我国抗感染类原料药市场前景分析

为了促进我国抗感染类原料药产业链优化升级, 使抗感染类原料药市场趋于理性发展, 首先明确细分抗感染类原料药的类别, 结合2007～2008年各类别药物的市场产能、产量以及出口数据, 对我国抗感染类原料药整体市场现状和各重点类别市场特点进行分析, 总结市场中存在的问题及原因并预测发展前景, 为企业未来的市场运作提出理性指导.通过分析总结, 认为我国抗感染类原料药产业链已全面覆盖上、中、下游, 且市场出现严重过饱和状态.我国必须在抗感染类药物市场走向成熟的同时, 迅速适应产销格局的转变, 最终使产业链优化升级成为现实.     

从显著下滑转向企稳回升：2009年我国西药类商品进出口情况分析

2009年,我国西药类商品进出口从显著下滑转向企稳回升,医药外贸行业经受住了国际金融危机的严峻考验。通过对全年西药类出口市场、出口企业、西药原料药出口、西成药出口、生化药出口等的对比研究,分析了西药类商品出口运行情况;通过对进口企业、进口市场、进口商品情况的对比,总结了西药进口情况;并对2001年的西药类商品进出口的总体情况进行了预测,并提出5条建议性的措施以变不利因素为有利因素。     

我国化学原料药出口存在的问题及对策研究

化学原料药在我国医药制品出口额中所占比重最大,大宗化学原料药更是我国医药出口的主力军.目前,我国化学原料药面临污染严重、产能过剩、恶性竞争等亟待解决的问题.而未来几年专利药的到期,将成为我国化学原料药的机遇.该文旨在针对化学原料药出口带来的问题及面临机遇,进行研究并提出建议,以期能够改善化学原料药出口现状,推动我国化学原料药产业的健康发展.     

我国出口欧盟原料药的政策分析及监管研究

欧盟是我国原料药出口主要地区,我国在出口原料药的注册、监管要求等方面与欧盟存在一定差异。本文分析了我国出口欧盟原料药的现状,概述了我国和欧盟对出口原料药的监管政策,探讨了我国出口欧盟原料药监管中存在的不足,并提出对策建议：相关企业积极对标新规范要求,履行好药品上市许可持有人质量主体责任,持续做好出口药品质量管理;监管部门依据风险评估和分级,创新监管模式,持续做好出口欧盟原料药的监管。     

从COS搁置谈原料药生产企业如何通过国际认证现场检查

目的:为我国原料药出口生产企业顺利通过国际认证现场检查提供借鉴。方法:跟踪国外原料药进出口相关法规变化,分析我国原料药生产企业欧洲药典适用性证书(COS)被搁置的原因并提出建议。结果与结论:生产现场存在与欧盟《药品生产质量管理规范》(GMP)要求不符的重大缺陷是导致COS被搁置的主要原因,提高原料药生产过程的GMP管理水平是企业顺利通过国际认证现场检查的关键所在。     

浅析原料药出口现状

我国是原料药生产大国 ,有资料表明世界原料药生产中心已经向中国和印度转移 ,中国和印度的厂商为争夺国际原料药市场展开了激烈的竞争。从2 0 0 1年以及 2 0 0 2年初的几次全国医药原料药及中间体市场订货会可以看出我国原料药市场竞争的惨烈与市场发展的态势。首先 ,大多数原料药及中间体的价格处于较低的水平 ,并且多数产品供过于求 ,利润相当微薄。其次 ,多数原料药销售依赖出口 ,受国际市场的影响而变动。比如 ,最近受国际经济低迷以及美国经济衰退影响 ,我国原料药出口压力增大 ,加剧了价格竞争。再次 ,我国优势的化学原料药主要集中…     

