光纤药物溶出度实时测定仪监测头孢拉定胶囊的溶出度

目的建立考察头孢拉定胶囊溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法用光纤溶出度实时测定仪,以对照品法实时监测头孢拉定胶囊的溶出过程。结果所有受试样品溶出曲线均在15 min内达平台。结论光纤溶出度实时测定仪能够实时有效地测定固体药物的体外溶出度,头孢拉定胶囊崩解及溶出迅速。     

光纤药物溶出度实时测定仪监测头孢呋辛酯片的溶出度

目的 建立考察头孢呋辛酯片溶出过程的方法,初步评价制剂质量.方法 用光纤溶出度实时测定仪,以对照品法实时监测头孢呋辛酯片的溶出过程.结果 各批产品均在15 min溶出85%以上,溶出过程均相似,并符合《中国药典》2010年版(二部)的规定.结论 各企业内生产工艺稳定.     

光纤药物溶出度实时测定仪监测甲氨蝶呤片的溶出度

目的建立考察甲氨蝶呤片溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法用光纤溶出度实时测定仪实时监测甲氨蝶呤片的溶出过程。结果考察1个厂家10批产品的溶出曲线,结果显示样品批间差异和批内差异均很大,说明该厂家生产工艺不稳定。结论光纤溶出度实时测定仪能够有效测定固体药物的体外溶出过程,为改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考。     

光纤药物溶出度实时测定仪监测氨茶碱片溶出度

目的 比较光纤法与药典法测定氨茶碱片溶出度的利弊.方法 采用FODT -601光纤药物溶出度实时测定仪,测定某厂家8批次氨茶碱片溶出度,并与药典法测定结果进行比较.结果 光纤法测定结果普遍高于药典法,且该厂家8批次氨茶碱片间的溶出曲线差异较大.结论 光纤法溶出度可实现在线测定氨茶碱片溶出度,且能客观反映氨茶碱片溶出全过...     

光纤药物溶出仪实时监测苯妥英钠片的溶出度

目的对某厂家9个批次的苯妥英钠片溶出度进行测定,评价其制剂质量。方法运用FODT-601光纤药物溶出仪,选择258nm/550nm双波长法,消除赋形剂干扰,测定溶出曲线,实时监测苯妥英钠片的溶出过程,并与药典方法测定结果进行比较。结果该厂家每个批次间样品的溶出曲线差异较大,说明该厂生产工艺不稳定。结论本法测定结果与药典方法基本一致,能够有效测定苯妥英钠片的体外溶出过程,为厂家改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考。     

诺氟沙星胶囊实时溶出度考察

目的考察用光纤药物溶出度实时测定仪在线监测诺氟沙星胶囊体外溶出度的可行性。方法采用《中国药典》2005年版中诺氟沙星胶囊溶出度测定条件,对8个厂家的诺氟沙星胶囊进行了实时溶出度测定,并与药典方法测定溶出度的结果进行了比较。结果本法自动监测药物溶出的全过程,各溶出曲线存在差异,Td、T50及累积溶出百分率均无显著性差异。结论本法结果准确,实时、在线监测药物溶出的全过程,为改进制剂工艺、全面评价药品内在质量提供了有效参考。     

不同厂家的阿莫西林胶囊实时溶出度考察

目的考察不同厂家及同厂家不同批号的阿莫西林胶囊的体外溶出过程。方法用光纤药物溶出度实时测定仪,采用《中国药典》2005年版中阿莫西林胶囊溶出度测定条件,对7个不同厂家的阿莫西林胶囊进行了实时溶出度测定。结果7个厂家的阿莫西林胶囊体外溶出度均符合《中国药典》2005版的规定,但从实时溶出曲线比较来看,7个厂家产品间的实时溶出曲线存在较大差异;部分同厂家同批号的6粒产品也表现出不同的溶出曲线。结论对药物进行实时溶出度测定,既能有效地测定药物的体外溶出度,又能显示药物溶出的全过程,对改进制剂工艺、加强药品的内在质量控制提供了有效参考。     

