人工髓核材料-聚乙烯醇水凝胶/聚乙烯纤维复合物的生物相容性研究*

目的评估人工髓核材料聚乙烯醇水凝胶/聚乙烯纤维复合物的生物相容性。方法根据ISO10993-1标准,采用细胞毒性试验(琼脂扩散法)、皮内刺激试验、Ame's致突变试验、微核试验和体内植入(360天)试验对聚乙烯醇水凝胶/聚乙烯纤维复合物的生物相容性进行评估。结果聚乙烯醇水凝胶/聚乙烯纤维复合物的细胞毒性评分小于Ⅰ级,细胞生长无明显抑制现象,对皮内无刺激作用,Ames致突变试验为阴性,微核出现率为3.48‰,无致突变反应。体内植入符合植入材料生物学评价要求。结论聚乙烯醇水凝胶/聚乙烯纤维复合物具有良好的生物安全性,是一种无毒、对皮肤及肌肉、椎间隙无刺激作用的生物医用材料,在动物体内不引起排异反应,可应用于临床。     

硅凝胶人工晶体的生物相容性

本文参照国内外有关医用高分子材料的生物学评价试验方法,对国产医用级硅凝胶人工晶体作了系统的生物学评价。结果表明:硅凝胶人工晶体对眼及皮肤无刺激作用、无热原、无毒性、体外溶血率小于5％,对细胞生长有促进作用,长期植入皮下时,随植入时间延长,囊壁厚度逐渐变薄,炎性细胞反应30天基本消失。染色体及骨髓多染红细胞未受影响。因此,可以认为硅凝胶人工晶体有良好的生物相容性。     

人工髓核材料-聚乙烯醇水凝胶/聚乙烯纤维复合物的生物相容性研究*

目的评估人工髓核材料聚乙烯醇水凝胶／聚乙烯纤维复合物的生物相容性。方法根据ISO10993-1标准，采用细胞毒性试验（琼脂扩散法）、皮内刺激试验、Ame’s致突变试验、微核试验和体内植入（360天）试验对聚乙烯醇水凝胶／聚乙烯纤维复合物的生物相容性进行评估。结果聚乙烯醇水凝胶／聚乙烯纤维复合物的细胞毒性评分小于Ⅰ级，细胞生长无明显抑制现象，对皮内无刺激作用，Ames致突变试验为阴性，微核出现率为3．48‰，无致突变反应。体内植入符合植入材料生物学评价要求。结论聚乙烯醇水凝胶／聚乙烯纤维复合物具有良好的生物安全性，是一种无毒、对皮肤及肌肉、椎间隙无刺激作用的生物医用材料，在动物体内不引起排异反应，可应用于临床。     

交联透明质酸凝胶膜的制备及其生物相容性的研究

制备交联透明质酸凝胶膜并评价其生物相容性.本研究采用己二酸二酰肼作为交联剂制备交联透明质酸凝胶膜,并采用GB/T16886医疗器械生物学评价标准规定的方法,对凝胶膜进行体外溶血试验、细胞毒性试验、急性毒性试验、眼刺激试验、皮内反应试验、致敏试验以及鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、哺乳动物培养细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验等三项遗传毒性试验.结果表明交联透明质酸凝胶膜无溶血性、无眼刺激作用、无皮内刺激和致敏作用,未见急性毒性反应,细胞毒性0～1级;三项遗传毒性试验均为阴性.交联透明质酸凝胶膜具有良好的生物相容性,是一种理想的医用生物材料.     

GY—131医用硅橡胶生物学评价

在医用高分子材料及其制品的发展中,硅橡胶应用最广泛,效果最显著。用硅橡胶作为基质材料占半数以上,因此我们对用于口腔、眼面及输卵管等部位的GY—131医用硅橡胶材料及制品进行了生物学考察。根据材料本身的特点及使用要求,参考国内外有关资料及标准,作了系统的生物学评价。主要针对材料局部刺激、热原、细胞毒性、致突变、整体毒性及肌肉埋植等几方面进行研究。结果显示材料溶血率小于2％;未见细胞毒性或热原反应;整体毒性未见动物死亡;未诱发微核率增加效应或突变菌株的突变现象,局部无刺激,植入初期材料周围可见轻度的炎症反应,但随时间的延长而消失。表明该材料具有良好的生理惰性,是一种不被机体降解吸收,无毒无刺激、生物相容性好的医用生物材料。     