2011—2012 年解放军第 100 医院住院患者抗菌药物应用分析

目的：了解抗菌药物使用情况,评价其用药合理性,为临床合理用药提供参考.方法：从病区药房计算机中调出2011-2012年临床科室使用的抗菌药物有关数据,并加以分析、整理及分类.采取用药频度（DDDs）法,对抗菌药物的DDDs、金额等进行排序,分析我院住院患者抗菌药物的使用情况.结果：2011-2012年抗菌药物占全院药品销售总金额的比例平均为30.66％;由DDDs可以看出,头孢菌素类（2011、2012年各5种）仍然是目前运用最多、最广泛的抗菌药物.结论：我院抗菌药物的使用基本合理,但仍存在问题,需进一步改善与提高,建议进一步规范化管理抗菌药物尤其是头孢菌素类抗菌药物的临床应用.     

原料药出口欧盟的最新规定及相关国家对策

目的介绍欧盟对进口原料药的最新规定,以帮助国内原料药企业了解并适应原料药出口欧盟的政策新变化。方法详细介绍欧盟有关原料药进口的2011／62／EU最新规定的内容,以及相关原料药出口国药品管理当局的对应策略。结果与结论相关国家的药品监管部门高度重视并积极应对,与欧盟进行沟通与协调,确定了证明文件的签发程序或者主动申请了豁免资格,为持续稳定、扩大原料药出口提供了政策支持,从而也保证了欧盟市场的药品供应。     

浅析原料药出口现状

我国是原料药生产大国,有资料表明世界原料药生产中心已经向中国和印度转移,中国和印度的厂商为争夺国际原料药市场展开了激烈的竞争.从2001年以及2002年初的几次全国医药原料药及中间体市场订货会可以看出我国原料药市场竞争的惨烈与市场发展的态势.     

医院住院患者2011-2012年抗菌药物使用强度分析

目的 分析解放军第二五一医院住院患者2011-2012年抗菌药物使用强度,为合理用药提供参考.方法 根据医院信息科制作的抗菌药物使用强度计算软件提取201 1年及2012年解放军第二五一医院住院患者抗菌药物使用强度.结果 本院2011年及2012年住院患者抗菌药物使用强度分别为54.02[用药频总频度（DDDs）/（100人·d）]和52.15 DDDs/（100人·d）.两年相比,使用强度最高的均为头孢类抗菌药物,排序前十位的抗菌药物品种基本相同.重症监护室、肝胆外科、急诊日间病房、关节科、泌尿外科、神经外科一病区、胃肠外科连续2年抗菌药物使用强度在前十位之列[2011年分别为193.68、107.94、97.12、91.32、89.93、89.48、87.81 DDDs/（100人·d）,2012年分别为157.91、130.19、93.58、83.58、88.58、85.94 DDDs/（100人·d）].结论 本院2011年及2012年住院患者抗菌药物使用强度均不符合国家规定,但2012年较2011年有所下降.医院抗菌药物使用以头孢类为主,喹诺酮类抗菌药物有滥用现象.2012年较2011年抗菌药物使用逐渐合理,医院应进一步加强抗菌药物使用的监督和管理.     

我国原料药企业在接受国外客户GMP审计中存在的问题和对策

目的：分析国外客户对我国原料药生产企业质量审计过程中所关注的重点内容，总结我国原料药生产企业在客户质量审计中存在的问题，提出解决这些问题的方法，为原料药生产企业积极应对国外客户审计提供有价值的建议。方法：以我国某原料药生产企业接受国外客户GMP审计为例，分析该企业在客户质量审计中存在的问题，对问题剖析后提出相应的解决措施和建议。结果与结论：该原料药生产企业在国外客户质量审计中涉及的缺陷项目主要分布在质量管理、物料管理、工艺设备、厂房与设施、文件、生产管理和验证等方面。企业应当加强自检，积极参与国外监管机构GMP认证工作，从而不断提高自身质量管理水平。     

10种中药材及饮片亚硫酸盐残留检测结果分析

目的 对市场上抽取的10种中药材及其饮片进行二氧化硫残留量测定,并对结果进行统计分析,提出标准建议和监管建议.方法 采用《中国药典》2010年版第一增补本中二氧化硫残留量测定法,按照《中国药典》2010年版第二增补本中的限量要求对检测结果进行统计分析.结果与结论 共检测10个品种896批中药材及饮片,开展过中药饮片无硫化专项整治工作地区的样品结果满意.建议应加强对二氧化硫残留量限度标准的实施,严格市场监管,加大政策扶持力度,指导规范加工方法的转化,进而保证中药饮片质量安全.     

