灯盏花素注射液中细菌内毒素动态比浊法测定的研究

目的：应用动态比浊法鲎试验定量测定灯盏花素注射液中的细菌内毒素含量，方法：通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验，检测其回收率应在50％－200％范围。结果：将样品进行1／12稀释可以有效地消除其对鲎试验的干扰，结论：动态比浊法鲎试验可以高效地测定样品中的细菌内毒素含量。     

金纳多注射液中细菌内毒素含量测定

目的：应用动态比浊法鲎试验定量测定金纳多注射液中细菌内毒素含量。方法：通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验,检测其回收率应在50％－200％范围内。结果：将样品进行1／4稀释可以有效地消除其对鲎试验的干扰。结论：动态比浊法鲎试验可以高效地测定样品中细菌内毒素含量。     

动态比浊法鲎试验用于注射用β-七叶皂苷钠细菌内毒素检测

 目的:动态比浊法觉试验用于注射用β-七叶皂井钠细菌内毒素检测。方法:通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验，检测其回收率应在50%～200%范围。结果:将样品进行1/16稀释可以有效地消除其对堂试验的干扰。结论:动态比浊法鲎试验可以快速测定样品中的细菌内毒素含量。     

动态比浊法测定注射用穿琥宁细菌内毒素的含量

目的：测定注射用穿琥宁中细菌内毒素含量。方法：应用动态比浊法鲎试验，通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰预试验，将穿琥宁原液及1：40，1：120，1：200等5个浓度的系列稀释液，定量添加标准内毒素，其回收率分别为0％，21.18％，76.69％，101.1％，117.8％；从中筛选 出最佳的检测浓度1：200稀释液，进行3个批号穿琥宁（000408，000409，001023）正式干扰试验，样品中定量添加标准内毒素，其回收率分别为110.5％、124.4％、87.98％。结果：标准内毒素使用5.00、0.500、0.0500Eu/mL，将穿琥宁进行1：200稀释，样品中定量添加标准内毒素，回收率均为50％-200％，无干扰作用，可有效地用于日常检查。结论：动态比浊法鲎试验可以定量地测定穿琥宁的细菌内毒素含量。     

香丹注射液中细菌内毒素的定量测定

目的：应用动态浊度法测定香丹注射液中细菌内毒素的含量。方法：通过在供试品中定量外加细菌内毒素，检测其回收率，以判断其无干扰的供试品有效稀释倍数，并对供试品中的细菌内毒素进行定量测定。结果：当供试品40倍稀释后，可有效地消除其对鲎试验的干扰作用。结论：动态浊度法鲎试验可定量测定香丹注射液中细菌内毒素的含量。     

注射用苦参素细菌内毒素检查法的研究

目的探讨注射用苦参素进行细菌内毒素检查的可行性。方法采用凝胶法和动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果3批注射用苦参素稀释至500mg/L和250mg/L后对细菌内毒素检查均没有干扰作用;所测样品的细菌内毒素均小于1000EU/g,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论可建立注射用苦参素的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至500mg/L以下以排除其干扰作用。     

动态浊度法测定复方毛冬青注射液中的细菌内毒素含量

目的建立复方毛冬青注射液细菌内毒素的含量测定方法。方法将复方毛冬青注射液作倍比稀释，采用动态浊度法通过干扰试验和验证试验考察其最佳稀释倍数，测定复方毛冬青注射液中细菌内毒素的含量。结果将样品作80倍稀释可以有效消除对鲎试验的干扰，检测内毒素平均回收率均在50％～200％范围内。结论使用动态浊度法定量检测复方毛冬青注射液中的细菌内毒素是可行的。     

2002年中药注射剂的细菌内毒素检查研究

细菌内毒素检查 ( BET)法检测药品内毒素 ,《中国药典》2 0 0 0版二部已收载 ,但一部 (中药 )未收载。国内不少学者对此进行了研究 ,笔者曾作过系统综述[1～ 2 ] 。本文继续综述如下。1　生脉注射液　劳海燕等 [3 ]应用 KTA鲎试验 (鲎试剂λ为 0 .0 1 5 EU· ml-1,1 .2 ml.支-1,湛江安度斯生物有限公司 )定量测定样品 (四川宜宾制药厂 )的细菌内毒素含量。方法是通过对样品 1∶ 1 6浓度稀释液进行 3批样品的正式干扰试验。结果回收率均为 5 0 %～ 2 0 0 % ,无干扰作用。证实 KTA鲎试验可以高效地测定生脉注射液的细菌内毒素。2　注射用…     

动态浊度法定量检测替硝唑注射液中内毒素研究

 目的对替硝唑注射液进行细菌内毒素动态浊度法检查实验，建立定量检测替硝唑注射液中细菌内毒素实验方法。方法采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素动态比浊法。结果替硝唑注射液用定量鲎试剂检测无干扰因素影响，内毒素回收率在50%～200%范围内。结论细菌内毒素动态比浊法定量检查替硝唑注射液中的内毒素是可行的。     

双黄连注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：探讨双黄连注射液能否应用鲎试验法进行细菌内毒素检查。方法：通过抑制增强实验确定双黄连注射液对鲎试验凝集反应干扰情况，并按中国药黄2000版细菌内毒素检查法进行干扰评价实验。结果：双黄连注射液对鲎试剂的凝集反应有干扰，但经过1：8稀释后，能够消除这种干扰。结论：可以应用细菌内毒素法取代家兔法，对双黄边注射液进行热原检查。     

