小儿手足口病随机对照试验设计要素的文献研究

[目的]研究小儿手足口病(HFMD)临床随机对照试验的设计要素,为本病临床试验的标准化设计提供借鉴和指导,提高不同试验结果比较的可行性.[方法]通过文献研究,系统检索中国知网、万方数据库、维普数据库、Pubmed、Cochrane Library、Embas等数据库中近10年HMFD随机对照临床试验(RCT)中英文文献...     

推拿治疗小儿夜啼的随机对照试验的Meta分析

目的:通过meta分析系统评价推拿治疗小儿夜啼的临床疗效和安全性,指导临床实践。方法:选取以推拿为主要治疗方案治疗儿童夜啼病的随机对照试验研究(Randomized Controlled Trials, RCTs)。主要检索的数据库包括:中国知网(CNKI)、万方学位及会议论文数据库(万方)、中国科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、Cochrane图书馆、PubMed等数据库。通过查找文献,筛选符合纳入标准的随机对照试验,应用RevMan5.3软件进行数据分析。结果:本次研究共纳入8篇文献,717例夜啼患儿。合并的结果显示小儿推拿治疗能够显著增加临床疗效[RR=1.21,95%CI(1.14,1.28),P<0.0001]。结论:小儿推拿治疗对于夜啼疗效显著。     

温胆汤联合抗精神病药物治疗精神分裂症疗效与安全性的Meta分析

目的:系统评价温胆汤联合抗精神病药物治疗精神分裂症(Schizophrenia SZ)的临床疗效和安全性。方法:计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数字化期刊全文数据库(Wanfang data)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、Pubmed、Annual Reviews、Special Sci等数据库温胆汤联合抗精神病药物治疗SZ的临床随机对照试验,应用Jadad评分法和Cochrane手册5.1标准对纳入文献进行质量评价,采用review manager 5.2软件进行Meta分析。结果:纳入9项研究,共993例受试者,文献质量较低。Meta分析显示,试验组治疗SZ较对照组能提高有效率、痊愈率[OR=2.56,95%CI(1.72,3.82),P<0.000 01]、[OR=1.89,95%CI(1.40,2.54),P<0.000 01],降低阳性与阴性症状量表(PANSS)评分、锥体外系不良反应发生率[MD=-9.70,95%CI(-12.34,-7.03),P<0.000 01]、[OR=0.29,95%CI(0.18,0.46),P<0.000 01]。结论:温胆汤联合抗精神病药物治疗SZ较单纯抗精神病药物有更好的临床疗效和安全性,但仍需高质量的临床随机对照试验进一步证实。     

补益强心片联合西药常规治疗慢性心力衰竭随机对照试验的Meta分析

[目的]系统评价补益强心片联合西药常规治疗慢性心力衰竭的临床疗效与安全性。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文期刊数据库(VIP)、万方期刊数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Embase、Web of Science和The Cochrane Library(2018年3期),检索时间均从数据库建库至2018年3月,纳入补益强心片联合西药常规与西药常规对照治疗慢性心力衰竭的临床随机对照研究。采用Cochrane协作网的偏倚风险评估工具对纳入研究进行方法学质量评价。采用RevMan 5.3.5对疗效指标进行Meta分析。[结果]共纳入7个随机对照试验,573例患者。Meta分析显示,补益强心片联合西药常规治疗慢性心力衰竭可以进一步增加患者左室射血分数(LVEF)[MD=4.31,95%CI(3.73,4.90),P0.000 01],降低N末端B型利钠肽原(NTproBNP)水平[SMD=-2.02,95%CI(-3.02,-1.02),P 0.0001],改善心功能(NYHA)[RR=1.25,95%CI(1.09,1.43),P=0.001],降低Lee氏心衰积分[MD=-1.09,95%CI(-1.36,-0.83),P0.000 01]和明尼苏达心衰生活质量评分(MLHFQ)[MD=-10.90,95%CI(-13.12,-8.68),P0.000 01]。[结论]纳入研究评价提示,补益强心片联合西药常规治疗慢性心力衰竭可进一步改善患者心功能、临床症状和生活质量且安全。由于纳入文献质量普遍较低,证据强度不足,上述结论仍需更多大样本、高质量试验研究证实。     

辛芩颗粒治疗变应性鼻炎的随机对照试验的系统评价

[目的]系统评价辛芩颗粒治疗变应性鼻炎的随机对照试验.[方法]计算机检索维普(VIP)、万方医学网(WanFang)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、Embase、the Cochrane Library、PubMed数据库,搜集辛芩颗粒治疗变应性鼻炎的随机对照试验(RCT),检索时限均为建库至...     

