夏桑菊泡腾片的制备工艺研究

目的:研究夏桑菊泡腾片的制备工艺。方法:以崩解时间和口感为指标,采用正交设计安排试验,对夏桑菊泡腾片处方进行筛选。结果:最优处方为:原料夏桑菊浸膏用量43%、填充剂甘露醇33%,崩解剂柠檬酸11.7%、碳酸氢钠8.3%,矫味剂甜菊糖甙2%,粉末香精0.5%,润滑剂聚乙二醇6000 2%,制备的夏桑菊泡腾片崩解迅速,口感良好,服用方便。结论:夏桑菊泡腾片处方组成合理,制备方法简便可行。     

小儿咽扁泡腾片的工艺优选与含量测定

目的:优选小儿咽扁泡腾片最佳制备工艺。方法:以pH值、崩解时限、泡腾时间、口感及硬度作为考察指标,采用正交试验设计法对泡腾片中柠檬酸与碳酸氢钠的配比、聚乙二醇6000的用量、乳糖及甜菊糖的用量进行优化;同时用HPLC法测定泡腾片中绿原酸的含量。结果:最佳处方(1000片)为柠檬酸:碳酸氢钠=50∶50(g∶g),聚乙二醇6000用量为50g,甜菊糖用量为5g。制得泡腾片pH值、崩解时限及硬度等指标均符合规定,口感酸甜适中,有清凉感。结论:该小儿咽扁泡腾片的制备工艺合理、稳定、可靠。     

多指标加权评分法优选海棠泡腾片的制备工艺

目的 优选海棠茶泡腾片的制备工艺条件.方法 采用正交试验法,以崩解时限、硬度、脆碎度、发泡量为评价指标对泡腾片中柠檬酸与碳酸氧钠的配比,浸膏粉、乳糖、滑石粉的用量进行优化.结果 确定了该泡腾片的制备工艺,即浸膏粉35％,酸碱总量40％,乳糖25％,滑石粉1.0％,其中柠檬酸和碳酸氢钠的摩尔比为1∶3.5,所制成的泡腾片的崩解时间为3.5 min,硬度为5.3 kg,脆碎度为0.49％,发泡量为15.5 mL,均符合要求.结论 优选的处方组成及制备工艺条件为海棠茶泡腾片的进一步开发提供了实验数据.     

正交设计法优选半夏厚朴泡腾片制备工艺

目的:优化半夏厚朴泡腾片的制备工艺条件。方法:采用正交试验方法,以pH值、崩解时限、口感及硬度作为评价指标对泡腾片中柠檬酸与碳酸氢钠的配比、聚乙二醇6000的用量、甜蜜素的用量进行优化;并用HPLC法测定泡腾片中厚朴酚、和厚朴酚的含量。结果:确定了泡腾片的制备工艺,即柠檬酸∶碳酸氢钠=0.65∶1,聚乙二醇6000用量为8%,甜蜜素用量为1.0%。结论:该工艺稳定、可靠。     

金莲花总黄酮分散片处方工艺优选

目的:优选金莲花总黄酮分散片的处方工艺。方法:采用单因素试验考察润滑剂、填充剂、黏合剂及崩解剂;以崩解时限为指标,通过正交试验考察微晶纤维素,内加交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPPXL-10),外加交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPPXL)及聚乙二醇6000(PEG 6000)质量对金莲花总黄酮分散片的处方工艺的影响。结果:金莲花总黄酮分散片的最佳处方工艺为选择微晶纤维素为填充剂,PEG 6000为润滑剂,95%乙醇为黏合剂,PVPPXL-10和PVPPXL为崩解剂;金莲花总黄酮干膏粉200 g(50%),微晶纤维素148.48 g(37.12%),PVPPXL-10 34.09 g(8.52%),PVPPXL 11.36 g(2.84%),PEG 60006.06 g(1.52%),制成1 000片。制得的药片崩解时限均<3 min,片重0.4 g,药片在3 min内崩解物能通过2号筛,均匀性符合规定。结论:优选的处方工艺稳定可行,具有很好的可追溯性,为制定金莲花总黄酮分散片的质量标准提供实验依据。     

