非PVC多层共挤膜输液袋的研制及质量标准

目的 :研制非PVC多层共挤膜输液袋并制定其质量标准。方法 :将聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺按一定比例共混 ,制备挤出膜后制成输液袋 ,按照大容量注射剂的要求考察并制定其质量标准。结果 :该输液袋质量优良 ,制作简单 ,不需配套昂贵的生产设备。结论 :非PVC多层共挤膜输液袋有进一步研究的价值     

非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂相容性研究

目的研究非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂的相容性.方法配制12种大容量注射剂各3批,分别用非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶分装,按照不同的检测指标分别测定半成品、成品及留样6个月的样品,以半成品为对照,比较成品各指标的变化;以成品为对照,比较留样6个月后样品各指标的变化情况,并进行统计学分析(t检验).结果2种包装材料经115℃,40 min灭菌后,在12种大容量注射剂中稳定性良好,检测指标没有显著性差异(P＞0.05);经留样6个月后,2种材料的各个检测指标与成品相比均没有显著性差异(P＞0.05);各种指标变化情况,非PVC多层共挤膜输液袋与玻璃瓶接近.结论非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂相容性良好,经高温灭菌后没有相关物质析出.     

非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂相容性研究

目的 研究非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂的相容性。方法 配制12种大容量注射剂各3批,分别用非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶分装,按照不同的检测指标分别测定半成品、成品及留样6个月的样品,以半成品为对照,比较成品各指标的变化;以成品为对照,比较留样6个月后样品各指标的变化情况,并进行统计学分析(t检验)。结果 2种包装材料经115℃,40min灭菌后,在12种大容量注射剂中稳定性良好,检测指标没有显著性差异(P>0.05);经留样6个月后,2种材料的各个检测指标与成品相比均没有显著性差异(P>0.05);各种指标变化情况,非PVC多层共挤膜输液袋与玻璃瓶接近。结论 非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂相容性良好,经高温灭菌后没有相关物质析出。     

国产非PVC五层共挤输液用膜生产输液的可行性研究

目的 采用国产非PVC五层共挤输液用膜生产输液,并对其可行性进行研究。方法 采用国产五层共挤输液用膜生产乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液,通过提取试验、迁移试验和吸附试验等考察药品和包装材料的相容性。结果 国产五层共挤输液用膜中抗氧剂、金属离子和苯乙烯量符合要求;加速试验条件下乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中抗氧剂、金属离子和苯乙烯量符合要求;吸附试验、稳定性研究和渗透失水率均符合要求。结论 使用国产非PVC五层共挤输液用膜能生产出符合质量要求的输液,具有可行性。     

非PVC多层共挤膜袋大输液的临床应用

大输液因直接将药液输入静脉。瞬间即可遍布全身．30～50ml的有问题大输液便可导致病人死亡，输液产品质量的好坏．直接关系到临床治疗效果和病人的生命安全，而输液产品的质量与药液的包装容器密切相关。为了达到理想的静脉输液效果，大输液的包装一直在不断升级换代。随着我国医疗水平的不断提升，近年来包装容器由玻璃瓶、塑料瓶（含聚氯乙烯PVC）向发达国家普遍使用的非PVC软袋包装转变。     

20AA复方氨基酸注射液与非PVC共挤输液袋的稳定性研究

目的研究20AA复方氨基酸注射液在非PVC多层共挤输液袋中的稳定性。方法根据《药物稳定性研究指导原则》和20AA复方氨基酸注射液的质量标准,对供试品进行光照试验、加速试验和长期试验。结果 20AA复方氨基酸注射液在非PVC多层共挤输液袋包装条件下,其性状、透光率、色氨酸含量检测指标不符合规定。结论 20AA复方氨基酸注射液不适用于非PVC多层共挤输液袋包装。     

