独活除湿合剂微生物限度检查方法学验证

目的验证独活除湿合剂微生物限度检查方法的专属性和有效性。方法采用直接接种法对独活除湿合剂进行验证试验,并测算菌回收率。结果独活除湿合剂以直接接种法检查,大肠埃希菌、枯草牙孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的菌回收率均大于70%。结论独活除湿合剂可以用直接接种法进行细菌总数、霉菌及酵母菌总数及控制菌的检查。     

安儿宁颗粒微生物方法学验证

目的:验证安儿宁颗粒微生物限度检查方法的专属性和有效性。方法:采用直接接种法对安儿宁颗粒进行验证试验,并测算菌回收率,结果:安儿宁颗粒以直接接种法检查,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉的菌回收率均大于70%。结论:安儿宁颗粒可以用直接接种法进行细菌总数、霉菌及酵母菌总数和控制菌的检查。     

仙阳壮肾胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的:建立仙阳壮肾胶囊的微生物限度检查方法。方法:采用直接接种法和培养基稀释法测定仙阳壮肾胶囊对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果:仙阳壮肾胶囊以直接接种法检查大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌的菌回收率>70%,采用培养基稀释法检查枯草芽胞杆菌、白色念珠菌的菌回收率>70%。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

9种中药口服制剂微生物限度与控制菌检查法的建立及方法学验证

目的:建立9种中药口服制剂微生物限度与控制菌检查的方法并进行验证。方法:按2010年版《中国药典》,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌对健胃清肠合剂等9个中药口服制剂进行微生物限度检查方法学验证,采用直接接种法进行控制菌检查方法验证。结果:按供试品制备方法,各阳性菌样品的回收率均高于70%。结论:健胃清肠合剂、复方萱草颗粒、健胃消食合剂、健胃止泻合剂、健胃止血合剂、痛风平颗粒可按常规法进行细菌、霉菌及酵母菌的检查;通窍鼻渊丸、清热解毒合剂可用培养基稀释法(0.5 m L/皿)进行细菌检查,姜石肠炎康颗粒可用培养基稀释法(0.2 m L/皿)进行细菌检查,霉菌及酵母菌的检查均可按常规法进行。各品种控制菌均可用常规法进行检查。     

两种内服医院中药制剂微生物限度检查方法验证

目的：建立儿康合剂和清咽宁颗粒的微生物限度检查方法。方法：通过2种制剂对5个试验菌种的回收率来确定检查方法,同时验证控制菌大肠埃希菌的检查方法。结果：儿康宁合剂对5个规定菌株的正常生长无影响;清咽宁对大肠埃希菌、枯草芽孢杆、白色念珠菌和黑曲霉的没有生物毒性,但抑制金黄色葡萄球菌的生长。结论：可采用常规法检查儿康宁合剂的霉菌、酵母菌数和细菌总数以及控制菌;采用培养基稀释法检查清咽宁颗粒细菌总数,常规法检查霉菌、酵母菌数和控制菌。     

益气复原合剂微生物限度检查方法的验证

目的验证益气复原合剂的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查.方法细菌计数采用常规法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法.结果稀释剂对照组的菌回收率大于70%,试验组的菌回收率大于70%;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论可以用该微生物限度检查法进行益气复原合剂的检查.     

葡萄糖酸钙锌颗粒微生物限度检查方法验证

目的:建立葡萄糖酸钙锌颗粒微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010版微生物限度检查法,采用平皿法对各试验菌的回收率逐一进行验证以建立细菌、霉菌和酵母菌计数方法;采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的方法验证。结果:葡萄糖酸钙锌颗粒菌落计数采用常规平皿法验证时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉五株菌的回收率分别都是在70%以上,控制菌大肠埃希菌采用直接接种法时试验组能够检出试验菌。结论:葡萄糖酸钙锌颗粒的细菌计数方法可采用常规平皿法进行计数检测,霉菌及酵母菌计数方法可采用常规平皿法进行计数检测,控制菌大肠埃希菌可采用常规直接接种法进行检测。     

昆明山海棠片微生物限度检查方法学验证研究

目的：探讨昆明山海棠片微生物限度检查方法的准确性和可靠性,并对该品种的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法：采用菌液组、供试品对照组、试验组、稀释剂对照组进行3次独立平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果：各试验菌的回收率均高于70％,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70％。结论：采用常规法可以进行本品的微生物限度检查。     

益母活血口服液微生物限度检查方法的验证

目的建立益母活血口服液微生物限度检查方法。方法采用常规法对5种验证用菌株进行菌回收率及控制菌的验证试验。结果验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论经验证益母活血口服液可以用常规法进行微生物限度检查。     

依癌胶囊微生物限度检查方法验证

目的:对依癌胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:需氧菌总数测定采用稀释倾注法;霉菌及酵母菌总数测定采用倾注法,通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌采用相对应的菌株进行常规法试验,其中耐胆盐革兰阴性菌采用大肠埃希菌和铜绿假单胞菌作为试验菌。结果:各试验菌的回收率均在0.5~2.0范围内,控制菌试验组呈阳性。结论:本品的微生物限度检查采用稀释倾注法进行需氧菌总数测定、倾注法进行霉菌及酵母菌总数测定,控制菌采用常规法。     

10种中药制剂微生物限度检查方法学的验证

目的:建立10种中药制剂的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2010年版的规定,对10种中药制剂进行微生物限度检查方法的验证.结果:接供试品制备方法,各试验菌样品的回收率均达到70％.结论:慢咽合剂、过敏性鼻炎合剂、生发乌发合剂、咽痒咳合剂可用常规法检查;调脂口服液、消斑合剂、固卫合剂、健脾平肝合剂、鼻窦炎合剂可用培养基稀释法检查;毒结清口服液可用薄膜过滤法检查.各品种控制菌检查均可用常规法检出.     

