我国生物医学期刊应重视受试者的知情同意

知情同意是一个重要的医学伦理学问题,为了解国内外生物医学期刊刊出论文中说明知情同意情况,抽查了1998年出版的国内外18种医学期刊。结果国外四大医学期刊新英格兰医学杂志、柳叶刀杂志、美国医学会杂志和英国医学杂志刊出的论文中说明知情同意的比例分别为79．6％、77．4％、57．1％和31．4％,而国内医学期刊为0．9％。分析了国内医学期刊刊出论文中极少说明是否征得受试者知情同意的原因,并提出了相应的建议。     

《中国计划生育学杂志》论文中医学伦理意识的调查与思考

目的:从科技论文角度探讨我国计划生育科研工作中存在的医学伦理学问题。方法:查阅2005～2009年《中国计划生育学杂志》发表的学术论文,统计作者自述"通过伦理委员会审查""研究对象知情同意"情况。结果:5年间共出版60期(月刊),发表了以人为研究对象、前瞻性研究论文681篇,其中论文说明研究"经过伦理委员会审查"仅4篇(0.59%),"研究对象知情同意"49篇(7.20%)。结论:本次调查论文有关医学伦理学阐述的比例很低,反映出计划生育科研论文作者和编辑者的伦理学意识相当薄弱,与国外生物医学期刊差距较大。提示科技管理部门应重视对科研人员伦理学知识的宣传教育,加强计划生育科研工作伦理学规范。通过完善期刊编审程序,加强科研伦理学审查提高论文质量,促进我国人口和计划生育科学研究健康持续发展。     

药物临床研究中痴呆受试者知情同意过程探析

目的为我国痴呆药物临床研究受试者知情同意的规范化提供参考依据。方法对近年来我院关于痴呆药物的临床研究知情同意过程中所存在的问题及其原因进行分析,探究其解决方法。结果随机双盲安慰剂对照研究或针对中重度痴呆患者的研究中,受试者及其知情者的知情同意过程困难,不良事件发生率高,反之随机双盲阳性药对照或轻度痴呆患者的研究上述情况则较少出现。结论建议通过对受试者、知情者的健康教育及对研究者的法制教育,构造完善的法律法规保障制度,健全伦理委员会监督机制等措施来保护受试者及其知情者的权益。     

患者知情同意权实施中的问题

从医学伦理学的角度，分析了知情同意权在实施过程中可能出现的一些问题，比如存在“知情同意”与繁复的医疗过程的矛盾、行使“知情同意权”与保护性医疗制度的矛盾、“知情同意”与医患双方医疗知识不平等的矛盾、患方选择与正常医疗行为的矛盾、特殊情况下患方权利人的“知情同意”与医生责任的矛盾等，同时还要考虑医生的因素、病情的因素及患者的因素等。     

浅析医疗行为中的知情认可

知情认可 ,或称知情同意 (informedconsent)是指患者有权知道自己的病情和医生所采取的诊治方法 ,并对方法的有效率、成功率及并发症有获知权 ,以便决定同意还是拒绝接受该方法[1] 。《中华人民共和国执业医师法》等相关法律规定患者就医时享有生命权等 10项权利 ,其中包括知情同意权。知情同意是国际上生命法学和生命伦理学的核心问题之一。尊重患者的自主权已成为医学道德的重要原则 ,是构建现代医患关系的基础。1　诊断和治疗中的知情认可最初的知情同意主要用于以人为研究对象的临床实验以及公共卫生研究中 ,其基本要素包括项目介绍、风…     

医学期刊编辑对生物医学研究伦理问题的处理方式调研及建议

【目的】 探讨医学期刊编辑处理生物医学研究伦理问题的方式,为推动确立医学期刊伦理审查规范提供参考。【方法】 通过问卷星向国内医学期刊编辑发放调查问卷,对审稿时和论文出版后处理医学伦理相关问题的方式展开调研。【结果】 共回收问卷230份。调查显示:在审稿阶段,在保护患者隐私方面,英文期刊、中英双语期刊的编辑更注重要求作者提供授权同意相关证明材料;中、英文期刊以及中英双语期刊的编辑对涉及人体试验伦理问题的处理方式都比较规范。但是,对于研究是否获得患者知情同意、动物实验研究是否经过伦理委员会审查、回顾性研究是否需要伦理审查、涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册等问题,编辑还需要进一步重视。在论文出版后,编辑发现的医学伦理问题主要是“涉及人的研究未说明是否经过伦理委员会审查”。对论文出版后发现的没有保护患者隐私和没有在临床试验注册中心注册的问题,大部分期刊缺乏相关处理方案。【结论】 编辑应加强对论文知情同意、动物实验伦理、回顾性研究伦理的审查,并审查涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册,以推动我国医学期刊的高质量发展。     