2种非PVC多层共挤复合膜输液袋使用比较

目的:比较单管单塞型与双管双塞型非PVC多层共挤复合膜输液袋的操作使用特点及相关项目,以供临床参考。方法:设单管单塞组与双管双塞组各60袋,由同一名护士模拟临床操作,记录完成操作所需时间;对2种输液容器的相关项目进行比较。结果:与双管双塞组比较,单管单塞组输液操作时间较短(P<0.05);单管单塞型在操作使用、对护士的职业保护、对输液针头的要求3项上均优于双管双塞型。结论:非PVC多层共挤复合膜输液袋单管单塞型较双管双塞型临床操作更方便、省时,更适合中国国情。     

多层共挤输液用膜拉伸强度测量的不确定度评定

目的 对多层共挤输液用膜拉伸强度测量的不确定度进行评定。方法 通过建立测量不确定度的数学模型,分析重复性测量、拉力机拉力误差、厚度测量、宽度测量等因素的测量不确定度,并对其进行评定。结果 拉伸强度的测量不确定度为（32.66±0.14）MPa,其中扩展不确定度U=0.14 MPa。结论 重复性测量对于不确定度结果的影响最大。     

非PVC复合膜软包装的研究进展

传统使用的输液包装材料以玻璃瓶为主,而随着化工技术和材料科学的发展,新的适用于输液的材料不断出现,输液包装材料逐步由玻璃瓶向PVC、非PVC包装软袋过渡。其中,非PVC多层共挤膜成为医药化工行业关注和研究的热点。本文根据根据近年来的研究,对非PVC复合膜软包装的发展、组成、特点和生产工艺进行综述,以期为输液包装材料的研究提供参考。     

五层共挤膜输液用膜中4种抗氧化剂的同时测定及迁移研究

目的建立同时测定抗氧化剂1010、330、168、1076的高效液相色谱法（HPLC）,测定五层共挤膜输液用膜中的4种抗氧化剂,并研究抗氧化剂向0.9%氯化钠注射液中的迁移情况。方法采用RP-HPLC方法,色谱柱为伊利特C18柱（250mm×4.6 mm,5μm）,乙腈-四氢呋喃-水（63：30：7）为流动相,柱温30℃,体积流量1mL/min;检测波长276nm,进样量10μL。结果抗氧化剂1010、330、168、1076分别在0.6～253.6、0.6～246.4、0.6～257.6、0.6～251.6μg/mL线性关系良好,平均回收率分别为90.70%（RSD=2.35%）、89.11%（RSD=2.75%）、89.87%（RSD=3.01%）、92.78%（RSD=1.81%）。同时测定五层共挤膜输液用膜中的抗氧化剂1010、330、168、1076,所建立的HPLC法稳定性好、准确度高,可用于五层共挤膜输液用膜中抗氧化剂的测定。结论四种抗氧化剂在输液用膜及原材料中的量均符合欧洲药典标准,迁移试验在0.9%氯化钠注射液中均未检出。     

碳酸氢钠复方电解质注射液制备工艺的优化

目的 优化碳酸氢钠复方电解质注射液的制备工艺.方法 对制剂处方进行分析,以pH值、钙离子浓度、可见异物为主要评价指标,比较不同制备工艺对产品质量的影响.结果 优选的碳酸氢钠投料条件:配液温度为50 ±5℃,投料时需充入CO2并调节pH4.5 ～6.5,碳酸氢钠应最后投料.结论 配液温度、药液pH值对注射液成品质量的影响显著,应进行严格控制;采用优化工艺制备的产品主要指标达到课题设计要求,解决了含碳酸氢钠电解质注射液的工业化大生产与稳定性问题.     

细菌内毒素法检查碳酸氢钠注射液的探讨

目的建立碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2005年版（二部）附录细菌内毒素检查法及其指导原则进行试验。结果干扰实验表明供试品稀释4倍可消除干扰。结论碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查法可代替家兔法热原检查。     

鞘内注射误用碳酸氢钠注射液为溶媒致下肢麻木、高热及尿潴留

1例61岁男性急性淋巴细胞白血病患者行化疗药物鞘内注射,因医生配药时拿错药物,误将5％碳酸氢钠注射液用作化疗药物溶媒。鞘内注射完毕后患者即出现下肢麻木,继之出现寒战、高热（体温最高40．1℃）、大汗、血压升高（190～210／106～110／T／ITIHg,1mmHg=0．133kPa）、心率增快（170—180次／min）、尿潴留。给予甲泼尼龙、甘露醇静脉滴注,同时给予补液及导尿等处理。4h后患者体温、血压、心率恢复正常,6h后下肢麻木消失,12h后可自行排尿。随访1周,患者未再出现类似症状。     

