国际新闻

波士顿科技公司世界范围内召回HemashieldVantageTM人工血管2005年6月27日,美国波士顿科技公司宣布在世界范围内召回最近两年内生产的HemashieldVantageTM人工血管,此公告不涉及其他Hemashield产品。原因是此产品在医用缝合过程中存在磨损和破裂的危险,而且可能会导致术后并发症的发生。公司在发现3例术后3-7天内应用     

Qualitest制药公司在全美范围内召回某规格的胰岛素注射器

2005年6月27日，美国波士顿科技公司宣布在世界范围内召回最近两年内生产的Hemashield Vantage^TM人工血管，此公告不涉及其他Hemashield产品。原因是此产品在医用缝合过程中存在磨损和破裂的危险，而且可能会导致术后并发症的发生。公司在发现3例术后3～7天内应用此产品失败的病例后，已通知美国FDA和在国外的办事机构。3个失败病例已成功进行了再次人工血管缝合和替换。     

美国FDA一级召回Bard Composix Kugel Mesh X-Large Patch

3月2日,美国FDA重申了Bard 公司召回其用于疝修复的产品 Composix Kugel Mesh X-Large Patch的通知。消费者应当立即停止使用这些召回的产品,并将剩余产品退回生产厂家。召回发起日:2005年12月22日。召回产品:含ePTFE的椭圆形Bard Composix Kugel Mesh X-Large     

因剂量不准确一种地高辛片剂被召回

据《中国医学论坛报》报道，在美国食品与药物管理局（FDA）的指导下，美国一家制药公司于3月31日宣布召回此前所有的卡拉科（Caraco）牌地高辛0．125mg片剂和地高辛0．25mg片剂，包括尚未到期或截至2011年9月到期、尚在有效期内的所有药物。     

信息集萃

英国喷涂治疗进入临床试验;万络退出市场留空间 制药巨头拼关节炎镇痛药研发;波士顿科学公司自愿召回血管支架;默克扩张美市场 引爆仿制药三甲保卫战;云药系争夺战画休止符 华润开价2．9亿出让股权;医疗天气预报：曲高和寡 步履艰难。     

严格控制血糖可改善1型糖尿病患者的左心室功能

Composix(?) Kugel Mesh贴片最初的召回日期是2005年12月22日。2006年3 月31日,Bard公司更新了召回通知,补充了一些需召回产品的代码和批号。本次列表包含了所有需召回的产品的代码和批号。使用方法:Composix(?) Kugel Mesh贴片用于修复术后由于瘢痕组织变细或伸缩而引起的腹部疝(切口疝)。将该贴片通过一个小的切口贴于疝缺损部位,然后通过一个“记忆反冲环”使     

FDA警告 三家公司应停止大规模生产吸入药物

7月31日,德国先灵公司在美国的子公司Berlex公司宣布,自愿在全球范围内召回所有批号的x射线造影剂Ultravist注射液(370mg/ml,碘普胺注射液),因为该产品可能出现颗粒或者结晶。这次召回的产品不包括其他规格的Ultravist产品(150mg/ml,240mg/ml,300mg/ml)。这次召回的产品如果已经给患者使用,Berlex公司愿意承担因此带来的     

美国FDA发布关于美敦力公司因停止后重启延迟或失败风险召回HVAD泵植入套件的警示信息

发布日期:2021 年3月1 日 召回级别:美国食品药品管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型.使用这些器械可能造成严重损伤或死亡. 召回产品:HeartWare 心室辅助装置系统泵植入套件 产品型号:Medtronic HVAD泵植入套件,标示为:PUMP1103、PUMP1104、PUMP110...     