新型硅橡胶人工晶状体兔眼植入的生物相容性评价**

背景：软性人工晶状体的材料主要有硅凝胶、疏水性丙烯酸酯、亲水性丙烯酸酯和水凝胶等,但各材料优缺点不同,其长期生物学特性仍待临床检验。为改善白内障术后的视觉质量,提高人工晶状体的生物相容性及光学性能,进行新材料的开发是目前研究的热点。 目的：评价自主研制的新型硅橡胶后房型人工晶状体兔眼植入半年的生物相容性。 方法：选取20只新西兰白兔,均单眼行透明晶状体超声乳化吸除术联合人工晶状体植入,实验组(10眼)植入自主研制的硅橡胶(T-10)后房型人工晶状体,对照组(10眼)植入现已上市的硅凝胶后房型人工晶状体(EFC550)。 结果与结论：植入后早期,两组兔眼均有较重的前房渗出,差异无显著性意义。两组兔眼后囊膜混浊程度差异无显著性意义。植入后90 d及180 d,实验组虹膜后粘连情况轻于对照组。可见新型硅橡胶人工晶状体色素层生物相容性优于硅凝胶人工晶状体,具有临床可应用性。     

聚乳酸-乙醇酸复合中药自然铜活性骨修复支架生物学评价

目的评价新型骨修复材料聚乳酸-乙醇酸复合中药自然铜活性骨修复支架的生物安全性。方法根据医疗器械生物学评价标准的要求,选取了溶血试验、细胞毒性试验、遗传毒性试验、刺激与致敏试验、全身毒性试验、植入试验等,全方位评价该新型材料的生物安全性。结果聚乳酸-乙醇酸复合中药自然铜活性骨修复支架的血液相容性良好,无全身毒性和细胞毒性,未发现短期遗传毒性,无皮肤刺激和致敏作用,材料植入骨后周围组织反应正常,骨修复情况良好。结论聚乳酸-乙醇酸复合中药自然铜活性骨修复支架是一种生物相容性好的骨修复材料,可安全应用于临床。     

止血防粘连生物纸的生物相容性研究

止血防粘连生物纸是一种采用天然多糖交链制成的新型可降解止血防粘连材料，具有纤维蛋白原活性增强作用和吸水后呈水凝胶结构起到隔离防粘连作用。本研究采用GB／T16886医疗器械生物学评价标准规定的全身急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、细胞毒性试验、植入试验和基因毒性试验方法评价生物纸的生物相容性，以验证其安全性和有效性。试验结果显示生物纸无全身急性毒性、无皮内刺激作用、无致敏作用，细胞毒性0～1级；植入肌肉内2周、4周和8周有轻度炎症反应，可见异物巨细胞，细胞内可见材料吞噬体；基因毒性采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验），哺乳动物培养细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验均为阴性，说明生物纸无基因毒性。结论：生物纸具有良好的生物相容性，没有观察到不良反应，符合临床使用要求。     

羟丁基壳聚糖的生物相容性研究

目的研究新型温敏性生物材料羟丁基壳聚糖的生物安全性,初步探讨该材料植入体内有无毒副作用。方法将壳聚糖进行羟丁基化制备出温敏性水凝胶,选用小鼠成纤维细胞L929细胞,通过MTS法、倒置显微镜观察等方法进行体外细胞毒性试验。通过SD大鼠尾缘静脉浸提液注射,进行急性毒性试验,通过新西兰兔耳缘静脉浸提液注射及皮内浸提液注射,进行致热原反应试验及皮内刺激试验。结果羟丁基壳聚糖无细胞毒性,不引起试验动物体温升高,无皮肤刺激反应,急性毒性试验不引起试验动物死亡或者其它不适。结论羟丁基壳聚糖材料生物相容性好,是一种安全的生物材料,有望作为新型药物载体应用于临床。     

