美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的比较

目的比较美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的差异。方法用三种药典热原检测方法检测同一种生理盐水,比较其方法差异。结果三种方法在动物选择、基础体温测定、结果判定方面都有差异。结论医学卫生检测应用中要根据产品特点和客户要求合理选择检测方法,结果不能相互引用。     

对《中国药典》收载热原试验品种细菌内毒检查限值浅析

作为取代传统兔踢法用于药品热原检查的鲨试验,正被广泛地调查研究,受到世界各国的普遍重视,并日益广泛地收载于标准中,形成取代热原检查的趋势［1］。美国药典2、3版收载细菌内毒素检查法已达470余种。中国药典1995年版附录首次收载了细菌内毒素检查法,目前对8个放射药和4个大输液采用了此法,与国外药典相比,显然是比较少的。因此,热原检查品种进行鲨试验研究成为新的热点,大量的试验都肯定了鲨试验代替热原检查是可行的。但在确定细菌内毒素检查限值（L）时大多采用：代替药典品种热原检查时,按家兔剂量计算;建立新品种的L值…     

鲎法和兔法检查四种水针剂热原比较

鲎法检查注射液中热原是一种快速、灵敏、准确的方法,因而我国卫生部规定用此法作为四种大输液热原检查的初试方法;但尚没有规定用此法作为其它注射液热原检查的法定标准。为进一步探讨用鲎试验凝胶法检查注射液热原的可行性,我们应用该法检查12.5％维生素C注射液、硫酸庆大霉素注射液、50％葡萄糖注射液以及灭菌注射用水等计164批,并与家兔法进行了比较,现将方法及结果报告如下: 1 仪器及试剂、药品:恒温水浴箱(北京市医疗设备总厂);小试管;1ml;0.1ml注射器。鲎     

SPF家兔和普通家兔在热原实验中的比较研究

目的:将不同等级(普通级与SPF级)的家兔用于生物制品、细菌内毒素国家标准品的热原检测,研究普通级与SPF级家兔适应期对环境的适应能力、体温的均一性及对热原质的敏感性上是否存在差异,最终选择出更适合于热原检测的等级家兔。方法:按照中国药典2005版三部附录ⅫD热原检查法,分别对SPF级与普通级家兔进行适应期与筛选实验的比较、对细菌内毒素(G-)的敏感性比较以及对生物制品热原检测准确性的比较。结果:适应期、筛选合格率、筛选实验体温分布情况及筛选实验体温波动情况比较存在显著性差异;对内毒素敏感性和同一制品热原检查无显著性差异。结论:SPF级家兔在适应期中的适应性优于普通级家兔;SPF级家兔筛选合格率优于普通级家兔;SPF级家兔与普通级家兔对内毒素敏感性无明显差异;SPF级家兔与普通级家兔对同一制品热原检查准确性无明显差异。     

热原试验中影响家兔体温下降的几个因素

有关家兔的热原试验报道很多,而热原试验中家兔体温下降的报道却少见,普遍认为热原试验中家兔体温升高是正常现象,体温下降是异常现象.为此本文就二年度6种输液制剂的家兔1694只次家兔热原试验情况进行考查分析,以使在热原测试过程中,减少降温现象的出现.     

热原试验中影响家兔体温下降的几个因素

有关家兔的热原试验报道很多,而热原试验中家兔体温下降的报道却少见,普遍认为热原试验中家兔体温升高是正常现象,体温下降是异常现象。为此本就二年度6种输液制剂的家兔1694只次家兔热原试验情况进行考查分析,以使在热原测试过程中,减少降温现象的出现。     

5种灭菌制剂细菌内毒素法与兔法热原检查的实验比较

以细菌内毒素检查法与热原检查法对 5种灭菌制剂试验比较。方法 :采用细菌内毒素检查法与热原检查法作比较。结果 :细菌内毒素检查法与热原检查法合格率均10 0 %。结论 :5种制剂可用细菌内毒素法替代兔法进行热原检查。     

《中国药典》与《中国生物制品规程》中家兔热原检查法的比较

目前,我国药品与生物制品检验、检定标准分别按照<中国药典>2000年版(以下简称<药典>)和<中国生物制品规程>2000年版(以下简称<规程>)的标准执行.两者虽有一些通用的检测项目,但各自制定的标准仍有一定的差异.本文就家兔热原检测一项,根据实际工作的经验,试图就其差异进行分析比较.为今后标准的统一提供参考.     

