从落实《药品管理法》角度探讨假劣药认定检验的管理

目的:为药品检验机构等相关单位落实《药品管理法》,规范高效开展假劣药认定检验提供参考.方法:通过对比研究、文献研究和政策分析,从假劣药定义、认定依据等方面的变化,分析新修订《药品管理法》对假劣药认定检验的影响,以及假劣药认定检验实际工作中面临的问题和挑战,提出落实《药品管理法》做好假劣药认定检验的建议.结果:新修订《药...     

2010-2020年有关假劣药认定检验研究进展

目的：梳理分析假劣药认定检验研究现状和存在的薄弱环节,为下一步完善假劣药认定检验工作及开展相关研究提供参考。方法：采取系统综述的方法,对2010~2020年发表的假药、劣药检验相关文献资料进行综合分析。结果与结论：关于假劣药认定检验的研究报道不多,关于技术方法方面的内容相对较多,制度机制研究相对较少。做好假劣药认定检验工作,除了需要药品检验机构积极开发应用新技术新方法提升假劣药认定检验能力之外,还需要加强制度机制方面的研究,完善假劣药认定检验相关法规制度,明确检验报告在认定假劣药中的法律作用,健全药品检验机构之间的协作及与药监部门、司法机关的衔接机制,共同提升假劣药认定检验的效率和效果。     

基于法规辨析假劣药认定检验受理情形

2022年,最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(简称新司法解释)。新司法解释等法规对认定假劣药是否需检验结论作规定,但有的规定不够明确或存在不一致的情况,应依新司法解释受理假劣药认定检验,并在结合有关法规规定受理假劣药认定检验中,不断细化明确假劣药认定检验受理情形。对于2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第九十八条所列11种假劣药情形,属于该条第二款第四项、第三款第三至五项所列4种情形,可依规不予受理假劣药认定检验;属于第二款第一、三项和第三款第一、二、七项所列5种情形,可予受理;属于第二款第二项和第三款第六项所列2种情形,可附条件受理。对违禁使用、应批准未批准、应检验未检验等,进一步研判是否属于假劣药时需进行假劣药认定检验的,可予受理。     

浅析新修订《药品管理法》假药劣药规定的变化及其对认定检验带来的影响

目的:针对新修订《药品管理法》假药劣药相关规定的变化,分析其对认定检验带来的影响并提出应对措施.方法:系统对比新旧《药品管理法》在假药劣药范围定义、处罚力度和认定原则等方面的差异,讨论其给药品检验机构假药劣药认定检验带来的影响,并结合实际工作经验提出应对这种变化的建议.结果 和讨论:本文结合实际工作经验,从提高检验质量...     

睢宁县查处假劣药案件分析

在药品监督检查中,查处假劣药品是药监药检部门日常重要工作之一。自1999年至2001年,我县共查处假劣药品597件、经化学室检验234件,其中不合格(假劣)药品178件,占76％,查处假劣药品的总金额为235 236元。为了更进一步有效地打击制假劣药品活动,笔者对我县查处假劣药案情况进行分析,并提出设想,供同行参考。     

监管认定所需假劣药检验模式的建立

目的 建立监管认定所需假药、劣药（简称假劣药）的检验模式。方法 分析相关法律和政策中假劣药的定义及认定要求的调整变化,结合假劣药检验工作实践,建立新形势下的假劣药认定工作模式,并提出有效运行的基本条件。结果 建立了以监管认定为核心的假劣药检验工作模式,该模式有效运行的基本条件包括,以涉案产品是否为药品作为认定工作的前提,检验需求、检验事权划分明确,检验要素规范。结论 该模式能合理利用检验资源,可提高认定的质量与效率,实现监管执法与刑事司法的有效衔接。     

劣药现场认定的方法与步骤

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条明确规定“禁止生产、销售劣药”。对劣药的界定十分清楚。并规定六种情形 ,按劣药论处。在六种情形中前五种情形是十分明确的 ,而第六种情形 ,“其他不符合药品标准规定的” ,现场认定有一定难度 ,做得不好 ,容易引起法律诉讼。现就劣药现场认定的几种方法和步骤 ,探讨如下。1　劣药勘查的范围及方法国家药品标准中 ,鉴别、含量测定、熔点、比旋度、检查、干燥失重等项目 ,需要通过实验手段 ,用取得的实验数据来确定 ,执法过程不能现场认定 ,对可疑的可抽样送检。而“性状”、“贮藏”和“检查”项…     

假劣药定义的探讨

对《药品管理法》规定的假劣药定义的不足之处进行了探讨,提出如何修正假劣药定义的建议。     

医疗机构视角解读新《药品管理法》中使用假劣药的责任

目的：对新《药品管理法》中涉及医疗机构使用假劣药的责任条款进行剖析，为加强医疗机构的药品质量监管提供参考和依据。方法：对新法的立法背景和执行中可能存在的难点进行分类、汇总和分析。结果：新法对强化医疗机构的药品质量管理有积极作用，但鉴于医疗机构的一些情况，还存在条款宽泛、理解冲突较多，监管主体和法律条款不明确以及法律责任难以落实等问题。结论：新法还需要完善相关细节，尤其要明确医疗机构应承担的法律责任。此外，我们还需要其它相关配套措施，以保障医疗机构的药品质量。     

