用微生物限度检查法考察灭菌法在普通制剂中的适用性

普通制剂在一般贮存条件下质量不稳定,尤其是微生物限度检查难以达到要求,为了保证制剂质量,我们采用流通蒸汽消毒的方法,有效地控制了细菌的生长,证实了灭菌法在普通制剂中是适用的。     

浅谈医院制剂的药品质量管理

浅谈医院制剂的药品质量管理杨子光，王巨才医院制剂在长期的医疗实践中发挥了积极的作用，近几年来随着改革开放的不断深入和医疗制度的进一步改革，我省各家医院的普通制剂品种也在不断的增加，但质量控制并不乐观。在１９９４年全省各部门抽验药品质量分析中，医疗单位...     

医院普通制剂卫生学检验结果分析

本文结合基层普通制剂卫生学检验结果，分析了造成普通制剂不合格的因素，并对在检验及使用期内的问题进行了探讨。     

口服合剂的卫生学质量控制

<正>医院生产的制剂是为临床服务的,其质量的优劣直接影响病的健康和安危.当前,许多制剂生产单位都加强了对制剂生产的管理.但对灭菌制剂注重的同时,往往忽略对普通制剂质量特别是卫生学方面的要求.曾有人对医院生产的1024批次制剂进行卫生学检验,结果不合格的达251批次(不合格率为24.5%),卫生学质量较为突出,     

雷帕霉素脑靶向制剂对大鼠癫痫的治疗作用

目的: 比较雷帕霉素靶向制剂与雷帕霉素普通制剂治疗癫痫的差异。方法: 制备脑靶向的雷帕霉素纳米粒。采用毛果芸香碱诱发大鼠癫痫发作。脑电描记术监测自发性癫痫的发作;蛋白质印迹法检测不同剂型雷帕霉素对mTOR信号通路的影响;Fluoro-Jade B染色观察海马区神经元活性;Timm染色观察海马区苔藓纤维出芽情况。结果: 脑靶向制剂可降低大鼠自发性癫痫发作频率,作用效果较普通制剂明显（P < 0.05）;以磷酸化S6K和S6为指征,脑靶向制剂比普通制剂雷帕霉素对mTOR信号通路异常激活的抑制作用更强（均P < 0.05）;脑靶向制剂可显著改善神经元凋亡,但与普通制剂无差异（P > 0.05）;脑靶向制剂可减少海马区苔藓纤维出芽,作用效果较普通制剂明显（P < 0.05）;脑靶向制剂对大鼠体质量增长的抑制作用较普通制剂减弱（P < 0.05）。结论: 雷帕霉素脑靶向制剂对癫痫的治疗作用优于普通制剂,且其不良反应小于普通制剂。     

本院内服制剂卫生学及含量变化监测

我院经多年临床应用 ,一些普通制剂因疗效显著已成为临床治疗疾病必不可少的药品。为了了解制剂在使用期 (3个月 )内的卫生学及含量变化 ,监测制剂的质量 ,选择了常用的 5种内服制剂 ,按《中国医院制剂规范》中的药品卫生检验方法和药品卫生标准 ,对儿咳合剂 ,3%氯棕合剂 ,胃蛋白酶合剂 ,蛇胆竹沥合剂 ,复方鸡金合剂做了细菌、霉菌和大肠杆菌的卫生学检验 ,并每隔半个月进行常规的含量测定 ,历时3个月。为进一步探讨我院普通制剂质量和保证质量体系状况 ,更准确地确定制剂的使用期提供了可靠的依据。1　卫生学检查1.1　准备　取市售的营养琼…     

环丙沙星制剂开发及临床应用

本文概述了近年来临床开发研制的环丙沙星新制剂：普通应用的口服片剂，胶囊剂，供输液用的注射剂，适用不同临床需要的限用制剂，耳用制剂，鼻腔用制剂皮肤用制剂及直肠用栓剂，并简述了各制剂的组成，药动力学特及临床疗效。     

以制剂质量为核心的药剂实习教学实践

1教学方法与结果1.1以制剂质量为核心,加强配制操作环节的质量控制制剂过程由多个环节组成,孤立地将其中的部分环节取出加以强调是片面的,实习生不容易把握。为此,笔者在配制过程中将所有环节同药品的最终质量要求相联系,以期使实习生更容易把握。例如,在配制普通口服液体制剂时,告知实习生,该类制剂的含量范围要求是标示量的±10%,要求实习生选择合适的衡器和量器,选择的标准是称量和容量误差必须小于10%,由此引出天平的感量、容器的分度值等概念。     

从主要剂型的留样观察分析我院制剂质量

目的 留样观察是研究制剂稳定性的一项重要内容，通过对我院制剂的留样观察，分析我院制剂的质量。方法 采用留样观察法将我院制剂按质量标准进行检验，从主要剂型进行分析。结果 主要剂型在规定的有效期内均符合规定。结论 留样观察方法分析制剂质量，方法可行，我院制剂质量稳定。     

