甲硝唑片的溶出度测定

固体口服制剂的溶出度是控制药品质量,有效保证体内生物利用度的重要指标。近年来增订溶出度检查的品种不断。甲硝唑为常用的抗阿米巴、抗滴虫与抗厌氧菌药物,其新用途也有较多报道。中国药典、英国药典、美国药典均收载有甲硝唑片,但中国药典、英国药典均未规定溶出度检查项。由于甲硝唑在水中溶解度较小,制剂工艺将影响其在体内的溶出和吸收,因此有必要对甲硝唑片进行溶出度检查。本文参照美国药典,并按中国药典的含量测定方法确定了溶出试验方法,对国内7个厂家的甲硝唑片进行了溶出速率测定。1　仪器与试药天津ＺＲＳ-4智能溶出试验仪;日…     

紫外光纤法过程监测头孢克肟5种固体剂型的体外溶出度

目的建立紫外光纤监测头孢克肟5种固体剂型的溶出度的方法。方法采用美国药典中头孢克肟片溶出度测定方法,结合六通道光纤传感原位过程分析仪原位、在线监测头孢克肟5种不同固体制剂溶出度。结果原位光纤法测定头孢克肟固体制剂的溶出数据与美国药典方法对照无统计学意义。结论原位光纤法无需取液、稀释等手工操作,能实时监测药物溶出全过程,为药物内在质量的检测提供良好的手段。     

溶出度测定仪系统适用性试验方法的发展

溶出度或释放度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。由于溶出度直接与产品的疗效和药品在人体内生物利用度有着直接的联系 ,所以从 2 0世纪 80年代开始 ,溶出度检查方法逐步被各国药典所收载。溶出度在固体制剂质量控制上起着非常重要的作用 ,其检查方法也逐年完善。从 1970年《美国药典》第 18版开始收载溶出度检查方法 ,到1980年第 2 0版就同时制订了仪器适用性实验 ,采用一种崩解型和一种非崩解型校正片对仪器进行校正 ,以保证检查结果的准确性和可重复性。美国食品药品管理局 (FDA)药品分析部 (DDA)早在…     

浅谈溶出度自身对照法的优劣

根据卫生部药典委员会抗生素专业委员会(扩大)会议纪要(96)卫典业字第258号文的规定:2000年版《中国药典》收载的抗生素品种固体制剂的溶出度测定方法将改为自身对照法。对此,本人提出如下看法,仅供同行参考。溶出度自身对照法为取几个样品(例如:10个,以下以10个为例)混匀...     

舒必利片溶出度测定方法

舒必利为较常用的抗精神病药,中国药典2000年版将舒必利及其制剂收载,但对其片剂的溶出度未作规定.舒必利片口服后是否及时显效与其溶出度有关.本文采用回归方程法对舒必利片的溶出度测定方法进行了初步的探讨,并对4批样品进行了考察.     

头孢拉定片溶出度测定方法研究

中国药典收载了头孢拉定胶囊,但未收载头孢拉定片。本文根据头孢拉定片与头孢拉定胶囊同为口服胃溶片,用头孢拉定胶囊溶出度测定条件对头孢拉定片溶出度进行了检测,即采用转篮法,以0.1mol/L盐酸为溶剂,转速100rpm,时间为45分钟,测定波长为255nm,测定浓度为25μg/ml;依法测定头孢拉定片6批,溶出量均不少于85％,结果满意。     

尼莫地平口服固体制剂溶出度的研究

目的 测定尼莫地平口服固体制剂在不同溶出介质中的溶出度,并对测定方法进行评价.方法 采用0.25％十二烷基硫酸钠(SDS)、水、pH=1.2人工胃液、pH=4.5醋酸盐缓冲液、pH=6.8磷酸盐缓冲液作为溶出介质,测定尼莫地平的溶出度并绘制曲线.结果 尼莫地平片在含0.25％ SDS溶出介质中的溶出度与生物利用度不相关,而在其他溶出介质具有一定的相关性.结论 SDS掩盖了该制剂内在品质的表达,不能反映该制剂在体内的溶出情况;中国药典收载的溶出度方法可能难以满足本品的测定需要.     

