国内外药品审评制度的比较

随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施,我国的药品注册法规不断完善,特别是2005年《药品注册管理办法》的修订及实施,使药品注册分类、审评程序和审评时限发生了较大变化,本文就国内外药品审评的机构设置、审评品种的分类及要求、审评程序和时限等几个方面进行比较,以利我国的药品审评工作更为合理并富有时效。1机构设置美国食品与药品管理局(Food and Drug Adm inis-tration,FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。在FDA管辖之内,药…     

美国药品审评制度改革对我国的启示

本文概述了我国药品审评现状,介绍了美国药品审评制度改革经验,探讨如何提升我国药品审评的质量和效率。研究认为,我国应完善审评法规体系,增加资源投入,规范审评程序、细化时限规定、制定审评模板,进行质量管理,构建制度评价体系。     

国外已上市连续制造药品的注册审评情况及其启示

目的：借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点,为我国推进药品连续制造相关监管法规、 技术指南和标准制定等方面提供参考。方法：调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况,结合案例分析和连续制造相关的法规要求,梳理连续工艺产品在注册和审评过程中的关注点。结果与结论：药品连续制造在国外已经有较为成功的应用,监管部门应重视与业界早期沟通,并在审评阶段重点关注批量的定义、工艺验证、技术转移等研究资料。随着ICH Q13的落地实施,建议我国借鉴国外已上市连续制造药品的工艺评估情况并结合相关法规要求,制定符合国情的注册审评指南。     

美国非处方药品ΦαПр的审评程序和法规简介

本文了简述了在美国有关ΦαП药品的法规，分类；ΦαП药品与注册技术要求和审评过程以及专家咨询小组的职责。同时也介绍了在美国处方药改为ΦαП药品的原则。     

关于新药审评程序和机制的建议

药品是一种特殊商品,在人们生活中占有十分重要的地位.随着生命科学时代的到来,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的显著进展,各国纷纷修改新药审评技术要求和审评程序,建立多种工作机制.如何适应医药行业的发展,如何与国际上先进的管理规范接轨,特别是在观念上如何更新,如何既能适应国际准则,又能充分考虑我国的实际情况,如何在宏观管理上以及具体实施中优化新药技术审评的程序和机制等等,已成为迫切需要解决的问题.对此,笔者在日常工作中,通过对药品特性的理解,对FDA、欧盟、日本、ICH等有关新药技术审评程序和机制的学习和分析,通过解析国内外新药审评程序和机制的主要不同点和我国新药审评程序和机制面临的问题等,从宏观管理上提出了对我国新药审评程序和机制改革的基本内容的建议,抛砖引玉,请各位同仁指正.     

我国与美国欧盟医疗器械上市注册流程比较

目的 分析我国与美国、欧盟医疗器械上市前注册流程的差异,为加强我国的医疗器械监管工作提供参考。方法 从法规沿革、管理模式方面比较我国与美国、欧盟医疗器械上市的差异,再以全自动生化分析仪为例,比较注册申报流程的差异。结果 在监管类别、申报途径、审评时限等方面,各国注册流程侧重点各有不同,但都能保证上市产品的安全性和有效性。结论 实施全面、系统、科学的医疗器械管理制度,落实医疗器械审评审批制度的改革要求,确保了我国医疗器械产品的安全性和有效性。     

中国已纳入优先审评审批程序的药品注册情况分析

目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval, PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月“食药监药化管[2016]19号文件”发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(priority review and approval procedure, PRAP)的药品注册情况,分析制度发展不同阶段纳入PRAP的药品注册品种特征。方法:基于我国已发布的与药品PRA制度相关的法规,梳理该制度在我国的发展历程。采用统计学方法,以国家药品监督管理局药品审评中心网站“纳入优先审评品种名单”栏目中公布的已纳入PRAP的药品注册申请(以受理号计)作为数据来源,对不同阶段纳入PRAP的药品注册数量与品种、药品注册申请事项、药品治疗领域、儿童药品注册数量、罕见病治疗药品注册数量等进行统计分析。结果:我国药品PRA制度已走过了“制度萌芽、解决积压、深化改革”3个阶段,目前进入“创新发展”阶段。截至2022年12月底,共计有1 400个药品注册申请被纳入PRAP,其中原料药112个、药品1 288个(生物制品275个、化学药品1 004个、中药9个...     