清感九味丸微生物限度检查的方法验证

目的：通过微生物限度检查的方法验证，建立清感九味丸微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心-薄膜过滤法对其进行加菌回收并计算回收率。结果：确立了清感九味丸的微生物限度检查方法。结论：清感九味丸细菌数计数可采用离心-薄膜过滤法，霉菌和酵母菌计数及控制菌检查可采用常规法。     

灯盏花乙素苷元的微生物限度检查方法验证

目的：建立灯盏花乙素苷元的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2010版要求,采用常规法对代表性的细菌、霉菌、酵母菌进行回收率测定,并对控制菌检查法进行方法学验证。结果：采用常规法,5种试验菌的回收率均大于70％。结论：可采用常规法对灯盏花乙素苷元进行微生物限度检查。     

9种医院中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的 :建立益肾健骨丸等9种医院中药制剂微生物限度检查法。 方法: 测定9种医院中药制剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。 结果: 健胃消胀合剂、健胃止痛合剂、补肺益寿合剂I号和补肺益寿合剂Ⅱ号4种供试品试验菌的回收率试验均高于70%, 证明无抑菌现象;制萎扶胃丸和运脾颗粒有一定程度的抑菌作用, 但可通过稀释法消除抑菌作用;益肾健骨丸、杜仲腰痛丸和祛风颗粒的抑菌作用强, 必须采用薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。 结论: 健胃消胀合剂、健胃止痛合剂、补肺益寿合剂Ⅰ号和补肺益寿合剂Ⅱ号可按常规方法进行微生物限度检查;制萎扶胃丸和运脾颗粒按培养基稀释法进行微生物限度检查;益肾健骨丸、杜仲腰痛丸和祛风颗粒则按薄膜过滤法进行徽生物限度检查。     

益气通便颗粒微生物限度检查法研究

目的：建立益气通便颗粒微生物限度检验方法。方法：按《中国药典》2010版附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,采用培养基稀释法和常规法对三个批号的益气通便颗粒进行微生物限度测定。结果：各菌种的回收率均大于70％,在控制菌常规法验证中实验组检出试验菌;通过方法学验证表明,细菌、霉菌及酵母菌检查可采用培养基稀释法检验,控制菌可采用常规法进行检验。结论：建立的益气通便颗粒微生物限度检验方法准确可靠、可行性强,能有效地对其进行微生物限度的测定。     

寒水石二十一味散微生物限度检查方法的验证

目的：建立寒水石二十一味散的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法：细菌、霉菌和酵母菌计数法为常规法;控制菌检查均为常规法。结果：在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70％,符合验证要求。结论：选用3种敏感株进行预试验,摸索出该品种用常规法进行微生物限度检查并验证,重现性好。     

咽炎清丸微生物限度检查方法的研究

目的:研究咽炎清丸的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》微生物限度检查法的规定,采用平皿法(1 mL/皿)对咽炎清丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对咽炎清丸控制菌进行测定。结果:采用平皿法对细菌、霉菌和酵母菌进行检查,细菌回收率均大于70%;采用直接接种法对控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)进行检查,试验组、阳性对照组均验出控制菌;阴性对照组未检出试验菌。结论:可采用平皿法(1 mL/皿)进行细菌、霉菌和酵母菌数检查;采用直接接种法进行控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查。     

连花清瘟胶囊微生物限度检查方法学验证

目的建立连花清瘟胶囊微生物限度检查法。方法测定连花清瘟胶囊对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结论本品可采用培养基稀释法进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌检查。     

骨筋化瘀膏微生物限度检查的方法学验证

目的:考察骨筋化瘀膏的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版(二部)附录微生物限度检查法进行方法学验证试验。比较常规法、培养基稀释法(验证法)对骨筋化瘀膏抑菌率的影响。结果:常规法验证,人工污染枯草芽孢杆菌回收率低于70%,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率均高于70%。采用培养基稀释法,人工污染枯草芽孢杆菌回收率高于70%。结论 :骨筋化瘀膏微生物限度检查法细菌计数可采用培养基离心稀释法(0.2mL/皿)检验,霉菌及酵母菌计数可采用常规法检验;控制菌检查,可采用常规法检验。     

苗药肤痔清软膏微生物限度检查方法验证试验研究

目的：建立肤痔清软膏微生物限度检查方法。方法：以3株细菌、2株真菌对肤痔清软膏进行微生物限度检查方法的验证试验。结果：试验组枯草芽孢杆菌、白色念珠菌采用培养基稀释法回收率为88%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉采用常规法回收率为85%以上;控制菌检查试验组采用100m l增菌培养基,可检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;采用200m l疱肉培养基可检出生孢梭菌。结论：经验证肤痔清软膏微生物限度检查采用培养基稀释法检查梭菌、细菌、霉菌和酵母菌;常规法检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。