波士顿科学横刀夺爱250亿美元“迎娶“佳腾

美国强生254亿美元迎娶医疗器械公司佳腾,本是迄今为止全球医疗设备行业最大的兼并,可偏偏好事多磨。强生因对方遭遇变故“家道中落”而意欲“毁婚”。美国波士顿科学公司却逮住机会突然开出 250亿美元天价,表示愿迎娶佳腾。波士顿科学公司近日出价相当于每股72美元,较之佳腾上周五的收盘价有 16％的溢价。此外,新的出价较之强生更改后63．43美元的出价高出14％。此前,     

康尜瑞影扩充产品线，为便携和手持超声设备提供高标准影像

2013年10月16日，医疗影像增强软件的领先供应商，康泰瑞影（ContextVision）公司在马萨诸塞州波士顿以及瑞典斯德哥尔摩推出了全新的超声产品，为中卡当超声市场再添新军。新产品是最新影像增强软件USPLUSViewTM的新版本．专为数字信号处理器（DSP）而设计，特别适用于便携和手持超声设备，     

国际新闻

美国FDA召回Boston Scientific公司的ENTERYX~(?)操作盒和一次性注射器10月17日,Boston Scientific公司与FDA向医护人员和患者发布通知,通知公布了使用ENTERYX~(?)治疗的患者出现包括死亡在内的严重不良反应的情况。ENTERYX~(?)是一种液态化学聚合物,可注射到食管下端括约肌来治疗胃食管反流病。该材料注射后很快聚合成海绵状,并且一旦注射就无法再清除。2005年9月23日,Boston Scientific公司曾发布过召回所有ENTERYX~(?)操作盒和ENTERYX~(?)一次性注射器的通知。医生应立即停止为患者注射ENTERYX~(?),并遵照厂家的规程将尚未使用的产品退回。FDA也为避免此类事件的再次发生向医生和患者提出了建议。     

卫生部国际交流与合作中心与波士顿科学公司宣布共同开展培训项目

(美国)波士顿科学公司于9月16日与卫生部国际交流与合作中心共同宣布启动微创医疗专业培训项目。波士顿科学公司将在未来3年内对这一项目进行2 400万元投入。这项计划是在波士顿科学公司创始     

Bard Peripheral Vascular,Inc.对PTA球囊扩张导管（商品名：Bard Rival）进行召回

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，该公司代理的PTA球囊扩张导管（商品名：Bard Rival）[国食药监械(进)字2013第3774044号]，由于可能存在使人工血管受到损伤的风险，生产商Bard Peripheral Vascular,Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。     

Ortho-Clinical Diagnostics公司召回免疫诊断学产品VITROS信号试剂

2006年4月27日,位于华盛顿 Bellevue的Pascal公司决定召回其所有批次所有口味(薄荷味和热风型) 的NeutraGard 0．05％和NeutraGard Plus 0．2％中性氟化钠口腔洗剂,这些产品是采用16盎司透明塑料瓶包装的,可能已经被洋葱伯克霍德菌 (Burkholderia cepacia．)和绿脓杆菌(Pseudomonas aeruginosa．) 污染。     

2000-2008年广州市新生儿疾病筛查召回结果分析

[摘要] 目的 回顾性分析广州市9年新生儿疾病筛查和召回结果,总结新生儿筛查召回经验,提高新生儿筛查服务的有效性。方法 对2000-2008年广州市新生儿疾病筛查中心先天性甲状腺功能低下症（CH）、苯丙酮尿症（PKU）的筛查和召回结果进行回顾性分析,以广州市新生儿筛查中心为中心建立各区妇幼保健院及所有产科医院的筛查网络,以所有出生的新生儿为对象,在出生72小时,充分母乳后采集足跟血检测TSH浓度、苯丙氨酸含量。筛查结果阳性者急时召回,以血清标本复查确诊。结果 2000-2008年广州市新生儿疾病筛查中心共筛查新生儿914658例,召回率为94.54%,共检出阳性数为386例,比率为0.042%;其中先天性甲状腺功能减低症筛查阳性数为354例,发病率为1：2584,苯丙酮尿症筛查阳性数为32例,发病率为1：28583。全部阳性患者经早期诊断治疗,患儿的体格和智力等发育无明显异常。结论 新生儿疾病筛查是先天性状腺功能低下症、苯丙酮尿症早期诊断的有效措施之一,建立有效的筛查召回网络,规范业务流程,加强基层培训和提高患者家属认识能有效提高筛查率和召回率,做到早诊早治,有效地防止患儿智力和体格发育低下以及其他器官功能的损害。 　　　 [关键词] 新生儿;先天性甲状腺功能低下症;苯丙酮尿症;筛查;召回     