近年来美国FDA批准上市药品分析

目的：分析近年来FDA批准上市的药品,为我国药品的研发和审批提供借鉴。方法通过查阅文献,分析美国上市药品的数量变化、重点治疗领域和审评时限变化。结果与结论近年来FDA批准上市的药品数量呈增加趋势,对孤儿药、儿科药、肿瘤疾病、神经及精神疾病等治疗领域重视度增加,审评时限逐渐缩短。我国可以参考美国FDA批准上市的药品,改进药品审批政策,从而促进创新药和仿制药的发展。     

药品审评过程中启动有因检查的一般性考虑

药品审评过程启动有因检查,作为药品监管部门在“基于风险”启动常规注册核查模式下,发现常规注册核查启动或者注册现场核查实施过程中不易发现问题的重要补充检查方式,对药品注册监管有着重要作用。一直以来,业界也较为关注药品审评过程中有因检查启动的主要风险因素考量和内部工作程序。本文主要结合现阶段工作实际,对药品审评过程中启动有因检查的法规依据、目的、情形范畴、内部工作流程进行介绍,阐述一般性考虑,以期更好地推动业界与监管部门就药品审评过程中有因检查启动工作达成基本共识,保证药品审评审批工作高效有序开展。     

问答式审评体系在药品技术转让审评的应用探索

目的探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用。方法识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲。结果与结论通过借鉴和吸取问答式审评质量评价体系的优点和长处,可以提高药品技术转让审评的质量与效率。     

英国药物临床试验审评审批机制的研究

通过查阅英国药物临床试验法律法规、指南、相关文献,并对历年绩效数据进行统计后发现,英国药物临床试验审评时限比较注重科学性和灵活性,对技术审评与伦理审查程序采取并行的安排,并建立了上市后临床研究和研究者发起的科研性临床研究的审查机制等内容值得我国借鉴。我国现行药物临床试验管理制度,较好地保证了受试者的安全,但仍要把握对临床试验制度要素的控制,不仅在程序上要层层把关,还要尽可能提高审查的效率,使新的疗效好的药物尽快在我国上市,以满足我国人民的用药需求。     

我国新药审评项目管理影响因素研究

目的： 提取和筛选出我国新药审评项目管理的影响因素,为我国药品监管部门建立新药审评项目管理模式提供参考。方法： 运用项目管理理论、文献研究法,提取我国新药审评项目管理影响因素,并通过问卷调查法和因子分析法建立我国新药审评项目管理影响因素指标体系,并对指标体系重要性进行评估和权重分析。结果： 在二级指标上的权重排序是药品审评项目计划管理 > 审评时限管理 > 药品审评项目团队组织结构 > 项目管理人的能力 > 药品审评项目过程管理 > 项目管理人的职权 > 药品审评质量管理。在三级指标上,细化审评流程、选择合适的项目管理人和建立完善的药品审评质量评价体系是影响最大的因素。结论： 在审评项目启动前,首先,要细化审评流程,制定审评计划,审评计划的制定是明确审评目标和在规定时限完成的前提;其次,选择合适的项目管理人,保证沟通和信息的高效流通;最后,进一步完善药品审评质量管理,保证审评质量和效率。     

The effect of medical cannabis laws on juvenile cannabis use

BackgroundA number of states in the United States legally allow the use of cannabis as a medical therapy to treat an illness or to alleviate symptoms. Concern persists as to whether these types of laws are increasing juvenile recreational cannabis use. It is also plausible that medical cannabis laws engender an escalation of illicit non-cannabis drug use among juveniles because cannabis is frequently considered to be a gateway drug.MethodsThis study uses longitudinal data drawn from the National Survey on Drug Use and Health for the 50 U.S. states and a cross-sectional pooled-time series research design to investigate the effect of medical cannabis laws on juvenile cannabis use and on juvenile non-cannabis illicit drug use. Our study period encompasses five measurement periods calibrated in two-year intervals (2002–2003 to 2010–2011). This research design is advantageous in that it affords us the ability not only to assess the effect of the implementation of medical cannabis laws on juvenile drug use, but also to consider other state-specific factors that may explain variation in drug use that cannot be accounted for using a single time series.ResultsFindings show that medical cannabis laws amplify recreational juvenile cannabis use. Other salient predictors of juvenile cannabis use at the state-level of analysis include perceived availability of cannabis, percent of juveniles skipping school, severity of perceived punishment for cannabis possession, alcohol consumption, percent of respondents with a father residing in household, and percent of families in the state receiving public assistance. There is little empirical evidence to support the view that medical cannabis laws affect juveniles’ use of illicit non-cannabis drugs.ConclusionBased on our findings, it seems reasonable to speculate that medical cannabis laws amplify juveniles’ use of cannabis by allaying the social stigma associated with recreational cannabis use and by placating the fear that cannabis use could potentially result in a negative health outcome.     

