美国专利审查中的“显易尝试”标准及对我国的启示

2007年美国联邦最高法院KSR案判决后,美国专利的“非显而易见性”审查标准显著提高,特别是引进了“显易尝试”标准,对化学、医药和生物领域的专利审查产生了显著影响.本文分析了美国“显易尝试”标准的判断原则、美国司法实践现状及注意要点,对比分析了我国医药领域创造性判断的审查要点,探讨了引进美国“显易尝试”标准的必要性.     

美国专利重复授权审查标准研究及对我国的启示

通过分析美国近期发生的“Lilly vs Teva”生物医药专利重复授权纠纷案,深入研究美国专利重复授权的审查标准,在此基础上讨论我国目前重复授权的审查标准,指出存在的问题及可能带来的一些不利影响。最后结合美国重复授权审查标准,对我国重复授权审查标准的完善提出建议。     

中国药品专利补充实验数据判断标准最新进展探究

本文结合中国国家知识产权局(CNIPA)2021年1月修订的《专利审查指南》对补充实验数据的审查标准、最新的司法判决和行政决定,对药品专利中有关补充实验数据判断标准进行了解读。     

浅析相同反应位点的现有技术对合成方法专利创造性评判的影响

"三步法"是合成方法专利创造性判断的最基本方法.本文结合4件专利的审查实践案例,从创造性成立的正反两方面进行了分析讨论,指出要特别注意通过技术效果的客观比较以确定发明实际解决的技术问题,才能对申请人在申请日时已经完成并且如实公开的技术贡献进行客观评价.     

美国生物药品专利书面说明要求的启示——探讨药品专利和技术秘密保护间的有效平衡

目的：借鉴美国经验,探讨我国生物药品专利说明书充分公开的标准。方法：以一则最新的美国生物药品专利无效案为例,介绍美国专利制度中的相关规定及其演变过程,并探讨其对我国生物医药专利保护的启示。结果与结论：一项公开充分的发明专利,其权利人需提供证据证明已实际＂掌握＂了要求保护的技术,而公开程度以可实施为限。     

纳米医药相关专利问题分析

随着纳米技术在治疗诊断和药物研发中的应用越来越广泛,纳米医药领域的专利申请量也在突飞猛进的增长.文中从时间、国别和领域三方面回顾了10年来全球纳米医药专利的总体状况,阐述了就纳米医药中所占比重最大的药物剂型专利的特点及问题,以美国专利体系为例,分析了纳米医药专利申请、专利审查、专利分类和检索等方面存在的问题及产生原因,提出我国在纳米医药专利的申请和审查中应注意的问题.     

专利无效案口审培训的启发

2005年10月27日,国家知识产权专利复审委员会在上海进行了“××实用新型专利无效请求”的口头审理。上海市多家专利代理事务所、律师事务所的专利代理人、律师和部分企业专利管理工作者共60余人参加了旁听。口审结束后,国家知识产权局专利复审委员会专家还就专利无效请求的法律问题对旁听人员进行了1个多小时的专题培训,使大家获得了一次极好的专利实务水平的提高机会。作为一名旁听者,我想谈一些体会。1关于专利无效请求审查程序所谓专利无效程序,即有人对已授权专利提出请求无效后由国家知识产权局专利复审委员会进行再审查,属于准司法程…     

医疗器械标准在中美医疗器械监管领域的实践和发展思考

目的：为医疗器械标准在医疗器械监管领域的应用和发展提供参考。方法：总结我国医疗器械标准的分类及应用要求、标准符合性评价方面关于检验报告和检验机构资质的要求;对比美国标准体系下的医疗器械认可推荐性共识标准机制及其对医疗器械检验实验室的要求,并介绍了美国食品药品管理局在有关标准符合性评估方面的合格评定计划;总结分析两国监管的异同,提出未来医疗器械监管发展中标准与专利融合的必要性。结果与结论：中美两国在医疗器械标准监管的管理模式上有诸多不同,但本质上也有许多相似之处。我国医疗器械领域标准的监管在未来的发展中应着眼于提升产业核心竞争力,广泛采用国际标准和发达国家的先进标准,并重视对先进技术和专利的吸纳以及向国际标准的转化,以期提升器械监管水平,促进我国医疗器械行业的高水平发展。     

涉及生命科学领域的美国专利概况

生命科学是目前发展最为活跃的领域,其发明和科学发现层出不穷,相应的专利事务逐年增加。随着我国与国际社会的不断接轨,科研人员必须增强专利意识。美国专利被公认为世界上“最值钱的专利”,这是由巨大的美国市场和美国对专利的强有力保护所决定。本文旨在为我国的生命科学工作者介绍一些美国专利中涉及生命科学的一般原则和基本情况。 1 能否获得对自然物质的专利?能否获得对基因、蛋白质或者某种制造已有物质的新方法的专利?能否获得某种思想、概念的专利?     

晶体药物专利申请的技巧及注意事项

近几年来药物研发单位申请多晶体药物专利的数量在整个药品专利申请中所占比例不断上升.作为药物研发单位和生产企业的决策者和有关人员,特别是从事晶体药物研发的工作者非常有必要了解与晶体药物专利文件的撰写、药物专利的申请、审查和保护相关的知识.从新颖性、创造性、单一性方面介绍晶体药物专利申请的要求和注意事项,以及权利要求书、说明书的撰写技巧,供药物研发单位的相关人员参考.     

