莆田市6家医院制剂室空气洁净度检测结果分析

通过对6家医院制剂室空气洁净度的检测,了解我市医院制剂室空气洁净度的状况,为提出改善医院制剂环境及医院评级提供科学依据,促进医院制剂实施GMP管理,使医院制剂质量提高到新的水平。我们于1998年11月间对莆田市6家H甲以上医院的制剂室按要求进行空气洁净度检查,检测结果报告于下：1检测仪器根据福建省技术监督局标准要求进行检查,培养基为营养琼脂（中国药品生物制品检定所提供）。仪器为：CLJ－BI型尘埃粒子计数器（苏州市长春电子仪器厂采样流量为2．83L／min）;FSC－1型浮游微生物采样器（吴县市净化技术研究所华达仪器…     

洁净室空气洁净度的检测

空气洁净技术在我国医药行业已得到广泛的应用并取得很大的成效．医药行业的洁净空是具有特殊行业特点的洁净空（如片、丸、胶囊．粉针等剂型在生产中发尘量大等）．它有别于以控制尘埃微粒为重点的工业洁净室，也不同于以控制微生物污染为主的洁净手术室，洁净病房，而是二者均需控制的生物洁净空。所以制定适合医药行业特点，可操作性强的空气洁净度检测方法，对洁净室的验收，综合性能评定以及日常运行过程的监测都是非常必要的。按照我国GMP规定的洁净度标准，参考美国联邦标准FS－209D和国家标准GBJ73－84洁净厂房设计规范》等的规…     

湿度对我院制剂室空气洁净度影响的研究

目的 探讨湿度对制剂室洁净度的影响,提高洁净室(区)的空气洁净度,确保所生产药物的质量.方法 洁净区其它各参数都在规定范围的条件下,在45%-65%不同的湿度条件,对洁净室洁净度进行检测.结果 各湿度条件下≥0.5μm的悬浮粒子数、浮游菌及沉降菌均符合要求;在湿度条件较少(接近45%)时,≥5 μm的悬浮粒子数不达标;...     

议洁净室空气洁净度的级别

目的讨论洁净室空气洁净度的级别。方法采用对比的方法,将美国标准、日本国家标准、世界卫生组织（WHO）和欧盟（EU）GMP标准、国际标准化组织ISO/TC209的国际标准等同中国国家标准和有关规范进行比较。结果与结论我国目前的洁净室空气洁净度标准有＂4种空气洁净度级别划分＂的冲突,建议国家有关部门尽快组织专家讨论,协商解决这一问题。     

洁净室空气洁净度检测与维护管理中若干问题之我见

目的：为了加强对洁净室的检测与维护管理。方法：依照GB/T16292-1996、GB/T16293-1996、GB/T16294-1996等标准。结果：基层普遍存在施工和运行管理水平等方面的问题。结论：应通过检测，加强维护管理，提高水平，有利空气洁净工作的普及。     

宁德地区空气洁净度检测初探

我所根据省卫生厅颁发的《福建省药品生产企业及医院制剂室空气洁净检查法》的规定，对我地区所管辖区内各有关药品生产企业和医院制剂室的洁净区域进行空气洁净度检测，现将检测情况汇总如下，供参考。1．检测仪器和试剂：Y09－4型尘埃粒子计数器，苏州净化设备集团公司；SS－l型浮游菌采样器，上海整新设备厂；恒温培养箱，上海跃进医疗器械厂；普通肉汤球脂培养基（PH7．2土。2），中国药品生物制品检定所。2．检测方法：2．1尘埃粒子数的检测在净化系统正常运行30min后，检测人员更换洁净工作服、帽、手套、口罩，检测器具拭擦干净后…     

一般生物洁净室空气洁净度的检测

洁净室有多种分类方法，按洁净室用途可分为工业洁净室和生物洁净室。生物洁净室与工业洁净室的功能虽然相同，都是污染控制，但是目的和要求不同，生物洁净室是以控制微粒作为保障条件,最终达到控制微生物污染的目的。“全方位、全过程控制”是生物洁净室污染控制的基本思想。     

关于空气洁净度检测若干问题的看法

随着我国医药行业ＧＭＰ制度的逐步实施 ,空气洁净技术被广泛地应用于制药企业、医院制剂室、手术室等医药卫生领域。因此 ,普及洁净度的知识 ,加强洁净度的检测工作 ,提高洁净室维护管理的认识 ,在当前实际工作中就显得尤为重要。笔者结合在检测工作中的心得 ,谈谈有关空气洁净度检测问题的一些看法。1　检测仪器的选择和使用1 1　悬浮粒子检测的有关仪器目前 ,检测悬浮粒子所用的检测仪器基本上使用各种型号的尘埃粒子计数器 ,其性能指标均大同小异 ,基本上能符合检测要求 ,但也存在一定的缺陷 ,现以苏净Ｙ0 9- 9型为例。①被测粒子数在测…     

