临床试验的伦理审查:知情同意

知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点 :信息的充分性 ,语言表达 ,知情同意过程 ,知情同意的文件 ,知情同意的例外 ,隐瞒信息和欺骗 ,随机化、双盲和安慰剂对照临床试验 ,重新获取知情同意     

临床试验的伦理审查:服刑人员、劳教人员

本文所谓的“服刑人员”是指监狱服刑人员,“劳教人员”是指劳动教养管理所的收容人员,简称“服刑劳教人员”.涉及这一特殊群体临床研究的伦理审查要求包括：伦理委员会的组成应该包括具有相应背景和经验的服刑劳教人员代表;研究是针对服刑劳教人员所患的疾病,并且如果不选择服刑劳教人员为受试者,研究不能同样好地进行;最小风险应该参照“健康人群”进行判断;知情同意应充分尊重其自主选择权;试验结束后治疗安排;以及公平招募,保护隐私,合理补偿等.     

药物临床试验伦理审查中常见问题及其对策

目的:促进我国药物临床试验伦理审查质量的提高.方法:回顾性分析药物临床试验伦理审查中存在的一些问题,并介绍我院改进伦理委员会工作的实际操作经验.结果和结论:伦理委员会重视审查研究方案的科学性,审查知情同意书与方案的一致性,以及委员主动检索相关文献等,可以提高伦理审查的质量.     

药物临床试验伦理审查常见问题及分析

目的：通过研究不同分期药物临床试验研究中伦理初始审查意见，为药物临床试验伦理审查提交材料的准备提供建议。方法：回顾性统计分析首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会2017-2023年所有注册类药物临床试验伦理初始审查意见中常见的问题类型，比较它们在不同分期药物临床试验研究及新版《药物临床试验质量管理规范》实施前后的差异。结果：共计175份伦理初始审查，无一份初始审查通过。与伦理性相关的问题主要聚焦于“知情同意书告知的信息” 项中“预期的受益”和“志愿者的医疗与保护”项中的“提供志愿者的补偿”。涉及科学性的问题主要为“研究方案的设计与实施”项中“与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性”。各类问题在不同分期药物临床试验研究中的发生率无差异。除“志愿者的医疗与保护”项中的“提供志愿者的补偿”外，其它两类问题在新版《药物临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论：提示相关从业人员在药物临床试验方案设计时要兼顾研究的科学性及伦理性，并且加强相关法律法规的学习，以规范项目的伦理申报，提高进展速度。     

对药物临床试验伦理审查中的知情同意的概述

1知情同意的定义所谓知情同意,是指人体试验受试者享有知情同意权,研究者必须取得受试者知情同意才可开展试验,即试验者必须真实充分地向受试者说明有关人体试验的情况,如果受试者本人不能行使知情同意权,则必须取得与受试者没有利益     

从民法角度探讨药物临床试验质量管理规范中伦理委员会的职责

《药物临床试验质量管理规范》规定伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者。合法有效的知情同意是免除申办者和研究者(研究机构)因药物临床试验药物不良反应对受试者造成人身损害产生侵权责任的前提。合法有效的知情同意应该具备民事法律行为的有效要件,包括未成年人和精神疾病受试者的监护人履行知情同意;受试者(监护人)避免产生重大误解,避免可能外在干预致使意思表示不真实,为失明、聋哑等获取知识能力低下者提供辅助器具等,实现知情同意真实意思表示。欺诈、胁迫、重大误解等不符合民事法律行为有效要件的知情同意,受试者可以请求人民法院予以撤销。民法角度,伦理委员会的职责实质是保障受试者充分知情同意,保障申办者、研究者(研究机构)开展临床试验避免因知情同意缺陷而承担侵权责任。申办者向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的保险是保护临床试验机构权益,知情同意撤回不影响撤回前基于个人同意已进行的个人信息处理活动的效力属于保护申办者权益,受试者或其监护人无阅读能力的公正见证人制度更多保护研究者权益。民法角度,伦理委员会的职责确保受试者知情同意合法有效、保护临床试验参与各方的合法权益相对合理全...     

药物临床试验知情同意书伦理审查意见分析

目的 研究不同类型药物临床试验中知情同意书撰写常见问题及其差异,对药物临床试验的知情同意书提出撰写建议.方法 回顾性分析北京市某三甲医院伦理委员会2018-2019年所有药物临床试验知情同意书的伦理初审意见中常见问题,比较它们在不同药物临床分期及不同申办者发生中的差异.结果 共计41份临床试验知情同意书中,初审通过率仅...     

