宝山区一级医院临床生化检验结果的可比性分折

目的通过分析宝山区辖区内17家一级医院临床生化检验结果的情况,使用各种方法改进生化检验质量水平,为辖区内生化结果互认奠定基础。方法采用混合血清和质控品进行盲点调查,对结果用变异系数(CV%)和西格玛(σ)参数进行统计分析。结果全区17家医院2006年9项2个浓度水平18个项次的常规生化检测项目中CV%≤5%为4个,2007年为14个;σ>3的2006年有1个,2007有11个,结果显示2007年有明显进步。结论通过加强对一级医院生化检验质量的督查,对一些不符合要求项目分析原因加以改进,使其检验结果达到一致性。     

宝山区一级医院临床生化检验结果的可比性分折

目的 通过分析宝山区辖区内17家一级医院临床生化检验结果的情况,使用各种方法改进生化检验质量水平,为辖区内生化结果互认奠定基础.方法 采用混合血清和质控品进行盲点调查,对结果用变异系数(CV%)和西格玛(σ)参数进行统计分析.结果 全区17家医院2006年9项2个浓度水平18个项次的常规生化检测项目中CV%≤5%为4个,2007年为14个;σ>3的2006年有1个,2007有11个,结果显示2007年有明显进步.结论 通过加强对一级医院生化检验质量的督查,对一些不符合要求项目分析原因加以改进,使其检验结果达到一致性.     

应用西格玛进行血清ALT,Cr,Glu检测项目的性能验证

目的 应用西格玛指标评价临床生化检验性能,了解广东省计划生育系统各级计划生育机构临床生化的检验质量现状,以其发现问题,促进质量提高.方法 通过向广东省19家计划生育机构实验室发放相同批号质控品,进行丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）项目的室内质控室间比对,计算各实验室室内质控结果,剔除离群值后的均值（x）、标准差（s）、室内变异系数（CV）、偏倚（bias）、西格玛（σ）值和质量目标指数（QGI）.结果 ALT,Cr和Glu大于6σ检测性能的实验室分别占16.68％,17.65％和35.29％;3≤σ＜6检测性能的实验室分别占44.44％,29.41％和35.29％.77％以上的实验室在检测ALT,Cr和Glu项目需从精密度和（或）正确度进行改进.结论 广东省计划生育机构实验室临床生化的检验性能有待提高,应用6σ评价室内质控室间比对,能将实验室的检测性能定量化,有助于检验质量的持续改进.     

应用6σ质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统检测质量水平

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统质量水平,以促进质量改进,提高检测质量。方法收集2018年海南省人民医院c16000全自动生化分析系统42项生化检测项目的室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)数据,通过IQC数据计算累计合成变异系数(CV),根据EQA数据评估偏移(Bias),依据我国卫生行业标准WS/T403-2012要求的允许总误差(TEa)计算各检测项目的西格玛σ水平及质量目标指数(QGI),分析导致性能不佳的主要原因。通过σ性能验证图评价各项目的分析性能及应采用的质控规则。结果 42项生化检测项目中有13项(31%)检测水平≥6σ,3项(7%)检测水平为5σ~6σ,7项(17%)检测水平为4σ~5σ,8项(19%)检测水平为3σ~4σ,7项(17%)检测水平为2σ~3σ,4项(9%)检测水平<2σ。在<6σ的检测项目中,2项需优先改进正确度,21项需优先改进精密度,6项正确度和精密度均需改进。结论 6σ质量管理方法是临床生化检验项目质量控制的有效管理方法,可提示生化检测项目需要改进的方向,促进临床实验室生化检验水平的提高。     

6σ质量标准在临床生化检验室内质量控制中的应用研究

目的应用6σ质量标准分析临床生化检验质量控制数据,评价检验项目质量水平,改进检验质量。方法收集2007年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价数据;按照美国临床实验室改进修正法案中允许总误差(TEa)标准,采用公式σ=(TEa-bias)/CV,计算各检验项目的σ值,绘制6σ性能决定图,评价分析性能,并设计质量控制方案。结果 28个临床生化常规检验项目中,检验项目总分析性能σ≥6、5、4和3者,分别占25%、35.7%、57.1%和71.4%,所有检验项目的平均σ=4.77;当σ≥5时,采用1_(3S)(n=2)质量控制规则能满足质量要求。结论 6σ质量标准的应用,有助于提高临床生化检验质量水平,6σ管理是一项有效的质量管理工具。     