甲硝唑片溶出度考察

<正> 甲硝唑片临床上广泛用于抗滴虫及抗厌氧菌。其质量标准收载于《中国药典》1995年版,作为溶出度检查,本版药典未有收载。因为甲硝唑微溶于水,为了考察其溶出情况,参考中国药典含量测定方法,以盐酸溶液(9→1000)为溶剂,进行了溶出度考察,结果如下: 一、仪器与试药 UV-2201紫外分光光度计,美国Hanson—72RS型溶出度仪。盐酸(分析纯)、甲硝唑片(市售品),规格:0.2g。     

药物溶出度测定仪的研究进展

药物溶出度试验是评价制剂品质和工艺水平的有效手段,也是检测固体制剂活性成分生物利用度和均匀度的一种有效方法．而所用的药物溶出度测定仪则是药典规定的检测固体药物制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度的专用仪器,因此,药物溶出度测定仪在评价药物溶出度时起着重要作用。本文就目前溶出度测定仪的优缺点进行总结,并对未来智能化药物溶出度测定仪的研制提出了新思路。     

盐酸吡硫醇片的溶出度测定

盐酸吡硫醇片是《中国药典》 2 0 0 0年版收载的品种 ,临床上用于脑功能改善。原方法没有溶出度检查项 ,为了有效地控制药品质量 ,本文建立了溶出度的测定方法。1　仪器、试药与溶剂ＺＲＳ - 4型药物溶出试验仪 (天津大学无线电厂 ) ,ＴＵ - 10 0 0型分光光度计 (北京通用公司 ) ,盐酸吡硫醇片Ａ1、Ａ2 、Ｂ、Ｃ1、Ｃ2 、Ｃ3 、Ｄ (0 1ｇ 片 )市售 ,盐酸吡硫醇对照品 (中国药品生物制品检定所 ) ,其他试剂均为分析纯。2　测定方法和结果2 1　溶出方法的选择采用《中国药典》二部附录溶出度测定中的转蓝法[1] ,取样 6片 ,每个转蓝中放入一…     

药物溶出度测定仪的研究进展

药物溶出度试验是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段,也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准。药物溶出度测定仪则是药典规定的检测固体药物制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度的专用仪器,因此,药物溶出度测定仪在评价药物溶出度起着重要作用。本文就目前溶出度测定仪的优缺点进行总结,并对未来研制智能化药物溶出度测定仪提出了新思路。     

双嘧达莫片溶出度测定方法的探讨

双嘧达莫片（潘生丁片）我国药典未收载其溶出度测定方法，参照ＵＳＰＸＸⅡ版，对双嘧达莫片（潘生丁片）的溶出度进行实验，经过实验结果表明，我们现采用的生产工艺所生产的潘生丁片其溶出度可达到了ＵＳＰＸＸⅡ版规定的７０％以上。     

溶出度测定有关问题的商榷

《中华人民共和国药典》对某些药物固体制剂规定进行溶出度检查 ,通过测定药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度及程度 ,作为评价药物质量的一个指标 ,它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出体外的简易试验方法 ,反映了药品的生产工艺问题。在多年的实际测定中 ,本人就遇到的一些问题作以下商榷 ,供同行参考。1　溶剂的温度与体积的关系进行溶出度测定时 ,按药典规定 ,溶剂需经脱气处理 ,以消除气体的干扰。脱气一般采用加热法 ,煮沸脱气后放冷。在实际操作中 ,煮沸后的溶剂放冷至约 37℃ ,即量取规定量进行测定…     

光纤药物溶出度法测定盐酸环丙沙星片及胶囊的溶出度

目的用光纤溶出度法测定和分析不同生产厂家和批号的盐酸环丙沙星片及胶囊溶出度,以此为例,探索固体制剂药物溶出过程的评价方法。方法采用光纤溶出度实时测定和《中国药典》规定的药物溶出度测定方法,比较2种方法测得的溶出百分率与药物相对标示量的百分含量之间的差异;提取FODT测定该制剂的溶出曲线,以及开始、中间及终末溶出3个阶段4项参数,并比较这些曲线和参数;考察相似因子（f2因子）及A值评价药物溶出过程的方法;同时观察该制剂在不同溶出介质中的溶出行为。结果 FODT 30min溶出百分率高出《中国药典》约4%,更接近药物相对百分含量;该制剂溶出曲线总体分为＂厂＂型和＂S＂型,2种溶出曲线类型的4项溶出参数有所不同;相对试验结果：f2与A值评定结果不一;盐酸环丙沙星片在磷酸盐缓冲液中几乎没有溶出。结论本试验结果表明：不同生产厂家批号的盐酸环丙沙星片及胶囊的药物溶出过程差异较大,应当建立简单实用的固体制剂溶出度的评价方法。     