残疾儿童药物临床试验伦理审查相关问题探讨

摘 要伦理委员会在药物临床试验受试者权益保护中扮演的角色至关重要。儿童药物临床试验是当前药物临床研究的热点和难点,其中残疾儿童作为受试者的临床试验更是存在较大的特殊性,其伦理审查也面临一定的挑战和个性化问题。我国对于残疾儿童药物临床试验的伦理审查相关的指导原则和法制存在较大盲区,因此亟需借鉴国际上针对该领域研究的相关成果进一步完善我国药物临床试验的伦理审查体系。本文从国际上残疾儿童临床试验伦理研究概况、残疾儿童生物伦理学研究关注要点等方面综述了残疾儿童药物临床中特殊的伦理问题。同时本文还引用两个国外临床试验案例来进一步阐明涉及残疾儿童的药物研究的伦理审查过程中需要思考和关注的问题,以期为我国残疾儿童药物临床试验伦理审查的研究提供参考和借鉴。     

伦理委员会审查药物临床试验的现状及建议

药物临床研究直接涉及受试者的生命健康,如何处理好医药学发展与人的生命利益两者之间的关系,成为药物临床研究阶段必须关注、处理的伦理道德问题.而伦理委员会便是各国药物临床试验阶段从伦理审查角度保障受试者安全与权益的重要角色[1].     

药物临床试验合同管理的常见问题与对策

药物临床试验合同作为规范试验各方职责、权益和义务的重要文件,可有效防范风险并保障试验顺利开展。本文回顾分析了本院2015年7月至2018年12月期间的药物临床试验合同,总结合同管理常见问题包括对受试者的赔偿责权划分不清、缺漏重要条款、预算设置及支付计划不合理等,并结合药物临床试验相关的法律法规和实践经验,提出医疗机构应重视合同主体责任、建立标准化审议和谈判流程、善用临床试验合同共识等相应建议。     

药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施

目的通过收集药物临床试验项目结题质控中发现的问题,分析原因,提出对策,从而提高药物临床试验的质量。方法采用回顾性分析方法,对某院2012年结题项目质量控制中发现的问题进行归类分析。结果审核的项目中,出现的主要问题依次有:试验记录不规范(占75.00%),如填写和更改病例报告表(CRF)、临床试验相关记录不规范(占54.16%);不良事件(AE)记录不完整(占9.80%)、严重不良事件(SAE)记录不完整(占2.44%);试验用药品管理不规范(占2.44%),如试验用药品的使用、回收或销毁记录不完整;实验室检查不完整(占6.25%)等。结论产生上述问题的原因主要有研究者培训不合格、未能严格遵循试验方案及相关法规、对部分试验环节不够重视等,因此提出相应的对策,使临床试验的实施更加规范,有助于提高药物临床试验的水平。     

药物临床试验记录文件中常见问题及规范实施办法探讨

目的:总结临床试验记录文件中常见的问题,提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法:参照药物临床试验质量管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析,并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果:研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论:加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训,对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管,引入国外SMO管理模式、聘请CRC,建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。     

Evaluation of the methodological quality of clinical trial protocols

Summary The methodological quality of 50 clinical trial protocols submitted to our hospital has been assessed by means of a check-list.The most frequent methodological deficiencies found were related to statistical analysis, selection criteria, sample size, incorrect use of placebo, homogeneity of the groups, concomitant medication, randomisation plan, monitoring of adverse events and study design. Lack of insurance for the patients and inadequacies in the investigators' brochure and case report forms were observed in a significant number of cases.The results suggest the importance of a multidisciplinary team in the elaboration of clinical trial protocols to prevent methodological errors.     