临床化学检验项目的σ水平的计算及质控方法的选择

目的对Hitachi全自动生化分析仪检测项目的性能进行定量化,并对用于该分析仪器进行检测项目所使用的质量控制进行优化。方法根据西格玛（σ）＝[允许总误差（TEa）－偏倚（bias）]／变异系数（CV）公式计算每一检验项目的盯水平。CV由室内质量控制结果计算。bias由参加国外室间质量评价活动的bias计算。TEa为卫生部临床检验中心（NCCL）全国临床化学室间质量评价的评价标准。结果在Hitachi全自动生化分析仪上大多数生化项目,如三酰甘油、碱性磷酸酶、镁、尿酸、肌酐、酸性磷酸酶、葡萄糖、总蛋白、淀粉酶、钾、钙的σ水平〉5．0,可采用1 35规则,每批质控测定结果个数（N）：2。对于乳酸脱氢酶、尿素、丙氨酸氨基转移酶,其σ水平为4．0～5．0,可采用1 2.55规则,N=2。对于胆固醇、氯、白蛋白、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、钠,其σ水平〈4．0,可采用多规则,N=2。对于其σ水平〈3．0的试验项目,多规则质控方法对检出医学上显著误差效率较低。结论使用本方法能够容易地对所有自动生化分析仪的所有项目的性能进行定量化,计算每一检验项目的盯水平,并且很容易给出每一项目所应采用的室内质控规则及质控结果个数。     

应用六西格玛管理方法评估糖化血红蛋白检测系统性能

目的 用六西格玛（6σ）管理方法评估糖化血红蛋白检测系统性能,用以指导质量改进.方法 选取2013年同时参加室间质量评价（EQA）计划和室内质量控制室间比对计划的实验室,共327家,包含全国30个省、直辖市、自治区.由EQA结果和室内质控,分别获得各实验室的偏倚（bias）和变异系数（Cv）,并依据2013年卫生部临床检验中心糖化血红蛋白室间质评给出的允许总误差（TEa）标准,按照公式σ=（TEa-bias）/CV计算σ值,评价各实验室的糖化血红蛋白检测系统性能;分别对实验室检测系统的偏倚和不精密度进行评价,计算满足标准的比例.结果 能达到3σ水平（3σ）的实验室为65.1％（213/327）,达到6σ水平的实验室占26.9％（88/327）.按分析系统分组后,不同组别可接受σ水平比率不同,范围在33.3％～86.7％.各系统满足偏倚标准的比例为75.0％～100％,满足不精密度标准的比例在40.0％～100％之间.结论 大部分实验室糖化血红蛋白测定质量水平可靠,有小部分实验室的检测质量特别是精密度还有改进余地;6σ质量管理是临床实验室质量控制的一项有效管理工具,有助于实验室不断提高临床检测水平.     

6σ标准在临床生化质量管理中的应用

目的应用6σ标准分析临床生化检验质控数据,评价常规检验项目的方法性能,改进检验质量。方法收集2012年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价数据;按照美国临床实验室改进修正法案中允许总误差（TEa）标准,采用公式σ=（TEa-Bias）/CV%,计算各检验项目的总分析性能σ值,联合方法性能决定图,评价分析性能,设计最佳室内质量控制方案,提出并实施改进措施。结果全部22个常规生化检测项目平均西格玛值2.83,其中12个质量水平大于3σ,其余10个项目均小于3σ,存在较严重的质量缺陷,采取质量改进措施后σ值明显提高。结论 6σ质量标准的应用,有助于了解和提高临床生化检验质量水平,是一项有效的实验室质量管理工具。     