平胃泡腾片处方的优化研究

目的:优化平胃泡腾片的处方配比.方法:采用正交试验方法,研究柠檬酸与碳酸氢钠的配比、原料药、聚乙二醇6000及甜蜜素用量对泡腾片的崩解时限和pH值的影响.结果:平胃泡腾片的最佳处方配比为柠檬酸:碳酸氢钠=0.70:1,中药浸膏粉、聚乙二醇6000和甜蜜素用量分别为35%、5%和1.0%.结论:处方配比优化后,该泡腾片的崩解时限和pH值均符合要求.     

正交设计法优选三黄泡腾片处方

目的：选用正交设计法对三黄泡腾片的处方进行筛选,得出最优处方组成。方法：按正交设计L9（34）表安排实验,选择柠檬酸、碳酸氢钠、PEG6000、安赛密为三黄泡腾片辅料,以崩解时限、pH、硬度等为考察指标,对三黄泡腾片的处方进行筛选。结果：三黄泡腾片的最优处方为：干浸膏（34%）、柠檬酸（29.5%）、碳酸氢钠（29.5%）、PEG6000（4%）、安赛密（3%）。结论：按优化处方制备的三黄泡腾片崩解迅速,口感良好,服用方便。     

郑氏泡腾熏洗颗粒成型工艺研究

目的:研究郑氏泡腾熏洗颗粒的处方及制备工艺。方法:采用PEG6000包裹碳酸氢钠再添加酒石酸制备颗粒,以颗粒剂pH值、发泡量、崩解时间为考察指标,采用单因素试验优选成型条件,对郑氏泡腾熏洗颗粒的处方进行筛选。结果:最佳成型工艺为以淀粉为稀释剂,PEG6000包裹碳酸氢钠的比例为2∶1,酒石酸:碳酸氢钠(0.5∶1)为崩解剂,7%PVP-75%乙醇溶液为黏合剂,用量为39%。结论:经过优选的处方和工艺制备的郑氏泡腾熏洗颗粒各项指标均符合《中国药典》的规定,重现性好。     

五味子泡腾片制备工艺研究

目的:优化确定五味子泡腾片的生产工艺。方法:采用聚乙二醇包裹法制粒,并设计正交试验优化产品配方,制备五味子泡腾片。结果:确定的五味子泡腾片最佳配方为:五味子浸膏粉用量为17%、崩解剂(NaHCO3与柠檬酸质量比1∶0.7)用量为50%、填充剂乳糖用量为28%及润滑剂聚乙二醇6 000用量为5%。结论:本研究建立的五味子提取物泡腾片制备工艺简单可行,操作简便。     

小儿清肺分散片制备工艺研究

目的优选小儿清肺分散片制备工艺处方。方法采用单因素试验对填充剂、崩解剂、黏合剂、润滑剂及载药量进行筛选,采用正交试验对交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)3种崩解剂的联合应用比例进行优化。结果分散片的最佳处方工艺为:以微晶纤维素为填充剂,微粉硅胶为润滑剂,75%乙醇为黏合剂,PVPP、L-HPC、CMS-Na为联合崩解剂(L-HPC∶PVPP∶CMS-Na=4∶3∶6),制得的分散片崩解时间3 min,且全部通过2号筛,分散均匀性符合规定。结论按该处方制备的小儿清肺分散片工艺稳定可行,适于临床需要。     

苍莪洁阴泡腾片成型工艺的研究

目的:优选苍莪洁阴泡腾片的成型工艺。方法:采用单因素试验法,以发泡量、崩解时间、颗粒的流动性、压片难易及外观为指标对苍莪洁阴泡腾片的成型工艺进行优化,综合评价产品质量。结果:最佳处方工艺配比为一倍处方量药物加枸橼酸120 g、富马酸60 g、碳酸氢钠150 g,以70%乙醇为润湿剂,不需加崩解剂,泡腾片发泡量、崩解时限检测合格,产品质量稳定。结论:本工艺适合制备苍莪洁阴泡腾片。     