如何在药品抽样中查获假劣药

目的探讨如何在药品抽样中查获假劣药。方法根据长期以来收集、整理的资料,以大量实例阐述在药品抽样中查获假劣药的方法。结果与结论掌握方法和技巧,提高药品抽样效率,保障公众用药安全。     

假劣药品的风险来源与监管措施研究

目的：针对当前药品市场上假劣药品的风险来源,分析原因,在现有监管措施的基础上提出合理化建议。方法：收集2005年至2014年期间性质恶劣、危害范围广的代表性假劣药品案件,运用鱼骨分析法分析其根源。同时,分析现有监管措施的有效性和适宜性。结果与结论：目前,监管部门主要通过完善标准和管理制度、开展监督检查和专项行动,以及创新监管措施来遏制制售假劣药品的行为。建议进一步完善假劣药品概念、建立药品企业责任义务制约机制、引入风险管理理念,从根本上遏制制售假劣药品的行为。     

试论生产、销售假劣药品罪的认定

目的 :正确判断生产、销售假劣药品行为的罪与非罪以及与其他有关犯罪行为的区别。方法 :运用犯罪构成理论进行分析。结果与结论 :应对生产、销售假劣药品罪的主体、客体、主观要件和客观要件作具体分析 ;关键是主观要件和客观要件 ,主观上均为间接故意 ,客观上生产、销售假药罪为危险犯 ,生产、销售劣药罪为实害犯     

试析“医疗机构使用假、劣药”的法律适用

目的:为修订《药品管理法》中与医疗机构使用假、劣药有关的规定提供参考。方法:通过对《药品管理法》第四十八条和第四十九条第一款涉及到的相关法理知识以及《药品管理法》其他相关条款的分析,结合立法宗旨、立法本意对医疗机构使用假、劣药行为进行解析。结果与结论:《药品管理法》第四十八条和第四十九条第一款存在严重立法瑕疵,禁止生产销售假、劣药,而没有禁止医疗机构"使用",尽管《药品管理法实施条例》已做了补救,但还需要立法机关高度重视,在下一轮修订中予以完善。     

建立近红外相关系数法模型快速准确筛查假劣药品

目的：快速准确筛查鉴别假劣药品。方法：建立近红外相关系数法模型快速准确筛查打击假劣药品。结果：近红外相关系数法模型可快速准确筛查假劣药品,筛查准确率达84.5%。结论：该方法建模容易,鉴别快速,操作简单,结果准确,对今后打击假劣药品具有不同寻常的意义,可在现场监督检查时推广应用。     

近红外图谱比对法快速鉴别10种假药

目的为充分发挥药品检测车近红外检测系统的功能,提高药品检测车的运行效能。方法根据不同的物质具有不同的近红外图谱,选取知名厂家的名牌产品,以已知真品药物的NIR图谱为参比,对监督检验中发现的可疑样品,直接比对其与参比NIR光谱的区别,鉴别真假药品,并以盐酸贝那普利片为例,采用HPLC法进行验证。结果通过近红外图谱比对,10个品种被鉴别为假药。结论经验证,证明近红外图谱比对法可以作为快速筛查假药的有效方法。     

我国《药品管理法》与美国相关法规中关于假劣药界定的比较分析及启示

目的：全面理解假劣药的界定,为完善药品管理法规提供参考。方法：将现行2001年版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》和美国1983年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中关于假劣药的界定进行了分析比较,并提出相关的建议。结果与结论：现行版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》相比,其中关于假药的界定取消了“与省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的”情况,取消了地方标准;按假药论处的情形新增加了2条。FDCA和现行版《药品管理法》对假劣药品的规定有着本质的区别,FDCA将药品划分为违标药品和伪劣药的分类标准既明确又科学,我国对假劣药品的划分标准借鉴了FDCA的划分方法。但现行版《药品管理法》还存在将劣药的一种情形作为劣药的界定,犯了内涵过大、外延过小的错误。建议有必要增加新的款项来有效打击假劣药品,同时还应当增加包括无需检验即可判断和确定的劣药具有相同或相似危害性的所有药品的相关内容。     

假劣药定义的探讨

对〈药品管理法〉规定的假劣药定义的不足之处进行了探讨,并提出如何修正假劣药定义的建议.     

现行《药品管理法》中假药定义剖析

目的探讨现行立法中假药定义存在的问题,为《药品管理法》的修订和完善提供参考。方法主要采用逻辑分析的方法,并结合各种类型药品的特点和药品标准的实际情况,通过分析得出结论。结果与结论现行《药品管理法》中的假药定义不能有效地适用于各种类型药品的假药判定,需要进行改进。