医院制剂室的区域和空气净化

医院制剂规模小,品种繁多,因此制剂室的布局比较复杂。随着《药品生产质量管理规范》(GMP)的推行,划分制剂室的区域,有利于制剂管理,保证医院制剂质量。本文就医院制剂室的区域和空气净化谈几点意见。 一、制剂室的区域 根据医院制剂的生产工艺和质量要求,制剂室应划分一般生产区、控制区和洁净区,各区域的洁净要求应符合卫生部颁布的《药品生产质量管理规范实施细则》中的规定。 为了避免交叉污染,各区域之间应有明显界限和严格的间隔,不宜相互畅通,各区域间     

加强医院制剂质量管理的体会

目的 完善医院制刺生产管理,保证医院临床用药安全.方法 以<药品管理法>为依据,对近年来国内外发生的药品不良反应事件的原因及与药品生产的关系进行探讨,并结合医院制剂的质量管理现状进行分析.结果与结论 药品不良反应事件的发生与药品生产中的质量管理具有紧密联系,医院制剂室应加强对制剂配制全过程的管理,确保医院制剂的质量安全.     

浅论医院制剂室实施GMP的必要性和方法

<正> 医院生产的制剂虽然只能是对市场的补充,满足临床和科研的需要,但直接为求医患者使用,其质量的优劣直接影响病人的健康和安危,故制剂的生产必须在全过程规范化的条件下进行。为引起卫生行政部门及医院药学人员关注制剂质量的提高,并将制剂生产的管理工作推上规范化、科学化管理的轨道,笔者就医院制剂生产推行并实施GMP的必要性及方法谈一些浅见。 一、医院制剂室推行、实施GMP的必要性 1.我国卫生部根据《药品管理法》第九条规定,于1988年3月颁布了《药品生产质量管理规范》(简称:GMP),作为药品生产企业管理生产和质量的基本准则要求执行,以期在生产全过程中,保证生产出优质的药品。医院制剂室是生产多     

医院制剂室推行药品生产质量管理规范的意义

药品生产质量管理规范(good manufacturing practice for drugs,GMP)是指在药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范[1].是否实现GMP也被看成是药品质量有无保证的先决条件.作为医院制剂室同样面临着进一步提高药品质量、保证患者用药安全的紧迫任务,推行GMP已是势在必行.     

试论医院制剂室实施《药品生产质量管理规范》

《药品管理法》明确规定药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行生产,医院制剂室是配制多种制剂的科室,也应按照GMP的要求生产制剂。因GMP是在药品生产全过程中对各个环节的生产质量管理规范,实施GMP药品质量即可真正得到保证。     

加强医院制剂管理 确保用药安全

医院自制药品制剂质量直接关系到病人的健康和生命安全。因此，必须把保证药品制剂质量放在首位，坚持质量第一。然而，因受市场经济的影响，不少单位却将制剂室承包给个人经营，笔者认为这是不妥当的。1无人监督音理：医院把制剂室承包给个人，对制剂的生产、检验、质量管理等     

医药行业洁净室空气净化检测结果与分析

药品生产企业，医院制剂室以及医院静脉用药配置中心，必须安装空气净化装置，并达到GMP要求。这是保证药品生产质量的一项重要措施。笔者从事空气净化检测工作数年，在对各单位净化室进行检查过程中，收集了大量原始资料，同时也遇到了许多值得思考和讨论的问题现总结如下。     

制药洁净区检测中所见问题分析

<正> 按照药品生产管理规范的要求,药厂和医院制剂室生产配制制剂的场所,都必须达到一定级别的空气洁净度,以控制制剂环境空间的尘埃粒子和细菌数。为强化监督管理,我市药品监督员对药厂和医院灭菌制剂室进行定期净化检测,近几年的检测结果表明,达到要求的不足50％。造成净化结果不理想的主要原因为:     

建立中心制剂室应坚持从实际出发

在党的深化改革、开放和卫生工作方针路线指引下,我国的医疗卫生事业发展很快。医院制剂室也得到了很大发展,特别是《药品管理法》颁布实施以及实行制剂室许可证制度以后,有力地促进了医院制剂室条件的改善和管理水平的提高,加强了药品质量管理。有效地保证了产品质量,有力地配合了临床。 在制剂室的发展过程中,出现了中心制剂室,其兴建和发展为医院,特别为解决偏远山区医院制剂供应起到了积极作用。本文就中心制剂室的性质、管理及其发展谈谈粗浅认识。 一、中心制剂室的性质 在研究这个问题时,首先要划清制剂室和     

关于建立药师注册制度的设想

合格的药师,是药品生产、经营和医院制剂室保证药品质量的重要条件之一,因此《药品管理法》对开办药品经营、生产企业,配制医院制剂,都对人员专业素质作了原则规定.但是,在某些企业里,取得药师以上职称者,末必能承担本职工作;从事质量管理或检验的药师没有合法的“质量否决权”.在开放、搞活,企业实行承包、租赁的情况下,当药品质量与产量发生矛盾时,种种不利于药品质量管理的现象就发生了.     

