关于乙型肝炎e抗原、e抗体诊断试剂换批国家参考品启用的通知（3月31日更新）

目前原乙型肝炎e抗原诊断试剂国家参考品（批准文号：（91）卫生参字0005，批号为：9909）已分发完毕，经中国药品生物制品检定所标准物质委员会批准，启用换批国家参考品（批号为：0407）。     

丙型肝炎病毒基因分型与临床关系的研究

目的：研究不同基因型丙型肝炎病毒（HCV）感染后丙型肝炎（HC）患者的临床特征。方法：对90例血清HCVRNA阳性HC患者进行基因分型,并对不同型患者的临床资料进行比较。结果：（1）徐州地区HCV流行株基因型主要为Ⅱ型（78.9％）,同时存在Ⅲ型（18．9％）及Ⅱ／Ⅲ混合型（2.2％）。本地区HCV基因型分布符合我国HCV基因型分布的总特征,可能反映我国东部沿海地区HCV基因型分布。（2）Ⅱ型患者肝报重于Ⅲ型,而其免疫原性低于Ⅲ型,两者在致病机理方面可能存在一定差异。（3）Ⅱ／Ⅲ混合型感染与反复输血制品及多次血液透析有关,在致病过程中可能起协同作用。     

丙型肝炎病毒与肝细胞癌关系的临床研究

目前对于肝细胞癌 (ＨＣＣ)的病因学研究多集中在肝炎病毒的感染及黄曲霉素上。本研究旨在了解乙肝流行地区(江苏省 )ＨＣＶ及ＨＢＶ与ＨＣＣ病因发病学的关系。1　临床资料1 1　病例选择　选择 1995年 6月至 1998年 2月在我科住院的 45例肝癌病例 ,除 7例来自安徽省外 ,其余均来自江苏省各地。男 40例 ,女 5例 ;年龄 2 4～ 72岁 ,平均 5 3 4岁。1 2　肝细胞癌的诊断　① 40例病人经肝细针穿刺病理学或细胞学检查确诊 ;② 5例依据血清甲胎蛋白升高 ,同时辅以超声、ＣＴ和 (或 )ＤＳＡ而诊断。1 3　对照组　同期住院的 3 0例其他消化道恶性…     

丙型肝炎病毒基因型的研究进展

丙型病毒性肝炎（viral hepatitis C）是一种主要经血液传播、由丙型肝炎病毒（hepatitis C virus,HCV）引起的肝脏急、慢性炎症性疾病。目前,全世界丙型肝炎感染率为3%,由此推算约有1.7亿～2.0亿人为丙型肝炎病毒（HCV）感染者,每年新增感染者约为350万人。在我国,丙型肝炎主要通过输血传播,感染总人数超过5 000万人,属HCV的中高度感染区。HCV基因分型与病程发展和干扰素治疗应答有一定相关性。     

关于第2套梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家标准品启用的通知

目前，第1套梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家参考品即将分发完毕，经中国药品生物制品检定所标准物质委员会批准，启用第2套国家参考品。该参考品自2001年起开始制备，经初筛、复核、确证及协作标定，现该套参考品已经专家评审，并经有标准物质委员会批准，从2006年1月1日起正式启用。凡2006年1月1日（含1月1日）以后报送的梅毒螺旋体抗体诊断试剂均应符合该标准品要求。     

微粒子化学发光法检测丙型肝炎病毒核心抗原及临床意义

目的探讨丙型肝炎病毒核心抗原在丙型肝炎诊断中的意义。方法采用微粒子化学发光免疫分析方法检测血浆276份,样品同时用酶联免疫吸附试验检测抗HCV、用荧光定量PCR技术检测HCV—RNA。结果187份HCVAb反应性标本中检出HCVAg45份,HCVAg检出率为24．06％;89份HCVAb非反应性样本中HCVAg检出8例,HCVAg检出率为8．99％,两者样本检出率差异有统计学意义（χ2=2．01,P〈0．05）,HCVAg与HCVAb的检测符合率为45．65％。55份HCVRNA阳性样本中,有HCVAg反应性样本50份;221份HCVRNA阴性样本中,HCVAg非反应性样本218份,两种方法检测结果的符合率为97．10％。两样本检出率差异无统计学意义（χ2=0．00,P〉0．05）。结论微粒子化学发光检测HCVAg与荧光定量PCR检测HCV—RNA具有良好的相关性,丙型肝炎核心抗原检测可以作为抗HCV检测的补充。     

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂(胶体金法)专项抽验情况分析及建议

目的:了解丙型肝炎病毒抗体诊断试剂(胶体金法)在生产、流通、使用环节的总体质量情况,为丙型肝炎病毒抗体诊断试剂(胶体金法)的质量监测及质量管理提供参考.方法:用抽验试剂根据行业标准YY/T 1215-2013规定的丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品进行检测,并用WHO HCV Seroconversion Pane...     