泻心汤及其拆方抗内毒素作用研究

目的∶研究泻心汤及其各拆方的抗内毒素活性。方法:采用试管凝胶法和动态浊度法分别测定泻心汤及其拆方和含药血清体外抗内毒素活性;采用内毒素发热大鼠模型观察体内抗内毒素作用强度。结果:单味药中大黄的抗内毒素活性最强,药对中大黄-黄芩的活性最强,二者的活性均优于泻心汤全方。结论:泻心汤组方中发挥抗内毒素作用的关键药味是大黄,其次是黄芩,大黄-黄芩为泻心汤抗内毒素有效药对。     

动态浊度法检测5种中药注射液的内毒素含量

目的:通过特异性及非特异性鲎试剂(TAL)动态浊度法对5种中药注射液的内毒素含量进行检测,探讨该方法对中药注射液检测的适用性。方法:采用特异性及非特异性动态浊度试剂盒,对不同批次的鱼腥草注射液、双黄连注射液、清开灵注射液、葛根素注射液、香丹注射液进行检测。结果:无色的中药注射剂如鱼腥草注射剂、葛根素注射剂对检测干扰较少,非特异性及特异性动态比浊法对其无显著影响;对非单一成分,颜色较深的中药注射液,如清开灵、香丹、双黄连注射液,采用动态比浊法进行检测,干扰大,检测结果不稳定;清开灵注射剂采用特异性试剂盒进行检测能有效的消除干扰,但香丹、双黄连注射液仍不能消除干扰。结论:用特异性或非特异性动态浊度法可以检测鱼腥草和葛根素注射液中的内毒素含量,采用特异性动态浊度法可以检测清开灵注射液中内毒素含量,双黄连和香丹注射液的检测结果不稳定。     

Actions of four organic acids in radix isatidis on endotoxin-neutralization investigated by kinetic turbidimetric assay

[OBJECTIVE]:To investigate anti-endotoxin action of four OAs reacted with endotoxin by the LAL assay with KTA.[METHODS]:Using a incubating kinetic tube reader and kinetic turbidimetric assay (KTA),the ...     

中药类药品细菌内毒素检测的研究现状

我国利用鲎试验法检测中药类药品细菌内毒素的研究水平较高 ,但是也有不足。由于中药注射剂生产工艺和其本身的特点 ,造成了注射剂所含成分复杂 ,对鲎试验法的影响也多 ,研究表明 ,大多数中药注射剂对鲎试验法都有干扰 ,尤其是不同的生产条件和不同的生产工艺 ,使得同一种药品的不同生产厂家 ,甚至不同批号间 ,对鲎试验法的干扰都有不同。同一药品品种在不同实验室或不同的生产条件及对药品质量控制情况的不同 ,用鲎试验法检测的结果存在差异 ,我国的科研院所 ,医药院校很少涉足该方面的研究 ,使研究水平不高 ,实验条件参差不齐 ,也是导致试验结果有差异的因素之一。建议我国鲎试验法的研究 ,应建立一套完整规范的实验操作规程 ,有一个比较规范的评价体系 ,并且要有多部门参与。     

双黄连注射液在生物体内抗细菌内毒素的效果观察

 目的：探讨双黄连注射液在生物体内抗细菌内毒素的效果。方法：观察双黄连注射液对内毒素休克小鼠的生存时间及对内毒素所致大鼠肝、肺、肾等病理改变的影响。用鲎试剂法测定双黄连注射液所致大鼠和人体血浆内毒素的含量变化。结果：双黄连注射液可明显降低动物和人体血浆内毒素含量，延长内毒素休克小鼠的平均生存时间，对内毒素所致大鼠的肝、肺、肾等损害具有保护作用。结论：双黄连注射液在生物体内具有显著的抗内毒素作用。     

动态浊度法检测注射用促肝细胞生长素中的细菌内毒素

 目的：建立注射用促肝细胞生长素（HGF）中细菌内毒素定量分析的方法。方法：采用动态比浊定量法考察注射用HGF对鲎试剂的干扰作用并与热原检查法进行对比试验分析。结果：动态浊度法干扰试验结果表明，注射用HGF溶解液（1 mg·ml^-1）对鲎试剂无干扰作用。结论：可用动态浊度法对注射用HGF中的细菌内毒素进行质量控制。     

不同孔径超滤膜对栀子苷热原去除工艺的影响

目的:考察不同孔径超滤膜对去除栀子苷热原工艺的影响.方法:考察不同孔径超滤膜去除栀子苷中热原的效果,以鲎试剂动态浊度法定量测定超滤前后栀子苷原料中内毒素含量,筛选去除栀子苷中热原的最佳工艺.结果:100 kDa孔径的超滤膜可较好地去除栀子苷药液中热原,对栀子苷成分的影响较小.结论:采用超滤法去除栀子苷中热原的工艺可行,可为其他中药注射剂及原料生产工艺中热原去除提供参考.     

显色基质法检测6种中药注射液内毒素含量

目的:通过特异性及非特异性显色基质法对6种中药注射液的内毒素含量进行检测,探讨中药注射液检测过程中常见的干扰问题。方法:采用特异性及非特异性显色基质法,对不同批次的鱼腥草注射液、双黄连注射液、双黄连粉针剂、清开灵注射液、葛根素注射液、香丹注射液进行检测。结果:检测结果发现,用特异性显色基质法能有效的消除某些中药注射液,如清开灵注射液、双黄连注射液、香丹注射液对检测的干扰。结论:在检测中药注射液内毒素含量时,用特异性鲎试剂代替非特异性鲎试剂为一种有效的干扰因素的祛除方法。