中药注射剂不良反应分析

作为我国特有的一种剂型,中药注射剂问世已逾60年了,它不仅保留了传统中药的治疗特点,且起效快,作用迅速,在急危重症的治疗方面发挥了重要作用.近年来,随着中药注射剂的临床使用增多,其不良反应的报道也急剧增多,且造成的危害较大,其安全性已引起国内医药界的广泛关注.2005年国家药品不良反应监测中心收到不良反应报告17.3万份,其中中药注射剂引起的不良反应占中药不良反应总数的75%,国家食品药品监督管理局公布的前十一期<药品不反应信息通报>,涉及的中药注射剂品种达8种之多,占通报品种总数的21%,占通报中药品种总数的66%,中药注射剂不良反应不仅数量多,且危害性大,如莲必治注射液引起的急性肾衰竭,葛根素注射液引起的急性血管内溶血,及鱼腥草、双黄连、清开灵、莪术油注射液引起的过敏性休克等均具有较严重的临床表现和较高的病死率.     

154例中药注射剂不良反应报告分析

目的了解合肥市中药注射剂不良反应发生特点及引发的相关因素,为临床中药注射剂合理应用提供参考依据。方法合肥市2007年1月113至2007年12月31日共收集到中药注射剂药品不良反应病例报告126份,用Excel电子表和手工方法进行分析评价。结果126份中药注射剂不良反应报告中,涉及到药品不良反应154例。主要不良反应累及系统一器官及其临床表现为皮肤及附件损害。涉及国家药品不良反应通报品种3种。结论应合理使用中药注射剂,加强对中药注射剂不良反应监测,确保安全用药。     

关注穿琥宁注射剂的安全性问题

穿琥宁和炎琥宁注射剂两个品种在体内代谢的有效成分相同、适应证相同、给药途径相同,也存在类似的安全性问题。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解两个品种的安全性问题,降低用药风险．国家药品不良反应监测中心近期以专刊形式通报了穿琥宁、炎琥宁注射剂两个品种。     

左氧氟沙星和双黄连注射剂有严重不良反应

国家药品不良反应监测中心近日发布的《药品不良反应信息通报》中提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，警惕左氧氟沙星注射剂和双黄连注射剂的严重不良反应。     

国家药品不良反应监测中心通报硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂不良反应情况

国家药品不良反应监测中心日前发布第12期药品不良反应信息通报。通报提醒医生、患者和医药企业:硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂可能会引起患者过敏性休克。通     

中国已上市中药注射剂品种分析报告

目的:系统分析中国已上市中药注射剂品种概况,包括品种分布、国家收载及药品不良反应或事件情况。方法:通过查阅国家食品药品监督管理总局网站数据库,系统梳理了中国已上市中药注射剂品种分布情况;详细分析了中国已上市中药注射剂在国家法典和相关目录中的收载情况;通过查阅历版《国家药品不良反应监测报告》及近13年国内三大中文期刊数据库(中国知网数据库、重庆维普数据库、万方数据库)收录文献,全面总结了中国已上市中药注射剂药品不良反应或事件报道情况。结果:中国已上市中药注射剂通用名称共134个,涉及批准文号923个,生产厂家216家;有冻干粉品种7个,独家品种74个;以清热剂、理血剂、祛湿剂、补益剂和抗肿瘤剂品种为主;给药途径主要有肌肉注射、静脉滴注、静脉推注、特殊方式、皮下注射、穴位注射及腱鞘注射7种,其中单一给药方式有94个品种,混合给药方式40个品种。历版《中国药典》收载中药注射剂品种不同但趋于理性,历版《国家基本药物目录》收载中药注射剂品种基本保持不变,而历版《国家基本保险目录》收载中药注射剂品种则在逐渐增加。历版《国家药品不良反应监测报告》显示中药注射剂药品不良反应或事件报道病历数量及比例越来越高;国内三大中文期刊数据库显示有关中药注射剂药品不良反应或事件文献报道亦越来越多,尤其是进入2009年后中药注射剂药品不良反应或事件文献报道数量进入高峰平台期。结论:中国已上市中药注射剂品种分析报告可为后续开展中药注射剂系统研究,尤其是中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价研究提供依据和参考。     