包虫IgG抗体检测试剂用血清国家参考品的研制

目的建立新的包虫IgG抗体检测试剂用血清国家参考品,以控制该类试剂的质量,促进包虫病诊断试剂的发展。方法从新疆某医院包虫囊肿手术后病理检查确诊的包虫病人中采集13份阳性血清,从北京某血站收集10份健康献血者的血清作为阴性血清,应用点免疫胶体金渗滤法和酶联免疫法分别在3个实验室进行协作标定。结果与结论该套参考品包括了18份样品,其中包括阳性参考品8份,阴性参考品8份,最低检出量参考品1份及精密性参考品1份,阳性符合率、阴性符合率及精密度都符合要求,最低检出量在1∶16左右,为国内外包虫病诊断试剂生产单位提供了开发和筛选高质量产品的参考材料,有利于控制该类诊断试剂的质量,推动试剂质量的提高。     

浅析丙型肝炎病毒基因型与抗病毒治疗的关系

丙型肝炎是由丙型肝炎病毒(HCV)感染所引起的经血液传播的肝脏急慢性炎症性疾病,病毒性肝炎的治疗中最关键的环节是抗病毒治疗,影响治疗效果的因素有病毒和宿主,而病毒因素中又以病毒载量和病毒基因型为主,故HCV的基因型与丙肝病情的进展和治疗疗效有一定相关性。本文针对慢性丙型肝炎的流行现状、HCV病毒的基因分型、抗HCV药物的研究进展、HCV基因型与抗病毒治疗的关系作一简要的综述。     

抗丙型肝炎病毒药物的研究进展

丙型肝炎（hepatitis C,HC）是一种发病率高、病死率高的传染病,全球约1.8亿人感染丙型肝炎病毒（hepatitis Cvirus,HCV）,至今无法治愈.本文概述了近几年来抗HCV药物,包括干扰素及利巴韦林、特殊靶向治疗药物和免疫调节剂等的研究进展.     

丙型肝炎病毒母婴垂直传播的临床分析

目的探讨丙型肝炎病毒母婴垂直传播的因素。方法回顾分析360例患者的临床资料。结果通过对患丙型肝炎孕妇360例检测及分娩后进行随访其所生的婴儿进行观察,发生母婴垂直传播21例,发生率约为6%。结论由于丙型肝炎尚无确切有效的疫苗可用于预防,目前降低HCV母婴垂直传播率,也是预防HCV感染的重要措施之一。重视母婴垂直传播因素,控制HCVRNA病毒血症,降低ALT、改良分娩方式及喂养方式是预防丙型肝炎病毒母婴垂直传播的方法。     

柯萨奇病毒A组16型感染性滴度检测用国家参考品的制备及标定

目的 制备柯萨奇病毒A组16型(coxsackievirus A16,CA16)感染性滴度检测用国家参考品,为CA16疫苗生产过程中的病毒滴度控制和CA16疫苗的免疫效果评价提供国家参考品.方法 将验证合格的CA16(C1亚型)培养液分装(0.5 ml/支)制成候选参考品.3个独立实验室分别对候选参考品进行协作标定,用细胞培养法检测CA16感染性滴度,用Behrens-K(a)rber法计算半数细胞感染量(50％ cell culture infective does,CCID50).同时,将CA16参考品分别置于-20、4、22～25(室温)和37℃条件下或反复冻融,进行热稳定性、长期稳定性和冻存稳定性研究.结果 制备的CA16参考品的病毒滴度为(6.80±0.95) lgCCID50/ml.CA16参考品于-60℃保存12个月、-20℃保存6个月和4℃保存28 d后的病毒滴度无显著下降,表明稳定性较好;在22～25℃(室温)和37℃条件下,CA16参考品每天的病毒滴度损失率分别为3.4％和4.4％,而且分别保存27和21 d后病毒滴度无明显下降;对CA16参考品反复冻融的病毒滴度损失率为4.8％/次.结论 成功制备了CA16感染性滴度检测用候选国家参考品,将CA16参考品赋值确定为(6.80±0.95) lgCCID50/ml.     

首批抗甘露聚糖肽血清国家参考品的研制

目的 建立首批抗甘露聚糖肽血清国家参考品.方法 制备冻干抗甘露聚糖肽血清候选国家参考品,组织3家实验室采用补体结合法协作标定其效价,并对其进行稳定性考察.结果 抗甘露聚糖肽血清候选国家参考品的效价为1:16,且具有较好的稳定性.结论 该候选国家参考品符合国家参考品的各项要求,并已被国家有关部门批准正式使用.     

