药物经济学——压缩新药研发成本的新动力

目的促进我国在新药研发中加强药物经济学的应用。方法综合国内外新药研发的现状,分析在新药研发阶段引入药物经济学的必要性以及可行性。结果与结论我国的药物经济学研究尚处在初级阶段,在新药研发中引入药物经济学还有待政府部门的规范和推动。     

新一代人工智能技术驱动下的新药研发

传统新药研发风险高而且周期长,资金投入也逐年增长,而人工智能(artificial intelligence,AI)技术可以改变传统新药研发模式,提高研发效率并降低再研成本。AI技术不仅能应用于靶点筛选,还能应用于表型筛选(phenotypic screening),从而开展针对复杂疾病的新药研发,同时,小样本学习使得AI技术更加具有普适性。而Alpha Go Zero的出现为AI技术带来重大突破,将会推动新药研发的快速发展。     

我国新药研发的研究进展

随着经济的发展,我国新药研发呈现出蓬勃发展的趋势,国内知名药企、科学研究院及重点高效新药研发的课题越来越多,药品研发已逐渐形成了一个新兴产业,这将对我国人民用药水平的提高及医药经济的发展产生极大的推动和促进作用。本文通过对大量文献的搜集与整理,对我国新药研发的现状、新药研发存在的问题、新药研发的国家政策以及新药研发的未来前景进行简单的概述与整理,以期为科研工作者提供一定的指导与参考价值。     

Hub-and-Spoke模式作为生物医药初创企业组建模式研究及启示

近年来，国内生物医药初创企业成立多、发展快。我国的创新药起始于仿创，目前逐渐向真正高风险高回报的原创新药进化，但新药公司组建模式单一，多为大型企业中高层发起成立公司，风险投资基金投资，公司聚焦在1～2个细分方向。近5年欧洲、美国部分风险投资基金基于降低新药研发风险等因素开始将Hub-and-Spoke模式应用于生物医药初创企业，这种模式只有一个核心管理团队，但会覆盖多个治疗领域和技术平台。本文介绍了该模式的定义、发展现状和优劣势，并通过具体欧美案例阐释该模式在生物医药初创企业的应用，希望给中国生物医药初创企业组建提供借鉴。     

我国医药合同研究组织企业的SWOT分析及发展策略

为了降低研发成本、加快新药上市速度,跨国制药公司开始向外部寻求具有竞争力的研发资源：外包新药研发业务。该文运用SWOT分析方法对我国合同研究组织（CRO）的新药研发外包业务进行分析,提出了国内CRO企业的发展策略。     

原创新药的价值

<正>1原创新药、METOO药和仿制药的概念原创新药是指在世界上首次发现并用于临床的药物。作为最早上市的全新药物,一般都经过长时间的研发过程,在基础研究、工艺和质量研究或是临床研究等方面都比较完善和扎实,而且在上市后     

国内外新药研发平台建设的初步比较

新药研发平台是整合新药研发技术体系及相关要素而构成的对研发新药具有基础支撑和综合集成载体作用的、开放完整并不断发展创新的有机系统。国际上政府层面的平台比较宏观综合,科研院所和大型制药公司层面的平台具有系统性、规模性,中小型制药公司层面的平台比较细致专业。我国新药研发平台的建设自＂九五＂以来经历了萌芽期、雏形期,现已在＂重大新药创制＂科技重大专项的支持下步入全面建设期,从单一技术性的研发中心发展到包含完整研发链条的综合性技术平台。本文通过比较分析国内外平台建设情况,对今后我国新药研发平台的建设和管理提出了建议和展望。     

国内外医药产业创新体系对比分析

新药研发的成本不断提高,开发难度不断加大,开发周期不断增长,诸多不可控风险导致新药研发在经历近十年的快速发展后进入瓶颈期。制药公司应如何突破瓶颈期,将新药研发风险降到最低,与是否拥有一个好的产业创新体系密不可分。分析制药公司采用的创新战略,比较国内外医药产业创新体系的优缺点,参照国外医药产业发展形势,提出建立和完善我国医药产业创新体系的建议。     

新药特殊审批程序对我国新药研发的影响

新药特殊审批程序的实施和运用会推动新药研发速度,提高新药研发的成功性,从具体实施中推动优质项目的高效开发,确保有临床价值的创新药尽快上市.     

民营中小医药企业新药研发模式探析

目的探讨现阶段适合我国民营中小医药企业发展的新药研发战略模式。方法分析我国医药行业和民营中小医药企业研发现状,研究现有的3种研发模式——开拓性创新、模仿创新和完全仿制各自的优劣及所适合的企业类型。结果通过SWOT分析发现,民营中小医药企业大多具有行为优势,但不具备资源优势,资金、技术以及人力等资源投入都不足。结论根据民营中小医药企业的综合实力,现阶段选择模仿创新战略更具可行性,可更有效发挥有限资源的使用效率、减小风险;实施过程中要注意选题方向、立项调研评估、专利战略等问题。     

肺结核新药研发新策略

肺结核新药研发面临严重的紧迫性.除了采用对现有分子进行化学修饰的对策外,还必须结合大量其他策略扩充肺结核药物研发渠道.广谱耐药和多药耐药性的出现使得现有分子及其修饰物的有效性大打折扣,因此,通过新的研发策略,寻找具有新分子骨架的药物显得尤为必要.本文将阐述几种研发新策略,相信有利于推动肺结核新药研发进程.     