6σ质量管理方法在临床实验室质量控制中的应用研究

目的应用六西格玛（6σ）质量管理方法分析临床检验项目质量控制数据,评价其分析性能,设计质量控制方法,指导质量改进。方法收集2007年度临床检验项目室内质量控制及室间质量评价的数据,按照美国临床实验室改进修正法案允许总误差（TEa）标准,采用公式σ值=[TEa-偏倚（bias）]/变异系数（CV）,计算检验项目的σ值,绘制标准化6σ性能决定图,评价检验项目分析性能,绘制标准化操作过程规范图,设计质量控制方案,计算检验项目的质量目标指数,查找导致性能不佳的主要原因,提出优先改进方法。结果22个临床常规检验项目中,检验项目分析性能σ值≥6、5、4和3者,分别占27%、41%、59%和68%,全部检验项目的平均σ值为4.72;当σ值≥5时,采用13S（n=2）质量控制方法能满足质量控制要求,在16个σ值〈6的检验项目中,需要优先改进精密度的项目占63%。结论6σ质量管理是临床实验室开展质量控制的一项有效的管理工具,有助于不断提高临床实验室质量水平。     

不同允许总误差评价临床生化项目与用σ理论对质控进行管理

目的：选择合适的质量指标评估生化常规检验项目的分析性能,并运用6σ理论制定合适的质控规则。方法收集2015年常规项目室内质控及室间质评数据,TEa分别引用美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）和生物学变异质量规范要求。采用公式σ值＝（Tea－|Bias|）／CV ,计算不同标准下各检验项目的σ值,选择合适质量目标,设计最佳室内质量控制方案。结果该室大部分项目适合使用CLIA′88标准,其中17个项目需1‐3S规则,占68％（17／25）;3个项目需1‐3s｜2‐2s｜R‐4s｜4‐1s多规则,占12％（3／25）;5个项目需1‐3s｜2‐2s｜R‐4s｜4‐1s｜8‐x多规则且要求4个质控值监测,占20％（5／25）。Na、CL项目分析性能需改进。结论在使用合适的分析质量指标前提下,6σ质量标准的应用,可以使分析性能不同的项目,个性化选择能满足临床质量要求的控制方法,并且还是一项有效的实验室质量管理工具。     

标准化6δ方法性能决定图对生化项目性能的评价

目的：采用标准化6δ方法性能决定图评价生化项目的分析性能。方法以室间质评的能力比对检验（PT ）结果计算项目的偏倚百分比（bias％），以室内质控的变异结果计算项目的变异百分比（CV％），采用标准化6δ方法性能决定图评价17项生化指标的检测性能，并结合质量目标指数（QGI）分析不符合3δ要求的原因。结果17个项目中82％的项目性能符合3δ要求，钠离子（Na＋）、氯离子（Cl－）性能较差，直接胆红素（DBil）性能为不可接受。结论标准化6δ方法性能决定图评价检测项目性能简便易行，值得在生化质量管理工作中使用。     

三种临床血清酶国际、国内实验室比对结果分析及其参考方法的评估

目的分析2006年度至2007年度连续2年参加国际临床化学联合会（IFCC）的参考实验室丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）的室间质评（RELA）结果及卫生部临床检验标准委员会（以下简称卫生部）的酶学室间比对结果,评估其所用测定参考方法的检测质量及其完善程度。方法根据IFCC公布的ALT、AST、LDH的测定参考方法的标准操作程序（SOP）进行测定,根据《分析测量中不确定度的量化》（QUAM2000）计算合成标准不确定度,用日本临床检验标准协议会（JCCLS）旭化成株式会社认证酶标准物质评估参考方法的分析性能（准确度与不精密度）。结果2006年度的国际RELA与卫生部酶学室间比对结果室内变异系数（CV）均在1．5％～2．1％,2007年度的国际RELA结果与卫生部酶学室问比对结果室内CV均在1．1％以下,且本实验室与总体均值的偏倚整体低于2006年度,除2006年度卫生部酶学室间比对结果有3个值与总体均值的偏倚（7．99％,-7．02％,-13．97％）超过允许偏倚外,其余值均在允许偏倚范围内。ALT、AST、LDH标准物质室内CV均在1％以下,且均值偏倚靶值均低于1％。结论本实验室所用测定ALT、AST、LDH的参考方法已比较成熟稳定,2007年度的实验室比对结果优于2006年度。     