头孢克洛胶囊有关物质考察

目的研究头孢克洛胶囊中有关物质的种类和来源,探讨如何有效控制药品质量。方法采用HPLC法,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为0.78%磷酸二氢钠溶液（pH 4.0）,流动相B为0.78%磷酸二氢钠溶液（pH4.0）-乙腈（55∶45）;流速为1.0 ml.min-1;检测波长为220 nm。结果全部28批次样品中共检出12种杂质,其中主要杂质为杂质6、杂质7、杂质8和杂质9,破坏试验结果分析这4种杂质均为降解杂质,加热、氧化和光照等条件条件均会使杂质含量增加。结论必须注意生产和贮存中的温度控制,同时应加强产品包装的密闭性和遮光性。     

总后卫生部举办药物溶出度光纤实时测定新技术培训班

2009年9月8日至10日,总后勤部卫生部组织召开了“全军药品仪器检验所药物溶出度光纤实时测定新技术培训班”,全军各药品仪器检验所的领导和业务骨干共62人参加了培训。培训内容主要包括：实时光纤溶出度法在片剂质量再评价中的研究,测定复方药物制剂溶出度的研究,溶出度与溶出过程评价,固体制剂溶出度和溶出过程存在的问题等。     

光纤药物溶出仪测定氢氯噻嗪片的溶出度

目的利用光纤药物溶出仪,考察不同生产厂家及批次间药物溶出过程差异,评价药物质量。方法采用FODT-601型光纤溶出度实时测定仪测定3个生产厂家10批次氢氯噻嗪片的溶出度。结果氢氯噻嗪片不同生产厂家及批次间药物溶出过程和相同厂家不同批次之间药物溶出过程均有差异。结论光纤药物溶出度仪能够实现在线实时监测氢氯噻嗪片体外溶出情况,可为改进药物制剂工艺提供参考。     

多条溶出曲线评价罗通定片的质量

目的 通过研究不同pH介质中罗通定片的溶出曲线,评价制剂质量.方法 以0.1 mol/L盐酸溶液、醋酸盐缓冲液(pH 4.0)和磷酸盐缓冲液(pH 6.8)为溶出介质,采用光纤溶出度实时测定仪测定罗通定片的溶出曲线.结果 通过比较溶出曲线,显示不同厂家的药品在不同pH介质中溶出行为差异很大.结论 各厂家生产的罗通定片质...     

过程分析考察不同厂家盐酸二甲双胍片的溶出度

目的利用光纤溶出度过程分析方法,监测盐酸二甲双胍片的溶出度,通过实时在线监测药片溶出情况反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法采用《中国药典》中规定的检测盐酸二甲双胍片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对6个不同厂家的盐酸二甲双胍片进行了实时监测。结果6个厂家的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论光纤溶出度过程分析,真实地反映了不同厂家药片的溶出行为,对评价药品内在品质提供了有效方法。     

高原康胶囊中氨茶碱的溶出度测定

目的建立检查高原康胶囊中氨茶碱溶出度测定方法。方法根据《中国药典》2010年（二部）附录ⅩC第二法对其溶出度进行检查。采用水1000 ml为溶出介质,转速为50 r.min-1,取样时间为20 min,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相：0.05 mol.L-1NaH2PO4（含三乙胺0.2%,用磷酸调pH 4.0）-甲醇（65∶35）;检测波长：245 nm;流速：1.0 ml.min-1;柱温：30℃。结果茶碱在0.015 08～0.1357 mg.ml-1范围内线性关系良好（r=1.0000）,平均回收率为99.39%,RSD为0.46%（n=9）。结论本方法简便、测定结果准确,可用于高原康胶囊的氨茶碱溶出度检查。     

活骨胶囊的微生物限度检查方法学验证研究

目的建立活骨胶囊的微生物限度检验方法。方法按《中国药典》2005年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法、离心加薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查。根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究。结果活骨胶囊含有药材原粉,并且具有抑菌活性,离心加薄膜过滤法能有效的去除其抑菌活性。结论用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可达到检测目的。