“知情同意权利”驳正

“知情同意权利”一词，是个公法上的概念，并非临床诊疗业务过程特有。《纽伦堡法典》等文献中的“知情同意权利”系指“生物医学研究（实验）过程”。以上的“知情同意权利”概念均不应被简单地照搬到“临床诊疗业务过程”。而“临床诊疗业务过程中的知情同意权利”，必须受制于本领域特有的自然规律和伦理规范，实行保护性医疗制度和赋予患者家属独特的权利主体地位是其最明显的特点，也是国际临床医学界通例。     

干细胞研究进展及相关伦理学问题思考

始于上世纪末,迄今仍方兴未艾的干细胞研究,由于其特殊的细胞分化,组织再生,甚至可能的器官再造特性,引起了又一次生物医学革命,被视为20世纪末最重要的生物医学成就。但同时由于胚胎干细胞涉及的人类胚胎生命及组织、器官的再生成等伦理学问题,干细胞研究从问世的第一天起,就在生物医学家、哲学家、法学家、政治家间引起广泛的争论。文章简要复习了近年来干细胞研究成果及干细胞研究引起的相关伦理学争论,并就干细胞研究引发的伦理学问题及对未来医疗发展的影响提出作者的观点。     

论生物医学研究中受试者知情同意权的保护

保护生物医学研究中受试者的知情同意权具有重要意义.本文从国内外法律依据、研究者的义务、伦理委员会的作用及受试者自身的维权等方面,探讨如何保护受试者的知情同意权.     

《中华流行病学杂志》和American Journal of Epidemiology 的医学伦理问题比较

为比较近5年中国与西方国家流行病学杂志中相关伦理意识的发展现状,发现中国流行病学研究中存在的主要伦理学问题.查阅《中华流行病学杂志》和American Journal of Epidemiology(两刊)2006年1月至2010年12月刊登的文献,对其中以人为研究对象的原始论著的伦理意识进行比较.中美两刊分别纳入论著749和1221篇.结果显示:(1)中美两刊中说明“经受试者知情同意”的论文分别为29.24％和38.08％(x2=16.02,P＜0.001);声明“通过伦理委员会审批”分别为6.94％和63.23％(x2=604.40,P＜0.0001).(2)两刊伦理意识均呈逐年上升趋势.(3)试验性研究论文的伦理意识好于观察性研究.(4) American Journal of Epidemiology中涉及的伦理审 查、采集受试者生物标本和隐私信息等方面的伦理意识均好于《中华流行病学杂志》.与American Journal of Epidemiology相比,《中华流行病学杂志》无论总体上还是在不同作者机构、采集标本和收集隐私等方面,其伦理审查和知情同意意识均有较大差距.     

我国远程医疗中患者知情同意权和隐私权保护研究

近年来我国的远程医疗服务发展迅速,由于服务涉及的参与方和环节多,专门立法薄弱,出现了患者的知情同意权与隐私权保护不足而被侵权的情况。在患者知情同意权方面的保护不足表现为医生未尽告知义务、地区差异削弱患者知情同意权、患者信息知情同意权的界定不明确。在患者隐私权方面的保护不足表现为远程医疗全过程被监控、医患身处场合存在隐私风险、患者难以自主掌控信息。我国有必要修订《远程医疗服务管理规范（试行）》,包括：增加远程医疗的法律依据、增加远程医疗的适用前提、增加患者知情同意权保护内容、增加患者隐私权保护内容。     

上海市部分公立医院涉及人体的医学研究项目知情同意的效果评价

对上海市40名曾参加过药物临床试验的高校学生进行了有关知情同意方面的问卷调查.结果显示,研究项目知情同意的状况基本被学生受试者接受,但作者建议今后应更好地保护学生受试者.     