山楂提取物泡腾片制备工艺优化

目的优化制备山楂提取物泡腾片的工艺。方法采用酸碱混合非水制粒法制备山楂提取物泡腾片,以崩解时限、pH为评价指标,在前期单因素实验基础上采用正交试验优化主辅料配比及工艺。结果制备泡腾片主辅料最优配比为:26%山楂提取物、2%聚乙二醇6000、8%柠檬酸、8%碳酸氢钠、1%甜味素、1%阿斯巴甜、0.1%硬脂酸镁,乳糖、无水乙醇和山楂红色素适量。结论泡腾片的制备工艺简单且可行性好,稳定性好。     

星点设计-效应面法优化桔梗泡腾片的处方

目的:优选桔梗泡腾片的处方,为桔梗汤的临床应用提供参考。方法:在单因素试验基础上,选取对桔梗泡腾片处方影响较大的甘露醇用量、泡腾剂用量及泡腾剂酸碱比(酒石酸-碳酸氢钠)为自变量,崩解时间和p H为因变量,根据星点设计原理进行试验,并利用多元线性回归、二项式方程和三项式方程拟合因变量与自变量之间的数学模型,经效应面法优选桔梗泡腾片的处方。结果:桔梗泡腾片的最优处方为浸膏粉37.58%,酒石酸16.70%,碳酸氢钠20.88%,甘露醇19.53%,聚乙二醇-6000 2.29%,阿司帕坦2.50%,硬脂酸镁0.52%,泡腾剂酸碱比1∶1.25,甘露醇、泡腾剂用量分别为浸膏粉用量的52%,100%。崩解时间224 s,p H 5.32。结论:桔梗泡腾片崩解迅速、口感良好、服用方便,星点设计-效应面法建立的模型预测性良好,可用于该制剂处方的优化。     

芫荽感冒止咳含片提取和成型工艺研究

目的:确定芫荽中总黄酮提取工艺及芫荽口含片成型工艺。方法:采用超声提取,紫外分光光度法测定黄酮含量。采用粉末直接压片法,考察口含片外观、口感、硬度和崩解时限,通过单因素试验筛选最佳辅料,再通过正交试验得出最佳辅料配比,从而确定芫荽口含片的最佳制备工艺。结果:优化提取提取条件为:乙醇浓度70%,料液比1∶10,超声提取时间40min;优化处方为:药粉量30%,乳糖-甘露醇用量42%(乳糖∶甘露醇=1∶1),微晶纤维素20%,矫味剂:阿斯巴甜7%,薄荷脑0.25%,聚乙二醇1%。结论:确定了芫荽中总黄酮的提取工艺;按该处方制备的口含片硬度、崩解时限等各项指标均符合要求。     

眼脉通泡腾片成型工艺研究

目的优选眼脉通泡腾片成型工艺。方法以发泡量和崩解时间(20℃)为评价指标,对酸源种类、酸源和碱源的比例进行考察;以崩解时间(20℃)为指标,采用L9(34)正交设计试验对泡腾崩解剂、CMS-Na和浸膏粉的用量进行考察。结果最佳处方为50%泡腾崩解剂(柠檬酸:酒石酸:Na HCO3为3:1:5),8%CMS-Na,35%浸膏粉,3%滑石粉,4%甘露醇。结论该工艺适用于制备眼脉通泡腾片。     