聚酰亚胺薄膜电极与大鼠视神经胶质细胞的生物相容性研究

为了研究视神经胶质细胞与聚酰亚胺薄膜电极的黏附性及生物相容性、最佳体外电脉冲刺激参数,为人工视觉假体材料的植入提供实验依据,本实验从大鼠神经胶质细胞的体外培养入手,采用细胞毒性试验、黏附试验等多种生物学方法对材料的生物相容性进行系统的评价,并建立电刺激大鼠神经胶质细胞体外模型,观察脉冲电流对神经胶质细胞生物学特性的影响。结果显示:聚酰亚胺薄膜材料的细胞毒性为0～1级,无明显细胞毒性。聚酰亚胺薄膜电极表面的细胞黏附生长良好,该材料对大鼠体外培养的细胞形态无损害,对细胞的生长和增殖均无明显的抑制作用;扫描电镜下观察到神经胶质细胞紧密贴附在材料表面,铺展良好并连接成片。在固定刺激脉冲的宽度和幅度以及刺激时间的情况下,频率越小,对细胞影响越小。以上研究结果提示聚酰亚胺薄膜电极与大鼠视神经胶质细胞有较好的黏附性和生物相容性,并能形成有效的电脉冲刺激,是一种优良的视神经植入材料。     

不同方法制备异种骨支架材料的生物相容性评价

背景：异种骨形态、结构与组成类似于人体骨组织,经理化处理后的异种骨抗原性降低,具有天然的多孔结构,被认为是解决自体骨与同种异体骨来源不足的有效方法。 目的：检测3种不同方法制备羊椎骨异种骨材料的生物相容性。 方法：将经过物理、化学和物理结合化学3种处理方法制备的羊椎骨异种骨材料,制成材料浸提液,植入新西兰大白兔体内,通过急性毒性实验、热源实验、皮内刺激实验和细胞毒性实验,初步评价不同处理组羊椎骨异种骨材料的生物相容性。 结果与结论：物理组和物理结合化学组羊椎骨异种骨材料无急性毒性、无热源反应、无刺激性与细胞毒性;化学组羊椎骨异种骨材料有急性毒性反应、有致热源作用、有轻度刺激性及存在细胞毒性。结果提示经过物理、物理结合化学处理的异种骨材料具有良好的生物相容性;单纯经过化学处理的异种骨材料生物相容性较差,不符合生物材料安全性标准。     

新型高分子合成树脂类Comfort-DA义齿黏附剂的生物安全性评价

评价自行研镧的高分子合成树脂类Comforlt-DA义齿黏附剂的生物安全性。使用经口途径短期全身毒性试验、溶血试验、细胞毒性试验、致敏试验和口腔黏膜刺激试验等5种方法，未见任何急性毒性反应。材料的溶血率为2．95％，有良好的血液相容性，无明显的细胞毒性作用，无致敏性，对口腔黏膜无刺激。所研制的Comfort-DA义齿黏附荆具有良好的生物安全性。     

降解材料聚乳酸－聚乙二醇生物相容性的研究

作者对国产新型生物医用可降解材料ＤＬ—聚乳酸—聚乙二醇共聚物（ＰＥＬＡ）进行了系统的生物学评价。结果表明：降解材料ＰＥＬＡ无全身毒性、无热原和细胞毒性、无溶血（溶血率小于５％）、对皮肤和眼粘膜无刺激、不引起致敬反应、对骨髓多染红细胞无影响。体内植入２８０天，材料基本降解完全，材料周围纤维囊壁厚度逐渐变薄，炎症细胞反应减轻。因此，可认为降解材料ＰＥＬＡ有良好的生物相容性。     

雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性评价

评价雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性。依据国家标准GB/T16886,通过10项试验,对此材料进行生物学安全性评价。试样无溶血性、急性全身毒型、细胞毒性、遗传毒性、致敏性,皮内刺激试验中无刺激性。在肌肉植入试验中,植入后1、4和12周对局部组织轻度刺激,26周无刺激作用。亚慢性全身毒性试验发现有给药相关的肝毒性、心毒性、免疫毒性和脂代谢异常。亚慢性全身毒性采用的给药方法可能并不适用于此类材料,方案需要进一步调整。其余试验中生物相容性尚可。     