中药与天然药物的新药研究思路与实践

中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,在国家经济社会发展全局中有着重要价值和作用,并在世界范围内受到越来越高的重视。在新药研发领域,中药及天然药物已成为创新药物发展的源泉,中药与天然药物新药研发亦成为我国创新药物研发的重要发展方向之一。但纵观我国的中药新药研发状况,不难发现我们作为中医药的发源地,我国中药新药研发的创新能力与水平仍存在许多问题。其中,中药组方的筛选优化、证候的药效评价、剂型的选择与制备、全面质量控制以及临床有效性评价等方面的问题日益成为制约现代中药与天然药物发展的关键技术问题。本文作者针对不同来源、不同类别中药及天然药物新药的研究与评价,根据多年中药新药研究经历、经验与思考,提出了源于经典方剂、临床经验方、医院制剂、现代医药学研究的科研方及源于实验室筛选的单方、组分或成分等不同类别中药及天然药物新药研究与评价的思路。在中医临床与基础研究相结合,组方筛选、提取工艺、制剂制备、药效评价、质量控制和临床评价等方面开展创新型研究。并列举不同类别品种的研发过程,介绍了研究方案和评价方法,为中药及天然药物新药研发提供借鉴与参考,以期提高新药研发的效率和成功率,提升中药及天然药物新药研发的水平。     

创新药物风险投资决策方法比较研究

对创新药物研发的投资决策方法进行了分类与比较,不仅有助于公司根据实际情况选择适宜的投资决策方法作出科学决策,而且能够促进新药研发效率和公司的稳健发展。     

行业动态

“和黄”与“礼来”签订新药研发战略协议近日,和记黄埔医药(上海)有限公司(简称“和黄医药”)与制药巨头美国礼来公司(简称“礼来”),正式宣布双方在新药研发领域建立战略合作关系。这是中国药物研发历史上第一次由国外制药巨头将其新药研发项目移入中国研发公司,无论对于和黄     

新药研发过程中的风险管理

制药企业要想在激烈的竞争中求得生存和发展,关键在于拥有自主知识产权的创新药物。但众所周知,新药研发项目投入大、周期长、成功率低,在研发过程中还会受到各种不确定因素的影响而充满了风险。正因如此,如何进行科学的风险管理从而提高新药研发的成功率就显得非常重要,这已成为制药企业在新药研发中共同面临的问题。本文试图从这点出发,阐述风险管理在新药研发过程中的应用,通过提高新药研发的管理水平来提高研发的成功率,以期能给新药研发人员一些启发与思考。1风险管理在新药研发中的必要性1.1风险及风险管理关于风险,国内外至今仍没给…     

2007年赛诺菲-安万特新药研发动态

赛诺菲-安万特是全球领先的制药公司之一,研发实力雄厚,本文就其2007年批准上市新药、新药申请进展、药物临床试验以及与其他公司的合作开发等研发动态做一简单介绍.     

我国A股上市规则改革对药物创新的推动成效与思考

目的 探讨我国A股“允许未盈利企业上市”政策的改革推动药物创新的成效。方法 通过统计未盈利企业上市后的融资情况、研发投入和占比情况、新药的获批情况,以及从我国和美国的创新药研发数据对比等方面总结政策改革的作用。结果与结论 我国A股“允许未盈利企业上市”政策的实施对中国药物创新发展产生了巨大的正向推动作用,加速了资本对新药研发领域的资源配置,为我国本土生物医药创新企业提供了一个更好的上市选择。     

搭建培训平台 传播先进理念以提高我国新药研发创新能力

随着全球新药研发速度的减缓、研发成本的上升以及投资回报的降低,越来越多的跨国制药公司开始把目光投向具有成本和资源优势的中国,中国已成为全球新药研发战略中不可或缺的重要组成部分。然而,中国的制药产业长期处于低端复制状况,研发理念落后,专业人才缺乏,这些已经成为限制中国新药研发创新能力的瓶颈。要想提高我国新药研发创新能力,实现我国由制药大国走向制药强国的历史转变,就必须建立新药研发培训平台,传播先进理念,为中国培养高端的熟悉整个药品研发产业链条的专业人才。     

厦门大学教授原创抗癌新药获美国FDA临床试验许可批件

近日,中组部"千人计划"专家、厦门大学药学院院长张晓坤教授领导团队研发的原创抗癌新药K-80003成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验许可批件,正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段,将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试.据介绍,该原创抗癌新药源于张晓坤教授2010年在厦大做出的重要学术发现,它是一种靶向结肠癌等癌症的高表达癌蛋白tRXRα的、高效低毒型靶向抗癌药,能够很好地抑制癌细胞生存并导致细胞凋亡.     

新药研发风险因素及应对策略分析

新药的研究与开发,面临着巨大的成药性风险。如果能对新药研发实施有效的风险管理,规避、减小和控制新药研发过程中面临的成药性风险,从而降低失败率,不仅可以减少新药研发者的研发投入,显著降低研发成本,还可以提高新药研发的成功率,带来巨大的经济效益和社会效益。通过检索新药研发风险因素相关文献,根据新药研发的基本程序和要求,对可能引起新药研发失败的风险因素进行识别,将可能引起新药成药性的风险总结为以下几个方面:管理、政策、知识产权、技术、费用、生产、市场。为减少新药研发风险的发生,提高新药研发注册申请上市的成功率,文章针对上述风险因素提出了相应的控制策略,以期为新药研发工作者提供借鉴、参考。