丙型肝炎病毒及丙型肝炎流行病学慨述

丙型肝炎病毒（hepatitis C virus,HCV）是丙型病毒性肝炎（hepatitis C,HC）的病原体,主要通过血液（或血液制品）途径传播.HCV感染者自然阴转率低.50%～85%的HCV感染者会进展为慢性肝炎、肝硬变甚至肝细胞肝癌（hepato cellular carcinoma,HCC）[1-2],严重威胁人类健康.迄今,其致病机理尚未确切阐明,可能与HCV核心蛋白（core protein）所致的特异性免疫反应密切相关.也与组织树突状细胞功能受损或者 HCV 病毒受体分子的异常表达密切相关[3].HC目前尚无疫苗预防感染,预防和控制HC传播的有效手段是临床上的早期明确诊断,以尽早地抗病毒治疗、阻断HCV感染者的病变进程.HCV基因组结构、基因型/基因亚型及HC的流行病学等是预防和控制HCV感染研究的基础. 作者单位：王玲玲（泾县医院,安徽,宣城,242500）     

丙型肝炎病毒基因分型的基因芯片法检测

目的建立丙型肝炎病毒基因分型的基因芯片检测法,了解丙型肝炎病毒基因型与病毒复制及肝功能损害的关系。方法收集49例丙型肝炎患者血清标本,建立实验室基因芯片法检测丙型肝炎病毒基因型,采用荧光定量聚合酶链反应检测血清丙型肝炎病毒核糖核酸（HCVRNA）水平,同时检测丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）等肝功能相关指标。结果患者49例分为两组,1型丙型肝炎病毒有43例（87.76%）,非1型丙型肝炎病毒有6例（12.24%）。1型与非1型相比较,两组患者血清HCVRNA、ALT水平没有明显差异（P〉0.05）,但血清AST水平差异有显著性（P〈0.05）。结论基因芯片法可以对丙型肝炎病毒进行分型,具有临床应用价值。     

丙氨酸转氨酶参考品的研制

目的研制用于丙氨酸转氨酶 (ALT)测定的参考品。方法猪心作原料 ,经硫酸铵沉淀、DEAE SephadexA 5 0、CM SephadexC 5 0、SephadexG 15 0及抗天冬氨酸转氨酶 (AST)免疫亲和色谱提纯 ,用一定的基础液稀释后分装冻干。结果提纯品ALT比活为 173U/mg蛋白 ,得率 2 2 .8% ,温度加速变性试验测得预期年失活率 ,在 - 2 0℃、4℃分别为 0 .0 5 %、0 .12 %。结论此法提纯ALT得率高 ,仅含少量AST ,冻干品稳定 ,在不同方法间与人血清有互换性 ,适合作ALT测定的校正品或参考品     

单抗工作参考品的活性赋值研究

利用一级参考品对工作参考品的多次标定,对工作参考品进行生物学活性的赋值。本文先理论计算应标定次数,若工作参考品多次标定的均值位于预设相对效价水平内时,则定义工作参考品的效价为100%。结果显示:在活性方法的总中间精密度为11.66%、预设效价水平为95%105%、置信水平为95%时,应进行至少21次标定。实际22次标定的均值为101.96%,故定义工作参考品与一级参考品效价一致即100%。结果提示采用先计算应标定次数后进行标定的方式,通过判断均值是否位于预设效价水平对工作参考品进行活性赋值,该策略对于生物制药企业具有一定的参考意义。     

丙型肝炎病毒核心抗原检测对临床诊断的价值

目的应用酶联免疫吸附法分别检测丙型肝炎病毒核心抗原和抗体,以了解丙型肝炎病毒核心抗原检测的临床价值。方法应用丙型肝炎病毒游离核心抗原试剂盒、HCV-AbELISA试剂盒和丙型肝炎病毒PCR检测试剂盒,对来自笔者所在医院输血前及门诊筛查的260例样本和80例丙型肝炎或疑似丙型肝炎患者的血清标本进行HCV-cAg、HCV-Ab和HCV-RNA检测。结果 260例筛查样本HCV-Ab均为阴性,HCV-cAg阳性5例,HCV-cAg阳性率1.9%;其中HCV-RNA4例。80例HCV-Ab阳性的样本检出HCV-cAg阳性33例,HCV-cAg阳性率为41.25%;HCV-RNA47例。结论 HCV核心抗原检出时间早于抗体,HCV-cAg检测试剂盒可作为HCV抗体检测的补充试剂,尤其对术前HCV筛查的患者联合应用更具有临床价值。     

吉林地区丙型肝炎病毒基因分型及临床意义的研究

目的了解吉林地区HCV基因分型情况,为HCV感染者的诊断和治疗提供重要的科学依据。方法荧光定量RT-PCR检测165例抗-HCV阳性血清标本,并对153例HCV-RNA阳性的血清标本应用基因芯片法进行HCV基因分型。结果 153例阳性标本中HCV1b型85例,HCV2a型63例,HCV1b/2a混合型5例。结论吉林地区HCV基因型主要为1b型,2a型次之,同时存在HCV1b/2a混合型。     

宿主蛋白对丙型肝炎病毒复制的影响

慢性丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)感染是严重危害人类健康的疾病之一.了解HCV复制过程能有助于对HCV致病机制的研究.许多研究表明,HCV复制不仅需要自身编码蛋白,而且还依赖宿主蛋白的参与.此文就几种宿主蛋白对HCV复制的影响进行综述.