以生物学变异为质量要求评价免疫球蛋白等项目的过程能力

目的探讨如何以生物学变异为质量目标评价免疫球蛋白、补体等项目的过程能力。方法按照室内质量控制的常规方法采用朗道公司2个水平特定蛋白质控品,在4个月时间内每个工作日检测免疫球蛋白A（IgA）等7个项目,计算各项目实际的变异系数（CV）、偏倚、允许总误差（TEa）和σ值。结果以生物学变异确定的最低TEa作为质量目标时,IgA、免疫球蛋白M（IgM）和C反应蛋白（CRP）的σ值〉4.0;补体C3和C4的σ值3.6,IgG的σ值2.5;类风湿因子（RF）的σ值1.5。结论以生物学变异确定的TEa作为质量目标,能较好地了解各检测项目实际CV、偏倚TEa和σ值满足质量要求的程度,评价其分析过程能力的高低。     

分析和评价强生 Vitros 5．1 FS 生化仪的精密度和正确度

目的：分析和评价Vitros 5．1 FS生化分析仪的测量精密度和正确度。方法根据CLSI EP15-A2及其他相关文献,对强生Vitros 5．1 FS生化分析仪17个常用生化指标精密度和正确度分析性能进行评价,结果与厂商声明的性能或公认的质量目标进行比较。结果精密度结果显示,Swithin（Stotal）均小于σwithin（σtotal）,符合精密度性能要求。参考物质提供的定值均在测量结果的验证区间内。结论强生Vitros 5．1 FS生化分析仪17个常用生化指标测量的精密度和正确度符合质量目标要求。     

三种不同允许总误差在标准化西格玛性能验证中的探讨

目的探讨三种不同来源的质量标准在六西格玛性能评价应用中的影响。方法选择美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)、澳大利亚室间质量评价限和中华人民共和国卫生行业质量标准(WS/T403-2012)提供的允许总误差(Tea),利用Westgard报道的公式σ=[允许总误差(Tea)-│偏倚(Bias)│]÷变异系数(CV),计算罗氏cobas8000生化分析系统19个检验项目在三种不同质量标准下的σ水平。Bias通过参加卫生部临床检验中心室间质评的偏倚计算,CV以同期本实验室室内质控日间不精密度统计所得。结果同一项目的σ水平随质量标准的改变而改变。以CLIA'88提供的Tea为质量标准,19个项目的σ介于3.00～12.39,平均σ为6.12;以澳大利亚室间质评限提供的Tea为标准,19个项目的σ介于1.24～4.31,平均σ为2.67;以2012年卫生行业标准提供的Tea为标准,19个项目的σ介于1.66～5.83,平均σ为3.58。结论应用6σ质量理论首先要选择合适的质量标准。以WS/T 403-2012卫生行业标准,能够较客观地反映临床生化项目的分析性能,及时发现问题并采取纠正措施,指导检验质量持续改进。     

贝克曼CX7全自动生化分析仪测定钾、钠总精密度

目的根据美国临床实验室标准委员会发布的EP5-T2文件,对贝克曼CX7型自动生化分析仪测定K、Na的总精密度进行评价。方法采用DIALAB两个水平（高值及低值）生化质控血清,在贝克曼CX7型生化仪上对其批内精密度标准差（Swr）及总精密度标准差（ST）作评价。结果该仪器测定钾Swr为0．18mmol／L和0．13mmol／L,ST为0．19mmol／L和0．13mmol／L,批内CV为2．84％和3．74%,总CV为3．00％和4．01％;对其钠测定Swr为2．54mmol／L和2．22mmol／L,ST为2．54mmol／L和2．34mmol／L,批内CV为1．73％和1．76％,总CV为1．73％和1．85％。其中高、低值钾、钠批内精密度结果与试剂商提供的数据进行比较,两者差异无显著性（P〉0．05）。结论通过CX7型贝克曼生化仪对K、Na精密度的评价实验,表明贝克曼CX7型自动生化分析仪具有良好的分析精密度,能够适应实验室常规工作的需要。     