中药注射剂合理使用分析

随着中药注射剂在临床中越来越多地使用,其不良反应发生率也随之增高,由于临床上的误用、滥用、过量使用,中药注射剂不良反应事件频繁发生,国家药品不良反应监测中心曾先后通报了清开灵注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射剂、参麦注射液、鱼腥草注射液等中药注射剂的不良反应。患者对中药注射的疗效和安全性产生了疑问,也影响了中药注射剂的发展。     

警惕双黄连注射剂的严重不良反应

2001年11月,国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。通报发布后,国家中心仍陆续收到有关双黄连注射剂的严重不良反应／事件报告。     

关注穿琥宁和炎琥宁注射剂的安全性问题

穿琥宁和炎琥宁注射剂两个品种在体内代谢的有效成分相同、适应证相同、给药途径相同,也存在类似的安全性问题。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解两个品种的安全性问题。降低用药风险。国家药品不良反应监测中心于2009年9月1日发布了《药品不良反应信息通报》。主要内容如下：     

我院中药注射剂不良反应分析

目的为临床合理使用中药注射剂用药提供参考。方法对我院2004年1月～2008年12月用于静脉滴注的中药注射剂不良反应报告及中国期刊数据库文献检索的中药注射剂不良反应文献进行回顾性分析。结果我院药品不良反应（ADR）的主要品种为苦黄和舒肝宁。结论从6个方面对舒肝宁注射液和苦黄注射液不良反应进行了分析,并给出了合理用药的建议,进而达到减少不良反应发生的目的。     

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（七）

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景，结合药品不良反应监测工作的阶段特点，重点分析被通报品种的监管历程，并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法以被通报的具体品种为线索，重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。     

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（八）

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景，结合药品不良反应监测工作的阶段特点，重点分析被通报品种的监管历程，并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法以被通报的具体品种为线索，重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。     

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（六）

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法以被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。     

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（五）

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景，结合药品不良反应监测工作的阶段特点，重点分析被通报品种的监管历程，并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法以被通报的具体品种为线索，重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一项复杂、艰巨和渐进性的工作。     

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理(一)

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理效应。方法以被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。     

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理(二)

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法以被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。     

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（四）

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。     

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（三）

目的 以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景，结合药品不良反应监测工作的阶段特点，重点分析被通报品种的监管历程，并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法 以被通报的具体品种为线索，重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果 对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论 药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。     

国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》简析

目的:对国家药品不良反应(ADR)监测中心发布的《ADR信息通报》(简称《通报》)进行分析,为促进临床合理用药和避免一些严重ADR的重复发生提供参考。方法:以2001年1月-2011年4月发布的《通报》提供的信息为基础,就其发布频度、涉及药品类别及剂型、ADR累及器官或系统、主要临床表现及引发ADR的原因进行简要分析。结果:2001年1月-2011年4月国家ADR监测中心共发布《通报》37期,涉及药品88种,其中化学药75种,中成药13种,分别占85.23%和14.77%;在通报的化学药品中,以抗微生物药占比最大,达40.00%;通报药品中由注射剂引发的ADR与口服制剂引发的大致相当;ADR累及器官或系统以皮肤及其附件受损或过敏反应最多;而引发ADR的原因除药品因素外还与患者个体差异及不合理用药等因素有关。结论:临床应重视ADR的监测工作。     

对《药品不良反应信息通报》中通报两次的药品分析

目的 加强对<药品不良反应信息通报>通报两次药品的临床用药监测.方法 对2001年11月至2010年3月国家药品不良反应信息监测中心通报的药品进行回顾性统计分析.结果 被通报两次的药品共9个品种,其中8种药品为注射剂,中药注射剂和化学药注射剂各占50%.结论 各级医疗机构均应加强用药监测,特别是已被通报的药品应严格按照药品说明书中的规定使用,注意观察用药过程,减少不合理用药的人为因素,降低药品不良反应/事件(ADR/ADE )的发生率.