医院药检室质量管理文件系统的建立和应用

目的：建立医院药检室质量管理文件系统，规范制剂检验质量管理。方法：按照国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的要求，依据各级药品标准和制剂配制规范，结合本医院制剂品种及相关物料的质量管理目标，编制各项质量管理文件。结果：编写出了符合管理部门的要求又适应实际需要的检验质量管理文件，建立了检测过程、人员技术、环境、设备、物资和记录档案的质量保证体系，从而在资源有限的条件下达到实施制剂质量管理的目的。结论：建立医院药检室质量管理文件系统能有效地提高医院制剂检验的质量。     

智能灭菌柜的灭菌质量控制

药品质量表现在有效性，安全性，均一性，稳定性，对于制剂来说，有效杀灭微生物污染是极其重要的。我们在使用大型智能灭菌柜对制剂进行灭菌时，经过多年实践及大量研究证明．可以有效地对柜内的制剂进行质量控制，提高灭菌质量，     

碳酸氢钠注射液质量控制实验研究

目的 探索建立保证碳酸氢钠注射液质量稳定的方法，保证临床用药安全。方法 在医院制剂操作规程基础上，从改进制剂配制操作和含量测定方法入手，进行一系列生产实验观察和研究改进。结果 总结筛选出了保证医院制剂质量稳定的操作程序和含量测定的新方法：制剂配制水温不宜超过40℃，该制剂应采用250ml输液瓶装满为好，碳酸氢钠注射液不宜加乳酸来控制pH，制剂采用103℃、30min灭菌可确保制剂质量，含量测定方法指示剂采用甲红、溴甲酚绿，克服了甲橙指示剂终点不易观察的缺点，能确保制剂质量。     

浅谈医院制剂的现状与发展

医院制剂是医院药学的一个重要组成部分，多少年来。医院制剂在保障临床用药，提高医疗及药学科研水平，经济效益等方面发挥了重要作用。随着人们生活水平的改善，对药品的质量要求也在不断提高，原有的制剂生产模式已不能满足有效控制制剂质量的要求，随着国家和地方药品监督管理局的相继成立，对药品生产的管理逐步走向正规化、国际化。     

医院合剂的质量问题与对策

医院合剂品种较多，用途较广，占医院普通制剂比重较大，当前存在装量、重量差异、含量、形状、相对密度、pH值、微生物限度、鉴别不合格、效期不明确等，怎样科学地确保每批医院制剂质优、量足、疗效确切的应用于临床。结合我院制剂室多年来实践，根据GPP要求，对确保医院合剂质量对策如下。     

本刊制剂与技术栏目介绍

介绍普通药物制剂的制备工艺、质量控制,新剂型的研究,药物传递系统和制剂新技术,包括控缓释与靶向制剂、经皮给药系统、植入剂与黏膜给药系统、生物药物制剂、中药现代化制剂、制剂新技术（脂质体、微乳与纳米乳、微球与球囊、纳米粒、固体分散和包合技术）,对新剂型和新技术的特点、作用机制、影响因素、质量评价等进行介绍。     

浅析医院制剂GPP认证后药检室的管理

医院制剂质量必须符合《中国药典》或《中国医院制剂规范》的有关规定，经检验合格后方可应用于临床。药检室是医院内制剂产品的最终检验机构，对其进行规范化管理，直接关系到制剂质量与治疗效果。本文通过我院制剂室通过GPP认证后药检室工作的体会，探讨在医院制剂GPP认证后药检室的管理，以供同行参考。     

高效液相色谱法测定感冒Ⅰ号合剂中黄芩苷的含量

感冒Ⅰ号合剂是湖北省中医院研制的复方制剂,由金银花、连翘、板蓝根、黄芩等九味中药组成,具有疏风清热、利咽止渴的功效,用于流感、普通感冒引起的发热头痛、咽痛咳嗽等。为了控制制剂质量,保证临床用药安全有效,笔采用高效液相色谱法,并参照有关献,对制剂中主药黄芩的有效成分黄芩苷进行了含量测定,现报道如下。     

浅谈基层医院制剂的现状及未来发展思路

医疗机构配制制剂按工艺划分为灭菌制剂和普通制剂两类。在改革开放之前，国内制药工业发展比较缓慢，能生产的品种和数量还十分有限，有不少品种不能满足临床用药的需求，医院制剂作为临床用药的一种补充，在特定的历史阶段应运而生，并发展延续至今。随着国家药品监管体系的建立和完善，及市场经济条件下制药工业的不断发展，医院制剂将面临更高更严的要求。     

几种普通制剂配制方法的改进

在实际工作中发现有些普通制剂的配制方法繁杂,操作费时费力,在总结日常工作经验的基础上我们对几种普通制剂的配制方法进行了改进,现介绍如下.     

如何做好医院药检工作

随着科学技术的发展,对药品生产的要求越来越高,对制剂的质量要求也越来越高。根据GMP管理要求,我院设有药检室,负责本院制剂生产全过程监督和检验。我们建立健全了药检室各项工作制度,如药检室工作制度、仪器室工作制度、普通制剂检测制度、水质检测制度、标准溶液、指示液及试液管理制度、