药品安全监管工作面临的形势与任务

认真分析形势 ,是做好工作的基础和前提。当前 ,药品安全监管工作面临的形势可以概括为 :迈出较大步伐 ,取得一定成绩 ,存在诸多问题 ,面临艰巨任务。1　药品安全监管工作的进展情况1 1　药品生产低水平重复建设势头得到控制1985年至 1998年 ,我国新批准开办的药品生产企业数平均每年近 5 0 0家。ＳＤＡ成立后 ,1999年、 2 0 0 0年和 2 0 0 1年我国新批准开办的药品生产企业分别是 5家、 17家、 2 3家 ,近三年来 ,新批准开办的药品生产企业总数 ,还不及原来年平均数的十分之一。1 2　通过换发药品生产许可证 ,摸清了企业情况 ,生产企业整体…     

基于“360度反馈评价”的安徽省全科医师岗位培训效果评估

目的通过对安徽省全科医师岗位培训效果的评估及其影响因素分析,探讨岗位培训中存在的问题,并提出改进措施．为今后开展全科医学人才培养提供参考依据和对策建议。方法采用定性访谈方法获取参训学生培训后行为模式转变情况资料,基于“360度反馈评价”对学生培训后行为模式转变形成综合评价,从而评估岗位培训效果。结果访谈的社区卫生服务机构负责人和被调查对象本人都认同全科医师岗位培训的积极影响,认为一定程度上带来学生行为模式的转变,尤其是基本公共卫生服务意识和服务能力得到加强。然而,对就诊患者的调查发现,在实际诊疗过程中,学生没有很好地贯彻实施全科医学理念。结论培训后学生的服务能力尤其是基本公共卫生服务能力有所提高,但也暴露出学生对全科医学理念和诊断思维落实不够等问题,今后应针对以上问题采取相应措施以提高培训质量。     

全国药品安全监管工作会议在厦门召开

全国药品安全监管工作会议于2007年2月1～2日在厦门召开，国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并作了重要讲话。     

基于360度反馈评价法和犹豫模糊集理论的合理用药评价模型建立

目的:建立全方位、多角度的医疗机构合理用药评价模型,为提高医疗机构的合理用药水平提供方法支持。方法:基于360度反馈评价法,以同级医院、上级监管机构、患者为多角度评价主体,针对医疗机构不合理用药现象及影响因素,构建包含3个评价主体、6个一级指标及15个二级指标在内的合理用药评价指标体系;同时结合犹豫模糊集理论对评价主体给出的模糊、不确定性评价语言信息进行综合量化处理,通过犹豫模糊数得分函数公式计算被评价医疗机构合理用药的总评价得分,并根据该分值的高低判定医疗机构合理用药水平(总评价得分越高,则合理用药综合水平越高)。结果:建立了全方位、多角度的医疗机构合理用药评价模型,该模型根据基于360度反馈评价法构建的评价指标体系,确定了评价主体、评价指标权重,划分了指标评分等级,集结了各级指标的犹豫模糊数并对一级指标进行加权,最终计算获得医疗机构合理用药的总评价得分;通过算例演示证明该模型可行。结论:基于360度反馈评价法和犹豫模糊集理论建立的医疗机构合理用药评价模型能更加全面、有效地对医疗机构合理用药水平作出评价,有助于医疗机构针对性地规范和改进临床用药行为。     

做好"入世"实战准备阶段的药品注册与安全监管工作

加入世界贸易组织标志着我国对外开放开始由政策层面上升到体制层面和制度层面 ,进入到一个新的阶段。这种变化将给我国的政治、经济和社会生活带来全局性、全方位和多层次的影响。如何认真做好应对“入世”实战阶段的工作 ,争取“入世”的先发效应 ,真正做到趋利避害 ,实现利大于弊 ,在激烈的市场竞争中赢得主动权 ?是一个既具有现实意义 ,又具有长远意义的重要课题。1　药品监管工作的新趋势无论是药品监管部门 ,还是药品研究机构或生产企业 ,要想抓住机遇 ,迎接挑战 ,做好应对的各项准备 ,首先应正确分析和认识当前的形势 ,尽快适应以下…     