关于空气洁净度检测有关问题的探讨

对空气洁净度检测实践中发现的有关问题进行了探讨,并提出了参考意见。     

医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法的探讨

目的通过探讨医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法,提出用移动巡检的方法来解决工作实践中测试结果出现假阴性判断的情况,为有关工作提供参考。方法按GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法进行检测,有测试结果出现假阴性判断的情况,结合国内外悬浮粒子测试经验,探讨医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试的方法。结果与结论在面积较大、狭长的乱流洁净室（区）,悬浮粒子测试用移动巡检的方法,结果更有代表性,较能真实反映洁净室（区）的悬浮粒子状况。     

影响药品生产洁净室洁净度因素分析

药品生产洁净室是药品生产过程过制中非常重要的环节。车间的洁净度与否直接影响药品质量与药品生产人员的生命健康。通过分析影响洁净室洁净度的因素,针对性地改善条件,控制影响环节,使其符合药品生产车间的各项指标要求。     

洁净室洁净度不合格的原因及改进措施

我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(ＧＭＰ)自从 1 992年颁布以来 ,已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施。尤其是在 2 0 0 1年 ,国家药品监督管理局将制药企业完成ＧＭＰ认证时间提前至 2 0 0 4年 6月 3 0日 ,ＧＭＰ对于企业是一项国家强制执行的政策 ,限期达不到要求的企业将停产。ＧＭＰ认证的核心内容就是药品生产质量全面管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净厂房是资金投入最大的部分之一 ,洁净厂房建成后 ,能否达到设计目的 ,是否符合ＧＭＰ的要求 ,最终要通过检测来确认。在检测洁净厂房过…     

浅谈药品生产企业空气洁净度检测

药品生产企业洁净室(区)的空气洁净度是否达到规定的级别要求,直接影响其生产药品的质量,影响空气洁净度的主要因素有:高效过滤器的超期使用,造成高效过滤器堵塞或破损、洁净室清洁消毒是否完全等。为了从药品生产源头上保证药品质量,药品生产企业加强对药品生产车间的空气洁净     

控制层流手术室空气洁净度的管理

我院于2007年建立垂直层流净化手术室,通过采用净化空调系统对空气中的非生物粒子和生物粒子均加以控制,以达到一定的洁净标准。     

对医院制剂室洁净室若干问题的分析及其建议

医院制剂室洁净室是医院制剂的必备硬件,它的设计与管理是否符合规范,将直接影响制剂的质量。本人在实际工作及参观部分医院制剂室中发现部分医院制剂室的洁净室是在原有设施基础上改造而成,有的原制剂室之用房结构布局不合理;有的没有完善的净化系统,仅在分装间设置净化装置,其余各配制间则无净化设施;有的空气净化设备缺乏必要的维护和更换。同时,工作人员净化意识淡薄。因此,从洁净室的设计改造到使用管理,都存在一些不容忽视的问题。现综合浅析并提出个人建议。     

对医院制剂室洁净室若干问题的分析及其建议

医院制剂室洁净室是医院制剂的必备硬件,它的设计与管理是否符合规范,将直接影响制剂的质量.本人在实际工作及参观部分医院制剂室中发现部分医院制剂室的洁净室是在原有设施基础上改造而成,有的原制剂室之用房结构布局不合理;有的没有完善的净化系统,仅在分装间设置净化装置,其余各配制间则无净化设施;有的空气净化设备缺乏必要的维护和更换.同时,工作人员净化意识淡薄.     

洁净区悬浮粒子影响因素分析及控制

目的 分析并找出洁净区悬浮粒子异常的影响因素,进行控制,保证生产环境.方法 使用鱼骨图对各方面的因素进行分析,总结悬浮粒子的产生原因并逐项控制.结果 通过对各因素的总结汇总,严加控制各个环节,以期达到预定的效果.结论 悬浮粒子受诸多因素影响,应做好相应的防护措施,保证洁净级别运行的稳定性.     

医药厂房洁净空调洁净度温湿度设计

针对影响洁净室洁净度的主要因素,结合个人实践,浅谈设计、生产过程中洁净度方面应注意的若干问题,介绍洁净空调常用的处理方法和较简单准确的制冷量、加热量计算方法.     

医药厂房洁净空调洁净度温湿度设计

针对影响洁净室洁净度的主要因素,结合个人实践,浅谈设计、生产过程中洁净度方面应注意的若干问题,介绍洁净空调常用的处理方法和较简单准确的制冷量、加热量计算方法.