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药品监督管理是一个系统工程,《药品管理法》就是其原则表述。一、药品监督管理与药品行业管理的根本区别药品行业管理是在遵守《药品管理法》的前提下,为获取最大的经济效益,科学地组织管理药品生产和经营。本质上看,是为了追求利润。保证药品质量是为了获取更大的利润而采取的手段。 相似文献
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江海燕 《广西中医学院学报》1992,(1)
我是1989年开始兼任《药事管理学》教学工作的。通过对四届学生的教学实践,深感药品管理法是引导我们把《药事管理学》的基本内容付诸于教学实践的指南。药品管理法的主要内容,如药政立法的目的,对药品生产、经营和使用单位药品质量监督的规定以及医院药剂科制剂质量的要求,各个监督机构的设置以及有关法律责任的确定等,几乎都是药事管理学教学内容的精髓;药品管理法是各类药学工作者从事药品研制、生产、经营和使用工作中的根本大法,因此,《药事管理学》已成为当今药学学生必须掌握的基本知识。 相似文献
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《药品管理法》第二章对药品生产企业的管理做了明确的法律规定。未经卫生行政部门审批和未取得许可证就开办药厂、生产药品,是违法行为,将被责令停产、没收全部药品和非法所得。一、核发《药品生产企业许可证》开办药品生产企业,必须符合《药品管理法》第二章的要求,经自查整改验收后。填写“药品生 相似文献
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处从法律责任的性质上分类,《药品管理法》规定了行政、刑事两方面的法律责任。一、由卫生行政部门决定的行政处罚由卫生行政部门决定的行政处罚分为没收、罚款、警告、责令停产、停业和吊销凭证,共五种。 1.没收《药品管理法》规定的没收属于行政没收,其范围包括假药、劣药、违法所得和违法生产、经营的药品。适用于没收处罚的对象有两种 相似文献
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医、药、护是医学中既有独立性又有统一性的三个专业,药物治疗又是疾病治疗的必要手段。临床上药品最终作用在病人身上是通过护士的医疗活动进行的。因此提高法律意识,学习掌握与护理相关的药品管理法,安全合法的使用管理药品非常重要。1药品使用的有关规定1.1什么是合格药品首先护士应会确认合格药品。《药品管理法》规定使用单位必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品,产品有批准文号和质量合格的标识,进口药品须有进口药品注册证书,已被撤消批准文号或者进口药品注册证书的药品不得使用[1]。药品包装必须按照… 相似文献
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第一章总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究,申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验、监督管理,适用本办法。 第三条 药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。 第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的 相似文献
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1997年1月,中共中央国务院颁发的《关于卫生改革与发展的决定》中明确指出“加强宏观管理,调整医药企业结构。国有大中型医药企业要建立现代企业制度,并形成规模经济。严格按照药品生产经营质量管理规范,加快医药生产经营企业的技术改造,加强科学管理”。2001年2月第九届全国人民代表大会常务委员会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》中又明确规定:“药品生产企业必须按照国 相似文献
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国内外专家普遍认为临床上存在药品滥用现象，其原因是多方面的，尤其我国正处在市场经济形成初级阶段，法制化建设发展很快，但健全和完善还需一段过程，使之更加成熟。我国的药品管理也一样，自20世纪80年代中期《药品管理法》颁布实施近20年以来，先后制定了《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《医疗机构配制制剂 相似文献
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《药品管理法》对药品一语作出了严密的规定，从而为药品的生产、经营、使用和监督管理提供了统一的法律依据。但药品标准中收载的部分品种并不完全符合法律的规定，这就造成执法实践中的一些困难。本文就此作一探讨，并提出作者的建议。1药品的概念1．1药品的法律概念药物通常指用以防病治病的物质，没有严格的界定。药品是一个法律概念。《药品管理法》对药品的表述是：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生… 相似文献
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国家对药品研制、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，并纳入了新修订的《药品管理法》，但在医疗机构中的药品使用环节始终无标准可依，本文就医疗机构现存的情况阐述了医疗机构制定管理规范的必要性。 相似文献
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第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定,制定本办法。 第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。 相似文献
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《中国医药导刊》2004,6(5):374-376
1.药品安全监管工作进展 1.1完善药品安全监管法规体系,做到依法行政 围绕2001年全国人民代表大会颁布施行修订的《药品管理法》和2002年国务院颁布施行的《药品管理法实施条例》,按照依法治国基本方略和依法行政的要求,SFDA已修订、制定了行政规章42项、规范性文件98项,使药品监督法律体系逐渐形成并不断完善,其中包括《药品分类管理办法》(试行)、《药品生产监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等多项药品安全监管规章和规范性文件,基本实现了对药品研究、生产、使用全过程的监管有法可依,有章可循,药品安全监管得到了法律、制度上的保障. 相似文献
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我国第一部《药品管理法》是 1984年颁布 ,1985年 7月 1日正式施行的 ,它标志着我国药品管理从此走上了法制化的轨道。原《药品管理法》实施以来 ,在保证药品质量 ,保障人民用药安全有效 ,打击制售假劣药品违法行为等方面发挥了十分重要的作用。但是 ,随着我国经济体制改革的逐步深化和对外开放的进一步扩大 ,药品研究、生产、流通、使用方面出现了一系列新情况、新问题 ,药品监管体制和药品监管执法主体也发生了变化 ,原《药品管理法》已不能完全适应现实的需要。为了更好地加强药品监管 ,保障人民用药安全 ,维护人民身体健康和用药的合法… 相似文献
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以《药品管理法》为准则加强药品监督管理丁木赛，王军总务处门诊部，南方医院本文结合我校南方医院的实践，对如何贯彻执行《药品管理法》，加强药品监督管理，作了一些探讨。１．学习宣传《药品管理法》，健全药品监督管理体制。《药品管理法》颁布及解放军三总部下发了... 相似文献
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药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限,是涉及药品稳定性和使用安全性的标识。《药品管理法》规定,超过有效期的药品为劣药,销售或给患者使用劣药是违法行为。随着医疗卫生体制改革和药品生产流通体制改革的深入,药品库存和供应以及管理成为药品经营的首要任务,但却始终面临着一对矛盾,即药房必须不间断地为患者提供充足的药品和相关服务, 相似文献
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药品是特殊商品。直接关系到千家万户,关系到人民群众的生命安全。随着社会主义市场经济的逐步建立和完善,我国医药事业取得了长足的发展。党中央国务院历来十分重视药品监督管理工作。我国首部《药品管理法》的颁布和药检事业的发展,有效的保障了人民群众的用药安全。但在药品的生产、经营、使用过程中,一些不法之徒。见利忘义,制售假劣药品,竟相开办非法药品市场,同时药品监督执法中也存在许 相似文献