加强药品生产企业药品不良反应监测的思考

目的:在新版《药品不良反应(ADR)报告和监测管理办法》要求下探讨药品生产企业开展ADR监测工作存在的问题及解决对策。方法:分析药品生产企业在开展ADR监测工作中存在的问题及原因,有针对性地提出建议。结果与结论:我国应借鉴国外ADR监测经验,通过完善相关法律规定、建立ADR基金救济制度为药品生产企业提供政策保障,采取规范信息收集网络、建立ADR数据库为企业提供技术指导等措施,提高药品生产企业的ADR监测水平。     

《欧洲药典》适用性认证组织机构介绍

目的 介绍《欧洲药典》适用性认证程序的工作职责和组织机构,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化.方法 通过查阅调研欧盟相关药品法规和与欧洲药品健康管理局(EDQM)同行面对面的交流,详细了解《欧洲药典》适用性认证的工作内容、规章制度和组织机构.结果与结论 欧洲有专门的组织机构负责《欧洲药典》适用性认证程序,具有专门的认证步骤和要求,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性.     

18种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析

目的:调查18种中药注射剂的不良反应/不良事件文献分析报道。了解其基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂合理使用、安全警戒以及风险管理工作提供参考依据。方法:对国内文献检索到的18种中药注射液不良反应/不良事件文献分析报道进行分类调查。结果:18种中药注射剂涉及不良反应病例5816例。其中,刺五加注射液、参麦注射液、茵栀黄注射液不良反应最多,均超过900例(共占74.95%);双黄连、刺五加、鱼腥草和茵栀黄4种中药注射剂部分生产企业叫停,其ADR/ADE文献发表量与监管作用相辅相成。ADR/ADE多发生于>40岁年龄组,出现时间多发生于用药后的30分钟。不良反应主要表现为过敏反应(74.15%),死亡率0.17%(10例)。结论:临床应重视中药注射剂的不良反应/不良事件。加强上市后安全性再评价和合理用药应是当前中药注射剂研究工作的重点。     

2011年四川省基本药物集中招标中标品种分析

目的:为我国完善基本药物集中招标采购制度提供参考。方法:对四川省卫生厅公布的2011年1～4批基本药物集中招标中标品种的品规、企业、价格等进行统计分析。结果:四川省卫生厅先后发布4批871个品规的基本药物集中招标采购中标品种,其中有34个目录内药物品种没有中标,涉及中标企业354个,企业中标品规1～28个不等。化学药中标价为0.07～52.7元,中位价为2.5元;中成药中标价为0.18～84元,中位价为7.5元;中标价最低为零售指导价的1/20.1,最高为零售指导价的1/1.2。结论:四川省基本药物中标品种及企业分布相对较合理;目录品种不适宜等原因导致品规未中标;中标价过低将导致国家基本药物制度难以长效实施。建议建立国家基本药物制度长效机制,制定适宜增补品种及合理招标采购方案。     

