广东省撤销GSP证书的药品批发企业缺陷项目分析

目的：为药品批发企业科学有效实施GSP、监管部门制定有针对性的监管措施提供参考。方法： 对2017-2019年在国家和广东省药监部门官方网站上查询到的广东省76家被撤销GSP证书的药品批发企业在现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析其存在的问题,并提出相应的解决措施和建议。结果与结论：广东省被撤证药品批发企业严重缺陷项目主要集中在总则和销售部分;主要缺陷项目主要集中在储存与养护、机构和质量管理职责、人员与培训以及质量管理体系等部分。药品批发企业应强化企业质量安全第一责任人意识,提高仓库管理水平和对员工进行针对性的培训,优化质量管理体系,为企业持续长远发展提供坚实的质量保障。监管部门要加强法规宣传与监管,加大惩治力度,降低药品流通领域的质量风险。     

新《药品管理法》实施后广东省GSP跟踪检查情况分析

目的：分析新《药品管理法》实施后广东省GSP跟踪检查中发现的共性问题,为药品监管部门制定有针对性的监管措施提供参考。方法：对GSP跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施和建议。结果与结论：在GSP跟踪检查中共发现178 项缺陷项目,其中,缺陷项目主要分布在药品储存与养护(17.98%)、质量管理体系文件(16.85%)、 人员与培训(15.73%)、设施与设备(13.48%)、质量管理体系(7.87%)5个方面。企业应当提高培训的针对性和实效性,加强质量管理体系文件的管理,充分发挥质量管理在各环节的作用,并持续不断地改进和完善质量管理体系。     

药品监管部门建立质量管理体系的实施路径

建立并运行监管质量管理体系是药品监管部门保证监管活动达到预期目的、持续提升工作质量和效率的必由之路.当前药品监管部门建立质量管理体系面临着缺乏专职质量管理队伍、体系标准语言晦涩难懂、质量管理观念有待转变、体系与业务存在"两张皮"等工作难点.为此,药品监管部门按照做好顶层设计、做好组织保障、明确体系范围、积极借用外脑、抓...     

28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策

目的:为药品生产企业完善《药品生产管理规范》(GMP)质量管理体系建设和药品监管部门提高监管水平提供参考。方法:通过对2018年2月6日-2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生产企业存在的问题进行分析总结,找出共性问题并对其进行原因分析,进而提出监管对策。结果与结论:药品生产企业自身存在一些GMP实施不到位的问题,例如部分关键岗位人员未能正确履职、相关人员培训效果不理想,实际生产工艺与批准的法定工艺不一致、物料管理不规范、批生产记录不完整、不能对药品生产全周期进行有效监控等问题;而监管部门也存在检查员现场检查的尺度差异较大、检查员的检查能力和水平有待加强、监管手段创新不足等问题。建议药品生产企业应完善企业GMP质量管理体系建设、加强企业相关人员的培训;建议监管部门继续推进企业的"放管服"改革工作,严格检查员准入条件,加强对检查员队伍的业务培训和思想建设,加强监管制度建设,重视监管手段创新,从而共同维护药品的安全有效和质量可控。     

药品批发企业许可检查常见风险分析及对策建议

目的 为药品监管部门科学、精准监管及药品批发企业规范经营提供技术参考。方法 统计2019年～2022年甘肃省286家药品批发企业许可检查发现的风险,分析药品批发企业管理现状及存在的问题,提出对策与建议。结果 按照出现频次统计,缺陷项目主要集中在机构与质量管理职责、设施与设备、人员与培训、储存与养护和质量管理体系文件。结论 企业应提高风险意识,落实主体责任,强化自查自律,合规经营;建议监管部门进一步完善法规政策体系,补齐监管漏洞,提高监管效能,提供精准服务,助推企业高质量发展。     

对迁建疫苗生产企业监管策略的探讨

目的 依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法规,对迁建疫苗生产企业进行检查并提出监管策略.方法 对上海一家迁建企业的疫苗生产车间进行生产许可证检查、药品注册研制现场核查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查和药品GMP飞行检查.结果 对生产场地变更后疫苗的持续稳定性考察结果显示,各项目检定均合格.但是,发现生产许可证检查2项问题、药品注册研制现场核查3项问题、药品GMP认证检查15项缺陷、药品GMP跟踪检查2项缺陷、药品GMP飞行检查1项缺陷.结论 对迁建企业的变更控制是监管的重点内容之一.监管部门应继续加大力度并制定针对性策略,以达到促进企业生产安全有效疫苗、控制潜在风险的目的.     

