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目的:为原料药生产企业实施新版药品 GMP 和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面,规范各项药品生产质量管理活动。 相似文献
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目的:为完善我国《药品生产质量管理规范》(GMP)提供参考。方法:结合GMP标准和GMP实施过程中出现的问题,从系统、顾客、供应商、企业负责人和文件等方面进行分析。结果与结论:GMP标准本身存在的问题影响了我国GMP工作的深入实施。为改进和优化GMP标准,建议整合过程系统,使设计质量与生产质量相匹配,构建开放的质量管理体系,强调企业负责人的引领作用,建立层次清晰、通用性强的文件系统。 相似文献
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目的 通过对药品质量管理体系的构成及其要素的介绍,增进同行对质量体系的关注和研究,促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高.方法 介绍国内外药品质量管理的发展历史,说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性,探讨如何构建符合新版GMP要求的药品质量管理体系,及其关键要素的理解和应用.结果与结论 根据风险管理和质量源于设计的管理理念,构建符合新版GMP要求的质量管理体系是提高药品质量管理水平的必由之路. 相似文献
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目的通过探讨欧盟GMP质量管理体系的构建,以增进国内制药行业对欧盟GMP认证的关注和相互借鉴,促进国内药品生产企业质量管理体系与国际药品管理标准接轨。方法介绍分析如何构建符合欧盟GMP药品质量管理体系,说明建立一个全面的质量管理体系对保证药品质量、获得欧盟认证的重要性,探讨如何构建符合欧盟GMP要求的药品质量管理体系,及其关键要素的理解和实际应用。结果与结论根据风险管理管理理念,重视偏差处理和变更控制,构建符合欧盟GMP要求的质量管理体系是提高国内药品质量管理水平的必由之路。 相似文献
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新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨 总被引:2,自引:0,他引:2
目的介绍新修订GMP中增加的有关质量管理章节内容,对新版GMP中关于强化药品生产企业质量管理体系进行探讨。方法采用调查、归纳等方法,与新版GMP要求进行对比,阐述制药企业健全质量管理体系的组织、人员及培训要求;针对目前实际,对制药企业在产品质量风险评估、质量回顾分析等方面存在的差距予以剖析。结果为企业完善质量管理体系提出建议,使新版GMP要求尽快得到实施。结论完善药品生产质量管理体系,才能保证整个药品生产和使用过程安全有效。 相似文献
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目的 评估企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响。方法 问卷调查安徽省16个地级市的230家药品生产企业质量管理情况,建立OLS模型、Logit模型检验企业人力资源(员工数量、学历结构、年均增加人数、质量负责人变更次数)与药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)检查结果的关系。结果 企业人力资源变量的OLS模型回归分析结果表明,企业员工越多,其GMP检查结果相对更好。Logit模型回归分析结果表明,企业规模越大,企业员工越多,其GMP检查结果相对更好。结论 企业员工数量在一定程度上反映了企业质量管理水平的优劣,规模大、员工多的药品生产企业所产药品的质量可能更好。 相似文献
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GMP是药品生产企业质量管理体系中的一个重要组成部分,在质量管理体系中发挥着核心的作用.要培养员工成为"GMP人",不断优化、提高GMP管理,把GMP日常管理的重心放在"硬件"的软化和"软件"的优化上,要建立日常监督检查机制,使GMP工作持之以恒,生产管理和质量管理形成一股合力,GMP管理工作更有效、更实际地发挥作用,确保产品质量,通过GMP提高质量管理效益. 相似文献
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对我国GMP发展的几点思考 总被引:3,自引:6,他引:3
药品生产企业必须对所生产的药品质量负责,以保证药品安全和有效。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice For Drug,以下简称GMP)是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。60年代初,美国FDA首先发布了GMP。WHO(世界卫生组织)于1975年正式颁布实施GMP。随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大,这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国,并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。本文就我国GMP的发展、现状及存在的问题作浅显分析,并对其发展谈一些不成熟的看法。 相似文献
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通过对药品生产企业以GMP为核心的质量管理体系中各要素进行分析,研究在现有法规体系及技术标准下如何强化生产企业数据可靠性检查,对检查的重点内容提出建议,促进药品生产企业质量管理体系及数据管理能力的提升. 相似文献
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药品生产企业质量保证系统运行情况调研 总被引:1,自引:1,他引:0
目的:掌握实施新版《药品生产质量管理规范》(GMP)后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品 GMP 认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品 GMP 培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。 相似文献
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目的:通过药品GMP示范基地建设,打造样板工程,起到示范、引领和带动作用,加快与国际医药市场接轨,确保2010年版药品GMP顺利实施。方法通过对8个省市部分药品生产企业 GMP 现状调查,阐述确立药品GMP示范基地的可行性和必要性。结果与结论调研结果显示,被选取的几家药品生产企业能够达到《药品GMP示范基地指导》要求。但在实施2010年版药品GMP认证过程中也存在一些不足,具体体现在企业缺乏系统的质量风险管理基础,个别企业缺乏有经验的人员和充足的资金支持。 相似文献
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目的:为完善制药企业《药品生产质量管理规范》(GMP)文件管理提供参考。方法:介绍笔者提出的GMP文件生命周期管理模型,依据该模型开展调研与实践,分析制药企业GMP文件生命周期管理中存在的问题,并提出相应措施。结果:当前制药企业的GMP文件存在起草缺乏系统性、完整性、可操作性及扩展性,文件审核形式化,文件执行人员培训效果不佳,文件执行不到位和文件处置不当等问题。应依据GMP文件生命周期管理模型,采取顶层设计GMP文件、明确职责和加强文件审批、强化培训管理和提升培训效果、完善奖惩机制和加强文件执行力度、科学存放文件、开展文件的变更控制等措施。结论:建立一套系统、科学、实用的文件管理系统并有效开展GMP文件生命周期管理,对提升制药企业的质量管理水平和促进新版GMP的有效实施具有举足轻重的作用。 相似文献
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目的:探讨安徽省药品GMP检查中质量控制和质量保证方面缺陷项目的分布规律和特点,为药品上市许可持有人有针对性地提升质量控制与质量保证水平和监管部门加强药品生产监管提供依据和思路。方法:对2017-2018年安徽省230家药品生产企业GMP现场检查中发现的质量控制与质量保证方面缺陷项目进行汇总分析。结果:大多数企业对样品检验、实验室物料管理和偏差调查等方面的条款理解不透彻,执行不到位,与药品GMP要求有一定差距。结论:药品上市许可持有人是药品质量的责任主体,应不断提高认识,在药品的质量控制与质量保证方面持续改进,确保人民群众的用药安全有效。 相似文献
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目的 探讨如何在药包材生产企业构建质量管理体系,促进其管理水平的提升,从而提高产品质量,增强企业竞争力.方法 分析对比各种质量管理标准和法规的特点,以及针对药包材生产企业的适用性.结果与结论 药包材生产企业可以采用以ISO9001标准为纲领,以13号令(《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》)为核心,以客户要求为补充,以2010版GMP为重要参考的立体构架模式,构建科学合理的药包材生产企业质量管理体系. 相似文献
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目的全面实施GMP是我国医药发展史上的一个里程碑。GMP认证检查应确立发展理念,拓展思路,更新方式,规范行为。方法论述了通过实施GMP,我国药品生产企业的生产环境和生产条件发生的根本性转变,制药工业总体水平显著提高。结果实践证明,GMP是行之有效的科学化、系统性的管理手段。结论面对药品安全风险的高发期,需要以积极而理性的社会心态,正视目前存在的质量隐患,强化认证跟踪检查,建立药品安全监管的长效机制。 相似文献