碳酸氢钠注射液中细菌内毒素的含量测定

目的:对碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检测,建立检测碳酸氢钠注射液细菌内毒素的实验方法。方法:采用2005年版中国药典细菌内毒素检查法,用盐酸对碳酸氢钠注射液的 pH 值进行调整,在 pH>7和 pH<7两种条件下,对样品进行4倍稀释,分别用凝胶法和动态浊度法对样品中的内毒素进行测定。结果:当样品的 pH>7时,凝胶法和动态浊度法均存在干扰,凝胶法为抑制,动态浊度法为增强;当样品的 pH<7时,凝胶法和动态浊度法均无干扰,实验方法成立。结论:用凝胶法和动态浊度法检测碳酸氢钠注射液中的细菌内毒素是可行的。动态浊度定量法较凝胶法具有方便、快捷、定量、可以观察动态反应过程、利于分析干扰情况等优势。     

注射用泮托拉唑钠的配伍稳定性考察

目的考察注射用泮托拉唑钠与不同输液的配伍稳定性.方法用HPLC法测定配伍后的泮托拉唑钠含量变化,同时观察其外观及pH值的变化.结果泮托拉唑钠与0.9%NS配伍,3 h内较稳定,其余方法配伍均不稳定.结论泮托拉唑钠适宜与0.9%NS配伍.     

头孢噻肟钠与苯唑西林钠的配伍及其稳定性考察

目的:考察头孢噻肟钠在葡萄糖注射液中的稳定性及其与苯唑西林钠配伍的可能性,为临床使用提供依据.方法:HPLC法分离、测定头孢噻肟钠及其降解产物,同时现察一定时间内配伍液的外观、pH值变化.结果:其稳定性主要与温度和时间有关,苯唑西林钠对其稳定性无影响.结论;两者可以配伍;头孢肟钠单独使用和与苯唑西林钠配伍,在葡萄糖注射液中 4℃时,48h以上稳定;25℃和37℃时,分别在12h和4h内稳定.     

青霉素钠与莲必治在GNK中配伍的稳定性考察

目的考察青霉素钠与莲必治在葡萄糖氯化钠钾注射液中配伍的稳定性。方法采用高效液相色谱法,对输液中青霉素钠与莲必治的含量变化进行测定;并观察其微粒数、外观及pH值变化。结果青霉素钠与莲必治的平均回收率分别为99.44%、98.78%;RSD分别为0.34%、0.62%。室温放置4 h内输液pH值及含量均无明显变化,颜色无色并且无改变。结论4 h内青霉素钠与莲必治在GNK中可以配伍使用。     

碳酸氢钠雾化吸入治疗支气管哮喘的疗效观察

目的观察碳酸氢钠雾化吸入在儿童支气管哮喘治疗中的作用。方法支气管哮喘急性发作患儿128例,随机分为观察组和对照组。对照组给予常规抗感染和激素、支气管扩张剂雾化吸入治疗,观察组在对照组基础上加用碳酸氢钠雾化吸入治疗。观察患儿治疗前后治疗效果以及外周血白细胞介素－6（IL-6）、白细胞介素-8（IL-8）和肿瘤坏死因子－α（TNF－α）等的水平的变化。结果观察组显效率（59．4％）和总有效率（95．3％）均优于对照组（40．6％,82．8％）,差异均有统计学意义（均P〈0．05）。观察组患儿症状和体征消失时间以及平均住院时间均显著短于对照组。两组患儿治疗后IL-6、IL－8和TNF－α等的水平均较治疗前显著降低,观察组降低更为显著,差异均有统计学意义（均P〈0．05）。结论碳酸氢钠雾化吸入治疗支气管哮喘可显著改善患儿症状和体征、缩短病程,并降低炎性因子的水平。