广州市新生儿先天性甲状腺功能减低症的筛查

目的 回顾性分析广州市1 632 280例新生儿先天性甲状腺功能减低症(CH)筛查和召回结果,了解广州地区先天性甲状腺功能减低症的发病情况.方法 对2000-2012年广州市新生儿疾病筛查中心CH的筛查和召回结果进行分析,以广州市新生儿筛查中心为中心建立广州市所有产科医院的筛查网络,以所有出生的新生儿为对象,在出生72 h,充分母乳后采集足跟血检测促甲状腺素(TSH)浓度.筛查结果阳性者急时召回,以血清标本复查确诊.结果 2000-2012年共筛查新生儿1 632 280例,召回率为96.13％,共检出CH阳性715例,发病率为1∶2 283.全部阳性患者经早期诊断治疗,患儿的体格和智力等发育无明显异常.结论 建立有效的筛查召回网络,加强基层培训和提高患者家属对疾病的认识能有效提高筛查率和召回率.新生儿疾病筛查是CH早期诊断治疗的有效措施之一.     

我国药品召回制度相关问题研究

自上世纪50年代以来，产品召回制度在世界各主要工业国家被广泛采用，但在中国却是一新生事物。2004年3月15日，国家质监总局颁布了《缺陷汽车产品召回管理规定》，这是我国加入WTO后首次发布产品召回法规。在医药领域，近年来药品安全问题日益受到重视，建立药品召回制度的呼声日益强烈。     

CFDA医疗器械召回公告

美国Medtronic MINIMED公司对实时动态血糖监测系统进行召回
　　2014年7月28日收到美敦力（上海）管理有限公司报告,该公司代理的实时动态血糖监测系统（注册证号：国食药监械（进）字2011第3213987号）由于特定序列号的实时动态血糖监测系统防潮性可能受到破坏等原因,其生产商美国Medtronic MINIMED公司对该产品进行主动召回。该公司称此次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。     

梅州市2006-2010年度新生儿疾病筛查召回模式及效果分析

目的 总结梅州地区新生儿筛查工作模式中的召回经验,以提高新生儿筛查服务的有效性.方法 对梅州地区2006-2010年度进行的先天性甲状腺功能减低症和苯丙酮尿症筛查和召回结果进行回顾性分析,以所有出生的新生儿为对象,在出生后72 h,充分哺乳8次以后,采集足跟血检测促甲状腺素和苯丙氨酸浓度.筛查结果阳性者及时召回并采集外周静脉血进行复查确诊.召回方式根据检测结果的数值分为紧急召回和普通召回两种模式.结果 2006-2010年梅州市妇幼保健院新生儿疾病筛查中心共筛查新生儿142 812例,共检出阳性1 138例,召回复查1 103例(96.9%),其中紧急召回率为97.5%(156/160),普通召回率为96.8%(947/978).共确诊95例,发病率为1:1 503.结论 阳性召回是新生儿疾病筛查工作的一个重要组成部分,采取灵活的、人性化的召回模式能有效地提高筛查阳性召回率,保证患儿尽早得到确诊和治疗,有效避免体格发育障碍和智力低下的发生.     

γ刀治疗中晚期非小细胞肺癌近期疗效观察

近年来肿瘤发病率日益上升,肿瘤已经成为当今世界危害人类健康和生命的主要杀手。随着科技的发展,传统的放射治疗也在大型影像设备的支持下逐步向立体定向和适形方向发展。我院自2006年3月引进玛西普公司的新型体部伽玛刀MASEP-GMBS后开展了体部肿瘤的分次立体定向放射治疗。现