ALT、AST、GGT、AKP、CHE在两生化分析系统间的偏倚评估

[目的]通过对同一临床实验室两生化分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估，探讨两生化分析系统之间检测结果是否具有可比性或检测结果的偏倚是否在允许的范围内，以确保检测结果的准确稳定。[方法]按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求，以美国强生Vitros-750生化分析仪为比较方法，日立7600生化分析仪为实验方法，用患者样品对ALT、AST等5个生化项目进行了检测，对两分析系统之间的预期偏倚进行评估。[结果]在所测定的5个项目中，胆碱脂酶在两台仪器测定结果的预期偏倚不能被接受；其余项目测定结果的预期偏倚均可以被接受。[结论]胆碱脂酶在方法学上存在差异，应固定在强生干化学分析仪上检测，其余ALT、AST等4项酶可在两生化分析系统上任一检测。当实验室内同一项目存在两套以上分析系统检测时，需对其进行对比分析和偏倚评估，对这些项目在分析系统间的偏倚有了准确的评价管理依据，对不可接受偏倚的项目采取相应的纠正措施，才能保证检测结果的准确稳定。     

不同生化分析系统血清肌酐、尿素测定结果的偏倚评估

目的通过对两生化分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估,探讨血清肌酐(CREA)、尿素(UREA)在两生化分析系统间是否具有一致性或检测结果的偏倚是否在允许的范围内,以确保能得到具有一致临床意义的检测结果。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)批准的EP9-A文件的要求,以日立7600全自动生化分析仪为对比方法,BeckmanCoulterCX7全自动生化分析仪为实验方法,对患者血清的CREA、UREA进行检测,以美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)对室间质评的允许误差(Ea)的1/2为判断依据,判断各项目在给定的医学决定水平(XC)处相对系统误差(SE%)是否可接受。结果UREA在3个XC处的SE%均可被接受,而UREA在3个XC处的SE%均不可被接受。结论基体效应导致检测系统间偏倚的存在,有必要对其进行对比分析和偏倚评估,并对偏倚不可接受部分采取整改措施。     

两台生化分析仪检测结果的可比性评价

目的 通过对同一临床实验室不同生化分析系统进行方法比对和预期偏差评估,探讨不同生化分析系统之间检测结果是否具有可比性和检测结果的偏差是否在允许的范围内.方法 按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A文件要求,以奥林巴斯AU400为参比检测系统,迈瑞BS300为待评检测系统,每天取8份新鲜血清标本,分别用奥林巴斯AU400生化分析仪和迈瑞BS300生化分析仪2套检测系统测定标本天冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸肌酶(CK)、尿素(UREA)、尿酸(UA)、血糖(GLU)含量,共测定5 d,记录检验结果,计算相关系数(r)、回归方程以及预期偏倚,并对偏倚进行分析评估.结果 两检测系统的测定结果有良好的可比性.结论 相同项目在同一临床实验室不同生化分析系统测定时,至少每半年应对其进行方法对比和偏差评估,对预期偏差不能接受的项目应采取相应的改进措施.     

两种不同检测系统测定血清总胆固醇的偏倚评估

目的通过对同一临床实验室两种生化检测分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估,探讨总胆固醇(TC)在两生化分析系统之间是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许的范围内,以确保检测结果的准确、稳定。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求,以Olympus AU2700生化分析系统为比较方法,美国强生Vitros250生化分析系统为实验方法,用患者样品对TC进行了检测,对两分析系统之间的预期偏差进行评估。结果在所测定TC中,预期偏差在方法线性范围内均可以被接受。结论 TC可在两生化系统上任意检测。当实验室内同一项目存在两套以上分析系统检测时,需对其进行对比分析和偏倚评估,对这些项目在分析系统间的偏差有了准确的评价管理依据,才能保证检测结果的准确稳定。     

不同生化分析系统间检测结果的偏差评估及应用

目的 通过对同一临床实验室不同生化分析系统进行方法对比和预期偏差评估，探讨不同生化分析系统之间检测结果是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许的范围内。方法 按照EP9-A文件的要求，以美国强生Vitros-750生化分析仪为对比方法，日立7600生化分析仪为试验方法，用患者血清对丙氨酸氨基转移酶、总蛋白、总胆红素等14个生化项目进行检测，计算相关系数和直线回归方程，对两分析系统之间的预期偏差进行评估。结果 在所检测的14个项目中，总胆红素和直接胆红素两系统测定结果的预期偏差不能被接受；其余项目测定结果的预期偏差可以接受。结论 当实验室内同一检测项目存在两套以上分析系统时，应对其进行方法对比和偏差评估，才能保证检测结果的准确稳定。     