山东省疫苗经营企业冷链在线监控系统全面实施

近日,省局组织召开了疫苗经营企业储运温湿度在线监管／监控平台建设座谈会,全省18家疫苗批发企业负责人和相关市局参加了会议。会议安排部署了疫苗储运温湿度在线监管／监控平台建设工作,6月底前全面完成,自2010年7月1日起,在全省疫苗经营企业中全面实施疫苗储运温湿度在线监控,实现疫苗冷链温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警和无线传输。并与药品监管部门温湿度数据自动传输,实现实时在线监控,确保疫苗等生物制品流通环节的质量安全。     

我国药品监管体系框架及构成要素研究

目的:构建我国药品监管体系的理论框架,并探讨其构成要素。方法:采用文献法、比较法和归纳法进行分析。结果:我国现行的药品监管体系主要包含药品行政垂直监管组织体系、药品监管决策支撑体系、药品监管人力资源管理体系、药品监管法律保障体系、药品监管信用保障体系五大要素。结论:除药品监管信用保障体系处于起步和探索阶段外,其它体系目前已基本建立并处于逐步完善过程之中。建立健全药品监管信用保障体系是药品监管部门的当务之急。     

山东省药品经营许可换证检查缺陷项目分析

目的：通过分析山东省药品许可换证检查过程中发现的一些普遍性问题,为监管部门科学监管与企业持续提升质量管理体系提出建议与对策。方法：统计169家药品批发企业换证检查中发现的缺陷项目,并分析企业普遍存在的问题。结果：药品批发企业换证现场检查常见问题主要集中在质量管理体系文件、储存与养护、人员与培训、设施与设备方面。结论：监管部门应加强监督检查力度,做好日常监管,并加强法律法规的宣贯工作;企业在药品经营过程中,各岗位人员应全员参与,按照制度履行职责。通过提高企业全体员工的质量意识,促进企业规范经营和健康发展。     

药品中亚硝胺类杂质监管与检验技术研究进展

遗传毒性物质亚硝胺类杂质是近年来化学药品质量控制重点关注和检验指标之一。对比分析中国、欧盟、美国等药品监管机构对亚硝胺杂质的监管策略,分析各药品监管部门的监管机构的亚硝胺杂质检验技术研究与应用进展,提出应加强亚硝胺杂质来源的监管科学研究、完善基于风险评估的监管策略、强化监管机构间监管策略和标准的协调、加快检验技术开发和利用好抽样检验监管手段保障药品供应链安全,为做好我国化学药品质量控制提供参考。     

我国药品监管质量管理规范建设原则和框架探索

药品监管质量管理规范(GRP)建设,是增强药品监管部门执行力公信力、提升药品全生命周期管理能力、降低药品技术性贸易壁垒和推动药品监管职能转变的制度基础。基于我国GRP实施现状、国际组织互认协议和部分地方政府监管体系等比较分析,本文对GRP体系的分类与原则、建设内容和制度框架进行开拓性研究,提出GRP建设的国际互认协议、协调层级、地方制度创新、市场监管卫生健康制度移植和数字化流程再造等原则,以及基于组织协调、工作流程、专业知识的GRP建设霍尔三维空间结构,GRP规范/指南编制的综合评价方案。     

我国药品监管质量管理规范（GRP）体系标准和流程建设研究

药品监管质量管理规范（GRP）体系标准和流程建设研究,对推进监管业务流程优化,实现全生命周期管理,对标国际、对标产业、对标监管,实现中国式药品监管现代化发展具有重要意义。通过对GRP体系标准和流程建设的相关问题进行研究,并采用社会网络分析方法（SNA）对省级“十四五”规划的重点任务进行管理体系分析,本文提出国家、省和市县3级岗位编制GRP体系标准（8项管理体系）的建设框架,以及提出数字化监管、属地责任考评、国际互认协议相融合和试点实践等政策性建议。     