中、美药典口服固体制剂溶出度标准的品种比较

分析和比较中、美两国药典(1995年版)口服固体制剂中规定药物溶出度标准的品种中,找出中国药典在难溶性药物制剂和复方制剂的药物溶出度标准与美国药典之间有较大差距;建议应以提高溶出度为目标,加强制剂处方和工艺的研究,增加复方制剂及其溶出度标准,积极采用HPLC方法。     

关于召开2007年全国药物溶出度专题学术研讨会的通知

近年来,随着药学科技事业的不断发展,新型药物固体制剂不断涌现,药物溶出度已成为评价药物固体制剂的重要指标之一。为引导药物分析工作者及时了解国内外药物溶出度发展的最新动态,准确掌握相关信息和相关方法,经研究决定,拟定于2007年下半年在上海召开全国药物溶出度专题学术研讨会,会议主题:了解药物溶出度发展动态,促进溶出度学术交流。会议期间将邀请国内外有关专家作专题讲座。现将会议的有关事宜通知如下:1会议内容1.1 专题讲座药物溶出度及生物利用度;第15改正版日本药局方(2006年)收载溶出度品种介绍;现行版国内外药典收载的溶出度品种的比较;药物缓释、控释制剂研究发展;药用胶囊研究进展;药物溶出度仪器发展近况。1.2大会论文交流。     

影响溶出度测定的因素

一、概述溶出度测定是近几年中迅速发展起来的一种控制固体药物制剂质量的体外检测方法,是研究固体制剂及半固体制剂所含主药的晶型,粒度,处方组成,辅料品种和性质,生产工艺等对制剂质量的影响的方法。由于溶出试验方法的发展和应用,证实了它在控制制剂质量方面所占的重要地位,所以各国药典都相当重视,美国药典从第20版收载58个品种到21版时已收载有370个品种,美国认为对所有口服固体制剂都需要做溶出度测定。我国药典1985年版收载有7个品种,而1990年版准备收载几十个品种。而且对溶出度测定的原则也有新的概念:     

关于召开2007年全国药物溶出度专题学术研讨会的通知

近年来,随着药学科技事业的不断发展,新型药物固体制剂不断涌现,药物溶出度已成为评价药物固体制剂的重要指标之一。为引导药物分析工作者及时了解国内外药物溶出度发展的最新动态,准确掌握相关信息和相关方法,经研究决定,拟定于2007年下半年在上海召开全国药物溶出度专题学术研讨会,会议主题:了解药物溶出度发展动态,促进溶出度学术交流。会议期间将邀请国内外有关专家作专题讲座。现将会议的有关事宜通知如下:1 会议内容1.1 专题讲座药物溶出度及生物利用度;第15改正版日本药局方(2006年)收载溶出度品种介绍;现行版国内外药典收载的溶出度品种的比较;药物缓释、控释制剂研究发展;药用胶囊研究进展;药物溶出度仪器发展近况。1.2 大会论文交流。2.征文内容与要求     

光纤药物溶出度实时测定仪测定头孢呋辛酯片的溶出度

目的检测头孢呋辛酯片的溶出度,比较不同厂家的生产工艺及质量。方法采用光纤药物溶出度实时测定仪(FODT)检测头孢呋辛酯在0.1 mol·L-1盐酸中的溶出度,并与《中国药典》方法比较。结果两种方法所得结果无显著差异,3个厂家头孢呋辛酯片的溶出过程基本相似,在15 min溶出>92%,均符合药典规定。结论 FODT法用于检测固体制剂溶出度,不需取样即可获得完整的溶出曲线和相关数据,为评价药品内在质量、制剂稳定性提供了参考。     

溶出度测定及其在《中国药典》（1990年版）中的应用

溶出度测定及其在《中国药典》（１９９０年版）中的应用江苏省镇江市药检所（２１２００３）陈乃云溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定介质中的溶出速度和程度，是测定固体制剂中有效成分溶出速率的一种体外的理化测定方法。研究表明，崩解时限不能客观地反映...