不同分析系统检测AST、ALT、BUN、CRE、GLU的偏倚分析及应用

目的通过对同一临床实验室不同分析系统进行方法对比和预期偏倚评估，探讨不同生化分析系统间在检测ALT、AST、BUN、CRE、GLU的结果是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许的范围内，以确保检测结果的准确、稳定。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件的要求，每天取临床血标本8份，分别用OLYMPUs Au-640生化分析仪和Vitro-250干生化分析仪2套检测系统测定患者标本ALT、AST、BUN、CRE、GLU含量，共测定5d，记录检验结果，根据散点图，计算线性方程和相关系数（r），进行偏倚估计。结果在所检测的5个项目中，除CRE因线性范围的关系，导致相关性不高，不作评价外，其余4个项目测定结果的预期偏倚都可以接受。结论当实验室内存在2套和2套以上检测系统的时候，应对其进行方法对比和偏倚评估，才能确保检测结果的准确可靠和出据报告的一致性。     

不同检测系统电解质测定结果的正确度性能评价

目的评价IMS972电解质分析仪与强生Vitros-350生化分析仪两种测量方法测定钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)3项之间的偏倚,并确定其偏倚是否在可接受的范围内。方法根据美国临床实验室标准化协会(NCCLS)的EP9-A2文件,以IMS972电解质分析仪为比较方法,强生Vitros-350生化分析仪为实验方法,测定K、Na、Cl 3个项目,分别以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定允许误差的1/2作为评价标准和生物学变异导出的分析质量目标作为可接受标准,分析两种分析仪测定结果之间的相关性和偏倚,评估测定结果之间的可比性。结果两种分析仪检测K+、Na+、Cl-结果具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同分析仪检测同一项目时,需进行方法学比对实验作出偏倚评估,确保检测结果的一致性。     

东京医疗TMS1024i与贝克曼AU480生化分析仪ALT检测结果的比对分析和偏倚评估

目的：对东京医疗TMS1024i与贝克曼库尔特AU480全自动生化分析仪ALT检测项目进行比对分析与偏倚评估,探讨同一实验室不同检测系统测定结果是否具有可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件方法,分别在2台生化分析仪系统上测定献血者的献血标本,以TMS1024i作为参比仪器,新进AU480作为试验仪器,对ALT检测结果进行分析,计算相关系数（r）和直线回归方程,并以CLIA′88规定的总误差范围的1/4为标准,判断其结果的一致性和偏倚是否可以接受。结果两台生化分析仪 ALT 测定结果相关性好（r2≥0．95）,在医学决定水平上的95％可信区间预期达到1/4 CLIA′88的标准,偏倚可接受。结论不同检测系统应定期对相同测定指标进行方法比对和偏倚评估,以保证检测结果具有良好的可比性。     

两个不同检测系统电解质测定结果的偏倚评估

目的通过对同一临床实验室内日立7600与雅培AEROSET两个生化检测系统检测结果进行比对，探讨两个检测系统之间检测电解质结果是否具有可比性。方法根据NCCIS的EP9-A2文件，以日立7600生化分析系统为目标检测系统（比较方法），以雅培AEROSET生化分析系统为实验方法，测定K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3-等6个项目，计算相关系数和直线回归方程，以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）对室间评估允许误差（Ea）范围的1／2为临床可接受依据，判断各项目在两系统之间检测结果的偏倚是否被临床接受。结果检测的K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3- 6个项目，在两台生化仪上检测结果相关系数均大于0.975。预期偏倚均可以被接受。结论实验室同一项目检测有两套以上的检测系统时，要进行比较和偏倚评估，以保证检测结果的一致性及可比性。本室2台生化分析仪检测K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3-结果具有较好的一致性。     

两个生化检测系统分析测定偏倚的评估

目的：根据NCCLS EP9-A2文件标准比较我室两个生化检测系统测定结果之间的一致性并评估其一致性的可接受性.方法：根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件标准,每天取患者样本8份, 浓度尽可能分布于分析检测范围（AMR）的高、中、低内,分别在我室常规应用的两台全自动生化分析仪Olympus5400和Olympus2700上测定15项常规生化指标,不连续5天测定,结果进行相关分析.根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（C）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果：除血糖测定在医学决定水平2.5mmol/L处偏倚不可接受,其余常规生化指标测定结果预期偏倚均在要求范围内.结论：两个型号的奥林巴斯全自动生化分析仪对15项生化指标分析能得到一致的检测结果.     