生物等效性临床试验数据核查中常见问题反思与对策

对生物等效性临床试验数据核查中存在的真实性、完整性、规范性等问题进行了梳理、归纳,分析其发生原因,提出相关对策,为生物等效性临床试验提供借鉴。     

医疗器械与药物临床试验的实施差异与质控对策

随着近年来我国医疗器械行业高速发展,医疗器械新产品不断涌现,高质量的医疗器械临床试验是保证获得可靠临床试验证据,从而使产品获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件。2014年末国家食品药品监督管理总局(CFDA)新发布的《医疗器械临床试验机构认定管理办法(征求意见稿)》,将会驱动更多的医院在原有药物临床试验机构的基础上,专门建立医疗器械临床试验机构。本文从试验审批、试验风险、试验周期、试验器械、研究参加人员和研究报告评审等方面,整理和归纳了医疗器械临床试验与药物临床试验的实施差异,并提出了相应质控对策,希望能为计划建立医疗器械临床试验机构的医院提供参考。     

Availability of post-trial access in clinical trials: a review of clinical trial protocols submitted to the research ethics board of the University of the Philippines Manila

Objectives: Ethics guidelines such as the Declaration of Helsinki and the CIOMS International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans require the sponsors, in cooperation with relevant stakeholders, to provide post-trial access (PTA) to intervention and knowledge, especially in clinical trials held in resource-poor regions. To date, we have very limited knowledge in terms of whether PTA is provided at all, and in what form. To partially address this current limitation, this study wished to explore whether, for which type of drugs and in what form PTA is provided in the Philippines.

Methods: We looked at all the clinical trial protocols submitted to the University of the Philippines Manila from 2012 to 2017. A total of 193 clinical trial protocols were included in the study. To identify whether, for which drug type and in what form PTA is provided, we gathered the following information: start and end date of the trial, name of study drug, tested indication of the study drug, region the sponsor is from, type/category of the study drug, type of funding agency, provisions for PTA (yes or no) and the explanation for the provisions. PTA provisions were further described according to the form in which PTA was provided and the types of drugs that were given PTA.

Results: Of the 193 protocols, 51.81% indicated PTA, though PTA in the form identified in guidelines can be partially accounted for in only 29.5% (57). The most common form of PTA is the provision or sharing of information (40). None of the protocols provided PTA in the form of access to intervention after the trials, with the possible exemption of 10 protocols that declared future evaluation of the sponsor for PTA depending on patient need, and another seven that might offer the option to transfer to an open-label extension study after the trial.

Conclusion: More work is needed if PTA, as stipulated in ethics guidelines, is to be reflected in reality.     

效率与质量的平衡——构建多中心临床试验伦理审查协调体系与平台的设想

随着近年来国内医疗机构承担的多中心临床药物试验项目不断增加,开展这些项目必须的伦理审查出现的质量不一致、效率低下的问题愈发显得突出。为解决上述问题,本文对作者所在机构伦理委员会委员、研究者及试验申办方进行调查;对国内及美国开展多中心临床试验伦理审查情况进行调研和文献分析;比较借鉴美国开展多中心临床试验伦理审查的经验,结合本机构多年的实践,提出在国内构建一个能够平衡效率与质量的,包含中心、联盟、协作伦理审查等模式的伦理审查机制及平台的初步设想。该设想对现行的多中心临床试验伦理审查体系从政策、监管部门、机构伦理委员会建设及审查模式等方面提出了改革建议。     

某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施

目的：对某机构药物临床试验项目数据核查发现的的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考。方法：收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照"药物临床试验数据现场核查要点"进行分类,对16个项目数据核查发现的问题进行分析。结果：11个项目存在违反数据核查要点的问题53项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在问题7项（占13.21%）;在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在问题2项（占3.77%）;在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在问题29项（占54.72%）;在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在问题2项（占3.77%）;在试验用药品管理过程与记录方面存在问题9项（占16.98%）;在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在问题1项（占1.89%）;在原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性方面存在问题3项（占5.66%）。结论：本次分析显示,某机构在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面和药品管理方面存在问题较多,加强对临床试验的质量控制,确保临床试验质量,保护受试者的权益。     

某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施

目的：对某机构药物临床试验项目数据核查发现的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考。方法：收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照"药物临床试验数据现场核查要点"进行分类,对16个项目数据核查发现的问题进行分析。结果：11个项目存在违反数据核查要点的问题53项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在问题7项（占13.21%）;在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在问题2项（占3.77%）;在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在问题29项（占54.72%）;在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在问题2项（占3.77%）;在试验用药品管理过程与记录方面存在问题9项（占16.98%）;在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在问题1项（占1.89%）;在原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性方面存在问题3项（占5.66%）。结论：本次分析显示,某机构在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面和药品管理方面存在问题较多,加强对临床试验的质量控制,确保临床试验质量,保护受试者的权益。