加强行政指导工作 力促医药经济发展

县、市(区)级食品药品监督管理部门处在药品监管工作的前沿与一线阵地,是国家各项药品法律、法规、政策的落脚点与归宿点,肩负着保障人民群众饮食用药安全的特殊使命。监管质量的高低,将直接反映是否对人民群众负责任。因此,基层监管部门要适应当前复杂的医药生产流通环境需要,在遵循法律法规的前提下,灵活采取一些不直接产生法律效果的非强制性手段—行政指导,以取得更好更全面的药品监管成效,推动当地医药经济健康有序发展。     

“重药品、轻包材”观念不可取

药包材是指直接接触药品的包装材料和容器,是药品不可分割的一部分。它的质量好坏,直接影响着药品质量,关系到公众用药安全。但是长期以来,监管部门存在着“重药品、轻包材”的观念,对药包材监管重要性的认识不如药品,影响了药包材监管工作质量,药包材监管工作亟需加强和改进。     

药品监督管理中质量数据分析系统的应用研究

目的：探索药品安全风险“智慧监管”的有效途径,促进药品监管模式转变升级。方法：根据药品检验结果数据和不良反应信息等指标探索建立药品质量量化评价体系,在前期建立的药品质量数据库基础上,根据建立的药品质量量化评价体系构建药品质量数据分析系统,从质量信息报表功能和质量风险信息提示函功能等方面深度开发数据分析系统在药品监管方面的应用。结果与结论：药品质量量化评价体系能够对进入药品质量数据库的每批药品初步实现量化评价;药品质量数据分析系统的主要功能包括数据存储服务、数据模型服务、数据发布服务和数据应用;数据分析系统在药品监管中的应用主要包括生成药品质量信息报表和药品质量风险信息提示函等,能够及时筛出高危品种信息和发现问题趋势, 指导监管部门实施精准靶向干预和制定科学抽检方案,为药品监管部门践行药品智慧监管理念提供技术支持。     

疫苗批签发网络实验室质量体系的构建

目的：以ISO/IEC 17025的要求为基础，结合实验室检测(LT)板块指标条款的要求，针对新批签发机构构建网络实验室，以满足世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估要求，保证新冠疫苗批签发网络实验室技术和质量管理的一致性，确保批签发质量。方法：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《生物制品批签发管理办法》，参考ISO/IEC 17025：2017、药品质量控制实验室良好操作规范(GPCL)、WHO全球基准评估工具(GBT)的要求，结合批签发实际工作中的解决方案，从组织构架、人员、环境设施、设备、溯源、实验方法、样品、文件和记录、检验能力的质量保证及风险控制、报告、数据控制和信息管理、批签发检验策略和检验频率的制修订和执行、超出质量标准的处理、绩效考核、免疫监测15个方面建立批签发网络实验室质量体系专家共识。结果与结论：我国批签发网络实验室可以以ISO/IEC 17025： 2017为核心，适当纳入WHO全球基准评估工具实验室板块要求(LT)，建立批签发网络实验室质量管理体系，保证批签发网络实验室质量管理体系的一致性，实现满足WHO-NRA评估、新冠疫苗批签发及批签发网络实验室建设需求。     

福建省药品GSP换证检查缺陷项目分析

目的:通过分析福建省药品GSP换证检查过程中发现的一些普遍性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系.方法:对321家药品批发企业和零售连锁企业总部换证检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的共性问题.结果 与结论:企业在实施药品GSP的过程中,各岗位人员应全员参与,提高...     

我局加强对药品生产过程的有效监管之探索

介绍宝鸡市食品药品监督管理局在运用科学监管手段，加强对药品生产过程有效监管，帮助企业改进薄弱环节的管理．促进药品质量提高方面的经验，提出前移监管关口、从源头上确保药品质量，是药品监管部门需要高度重视、积极探索的重要课题。     

三大策略巧解药监人员不足难题

目前,基层药品监管部门"三品一械"监管的繁重任务与相对薄弱的监管力量形成了突出的矛盾,为监管工作带来了颇多困难,使得药品监管部门的工     

药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索

目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。