美国非处方药监管制度浅析与启示

目的 分析美国非处方药监管法规及制度,为完善我国非处方药监管提供参考.方法 查阅美国药品监管部门官方网站及文献,分析美国非处方药上市制度及程序、处方药转换非处方药审评规定、非处方药标签及广告监管工作进展与经验.结果 美国非处方药专论路径节约审评资源、提高监管效率、加快非处方药上市速度,同时积极完善专论制度及流程,应对专...     

我国互联网药品交易政策的发展与监管研究

目的：梳理我国互联网药品交易政策,为我国互联网药品交易监管提出相应建议。方法：通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站,收集和整理我国互联网药品交易的相关政策,梳理我国互联网药品市场的演变历史和脉络,总结政策对于我国互联网药品交易的影响,并对当前监管工作中存在的问题进行分析。结果与结论：我国互联网药品监管政策对互联网药品交易的企业规模、药品种类以及物流运输方面都产生了深远影响。今后要继续完善法律法规、加强行业自律性建设、加强对网站的监督、运用信息化进行智能监管,促进我国互联网药品交易市场持续健康发展。     

2012年292例化学药品说明书样稿问题分析

收集2012年审核的注册报送的化学药品说明书样稿292例,分析其中存在的不符合我国法规要求的问题,对问题较多的医学项目逐项详细列举其存在的主要问题和具体品种。结果发现样稿普遍存在问题,很难找到一份完全符合法规要求的样稿,问题较多的医学项目包括警示语、药理毒理、用法用量、不良反应、药代动力学、注意事项和药物过量等。这种现状应引起说明书撰写者足够重视。注意提高药品说明书质量,保证终端用户安全有效用药。     

超药品说明书用药及其国际经验与思考

药品说明书是具有法律效力的用药指导文件,但药学是由实践而产生的科学．这就决定了药品说明书一定会滞后于临床实践,临床上对某些特殊患者的诊治需要超药品说明书用药。本文对超药品说明书用药的定义、分类、产生原因、风险及国际经验做一综述并提出相关建议。超药品说明书用药虽具有一定的合理性,也符合国际惯例,但也可以引发政策法规、用药安全等方面的一系列问题,存在较大的风险．临床应充分权衡利弊．谨慎、循证使用。我国在超药品说明书问题的政策完善方面与美国存在一些差距．我国应进一步完善、充实相关政策法规．促进医药事业的发展。     

国产药品说明书信息差异分析程序设计的探讨

建立一种分析国产药说明书信息差异的程序,可以帮助监管人员及时有效地识别药品说明书的信息差异,以督促企业尽快完善药品说明书。建立结构化的药品说明书库,并设计药品说明书比对程序和算法,采用余弦相似度文本分析法分析国产药说明书的信息差异,并与国家药品不良反应（ADR）监测中心建立相关链接,从而让药品说明书信息差异分析更加合理,能够有效提高我国相关制药企业完善药品说明书的效率。     

Regulation of drug intake

Regulation of drug intake refers to the maintenance of relatively constant levels of drug over a specified time period. An understanding of regulation of drug intake may be critical in determining how drugs function as reinforcers and how their reinforcing effects may be modified. However, little is known about regulation of drug intake, and the mechanisms underlying it are poorly understood. Three mechanisms that have proposed to account for findings of regulation of drug intake were discussed to determine their relevance for drug-reinforced responding. These mechanisms include aversive effects, direct effects, and satiation. Although a greater role for satiation was supported in this review, drugs may vary on the degree to which they can produce satiation and whether satiation acts in concert with either the aversive effects or the direct effects of drugs is unclear.     

药品监督行政处罚案件调查取证期限问题浅析

目的:为完善药品监督行政执法程序,提高行政执法效率提供参考。方法:对我国药品监督行政处罚程序期限不明的弊端进行分析,通过文献综述总结诉讼制度中关于举证期限的规定,借以对药品监督行政处罚案件调查取证举证期限和举证责任分配提出建议。结果与结论:调查取证举证期限和举证责任分配成为药品监督行政处罚案件办理的限速步骤。通过借鉴我国三大诉讼制度关于举证期限等的规定,建议药品监督行政处罚案件办理中调查取证举证期限及举证责任划分可根据现有的行政处罚案件分类分级制度分别作出设定,明确举证期限的确定部门、期限延长程序及逾期提供证据的法律后果,明确监管部门和相对人举证责任的划分。