上海市松江区15家一级医院细胞形态学调查分析

目的 了解一级医院对常见细胞形态学识别情况。方法 采用CD光盘片现场调查的方式,对细胞形态的识别符合情况进行统计学分析。结果 15家医院对10幅CD光盘片彩图调查回报结果与参考答案符合的最高的医院符合率为85％,最低为20％,平均为61．1％,对有些形态学如中毒颗粒和空泡变性,15家中没有一家完全识别出（其中3家只识别出有中毒颗粒,2家只识别出有空泡变性）,Ⅲ型异型淋巴细胞只有一家识别出。结论 要加强一级医院形态学检验的质量管理以及更要加强年轻的检验人员形态学基本知识的培训。     

临床化学检验项目的σ水平的计算及质控方法的选择

目的对Hitachi全自动生化分析仪检测项目的性能进行定量化,并对用于该分析仪器进行检测项目所使用的质量控制进行优化。方法根据西格玛(σ)=[允许总误差(TEa)-偏倚(bias)]/变异系数(CV)公式计算每一检验项目的σ水平。CV由室内质量控制结果计算。bias由参加国外室间质量评价活动的bias计算。TEa为卫生部临床检验中心(NCCL)全国临床化学室间质量评价的评价标准。结果在Hitachi全自动生化分析仪上大多数生化项目,如三酰甘油、碱性磷酸酶、镁、尿酸、肌酐、酸性磷酸酶、葡萄糖、总蛋白、淀粉酶、钾、钙的σ水平>5.0,可采用13S规则,每批质控测定结果个数(N)=2。对于乳酸脱氢酶、尿素、丙氨酸氨基转移酶,其σ水平为4.0~5.0,可采用12.5S规则,N=2。对于胆固醇、氯、白蛋白、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、钠,其σ水平<4.0,可采用多规则,N=2。对于其σ水平<3.0的试验项目,多规则质控方法对检出医学上显著误差效率较低。结论使用本方法能够容易地对所有自动生化分析仪的所有项目的性能进行定量化,计算每一检验项目的σ水平,并且很容易给出每一项目所应采用的室内质控规则及质控结果个数。     

已婚妇女1500例生殖健康调查分析

目的调查我中心辖区内已婚妇女生殖健康状况并分析。方法采用问卷和疾病普查的方法，对2006年3月至2007年9月我计生服务中心辖区内1500名已婚妇女进行了生殖健康调查。结果宫颈炎（23．27％）、阴道炎（14．47％）和附件炎（6．20％）是威胁已婚妇女健康前3位生殖疾病，教育程度和经济水平与乳腺疾病发病呈负相关。结论针对性地开展妇科常见病的普查和健康教育，将对预防和控制其发生与发展起到积极的作用。     

应用六西格玛质量管理方法评价实验室质量水平

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法定量分析临床实验室不同组别检验项目的质量控制数据并进行比较,分析评价性能,改进实验室质量。方法收集2013年度生化组与血液组共35个检验项目的室内质量控制及室间质量评价的数据,计算检验项目的σ值,评价检验项目分析性能。结果生化组参与评价的23个临床检验项目中σ≥6的10项,5≤σ6的6项,4≤σ5的3项,3≤σ4的3项,σ3的1项,平均σ值为5.962。血液组参与评价的12个临床检验项目中σ≥6的8项,5≤σ6的2项,4≤σ5的2项,平均σ值为7.38。生化组分析性能未达到6σ的检验项目占总项目的37%,血液组分析性能未达6σ的检验项目占总项目的11%。生化组与血液组检测项目σ质量水平比较差异有统计学意义(P0.05),非配套试剂与配套试剂检测项目σ质量水平比较差异有统计学意义(P0.05)。结论 6σ理论可以用于临床检验项目质量的评价,并可广泛用于临床实验室的质量管理。