干、湿生化分析仪部分测定值的比对分析和偏倚评估

目的根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,对日立7600-020湿化学分析系统（以下简称7600-020系统）和美国强生Vitros-950干化学分析系统（以下简称Vitros-950系统）进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,为向临床解答2种生化分析系统测定结果差异的可接受性提供实验依据。方法按照NCCLS EP9-A2文件的要求,以7600-020系统为比较方法,以Vitros-950系统为实验方法,对患者样本的尿素（Urea）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸激酶（CK）和血糖（Glu）4个较常用的项目进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,并判断偏倚是否可以接受。结果Urea、ALT、Glu和CK比对结果的相关系数（r）均高于EP9-A2文件规定的要求（r≥0.975）,有较好的相关性;除Urea测定在医学决定水平2.5和6.4 mmol/L处偏倚不可接受外,其余项目的测定结果预期偏倚均未超出要求范围。结论在做好质控的基础上,7600-020系统和Vitros-950系统对ALT、Glu、CK和高浓度的Urea的检测能得到一致的结果,两者无明显差异。     

两种不同检测系统测定血清总蛋白的可比性分析

目的探讨COBAS C501模块化全自动生化分析仪与Biosystems A15全自动蛋白分析仪检测结果是否具有可比性。方法依据国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别用两种检测系统测定血清总蛋白(TP),计算实验检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的系统误差,以美国临床医学检验部门修正法(CLIA′88)建议的医学决定水平处的系统误差来判断不同检测系统之间的可比性。结果在所测定TP中,预期偏差在方法线性范围内均可以被接受。结论 TP可在两检测系统上任意检测。当同一项目在不同仪器上检测时,结果应进行比对和偏倚评估,以保证检测结果的可比性。     

不同模式检测尿素水平对透析充分性评估的影响

目的探讨脲酶速率法原倍和稀释模式下检测血清尿素(UREA)、肌酐(CREA)水平及尿素清除率(URR)的差异对透析充分性评估的影响。方法随机收集本院住院患者(UREA水平基本均匀覆盖试剂线性范围)148例作为A组,同期收集透析患者134例作为B组。采用原倍、稀释5倍模式检测A组的UREA和CREA水平,分析不同模式检测下两指标水平的差异。采用原倍、3倍稀释和5倍稀释模式检测B组透析前后的血清UREA水平,计算每个患者URR,分析不同模式检测结果、URR以及透析充分性评估结果的差异。结果稀释模式检测全量程UREA结果和原倍模式结果差异显著(P<0.05),且产生的相对误差和UREA水平呈正相关(r=0.57,P<0.05),而CREA水平基本无影响(P>0.05);两种稀释模式检测B组UREA水平和URR明显高于原倍模式检测UREA水平和URR(P<0.05);稀释模式评估的透析充分百分比显著高于原倍模式(P<0.01),且不同稀释模式对透析充分性评估结果无显著差异(P>0.05)。结论稀释模式下脲酶速率法影响UREA的检测结果,导致透析患者URR升高,降低患者透析充分性评估的准确性。     

血清LP（a）、RBP和Hcy检测在高血压肾病诊断中的价值

目的：探讨血清脂蛋白（a）[Lp（a）]、视黄醇结合蛋白（RBP）和同型半胱氨酸（Hcy）联合检测在高血压肾病（HRD）早期肾损害诊断中的临床应用价值.方法：对我院2013年1月-2013年12月收治的83例HRD患者（HRD Ⅰ组27例,HRDⅡ组32例,HRDⅢ组24例）及30名健康体检者（对照组）进行血清Lp（a）、RBP和Hcy检测,同时检测与肾功能密切相关的血清学指标尿素（UREA）和肌酐（CREA）,并按患者高血压病的病程进行分组,对检测结果进行比较分析.结果：各组HRD血清Lp（a）、RBP、Hcy、UREA和CREA高于对照组（P＜0.05或P＜0.01）;HRD各组三项指标的阳性检出率高于常规血清学检测指标UREA、CREA （P＜0.05）.结论：血清Lp（a）、RBP和Hcy可作为HRD早期肾损害诊断的敏感指标,三项指标联合检测可提高HRD的阳性检出率,为HRD早期治疗、疗效观察、病情监测及预后等方面提供有价值的实验室依据.     