药品广告影响力及认知度问卷调研的设计与研究

目的介绍药品广告影响力及认知度问卷调研的方案设计及经验体会。方法从设计调研方案、制定问卷题目、选取被访样本及质量保证措施等方面,探讨了如何确保问卷调研的真实性及有效性。结果与结论科学、合理的方案设计及规范、严谨的实施运行,保证了本次调研的质量,达到了调研的预期目标。     

药品上市后再评价技术规范及评价模式探讨

药品上市前研究 ,虽然在严格控制试验条件下进行 ,但非临床安全性试验存在局限性 ,临床试验亦存在局限性。因此 ,被正式批准上市的药品 ,并不意味着对临床评价的结束 ,而是表明已具备在社会范围内对其安全性有效性进行更广泛考察的条件。对已上市多年的药品而言 ,它们在审批通过时所依据的医药学理论经过一段时间实践后会有较大的发展。所以采用先进的判断标准 ,对药品给予科学的进一步评价 ,对指导临床合理用药有着十分重要的意义。药品上市后的再评价是我国药品监督工作的一个重要环节 ,就现阶段而言 ,也是我国药品监督管理的薄弱环节。为…     

药品安全监管期待引入预警机制

我国的药品不良反应监测工作开展已近20年,截至2004年全国已收集各类药品不良反应报告15万份,特别是1998年以来,上报数量逐年大幅度上升。仅2004年1年,全国收集上报的药品不良反应就达7万份,几乎是过去15年间的总和。虽然,我国的药品不良反应监测工作正在步入正轨,但在与国外药     

药品安全监管期待引入预警机制

我国的药品不良反应监测工作开展已近20年,截至去年,全国已收集各类药品不良反应报告15万份。1998年以来,上报数量逐年大幅度上升。仅去年一年,全国收集上报的药品不良反应就达7万份,几乎是过去15年的总和。我国药品不良反应监测工作与发达国家药品安全监测工作相比差距还很大。拥有2.5亿人口的美国,一年获得的不良反应报告达28万份;而拥有13亿人口的中国,去年全年收到的药品不良反应报告也只有7万份。我国药品不良反应的发生率约为5%;住院病人发生药物不良反应的人数每年也有500～1000万人,但上报率却仅有1%。虽然国家和各省级药品监督管理…     

我国药品不良反应报告制度与上市后药品安全监管的起源与历史

20世纪90年代以来,我国对上市药品的不良反应监测工作经历了初建、试点和发展的阶段。国家药品监督管理局成立以来,在药品不良反应监测领域的系统工作,标志着我国上市后药品安全监管工作已进入一个全新的发展阶段。回顾我国药政管理中对上市药品安全监管的起源和历史,对继续做好我国上市药品安全监管工作具有重要的现实意义。     

农村基层医疗机构药品安全监管研究

目的 为加强农村基层医疗机构药品监管提供参考.方法 在实地调研的基础上,探讨我国农村基层医疗机构药品安全存在的主要问题,分析农村基层医疗机构药品安全监管的困难和原因.结果与结论 必须通过完善法律法规,推进农村药品监督网和供应网建设,提高农村群众的安全用药意识等多种手段,加强农村药品安全监管.     

FDA药品安全监管的PPP机制研究及启示

目的：为构建和完善我国药品安全监管公共部门和私人部门的合作伙伴关系,实现资源共享、优势互补、风险共担、利益分享,为公众提供更佳的公共产品和服务的公私合作伙伴机制（public-privatepartnership,PPP）提供建议。方法：运用文献综述法,首先对PPP机制的运行原理以及在药品安全监管中的作用进行理论分析,再对FDA药品安全监管PPP机制的运行模式及实践进行深入研究并得出启示,最后提出完善和构建我国药品安全监管PPP机制的对策与建议。结果： PPP机制在FDA药品安全监管中的应用收到了良好效果,减缓了药品监管部门的资金压力、构建了多种力量参与的药品安全监管网络、推进了医药管理制度改革。结论：我国应该借鉴FDA药品安全监管PPP机制的成功经验,既需要政府部门的有力支持,还要健全法律法规制度,要保证过程的透明和结果公开。     