论药物临床试验受试者的权益保护

药物临床试验在国内日渐频繁,但受试者权益保护却没有得到应有的重视。介绍了受试者在药物临床试验中享有的生命健康权、知情同意权、隐私权、医疗救治及补偿权,以及应落实的相关保障措施等,并分析了受试者权益保护中的种种不足。     

刍议基于医院管理的临床试验受试者的知情同意权保护

随着临床试验在国内日渐频繁,知情同意权作为受试者的一项权利已经得到普遍认同,现在医患双方都比较注重诊疗实践中一般的知情同意,而对临床试验中受试者这一特殊群体的"知情同意"没有引起足够的重视,导致在实践中这项权利常被侵犯,为医疗纠纷埋下了隐患。医院作为临床试验的必经场所,理应肩负起保护受试者权益的重任,文章从医院管理着手通过分析目前受试者知情同意权的保护现状进而探讨保护措施。     

撰写医学论文主体部分的要求

1前言概述研究的背景、目的、研究思路、理论依据、研究方法、预期结果和意义等。仅需提供与研究主题紧密相关的参考文献,切忌写成文献综述。不要涉及本研究中的数据或结论。一般以200—300个汉字为宜,占全文字数的5%左右。2方法描述研究对象(人或实验动物,包括对照组)的选择及其基本情况,以及研究所采用的方法(包括分组方法)。实验研究的论文常写成"材料与方法",临床研究论文常写成"资料与方法"。临床试验研究还应说明,试验程序是否经所在单位或地区伦理学相关机构的批准,研究对象是否知情同意并签署知情同意书。     

撰写医学论文主体部分的要求

1前言概述研究的背景、目的、研究思路、理论依据、研究方法、预期结果和意义等。仅需提供与研究主题紧密相关的参考文献,切忌写成文献综述。不要涉及本研究中的数据或结论。一般以200—300个汉字为宜,占全文字数的5%左右。2方法描述研究对象(人或实验动物,包括对照组)的选择及其基本情况,以及研究所采用的方法(包括分组方法)实验研究的论文常写成"材料与方法",临床研究论文常写成"资料与方法"。临床试验研究还应说明,试验程序是否经所在单位或地区伦理学相关机构的批准,研究对象是否知情同意并签署知情同意书。     

传染病突发公共卫生事件应急处置中的知情同意探讨

传染病预防控制一直是公共卫生中的主要内容,但由于传染病具有流行性、传播性等特点以及伦理学在我国发展滞后等原因,知情同意问题在传染病预防控制工作中往往被忽视。随着社会发展,人们对在新型冠状病毒肺炎等传染病突发公共卫生事件中通过知情同意的权利使自己的合法权益得以保护的诉求越来越强烈。本文通过对知情同意以及我国传染病预防控制工作中与知情同意有关的一些问题的探讨,呼吁医患双方和全社会在新形势下的传染病预防控制中注重知情同意、尊重各方权益,提高传染病突发公共卫生事件应对社会效率,推动传染病预防控制能力和全民健康素养水平提升,更好地为人民群众提供健康服务。     

浅谈新药临床试验中的知情同意

从一个可能的受试者处获得知情同意书 ,也许是试验中研究者必须面临的最困难的工作之一。尽管如此 ,使每个受试者充分了解试验目的 ,预期他可能的受益和可能承担的风险与不便 ,仍是十分必要的。尽管已有许多有关知情同意的文章发表 ,但对研究者在临床试验中如何获得受试者的知情同意 ,却很少有指导性的文章。本文的目的不是讨论在临床试验中不获得受试者的知情同意是否符合伦理道德 ,而是对受试者明确的同意参加临床试验时 ,研究者如何获得知情同意提供一些实际帮助。一、认真研究实验设计要想获得受试者的知情同意 ,必须认真的研究实验设计…     

上海市部分公立医院涉及人体的医学研究项目知情同意的效果评价

对上海市40名曾参加过药物临床试验的高校学生进行了有关知情同意方面的问卷调查。结果显示，研究项目知情同意的状况基本被学生受试者接受，但作者建议今后应更好地保护学生受试者。     

谈知情同意在临床实践中存在的问题及对策

1行使知情同意权存在的问题尽管知情权的实施在我国从20世纪80年代就已经开始,但在实践中由于侵犯知情同意权而导致的医疗纠纷案件占据很大的比例,从这些纠纷的情况看,主要存在以下几个问题:1.1强调病人家属的知情同意,轻视病人本身的知情同意权将病人家属或单位作为知情同意的主要主体,而将病人作为知情同意的次要主体。在医疗实践中一直将病人作为治疗的服从对象看待,遇到需对患者进行手术、特殊检查、特殊治疗、试验性临床医疗时,首先印入思维的是向病人家属交代,由患者近亲属签署同意书,而对病人本人却“保密”,执行所谓的医疗保护制度…