试剂凝胶法检查舒血宁注射液的内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

乳酸环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素鲎试剂检查法

目的建立乳酸环丙沙星氯化钠注射液的细菌内毒素鲎试剂检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的乳酸环丙沙星氯化钠注射液分别进行干扰试验,考察乳酸环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查的影响因素。结果乳酸环丙沙星氯化钠注射液[100ml:0.2g(按环丙沙星计)]稀释5倍后,不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应。结论乳酸环丙沙星氯化钠注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法。     

鲎试剂方法检测注射用复合辅酶中细菌内毒素

目的:建立注射用复合辅酶细菌内毒素检查法。方法:按照中国药典2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法进行干扰试验。结果:用灵敏度λ为0.5EU/ml的鲎试剂进行实验,当注射用复合辅酶中辅酶Ⅰ的浓度为0.8μg/ml时,供试品不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应。结论:使用鲎试剂方法检查注射用复合辅酶中细菌内毒素是可行的。     

研究细菌内毒素检查法测定34倍人工肾透析液热原

目的 :探讨 34倍人工肾透析液热原应用细菌内毒素检查法的可行性。方法 :应用细菌内毒素试验检查34倍人工肾透析液中的热原 ,观察 34倍人工肾透析液对细菌内毒素检查法的干扰行为 ,采用细菌内毒素检查法和热原检查法对 34倍人工肾透析液进行对比试验。结果 :34倍人工肾透析液对细菌内毒素检查法无干扰作用 ,可以用灵敏度为 0 .5 EU / ml的鲎试剂检测细菌内毒素。结论 :可以用细菌内毒素检查法代替家兔热原法控制 34倍人工肾透析液的质量。     

注射用丙氨酰谷氨酰胺细菌内毒素检查法的建立

目的建立注射用丙氨酰谷氨酰胺的细菌内毒素检查方法。方法参照中国药典2005年版收载的细菌内毒素检查法及指导原则进行干扰试验。结果注射用丙氨酰谷氨酰胺在稀释至10mg/ml时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,采用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论本品用0.125EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。     

研究细菌内毒素检查法测定34倍人工肾透析液热原

目的:探讨34倍人工肾透析液热原应用细菌内毒素检查法的可行性.方法:应用细菌内毒素试验检查34倍人工肾透析液中的热原,观察34倍人工肾透析液对细菌内毒素检查法的干扰行为,采用细菌内毒素检查法和热原检查法对34倍人工肾透析液进行对比试验.结果:34倍人工肾透析液对细菌内毒素检查法无干扰作用,可以用灵敏度为0.5 EU/ml的鲎试剂检测细菌内毒素.结论:可以用细菌内毒素检查法代替家兔热原法控制34倍人工肾透析液的质量.     

复方利多卡因注射液细菌内毒素检测的初步探讨

目的: 建立复方利多卡因注射液的细菌内毒素检查法。方法: 按《中国药典》2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果: 复方利多卡因注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,用灵敏度0.5 EU/ml的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行有效。结论: 可以用细菌内毒素检查法来控制复方利多卡因注射液的质量。     

鲎试剂方法检测丙泊酚注射液中细菌内毒素的可行性研究

目的 建立丙泊酚注射液的细菌内毒素检查法.方法 参照中国药典2010年版(二部)附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行干扰初筛试验和干扰确证试验,并对3批样品进行细菌内毒素检查.结果 将丙珀酚注射液用细菌内毒素检查用水稀释8倍后,用灵敏度λ为0.5 EU/mL的鲎试剂进行实验,供试品不干扰细菌内毒素检查.结论 鲎试剂方法用于丙...     

注射用复方甘草酸苷细菌内毒素检查方法的研究

目的 研究注射用复方甘草酸苷对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素限量检查的方法 . 方法 采用细菌内毒素凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对3批注射用复方甘草酸苷进行干扰试验. 结果 注射用盐酸赖氨酸最大非干扰浓度为0.25 mg/ml. 结论 注射用复方甘草酸苷细菌内毒素限值确定为1.5 EU/mg,可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查.     

注射用头孢他啶细菌内毒素检查方法研究

目的通过试验确定注射用头孢他啶细菌内毒素的具体检测方法。方法选择相应灵敏度的鲎试剂,进行干扰试验,研究细菌内毒素检查方法。结果用灵敏度0.125EU·ML-1的鲎试剂,同时将供试品2倍稀释,进行细菌内毒素检查,没有出现干扰作用。结论注射用头孢他啶的热源检查可用细菌内毒素检测法。     

细菌内毒素检查法测定注射用硫酸链霉素热原的观察

目的　建立注射用硫酸链霉素的细菌内毒素检查方法。方法　参照《中国药典》 1995年版二部收载的细菌内毒素方法进行实验。结果　通过干扰实验证明 ,注射用硫酸链霉素对鲎试剂的凝集反应有干扰作用 ,但稀释后干扰消除 ,用灵敏度为 0 .12 5 EU· m l- 1 的鲎试剂检查细菌内毒素方法可行 ,有效。结论　可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制注射用硫酸链霉素的质量。     

特异性和非特异性鲎试剂检测参芪扶正注射液细菌内毒素的比较

目的：建立快速的参芪扶正注射液细菌内毒素检查法，替代热原检查法。方法：用特异性鲎试剂和非特异性鲎试剂对不同批号的参芪扶正注射液分别进行干扰试验，考察确立参芪扶正注射液内毒素检查法。结果：将参芪扶正注射液稀释2倍以上，用特异性鲎试剂可消除干扰作用，结果准确可靠。结论：利用特异性鲎试剂进行细菌内毒素检查代替参芪扶正注射液热原检查是可行的。     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查法的建立

目的：用鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液进行细菌内毒素检测研究。方法：采用稀释法以消除乳酸环丙沙星注射液对鲎试剂的干扰作用,结果：将乳酸环丙沙星注射液用细菌内毒素检查用水（１－２６．４）稀释后,对鲎试剂无干扰作用,按此方法对样品进行检验,重现性及一致性均较好,结论：鲎试示可用于检测供试品的细菌内毒素,以替代热原检查法。     

苦参素注射液细菌内毒素检查方法探讨

为探讨苦参素注射液中细菌内毒素的检查方法，我们采用凝胶法，用不同厂家生产的鲎试剂，通过灵敏度复核试验、干扰初筛试验和干扰试验对三批苦参素注射液细菌内毒素检查的可行性进行考察。所用鲎试剂灵敏度为0．25EU／ml。结果发现苦参素注射液原液对鲎试剂与内毒素的凝集反应有干扰作用，但经10倍稀释后，可完全消除其干扰作用；选择1：100稀释液进行干扰试验和内毒素检查。提示可用凝胶法检查苦参素注射液的细菌内毒素。