代谢组学研究方法在药物安全性评价中的应用

代谢组学是以生物体液、细胞组织提取物、细胞培养液等为对象,通过定性定量地分析生物系统中内源性代谢物变化,来评价外源性刺激物（如药物、毒物等）对机体带来的影响的一门学科。通过对代谢组学研究方法的介绍,探讨代谢组学在药物安全性评价研究中的应用,指出其在药物安全性评价的基础性研究中发挥着重要的作用。     

食品药品安全监管“城乡一体化”模式浅探

目的破解城乡二元体制分治的制约,寻求食品药品安全监管在体制、机制、监管方式、工作方法的创新,为城乡食品药品安全监管一体化建设提供参考模式。方法剖析当前食品药品监管城乡行政资源配置不合理、安全监管信息不对称、从业人员素质不对等、商品流通秩序不规范等问题的原因。结果与结论实现食品药品安全监管城乡一体化,必须做到:监管理念同一,监管信息同网,监管行动同步,检测资源同享,考核标准同等,人员待遇同酬。     

对药品安全问题的几点认识

药品安全问题直接关系到人民生存和健康的权利，历来是各级政府关注的工作重点。论述药品安全的基本内容、管制途径以及评价方法，为相关工作提供参考。     

基于KMRW声誉模型的药品生产企业诚信规范研究

目的通过利用声誉理论对现行质量监管体制下药品生产企业的质量选择行为进行分析,提出影响企业诚信经营的关键点,为促进我国药品生产企业诚信规范提供参考。方法基于声誉理论的KMRW模型,对我国药品生产企业机会主义行为进行理论分析,得出企业实施机会主义行为的关键因素。结果与结论不完全信息条件下,药品生产企业有采取机会主义行为的倾向,而声誉的信号显示效应可以抑制机会主义行为,促使企业维护良好声誉,从而提高产品质量。     

基于监管视角的药品生产企业分级监管模型构建

目的：建立药品生产企业分级分类监管模型,为建立适合我国药品生产监管实际的分级监管策略提供方法借鉴。方法：依据分类管理理论,以企业风险水平、企业监管记录和监管频率分析研究为基础,对药品生产企业分级监管模型及其参数进行建立和优化。结果与结论：针对药品生产企业的监管需求与药监部门监管能力之间不相适应的矛盾日益突出等问题,通过分级模型的建立和优化,实现了监管能力和监管需求的良好匹配。     

国际Cochrane协作网有关药品安全性评价的证据概括

目的对当前可获得的Cochrane协作网有关药品安全性评价的证据进行概括。方法电子检索Cochrane图书馆（光盘版）2009年第3期。检索词包括＂药品不良反应＂和＂药品安全性＂。结果与结论检索结果涉及Cochrane系统评价、非Cochrane系统评价、临床试验、方法学研究、技术评估和经济学评价六个方面的文章,药品安全性的评价主要与疗效评价同期进行,目前Cochrane协作网尚无专门评价药品安全性的系统评价。     

试论质量技术监督模式对药品市场的引导作用

目的 建立能够引导药品市场健康发展的高效技术监督模式,最大限度地发挥监管效能,保障公众用药安全.方法 运用经济学原理和市场规律,认真分析影响药品质量和监管效能的因素.结果与结论 技术监督参与药品市场调节,有利于实现监督效能最优化发展.     

药品安全的博弈分析

目的找出假劣药品等不安全药品事件存在的原因并提出应对策略。方法运用博弈论的基本模型进行分析研究。结果与结论伪装成本C是决定假劣药品等不安全药品事件存在与否的重要参数,药监部门在控制伪装成本C中起重要作用。