鲎试验法与家兔法检测热原的体会

我国是世界上最早开发利用海洋和研究海洋药物的国家之一,将海洋动物鲎作为药物应用祖国医学早有记载,如宋代《嘉佑本草》,明代东方医药的巨典——《本草纲目》对鲎的药用价值有过详细的描述。     

鲎法与兔法检测125批注射剂中热原的比较

<正> 目前各国药典规定的热原检查法是用家兔升温试验法(简称兔法)。但家兔饲养工作繁杂,试验操作费时,要求一定的条件设备,基层单位用以控制热原具有一定困难,且某些放射性药品及某些抗肿瘤药物,不适于用兔法检测。因此,十多年来国内外对鲎试验方法(鲎法)进行了广泛研究,并已用于革兰氏阴性细菌感染的快速诊断及生物制品、食品的内霉素污染检测。在检查放射性药品、抗肿瘤药、大输液等注射剂热原方面,也积累了大量资料,但对鲎法与兔法的一致性、鲎法的灵敏度及其适用品种,仍有必要进一步探讨。我们用鲎试验的试管法和兔法,对比检查了28个品     

美国、欧洲、日本和中国药典中家兔热原检测法的主要差异及分析

对美国、欧洲、日本和中国药典的现行版关于家兔热原检测法的主要差异进行了汇总比较。结合多年的实际工作经验，分析了这些差异对热原检测的影响，并对中国药典的今后改版提出了6点建议。     

影响家兔法检查热原的诸因素

家兔法检查热原是各国药典采用的方法。由于天然热原分子的不均一性,被试家兔的个体差异和实验条件较难完全一致,因此有时初试阳性的制品,经复试又可符合规定。资料认为,错判的可能性在7～17%之间。对如何增加家兔热原试验的精确度和可靠性,引起了药学工作者的密切关注。现将影响家兔法检查热原的因素作一介绍,俾使引起实际工作者的注意。     

兔全血法检测热原的可行性探讨

目的:研究体外兔全血法检测热原的可行性。方法:分别将细菌内毒素检查用水(阴性对照)、3种来源的热原质溶液[革兰氏阴性菌:细菌内毒素(0.0625,0.125,0.25,0.5,1.0 EU.mL-1);真菌:酵母多糖(2.0 mg.mL-1);革兰氏阳性菌:脂磷壁酸(0.5μg.mL-1)]加入兔全血,在CO2培养箱(37℃,5%CO2)内孵育8 h,用酶联免疫分析法(ELISA)检测孵育体系中细胞因子(IL-6)的浓度,以IL-6浓度指示热原质的含量。结果:家兔热原检查法对细菌内毒素、酵母多糖及脂磷壁酸的最低检测限为0.5 EU.mL-1、2.0 mg.mL-1及0.5μg.mL-1,体外兔全血法的最低检测限均大于家兔法。结论:以细胞因子(IL-6)为检测指标,体外兔全血法不适用于热原质的检测。     

细菌内毒素检测法与家兔法同步检测红花注射液热原的比较

目的:考察细菌内毒素检查法对红花注射液进行检查的可行性。方法:用细菌内毒素检查法对红花注射液进行干扰试验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的红花注射液进行比较试验。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合,而热原检查阳性结果却不吻合。结论:用细菌内毒素检查法检测红花注射液热原不可行。     

中药注射剂热原检查家兔热原法和动态浊度法的比较

目的:对中药注射剂热原检查家兔热原法和鲎试剂动态浊度法进行比较。方法:以随机抽取的10批次中药注射剂为研究对象,分别采用家兔热原法和动态浊度法进行热原检查。结果:10批中药注射剂的家兔热原法热原检查均符合规定,动态浊度法能定量检测中药注射剂中细菌内毒素含量且结果与家兔热原法一致。结论:动态浊度法能定量检测中药注射剂中细菌内毒素的含量,在快速检测中优于家兔热原法,可作为中药注射剂热原检查的补充方法。     

细菌内毒素检查法与家兔法同步检测丹参川芎嗪注射液热原的比较

目的考察细菌内毒素检查法和家兔法对丹参川芎嗪注射液检查的可行性。方法采用《中国药典》2010年版一部附录细菌内毒素检查法,对家兔试验进行比较试验。结果丹参川芎嗪注射液稀释至160倍时,用灵敏度为0．06EU／ml的鲎试剂进行实验,干扰消失。家兔热原检查法与细菌内毒素检查法相吻合。结论采用细菌内毒素检查法和家兔检查法检测丹参川芎嗪注射液热原均可行。     

鲎试验法与家兔法检测125批注射剂热原的比较研究（摘要）

家兔法(PT)检测药品中的热原各国均采用.此法影响因素较多,如实验环境、条件、动物种系等。而鲎法操作简便、灵敏、快速、重现性好。所以自Levin 提出鲎试验(LT)后,国内外迅速开展研究和利用.我们用鲎试验法检测19个品种,125批次注射剂中热原并与家兔法进行比较,现将初步结果报告如下: