科学数据管理系统在实验数据管理中的应用

本文结合国内外使用科学数据管理系统(SDMS)在实验数据管理中应用情况,以及我院使用该系统建设Ⅰ期临床试验研究室,应用其进行实验数据管理的过程,系统阐述了SDMS的应用功能以及优势特点,并分析了医院实验室的信息管理建设目标,从而为医院实现实验数据的科学、有效、快速管理提供有益参考。     

常态化防控突发公共卫生事件背景下药物临床试验应急管理的探讨

目的：在突发公共卫生事件背景下,对药物临床试验的风险和危机提出切实有效的管理对策。方法：使用PPRR模型,建立并细化管理框架与流程,应用于药物临床试验不同阶段。结果：完善了Ⅰ至Ⅳ期药物临床试验风险和危机的标准化管理,对比实施前后数据显示,实施PPRR模型管理后,明显降低受试者风险危机概率,提升管理质量。结论：PPRR模型管理能有效预防、应对风险,保证项目高质量运行,对常态化管理预防突发公共卫生事件中药物临床试验的风险和危机提供保障。     

对药物临床试验档案资料规范化管理的探讨

药物临床试验档案资料是药物临床试验全过程的真实记录和体现,药品监督管理部门主要据此进行新药审批,相关档案资料应该准确、完整、可靠。分析了药物临床试验档案资料管理在研究者、监查员和药物临床试验基地3个层面存在的一些问题,就药物临床试验档案资料规范化管理探讨了相关解决办法和注意事项,提出研究者及时规范完成记录、监查员认真细致核查、专业档案管理人员时时跟进归整是药物临床试验档案资料完整的重要保证。     

新药Ⅰ期临床试验病房的建设与管理

新药工期临床试验病房是新药初次用于人体的试验场所,必须严格执行临床试验质量管理规范(GCP)的规定,并贯穿试验的全过程.我院作为国家和军队首批新药临床试验机构,尤其近些年来,每年承担数十项新药临床研究任务.     

实施创新药Ⅰ期临床试验中的问题与对策

创新药的Ⅰ期临床试验是整个临床研究过程的关键环节.本研究重点阐述了南京医科大学第一附属医院在实施创新药Ⅰ期临床研究中的体会与经验.     

临床新技术管理中的法律缺位

基于我国临床新技术管理的立法现状,从临床新技术的管理范畴、知情同意、时限性、风险承担等方面进行分析,阐述我国新技术管理在以上方面的立法盲点与缺陷,探索进一步完善、细化和规范新技术管理的必要性、迫切性,强调新技术管理中应特别注重全过程质量控制及环节质量管理,呼吁进行新技术管理的特别立法.     

实施药物临床试验质量全过程控制的探讨

药物临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程,应充分发挥研究者、机构办公室、申办方、伦理委员会等各方面的质控作用,确保临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》执行,有效保证临床试验过程的规范性和质量的可控性,切实保护受试者的安全和权益.     

机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨

对药物临床试验机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行分析,就机构办公室加强对药物临床试验研究者的管理、制度和标准操作规程的完善、临床试验项目过程的管理、档案管理及开发"药物临床试验信息管理系统"等规范化管理工作进行了探讨.     

机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨

对药物临床试验机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行分析,就机构办公室加强对药物临床试验研究者的管理、制度和标准操作规程的完善、临床试验项目过程的管理、档案管理及开发"药物临床试验信息管理系统"等规范化管理工作进行了探讨.     

临床试验及有关管理问题

临床试验的对象是活生生的人体，在许多方面有别于尸体实验、动物实验、计算机模拟试验等生物医学领域中的常用研究方法，并可能产生医学科学以外的伦理的、法律的、经济的、社会的等方面的问题。因此，对临床试验的妥善管理是摆在临床研究工作者、医院管理者面前不容回避的问题。要在《赫尔辛基宣言》基本原则的指导下，在国家相应法律、法规的规范下，积极地、严谨地、科学地开展必要的临床试验；要对临床试验的全过程切实加强管理     

I期药物临床试验的文档管理

为使I期药物临床试验实施更加规范，试验过程可溯源，结合I期临床的特点和试验病房的管理要求，本文提出了除GCP要求必须保存的记录文件外，试验病房还应该建立其他管理文档，这些文档也是反映试验全部过程的重要补充文件，是保证-临床试验顺利实施，结果真实可靠的重要文档。     

基于全过程医疗质量管理思想的临床数据存储库设计

全过程医疗质量管理是指医院对患者诊疗全流程的每个环节、每个处置都处于受控的状态,把影响医疗质量的可能性降到最低,以取得最佳的医疗效果.全过程医疗质量管理除了对终末质量(大约占质控点的20％)进行控制外,重点是对过程中质量(大约占质控点的80％)进行控制.如何把全过程医疗质量管理与IT技术更好地结合起来,利用临床数据存储库(Clinical Data Repository,CDR)的建立来实现对医疗质量的实时管控,已成为当前医院信息化建设的主要任务.     

医疗设备的动态管理

现代医院的发展要求对设备要进行全过程的动态管理,包括制定采购计划、设备选型、设备使用过程中的维护、计量、调配直至报废的全过程管理.结合我院实际,探索出了一套医疗设备动态管理程序,现提出来与大家商榷. 1 制定医疗设备购置计划 根据医院财政的预算、临床及教研部门的意见制定全年的医疗设备购置、更新计划. 首选由科室提出购置申请,填写相应的申请表格.设备科负责汇总、初核并拟定医疗设备购置、更新计划初稿,并报请分管院长.择期召开全院医疗设备委员会会议,提交与会人员进行广泛讨论,使之做到有重点,有计划的配置仪器设备.委员会的成员为各职能科室与主要临床科室的负责人.     

围手术期管理之我见

围手术期管理是针对患者手术的全过程中，围绕手术的相关内容采取的一系列处理措施和制订的管理规范、制度。围手术期（the perioprative preriod）应从病人决定需要手术治疗开始。     

肿瘤血管生成抑制剂的临床研究现状

1　肿瘤血管生成抑制剂的临床研究现状目前进入临床试验的肿瘤血管生成抑制剂有 4 0余种 ,大多处在Ⅰ期或Ⅱ期临床 ,只有少数进入了Ⅲ期临床。下面按作用机制分类介绍几种比较突出的抗血管生成药物的临床试验情况。1 1　血管内皮细胞增殖抑制剂　TNP - 4 70是烟曲霉素的衍生物 ,强烈抑制内皮细胞增殖。Ⅰ期临床试验对象为约 2 0 0例难治性晚期肿瘤和Kaposi′s肉瘤 ,主要毒副反应为疲劳和恶心 ,剂量限制性毒性为神经综合征 ,包括焦虑、眩晕、眼球震颤、步态不稳等 ,停药后症状消失。根据Ⅰ期临床结果 ,最大耐受剂量约为 6 0mg/m2 ,每日静脉…     

临床药学对提升医疗质量管理的促进作用

目的探讨临床药学对医疗质量管理的作用.方法采用围术期抗菌药使用监测、处方点评、药品不良反应监测、药占比管理等方法对医院临床用药进行规范.结果围术期抗菌药用药时间、药品品种选择日趋合理;处方质量有所提高;药品不良反应报告数量有所增加,质量有所提高;全院药占比控制在45%以下.结论医院开展l临床药学工作.对提升医疗质量管理...     

加强我国临床试验伦理管理工作

伦理督查工作是临床试验伦理管理工作的一个重要组成部分,是保证伦理评审修正的临床试验方案和知情同意书能够落到实处的重要管理环节.因此,我们应该以临床试验伦理督查为切入点,加强制度建设和队伍建设,不断强化服务意识和品质意识,进一步优化伦理管理流程,积极开展临床试验伦理督查,把临床试验伦理审查工作延伸到临床试验的全过程,确保伦理管理工作有序、健康的进行.     

应用信息化手段实现手术分级资质闭环管理

近年苏北人民医院依托医院信息系统,应用信息化手段,对围术期质量体系进行优化,对手术分级、资质准入进行全过程闭环监管,并采用卫生部推荐的手术相关指标对手术质量进行评价,建立手术资质准入年审制度和资格降低或取消制度,强化了对手术质量的管理,取得了一些效果.     

日间手术诊疗全过程信息化管理

针对上海交通大学医学院附属仁济医院日间手术管理信息平台运行现状,提出了日间手术诊疗全过程管理的信息化设计。通过全过程信息化管理,将日间手术患者的门诊流程与住院流程无缝对接,对患者从入院登记到出院的各个环节进行全过程、全方位管理,从而引导患者有序治疗,提高了患者满意度,也提高了日间手术工作效率。系统收集和积累了大量临床诊疗数据,推动了日间手术疾病诊疗的研究,促进了日间手术的发展。     

基于GCP的药物临床试验质量管理探讨

遵循《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床评价是根本原则.本文对我国药物临床试验机构、合同研究组织及政府监管部门的临床研究质量与管理现状进行了分析,旨在探索有效的质量管理模式,为研究者及管理者提供参考.