老年慢性肾功能衰竭早期诊断中血清胱抑素C检测的意义

目的探讨在辅助诊断老年慢性肾功能衰竭时，检测血清胱抑素C（Cys—C）指标的临床意义。方法选择2012年1月-8月在我院诊断为慢性肾功能衰竭的60例患者为实验组，选择同期健康体检者60例为对照组，分别检测血清样本中Cys—C、尿素（UREA）、肌酐（CREA）和尿酸（uA），并对结果进行比较分析。结果实验组患者血清样本中Cys—C、UREA、CREA和uA浓度与对照组比较差异显著（P〈0．05），实验组各检测指标浓度水平均高于对照组；实验组中Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期患者血清中Cys—C浓度明显高于I期患者，差异具有统计学意义（P〈0．05）；I期患者Cys—C浓度水平增长比其他相关指标（UREA、CREA和UA）更加明显（P〈0．05）。结论血清Cys-C可以作为辅助诊断老年早期慢性肾功能衰竭的重要指标，并有助于判断病情轻重，为临床诊治提供重要依据。     

糖尿病肾病患者视黄醇结合蛋白检测水平分析

目的：分析视黄醇结合蛋白（RetinolBindingProteinRBP）水平在糖尿病肾病（Diabeticnephropathv,DN）悍期肾损伤诊断中的应用价值。方法：在日立7180全自动生化分析仪上检测87例（分为单纯DM组、早期DN组、临屎DN组）DN患者（实验组）及80例健康者（对照组）血清RBP（SRBP）和尿液RBP（URBP）水平,同时对常规检测指标血清尿微量白蛋白（mAlb）、尿素（UREA）和肌酐（CREA）的水平检测,并对其检测结果进行比较统计学分析。结果：实验组SR_BP、URBP、mAlb、UREA和CREA水平均高于对照组（P〈0．05或P〈0．01）：单纯DN组：SRBP和URBP高于对照组（p〈0．05）,mAlb、UREA和CREA高于对照组（P〉0．05）;早期DN组：SRBP和URBP明显高于对照组（p〈0．01）,mAlb高于对照组（P〈0．05）,UREA和CREA高于对照组（P〉0．05）：临床期DN组：SRBP、URBP和mAJb显著高于对照组（p〈0．01）,UREA和CREA高于对照组（P〈0．05）。结论：RBP检测可作为DN早期肾损伤的敏感指标,对DN患者进行RBP水平的监测,比监测mAlb、UREA和CREA水平能更早地反映肾小管损伤情况,以达到早期诊断的目的。     

妊娠高血压综合征患者尿转铁蛋白和血清胱抑素C水平分析

目的探讨尿转铁蛋白和血清胱抑素C在妊娠高血压综合征并发肾损害早期诊断的临床意义。方法在XC8001全自动生化分析仪上检测62例妊娠高血压综合征患者（试验组）的尿转铁蛋白、血清胱抑素C、尿素和肌酐水平,并与56例健康体检者（正常组）的检测结果进行比较统计学分析。结果试验组尿转铁蛋白和胱抑素C水平高于正常组（P〈0.01）,尿素和肌酐高于正常组（P〈0.05）;中度和重度妊娠高血压综合征组检测尿转铁蛋白和胱抑素C水平明显或显著高于轻度妊娠高血压综合征组（P〈0.05或P〈0.01）,尿转铁蛋白和胱抑素C水平升高与妊娠高血压综合征的病情严重程度相关。结论尿转铁蛋白和胱抑素C可作为诊断妊娠高血压综合征并发肾损害早期较敏感的检测指标,其水平检测能反映妊娠高血压综合征患者肾小管和肾小球早期功能性损伤程度,对妊娠高血压综合征的早期治疗、病情进展、改善预后和围产期的不良结局干预具有积极的重要临床意义。     

干、湿生化分析仪部分测定值的比对分析和偏倚评估

目的根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,对日立7600-020湿化学分析系统(以下简称7600-020系统)和美国强生Vitros-950干化学分析系统(以下简称Vitros-950系统)进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,为向临床解答2种生化分析系统测定结果差异的可接受性提供实验依据。方法按照NCCLS EP9-A2文件的要求,以7600-020系统为比较方法,以Vitros-950系统为实验方法,对患者样本的尿素(Urea)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)和血糖(Glu)4个较常用的项目进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,并判断偏倚是否可以接受。结果Urea、ALT、Glu和CK比对结果的相关系数(r)均高于EP9-A2文件规定的要求(r≥0.975),有较好的相关性;除Urea测定在医学决定水平2.5和6.4 mmol/L处偏倚不可接受外,其余项目的测定结果预期偏倚均未超出要求范围。结论在做好质控的基础上,7600-020系统和Vitros-950系统对ALT、Glu、CK和高浓度的Urea的检测能得到一致的结果,两者无明显差异。