医院制剂室转型与发展的尝试

随着医药工业的发展和《药品生产质量管理规范》(ＧＭＰ)认证的推广 ,医药市场竞争日趋激烈 ,大部分医院制剂室将被医药工业化生产企业所取代 ,医院制剂室的生存与发展面临着严峻的挑战。《医疗机构制剂配制质量管理规范》(ＧＰＰ)的出台与实施 ,使医院对制剂管理有章可循 ,但是 ,医院制剂发展方向仍是医院制剂管理者目前面临的一大课题 ,即由传统的简单生产供应保证型 ,转化为集科研、生产、临床三位一体型 ,开发研制具有医院特色的新制剂、新剂型 ,广泛应用于临床。对此 ,我院对制剂室的转型与发展作了初步的尝试。1　转变观念 ,顺应医院…     

以GMP为指导建设县医院制剂室

<正> 我们医院新建制剂室,始终根据我国药品生产质量管理规范(GMP)和湖北省医院制剂室验收标准进行设计、施工的,正式验收合格。在整体布局,生产流程,净化系统,生产联动线和管理等方面均符合标准。现介绍如下:     

谈医院制剂生产记录管理

我院制剂室按照GPP要求换证后，对制剂室的生产记录做到了规范化管理，使记录质量普遍有了提高并促进了生产质量，保证了每一批药品生产各个环节的真实性和完整性。     

积极推行GMP强化医院制剂管理

医院制剂是医院药学的重要组成部分,对保证医疗用药和临床科研起着重要作用.为确保制剂质量,我们参照卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)和《医院药剂管理办法》的规定,执行《医院制剂室验收发证标准》,实施全面质量管理,在制剂工作中,取得了较好效果.     

对<医疗机构制剂配制质量管理规范>验收工作的体会

随着新《药品管理法》的颁布和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称《管理规范》)的实施 ,国家药品监督局(以下简称ＳＤＡ)对医院制剂室的硬软件要求越来越规范。1　统一认识医院制剂要长期存在 ,就必须规范其产品质量。医院制剂具备药品所有的特殊性。由于医院制剂具有品种多、剂型杂、产量小的生产特性 ,极易导致污染与交叉污染 ,而防止药品污染与交叉污染唯一的生产环境就是《管理规范》的洁净空调系统。所以 ,《管理规范》的要求不是太严、太高 ,应该说它是保证制剂有效、均一、安全、稳定所必须的最低生产要求。2　正确理解《管…     

《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实践体会

目的 交流医院制剂配制质量管理。方法 以《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求对制剂室的软、硬件进行自查。结果 总结存在问题，制定整改措施。结论 医院制剂的品种、供应范围与药品生产企业不同，药品监督管理部门应区别对待。     

我院制剂的现状及未来作用探讨

医院制剂在某种意义上,是适应我国国情而逐步发展起来的,医院制剂有别于工厂制剂,又各自不能替代,在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用.<中华人民共和国药品管理法>规定:"医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上无供应的品种."[1]国家食品药品监督管理局<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)的颁布和<医疗机构制剂许可证>验收标准的出台,进一步明确了国家以药品生产质量管理规范(GMP)标准来重新规划和管理医院制剂室的具体要求[2].随着制剂品种、产值的减少,投入和产出不能成正比,医院不再对制剂室投入资金、人力,成为制约制剂室继续发展的瓶颈.过去医院制剂对保证医疗和科研的需要,研究新剂型、新制剂发挥了重要作用.现在医院制剂未来取决于医院改革发展的新要求.本文就我院制剂面临的问题,探讨其发展方向[3,4].现报道如下.     

医药分业后医院制剂室展望

国家药品管理机构的改革 ,即国家药品监督管理局的成立 ,以及将要推出的处方药与非处方药的分类管理办法和相关政策 ,标志着我国的医药分业已经开始。医药分业的实施 ,必将给药品的生产、经营和管理带来全面的改革 ,医院制剂室这个特殊的药品生产部门也将受到不同程度的冲击。据悉 ,1 999年底至2 0 0 0年初 ,换发制剂许可证时 ,各地方药品监督管理局将以“中华人民共和国药品生产质量管理规范”标准验收医院制剂室。面对当前医药改革的重大举措 ,医院制剂室将如何选择自己的位置 ,这是我们医院药学工作者不可忽略的问题。下面 ,自己将对该问…     

医院普通制剂室生产文件系统编写的体会

目的：加强医院制剂管理，确保医院制剂质量。方法：根据《医疗机构制剂许可证验收标准》。结合医院实际情况，编写制剂室生产文件，规范普通制剂的管理。结果：制剂文件涉及药品生产，管理的书面标准和标准实施过程中的记录，建立的文件必须遵循系统化，条理化，规范化原则。结论：制剂文件必须具有真实性，可靠性，科学性。它是医院制剂质量的保证。     

济南军区11所医院制剂室计算机应用情况调查

目的：分析计算机在医院制剂室中的应用现状及发展前景。方法：采取问卷调查和访谈相结合的调查方法。结果：11家医院中没有一家医院制剂室用计算机管理制剂生产工作。计算机仅作为文字处理及库房管理中的一部分。结论：应重视开发适用于医院制剂室的计算机应用软件，以规范制剂室的生产管理，提高制剂质量。保证用药安全。