中成药不良反应报告中不合理用药情况分析

目的：了解中成药用药合理性对用药安全性的影响。方法采用整群抽样方法,收集广东省药品不良反应监测中心2011年1月1日至12月31日收到的中成药（含中药注射剂）不良反应报告进行回顾性分析。从报告中提取患者性别、年龄、原发疾病、引起不良反应的可疑药物、合并用药及不良反应发生情况等信息,按照拟定的中成药处方评价标准,从适应证、辨证用药、用药方法、用药剂量、中成药联用、中西药联用和用药适宜性等7个方面分析报告中的不合理用药情况并计算不合理用药率。结果共收集到符合入选标准的中成药不良反应报告283份,涉及患者283例,其中男性150例,女性133例,年龄2个月-88岁,平均（44±23）岁。原发疾病排前3位者为呼吸系统疾病（71例）、神经系统疾病（45例）和肌肉骨骼系统疾病（42例）。不良反应报告中涉及的中成药品种主要有清热解毒剂、活血祛瘀剂及补益剂3大类。283份不良反应报告中针对适应证、用药方法、用药剂量、中成药联用、中西药联用及用药适宜性的不合理用药率分别为27.2%（77份）、6.0%（17份）、7.1%（20份）、5.3%（15份）、6.7%（19份）、0.7%（2份）。在32份能辨识中医证型的报告中,15份（46.8%）用药不符合辨证施治原则。结论不合理用药对中成药用药安全性有明显影响,可能是引起中成药不良反应的重要因素之一。临床使用中成药应以辨证用药为首要原则,避免超适应证用药,注意用法用量,谨慎联用功能相似的中成药和药理作用类似的中西药物。     

不同厂家藿香正气水质量比较研究及分析

目的:比较目前市场上流通的5个厂家藿香正气水的质量状况。方法:对5个厂家5批次药品进行装量差异和乙醇含量等常规检查,采用改进的高效液相色谱(HPLC)法测定药品中厚朴酚与和厚朴酚的含量,色谱柱为SHIMADZU HPLC-20AT ODSC18(150mm×4.6mm)柱,流动相为乙腈∶水=60∶40(2%冰乙酸),检测波长294nm。结果:改进HPLC方法测得和厚朴酚(r=0.9998)与厚朴酚(r=0.9999)在1～100mg·L-1范围内线性关系良好,厚朴酚的平均回收率为99.02%,RSD=1.78%;和厚朴酚的平均回收率为99.15%,RSD=0.97%。不同厂家生产的藿香正气水装量差异、乙醇含量、厚朴酚与和厚朴酚总量均符合2005年版《中国药典》中相关规定,但厚朴酚与和厚朴酚的含量差异较大。结论:建议进一步研究生产工艺,稳定原料药,并制定出科学、统一的质量标准。     

复方丹参片的临床应用及质量情况调查与分析

目的：了解和分析市场中复方丹参片产品质量状况和在临床应用情况,探讨中药药物资源的合理利用。方法：调查了解复方丹参片的临床应用情况,并依照《中华人民共和国药典》（2005版）,对随机从医药市场流通中采集的45个不同企业生产的近百批次复方丹参片质量进行实验比较和分析。结果：市场调查结果显示复方丹参片的应用数量和应用人群呈逐年上升趋势;而市场中复方丹参片产品之间质量差异很大。结论：临床应用中复方丹参片产品的质量差异过大,导致药物资源的浪费和药品不合理应用,建议进一步提高和完善复方丹参片的国家药典标准。     

辽宁省原料药生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与对策

目的:为原料药生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)和提高生产管理水平提供参考。方法:采用回顾性方法,对2011年3月至2013年12月辽宁省12家原料药生产企业在新版GMP认证检查中的缺陷项目进行统计分析。结果与结论:12家企业共发现有161个缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、物料与产品部分存在的缺陷项目最多,分别有36、31、18个,占总缺陷项目数量的比例为22.36%、19.25%、11.18%。主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件控制缺乏有效性和缺少重要的控制数据或记录;原辅料管理、不合格中间产品和原料药处理不符合要求等方面。建议各生产企业应深入理解新版GMP内容,全面贯彻质量风险管理和生产全过程管理的理念;加强硬件系统的改造,推进新版GMP的实施;重视软件系统的建设,建立强有力的质量管理体系;提高培训的针对性和有效性,以最大限度地降低药品生产过程中的风险,提高原料药生产管理水平。