美国的植物药与饮食补充剂管理——浅析FDA“饮食补充剂对人体组织或功能的作用有关的管理规定”

综观目前美国对植物药的管理要求，尽管FDA对其审批条件有所放宽，但我国中药要药品进入美国，还是有相当大的难度。目前美国FDA没有批准的绝大多数植物药，在美国都是以饮食补充剂（Dietary supplement，简称DS)来销售。因此，我国中药要打入美国，以采用饮食补充剂的形式也是一个较为适宜的途径。     

对美国FDA《植物药品企业指南》（草案）几点剖视

2 0 0 0年 8月 3日美国ＦＤＡ公布《植物药品企业指南》新草案〈ＧｕｉｄａｎｃｅｆｏｒＩｎｄｕｓｔｒｙＢｏｔａｎｉｃａｌＤｒｕｇＰｒｏｄｕｃｔｓ〉 (ＤｒａｆｔＧｕｉｄａｎｃｅ) (以下简称《新草案》)。该草案的复印件可以从以下地址索取 :ＤｒｕｇＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎＢｒａｎｃｈ(Ｈｆｄ - 2 10 )ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎａｎｄＲｅｓｅａｒｃｈ(ＣＤＥＲ)560 0ＦｉｓｈｅｒｓＬａｎｅ ,Ｒｏｃｋｖｉｌｌｅ ,ＭＤ2 0 857也可在Ｉｎｔｅｒｎｅｔ网上索取 ,ｗｅｂ地址是 :ｈｔｔｐ :/ /ｗｗｗ .ｆｄａ …     

从美国FDA植物药申请指南(草案)中对植物药的CMC要求来分析中草药走向美国的对策

随着世界范围内的回归自然的潮流,人们越来越多地应用天然植物治疗疾病。世界范围内的草药市场在迅速地增长,而我国的中药材和中成药所占的比例仅在3%～5%,这与我国5000年的传统中药的应用历史极其不相称。美国FDA(食品药品管理局)提出了把植物产品作为药品进行申报的草案,虽然此草案尚未得到国会的最后批准,但此申请指南的基本要求和框架在几次修改稿中是未变的。为此,国家科委在“九五”攻关中设立了“高效优质的中药复方的示....     

美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较

20 0 0年8月10日,美国食品与药品管理局(FDA)正式发布了《植物药品产业指南》(以下简称《指南》) ,并就植物产品在美国作为药品上市所需的各项技术细节进行了相关规定和要求。本文就FDA《指南》与SDA (中国国家药品监督局)的中药新药审批时技术要求的异同点进行了比较研究。并就中药到FDA申报植物药时应注意的问题提出了一点自己的看法。1　在对植物产品的用途上大致相同植物产品均可作为化妆品、食品、保健食品和药品。FDA对营....     

190 美"生物恐怖主义防备法案"授权FDA就美国进口食品、草药和饮食补充剂制订新法规

发生在2001年的“9．11”事件使美国国会认识到必须加强食品供应的安全。2002年1月12日，布什总统签署了“2002公共卫生安全和生物恐怖主义防备与对策法案”，简称“生物恐怖主义防备法案”。此法案授权FDA管理和审查美国进口的食品(包括草药和饮食补充剂)。作为实施这道安全屏障的一部     

美国补充剂与植物药市场的博弈

目的:回顾2001年以来我国中药对美国进出口贸易情况,以及美国植物产品法规管理和市场环境对中药产业发展的潜在影响,探讨我国中药产业在美国的发展路径,以及植物药注册的可行性。方法:通过对进出口贸易数据、市场占比数据等分析,并结合回顾分析、逻辑推理等方法,对我国中药在美国发展现状及市场前景进行分析,以探讨我国中药产业在美国发展的未来趋势。结果和结论:2001～2010年间,我国中药产品对美国进出口贸易增长稳定,产品结构仍以提取物等原料型产品为主导,主要作为膳食补充剂的原料来应用。分析认为,美国膳食补充剂市场准入门槛较低,市场增长空间大,未来仍将是我国中药产品应用的主要市场;同时,我国中成药企业应深入研究美国药品注册法规,积极推动产品在美国的植物药注册工作。     

006 美国《植物药工业产品指南》浅析

2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》（Guidance for Industry Botanical Drug Products，以下简称《指南》的最终稿。该指南由美国FDA药物评价和研究中心（CDER）的工作小组起草，通过介绍在什么情况下植物药可以纳入非处方药专论体系上市，以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案（FD＆C法案）有关规定获得FDA新药申请（NDA）而上市，旨在为植物药新药的开发商提供有关申报的指导原则。虽然该指南不是法律性文件，然而相对于长期以来美国对植物药产品的苛刻态度来说却有着十分重要的意义。一方面，该指南的问世将标志着美国最终承认了植物药作为药品的合法地位；另一方面，该指南降低了植物药在美国进入新药研究的门槛，为我国的中药作为药品进入美国市场创造了机遇。尽管时隔二年多了，该指南仍然是世界范围内有关植物药研发与申报的重要文件。尤其是最近FDA批准了第一个植药物的NDA，对该《指南》的回顾与分析将有助于以植物药为主的一部分中药获得FDA的认可。     