美国的药品专利连接制度研究

目的:为我国药品专利连接制度的发展与完善提供启示与借鉴。方法:全面地研究美国的药品专利连接制度,并剖析其产生的积极作用及存在的不足。结果与结论:美国的药品专利连接制度发展较为完善,对我国完整的药品专利连接制度的建立具有启示与借鉴意义,但应结合我国的现状。     

对美国FDA医用手套注册审查的研究

目的学习美国FDA对医用手套的上市前审查要求,为我国制定医用手套的注册技术审查指南文件提供参考。方法阐述美国FDA对医用手套注册审查的要求,从医用手套的定义、管理类别、润滑剂和添加剂、生物相容性、产品标签等进行了系统性介绍。结果与结论通过对美国FDA医用手套注册审查的了解将有助于深化我国对该产品技术审评的认识。     

药物晶体专利新颖性的“推定”判断方式在实审与无效程序中的差异及影响

药物晶体专利的新颖性审查常需借助法律推定作为查清事实的一种手段，其过程因涉及举证责任的分配与转移、推定事实的反驳与推翻等环节以及在技术事实调查中对法律技巧的把握而具备复杂性。本文通过典型案件，对比不同审查程序对于足以对药物晶体的新颖性构成质疑并使举证责任发生转移的证据把握的差异，并进一步从晶体获得的不确定性、实审与无效程序的设置目的和价值、专利(申请)的法律状态、举证责任和证明标准多个角度探究差异产生的原因，分析不同审查程序的推定方式以及当事人请求和反驳推定的表现对药物晶体专利的授予及其稳定性的影响。     

美国药品专利链接制度研究

本文采用文献研究的方法,探讨美国药品专利链接制度构成和实践运行状况并评估其立法缺陷,为我国药品专利链接制度的构建提供参考。我国不宜盲目照搬美国,应权衡专利药厂和仿制药厂双方利益并保障公众健康权益,妥善设计降低或避免专利药厂滥诉的管制手段,建立适合我国国情的专利链接制度。     

美国Hatch-Waxman法案及其对我国药品注册制的启示

介绍美国Hatch—Waxman法案的立法背景和主要内容，分析我国当前药品注册中专利保护的现状，并通过比较中美两国专利保护方法．对我国专利保护工作提供参考性建议。     

美国橙皮书制度给我国发展通用名药的启示

未来5年内全球有超过70个畅销的专利药陆续到期,这将为通用名药市场带来巨大的商机。橙皮书(Orange Book)是美国FDA为适应《Hatch-Waxman法案》而设立的新药专利链接制度。简要介绍橙皮书制度及相关通用名药的简化新药申请(abbreviated new drug application,ANDA)制度,并从严格制定认证标准、寻求与品牌药合作"授权仿制药"、突破专利封锁等方面分析橙皮书制度对我国制药企业发展通用名药市场的启示。     

对我国拟制定《保健食品广告审查发布标准》的探讨

目的:通过分析我国保健食品广告存在问题,探讨保健食品广告审查重点和标准,为拟制定的《保健食品广告审查发布标准》提供有益的参考。方法:主要采用案例研究法,分析违法保健食品广告的现状。结果与结论:针对目前违法保健食品广告,国家主管部门应完善保健食品广告审查办法,尽快制定《保健食品广告审查发布标准》,净化保健食品广告市场。     

中美两国化学药物晶型专利的比较分析

药物的晶型研究一直是国内外研究的热点问题,其是影响药物的稳定性、质量可控性以及安全性的关键因素。本文应用专利统计学分析方法,将中国和美国化学药物晶型领域的专利从时间维度、申请人维度、法律状态维度、专利质量维度进行比较分析。以期了解我国化学药物领域的晶型发展的现状,为我国化学药物晶型发展方向提供建议,并帮助我国科研机构和企业在化学药物晶型的竞争中选择合理的专利布局时间,提升中国化学药物晶型专利的价值体系。     

中药专利申请中毒性药材的安全性问题

专利信息往往受到公众所关注,当中药发明专利申请中含有毒性药物时,其应用可能危害公众健康。梳理了中药毒性药物的主要品种,结合具体的复审案例分析了毒性药物的审查思路,从专利这个层面为食品、药品的安全把关,将所授权的专利可能引起的风险控制到最小的程度,使中药专利信息能够更好地服务于人民群众的身体健康。     

全生命周期下药品专利链接制度的实施问题与优化

专利链接制度是我国医药知识产权体系中平衡创仿的重要举措，自2021年7月正式实施至今已有两年有余，成效初显。但从仿制药专利声明的情况来看，存在专利声明类型错误、登记时间差、等待期相对短等问题，使得原研药与仿制药之间的专利纠纷无法在仿制药上市前予以完全解决，进而给医保管理、采购管理和供应保障带来风险。建议中国上市药品专利信息登记平台增设专利声明的审查、修正机制，确保专利声明的准确性，并基于创新发展动态调整等待期，以充分发挥专利链接制度的创新激励作用。