中药配方颗粒质量控制概况与思考

中药配方颗粒是对传统中药材使用的弘扬和发展,自问世以来,以其独特的先进性、便捷性和现代化受到广泛的业界好评.与此同时,中药配方颗粒的质量控制也一直受到监管部门和行业的共同关注.质量控制是保证中药配方颗粒疗效的根本,本文就中药配方颗粒的质量控制情况进行分析和讨论,并提出一些思考和建议,旨在促进中药配方颗粒产业的健康发展.     

中药配方颗粒杏苏散加减治疗外感咳嗽的疗效观察

目的观察杏苏散配方颗粒加减治疗外感咳嗽的疗效。方法治疗组予中药配方颗粒,对照组予中药汤剂,比较两者之间的疗效。结果杏苏散治疗外感咳嗽配方颗粒和汤剂效果均较满意。结论中药配方颗粒杏苏散加减治疗外感咳嗽疗效显著,且易贮存保管、便于使用,有利于推进中药现代化、国际化。     

我院2013年中药配方颗粒应用分析

目的:为临床合理使用中药配方颗粒提供参考。方法:采用分层定比法随机抽取我院门诊2013年1-12月中药配方颗粒处方,按每月上、中、下旬各40张抽取,采用Excel统计处方中患儿信息、临床诊断、中药配方颗粒品种、使用频率、使用量等,并将用药剂量与2010年版《中国药典》规定剂量进行比较分析。结果:中药配方颗粒使用以12岁以下患儿为主,占95.90%;呼吸系统及消化系统疾病患儿使用中药配方颗粒较多,使用量最大的品种为桔梗。此次调查涉及中药配方颗粒231种,占全部颗粒的90.23%,大多数用药剂量符合2010年版《中国药典》规定。结论:临床仍存在使用中药配方颗粒剂量不符合《中国药典》规定的现象,可能与医师用药习惯有关,需引起注意。     

某院2009~2012年中药配方颗粒使用情况分析

目的:了解中药配方颗粒在某院的使用情况和趋势,为合理使用中药配方颗粒提供依据.方法:收集某院2009~2012年中药配方颗粒的使用数据,对销售数量、销售金额进行统计分析.结果:2009~2012年,中药配方颗粒的年总销售量和销售额总体呈现增长趋势,但2011年出现下降,2012年重现增长,年销售量和销售额及DDDs排名前20位的品种变化不大,且占中药配方颗粒的年总销售量和销售额较大份额.结论:中药配方颗粒在临床应用逐渐普及,应用范围不断扩大.但应解决中药配方颗粒存在的问题,合理选用.     

中药配方颗粒监管存在的问题与对策

目的：为中药配方颗粒产业健康发展和监管工作提供参考。方法：回顾国内外中药配方颗粒产业和监管情况,分析我国中药配方颗粒产业和监管存在的问题,提出相关对策。结果与结论：随着国家对传统中医药产业的重视,中医药利好政策不断发布,中药配方颗粒行业迎来快速发展期,且在生产、流通和使用方面逐步规范。然而市场份额的快速增长,对中药配方颗粒研发、生产、流通、使用等各环节的监管带来挑战。中药配方颗粒生产企业和使用单位应加强质量管理,药品监管部门应对中药配方颗粒的生产、流通、使用等方面加强监管,以保证中药配方颗粒质量安全有效,满足人民群众多样化的健康需求。     

我院中药配方颗粒使用情况分析

目的 分析西南医科大学附属医院中药配方颗粒的使用情况,为临床合理应用中药配方颗粒提供参考。方法 采用随机抽样法,选取该院2020年6月—2021年5月中药配方颗粒处方,每月随机抽取100张,共计1 200张。利用Excel统计处方的患者信息、处方金额、临床诊断、中药配方颗粒品种、使用频率、使用量及临床常用配方颗粒的剂量,与2015年版《中国药典》规定剂量相符情况等进行比较分析。结果 该院中药配方颗粒的使用以20～50岁患者为主,占81.50%;处方金额多在100～500元,占87.58%;妇科及呼吸系统患者为主,使用量最大的品种为当归;多数中药配方颗粒使用剂量符合2015年版《中国药典》规定。结论 该院中药配方颗粒的具体使用仍存在部分中药配方颗粒剂量使用不当等,应引起医师及药师的关注,需进一步进行优化,规范和合理应用中药配方颗粒,从而保证临床合理用药,促进中医药事业的进一步发展。     

中药饮片种类及其发展

目的：通过比较现代中药饮片和其类似物加工品及其制剂的优缺点，探索中药饮片现代化的发展方向。方法：对各种饮片及其类似物进行比较研究。结果：发现中药颗粒饮片能继承传统饮片的优点，可用于现代中药配方；中药提取物制成中药配方颗粒剂也有潜在优势。结论：中药颗粒饮片和中药配方颗粒剂有利于中药现代化和调剂自动化。     

山东省中药配方颗粒备案审查现状及问题思考

近几年,我国大力推动中医药发展,通过改革完善中药审查审批机制,全面加速中医药产业现代化进程。中药配方颗粒是传统中药融入现代的传承,其便捷度、高效性等特点为中药临床应用拓展了一个新渠道。随着中药配方颗粒试点工作的结束和国家药品标准的出台,中药配方颗粒进入了蓬勃发展阶段。为促进中药配方颗粒的安全、有效及质量可控,本文概述了我国及山东省中药配方颗粒发展历程、山东省备案审查现状,并对中药配方颗粒备案审查及研发生产中存在的问题进行了探讨,提出建立符合中药配方颗粒特点的备案审查体系、鼓励企业做好基础性和前瞻性研究工作的建议,为今后中药配方颗粒的备案审查和研发生产提供参考。     

中药配方颗粒剂与中药质量管理

中药配方颗粒剂,是将传统的中药饮片经单味提取、浓缩、干燥、制粒而成的一种颗粒型（一些贵细药材可直接粉碎制粒）,又称中药浸膏颗粒、中药免煎颗粒等.早在20世纪50年代,我国就有对颗粒剂的研究,90年代国家中医药管理局对“中药配方颗粒的研究与开发”正式立项.2001年国家首次确定了中药配方颗粒的合法性,批准了中药配方颗粒试点生产企业,同时国内上百家医院进行了配方颗粒的应用尝试.2001年6月我院开始实行传统饮片与配方颗粒的双轨运行,通过3年多的使用,我们认为配方颗粒的研制,对中药质量的稳定、可控管理是有好处的.     

中药配方颗粒处方的抽样调查和分析

目的：抽样调查我院中药配方颗粒处方,为临床应用提供参考。方法：采用随机分层法选择我院2015年4月～2016年4月的600张中药配方颗粒处方,统计分析处方中的患者性别、年龄及处方金额,统计10种常用中药配方颗粒临床使用情况及其与对应传统饮片的价格。结果：我院中药配方颗粒女性用药多于男性,平均处方金额160.51元;经常使用的前10种中药配方颗粒超出规定剂量的平均频率为56.56%;常用中药配方颗粒剂价格高于对应饮片价格。结论：相对于中药饮片中药配方颗粒价格偏高,在不同性别、不同年龄患者中的使用情况不同,且存在超规定剂量用药的问题,为保证用药安全,应加强中药配方颗粒的临床监测和合理用药检查。