初探美国发明专利中的中药复方

本文对美国1995～2000年间公开的与中国药典所载中药材基原相关的发明专利文献进行系统检索和初步整理，总结分析国外在复方组方上的特点及思路，归纳为传统方剂型、营养组合型、土产加合型及现代药理型4种。作者提出：要真正阐释中医方剂组合原理的科学实质，关键不在“方、药”而在“理、法”；企望从外国植物药组方探求建构现代中药组方理论，尚未能得出直接启示     

植物药产品美国上市的途径及法规解析

在回归自然的背景之下,植物药产品越来越受到关注.植物药产品可以作作为饮食补充剂和药物进入美国市场.作为饮食补充剂可以直接在美国申请上市;而作为药物,分为非处方药(OTC)和新药(NDA)两种不同的途径申请上市.通过对植物药产品以饮食补充剂、OTC和NDA申请上市美国市场的3种不同的途径、相关的管理机构和关联法规做简要解析和比较,从而明确植物药产品在美国上市的不同途径的优缺点,以期对国内植物药产品的生产企业提供借鉴.     

以美国为突破口 加速中药国际化

一、美国草药市场特点与西欧情况类似,美国草药市场亦属西方草药市场的一部分,主要指白人社会或称主流社会草药市场。１．规模不大,增长率高于西欧１９９５年,美国草本饮食补充剂零售额达２３亿美元,加上含草药的天然食品、个人养护品等,共约３０亿美元。规模虽不及     

060FDA发布关于饮食补充剂植物成分名称的最后法规

2003年8月28日，FDA在《联邦政府纪事》上直接发布了一项最后法规，新法规规定饮食补充剂产品标签中的植物通用名必须与美国草药产品协会(AHPA)最新出版的《商用草药》(《HerbsofCommerce》)(2000版)保持一致。新法规将于2006年1月1日生效。     

149 美国FDA禁止销售含麻黄的膳食补充剂

自1994年膳食健康和补充剂法令放开FDA管辖权限的草药和补充剂以来，FDA对一种膳食补充剂发布禁令还是首次。     

中药以食品补充剂进入美国市场的条件及建议

中药以食品补充剂(Dietary Supplements)的形式进入美国市场是将中药产品推向国际市场的一个可行的选择，同时中药以食品补充剂的形式进入国际市场将会产生更大的效益。本主要就中药进入美国市场的几种形式、美国对食品补充剂上市的要求、美国进口食品补充剂的程序、《生物恐怖应对法》对食品补充剂进口美国的影响，     

中药进入美国的几种形式

本文作者是大家熟知的代理复方丹参滴丸进行美国二期临床试验事务的律师。作者集多年的经验与感受,就中药进入美国的形式进行分类分析,为关心我国中药制品进行美国市场的人们提供了一个较全面的参考。     

美国《植物药指南》和植物药发展简介

药物的定义在中美之间有很大差别。众多中药产品用来治病救人在中国早已习以为常,但美国则把中药当食品或膳食补充剂来监管,且在销售时不能标明有任何药用作用。美国食品药品监督管理局FDA的《植物药指南》为中药和其他草药未经纯化就能进入临床试验成为处方新药铺平了道路。《植物药指南》中允许推迟减免一些毒理实验以及让相对安全的中药直接进入二期临床试验。通过原药材种植采收及加工工艺来保证药品批次间的一致性也是《指南》的基本精神之一。2016年,修改版的《指南》还增加了用生物活性检测及多批次多剂量的临床试验来验证或保证质量控制的合理性等内容。借用中药的使用经验来研究中药或其有效组分之间的协同或加作用,有望成为中药以植物处方药走向世界的突破口。同时,数百获批进行临床试验的植物药品种只有Veregen和Fylyzaq（Mytesi）两个植物药上市,也说明把中药开发成为与新分子实体（NewMoleculeEntity）和新化学实体（NewChemicalEntity）一样在多国上市的植物新药面临挑战。可以说,中药产品成为植物新药会是持久战,不宜急功近利。青蒿片剂能否经得起进一步的临床验证而与复方蒿甲醚\"(Coartem)媲美,还需拭目以待。     

中药进入美国的有效途径

FDA在2000年8月发布了“植物药指南(草案)”,收到了来自多方的意见和建议,其正式文件估计即将发布。指南对植物药(草药)以药品在美国销售所需的申报要求进行了阐述。从对植物药的要求来看,我国中药要以药品进入美国,有一定的难度。其实,在美国,绝大多数草药及其它植物制品,目前均按饮食补充剂(简称DS)管理,这对我国中药进入美国相当有     

海外植物药的质量标准——对中药标准化的一些启示

随着天然药物在全球的兴起,植物药的质量控制受到越来越多的关注.本研究主要介绍了海外包括欧洲、美国、日本、印度,中国台湾等国家或地区的植物药质量标准.海外植物药质量标准主要分为两类:药典和专论.不同国家和地区使用植物药的程度不同,对其质量控制的理念也不一致,所制定标准的条目和规定的检测限量也各不相同.通过介绍海外植物药标准的版本和内容,比较这些标准的差异,为制定和完善中药质量标准提供借鉴意义,亦为中药进入国际市场提供参考.