煅烧骨的安全性

背景：经高温处理的煅烧骨具有类似自然骨的连续微孔结构,良好的生物相容性和降解性。 目的：观察牛煅烧骨的生物相容性、细胞相容性及毒性。 方法：①细胞相容性实验：将牛煅烧骨与第3 代已诱导的Wistar大鼠骨髓间充质干细胞复合培养。②溶血实验：将煅烧骨浸提液、生理盐水与双蒸水加入兔血中。③凝血实验：将煅烧骨加入兔血浆中。④急性毒性实验：在昆明种小鼠尾静脉分别注射煅烧骨浸提液、生理盐水。⑤微核实验：在小鼠腹腔分别注射煅烧骨浸提液、生理盐水与环磷酰胺。⑥局部刺激性实验：将煅烧骨浸提液、生理盐水分别注射于兔两侧脊柱皮下。⑦热源检测实验：在兔耳静脉注射煅烧骨浸提液。⑧皮下植入实验：将煅烧骨材料植入Wistar大鼠背部皮下。 结果与结论：煅烧骨材料无细胞毒性,具有良好的细胞及血液相容性;对皮肤、肌肉无刺激作用;对心、肝、肾重要器官无毒性作用;皮下植入后对周围组织无刺激作用,能够部分降解吸收并被机体组织替代;无致热作用,对凝血功能无影响,对小鼠骨髓细胞无抑制及毒性作用。     

HA涂层对3D打印钛合金材料安全性的影响

目的 探究羟基磷灰石（HA）涂层对3D打印钛合金材料生物安全性的影响。方法 将3D打印钛合金材料分为有HA涂层材料和无HA涂层材料两个样品组。分别进行细胞毒性、刺激、急性毒性、溶血、回复突变、小鼠淋巴瘤试验和细胞致癌试验,将两种材料的生物安全性评价进行对比,观察羟基磷灰石（HA）涂层对3D打印钛合金髋臼杯材料的生物安全性的影响。结果 在细胞毒性试验中,有HA涂层组的细胞存活率为（117±6）%,无HA涂层组的细胞存活率为（106±14）%,均大于75%;在刺激试验中,两种材料生理盐水浸提液组的积分均为0,玉米油浸提液组的积分均为0.06;在急性毒性试验中,各组小鼠体重均稳步增长;在溶血试验中,有HA涂层材料的溶血率为0.125%,无HA涂层材料的溶血率为-0.257%;在Ames试验中,两种材料的回复突变菌落数均在正常值范围内;在小鼠淋巴瘤试验中,各剂量组的突变频率MF均大于或小于阴性对照组,且稍微高于阴性对照组的剂量组均不超过126×10-6。结论 两种材料均不具有细胞毒性、急性毒性、刺激和遗传毒性,同时也证明了两种材料都不具有溶血作用。有HA涂层材料和无HA涂层材料均表现出良好的生物安全性,证明HA涂层材料是安全可靠的,这也为未来开钛合金材料通过添加涂层改性提供了安全依据。     

新型聚氨酯材料的血液相容性及毒理学研究

目的 通过对新型聚氨酯材料的血液相容性及毒理性研究，评价新型聚氨酯作为人工心脏辅助泵体材料的可行性。方法 实验包括溶血实验、刺激试验及全身急性毒性试验，观察72h组织及动物反应情况。结果新型聚氨酯材料溶血指数小于5％，血液相容性良好，无明显毒性。结论此种新型聚氨酯符合人工心脏辅助泵体材料的要求。     

A new porous titanium-nickel alloy: part 2. Sensitization,irritation and acute systemic toxicity evaluation

Porous titanium-nickel (PTN) represents a new biomaterial with orthopedic applications as a long-term implant. Because of its nickel content, PTN was tested for its potential to stimulate sensitization, irritation, and systemic toxicity reactions after semi-physiological extraction. In order to do so, an in vivo biocompatibility evaluation was performed following three ISO-standardized methods using accepted animal models for immunity testing: the classical skin sensitization assay (Buehler patch test) in guinea pigs, the rabbit intracutaneous test, and the systemic injection test in mice. The Buehler patch test in guinea pigs revealed no significant change in skin reactions such as erythema or swelling between the induction and the challenge period. In the rabbit intracutaneous irritation test, no irritation or sensitization reactions were observed in saline-extracted PTN samples. Negligible to slight irritation was observed at some of the sites involving PTN samples extracted in cottonseed oil, however the resulting primary irritation index was similar to the one elicited by the blank solution itself. Finally, no toxic symptoms were observed with any of the mice injected with porous titanium-nickel extracts during the acute systemic toxicity test. Based on the above results, porous titanium-nickel is considered to be a non-sensitizing, non-irritant, and non-toxic biomaterial for medical applications.