鱼腥草分散片处方优化研究

目的利用均匀设计法及相关分析优选鱼腥草分散片的处方,并对其进行质量控制。方法以不同处方配比的崩解剂、黏合剂、填充剂、润滑剂为载药辅料,以分散片的外观、片质量、硬度、崩解时限、分散均匀性作为考察指标,采用均匀设计法及相关分析筛选最优处方;用HPLC法对分散片进行质量控制。结果最佳分散片处方为CMS-Na、L-HPC、PVPP为联合崩解剂,MCC为填充剂,5%L-HPC醇溶液为黏合剂,硬脂酸镁、滑石粉和微粉硅胶为润滑剂。分散片含鱼腥草素钠的量为682μg/片,平均回收率为100.73%,RSD为1.22%;槲皮素的量为18.45μg/片,平均回收率为99.97%,RSD为0.25%。结论采用上述处方可制备出优质的鱼腥草分散片,满足速释的要求;HPLC法简便、灵敏、准确,重现性好,可用于鱼腥草分散片的质量控制。     

基于QbD理念的桑枝泡腾片成型工艺研究

目的:基于QbD理念研究桑枝泡腾片成型工艺。方法:以桑枝提取物为研究对象,酸碱湿法分开制粒,采用单因素试验法筛选桑枝泡腾片处方及成型工艺,构建由松密度、振实密度、相对均齐指数、豪斯纳比、休止角、颗粒间孔隙率、卡尔指数、干燥失重和吸湿性等指标组成的桑枝泡腾片中间体物理指纹谱,评价不同批次颗粒的质量一致性,辅助判断其可压缩性,并对桑枝泡腾片进行质量评价。结果:优选出桑枝泡腾片处方为:柠檬酸15%、碳酸氢钠20%、桑枝提取物30%、乳糖12%、微晶纤维素24%、硬脂酸镁0.3%、10%PVP K30适量。优选的桑枝泡腾片崩解时限、片重差异、硬度等指标均符合2015年版中国药典的相关规定。结论:该桑枝泡腾片制备工艺合理可行。     

马钱子总生物碱树脂微囊分散片的处方确定

目的：确定马钱子总生物碱树脂微囊分散片的最佳处方.方法：以不同处方比例制备分散片,以分散片的外观、片重、硬度、崩解时限、分散均匀性及溶出度等作为考察指标,采用正交设计法分析筛选最优处方.结果：最佳分散片处方为微晶纤维素为填充剂,交联聚乙烯吡咯烷酮和碳酸氢钠与枸橼酸为联合崩解剂,卡波姆和羧甲基纤维素钠联合应用为助悬剂,滑石粉为润滑剂.结论：马钱子总生物碱树脂微囊分散片的外观、片重差异、崩解时限、分散均匀性、含量等均符合2010年版《中国药典》要求.     

香菊片制备工艺的优化

目的优化香菊片制备工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以成型率、崩解时限、脆碎度、硬度、没食子酸含量为评价指标,单因素试验确定稀释剂、黏合剂种类、用量、性质以筛选处方组成,鱼骨图、失效模式及效应分析(FMEA)确定关键质量属性、关键工艺参数,Box-Behnken响应面法优化制备工艺,Design Expert质量管理统计软件进行回归模型分析。结果最佳稀释剂、黏合剂、润滑剂分别为α-乳糖、70%乙醇、硬脂酸镁-滑石粉(1∶6),最佳处方为主药-(α-乳糖)-70%乙醇(5∶19∶5),润滑剂用量为1.41%,没食子酸含量为0.72 mg/g,成型率大于95%,片剂质量检查符合相关标准。结论该方法稳定可靠,可用于制备香菊片。     

芍药甘草分散片的处方工艺研究

目的：建立芍药甘草汤分散片的处方工艺。方法：以崩解时限为考察指标,先对填充剂、崩解剂、主药量、润滑剂的种类和用量进行单因素考察,然后采用正交设计考察交联聚维酮（PVPP）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、微晶纤维素（MCC）和主药量的用量对分散片崩解时间的影响。结果：采用30%主药;15%PVPP和5%L-HPC为崩解剂;2%微粉硅胶和0.5%硬脂酸镁为润滑剂;10%MCC和乳糖为填充剂,干法制粒制备,崩解时间小于1min。结论：所制备的芍药苷草分散片具有崩解快,分散均匀,有效成分溶出速率快的特性。该分散片的处方合理,工艺可行,操作简便,符合分散片的质量要求。