中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验设计质量评价

目的 评价中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验的设计质量.方法 收集2009年1月至2013年12月中国期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库中中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验文献,从伦理设计、方法学设计、医学设计和管理设计4个方面对临床试验设计进行评价.结果 共纳入文献248篇.25篇(10.1％)在研究设计时考虑受试者签署知情同意书,全部文献均未说明研究方案是否经过伦理委员会批准后执行.16篇(6.5％)文献介绍了具体的随机方法,1篇(0.4％)说明使用不透光信封法进行随机分配隐匿;6篇(2.4％)报告采用单盲法,6篇(2.4％)报告采用双盲法;全部研究均无明确的研究假设,亦未说明样本量计算的依据.130篇(52.4％)有较明确的诊断标准,40篇(16.1％)有纳入标准和排除标准;7篇(2.8％)文献有合并用药规定,全部研究均未考虑治疗依从性的计算方法及对依从性低的病例的统计分析处理方法;246篇(99.2％)采用复合疗效指标,51篇(20.6％)报告安全性评价结果,1篇(0.4％)说明结局指标测量时间;29篇(11.7％)文献报告了随访.所有研究均未考虑管理设计.结论 中医药治疗乳腺增生症的随机对照临床试验设计质量有待提高,需加强多学科合作.     

中医药治疗病毒性心肌炎临床研究指标分析

[目的]分析中医药治疗病毒性心肌炎随机对照试验的结局指标,为构建病毒性心肌炎临床试验的核心指标集奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、维普数据库(VIP)、PubMed、The Cochrane Library和EMbase数据库,收集中医药治疗病毒性心肌炎的临床随机对照试验(RCT),检索时限设定为2018年。由两名研究者按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取。[结果]纳入44个RCT,共计4 077例患者,66种结局指标。单个研究结局指标使用数量为1～16个,平均6个。使用频次排前15位的指标依次为临床疗效、肌酸激酶同工酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、不良反应、心肌肌钙蛋白I、谷草转氨酶、心电图疗效、肿瘤坏死因子-α、中医症状积分、超氧化物歧化酶、丙二醛、白细胞介素-6、左心室射血分数、白细胞介素-17。[结论]病毒性心肌炎临床试验结局指标存在差异大、不规范、不实用、缺乏中医特色指标等共性问题,亟需建立病毒性心肌炎核心指标和中医药特色指标。     

针刺治疗面肌痉挛随机对照临床试验Meta分析

目的:评价针刺治疗面肌痉挛随机对照及临床对照试验的有效性。方法:电子检索2000年1月至2013年1月万方数据库(WF)、中国知网(CNKI)中针刺治疗面肌痉挛的相关文献,纳入针刺治疗面肌痉挛的随机对照试验(RCT)和临床对照试验(CCT),根据Cochrane系统评价方法评价纳入研究项目的质量。采用Review Manager 5.1软件进行Meta分析统计学处理。结果:6篇文献符合纳入标准,共843例面肌痉挛患者Meta分析显示,针刺治疗面肌痉挛与药物治疗总有效率比较,差异有统计学意义[合并OR(固定效应模型)=7.74,95%CI(4.89,12.24),经Z检验,Z=8.74,P<0.00001]。结论:针刺治疗面肌痉挛疗效优于药物治疗,但仍需更多大样本RCT进行验证支持,同时针灸临床科研设计水平还有待进一步提高。     

中医药治疗不稳定型心绞痛临床研究指标分析

[目的]分析中医药治疗不稳定型心绞痛随机对照试验的结局指标,为构建中医药治疗不稳定型心绞痛临床试验核心指标集工作奠定基础。[方法]计算机检索2018年中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Cochrane library、Web of Science和Embase数据库中,收录的中药治疗不稳定型心绞痛临床随机对照试验(RCT)。由两名研究者严格按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取,如有分歧,通过讨论解决。[结果]纳入90篇随机对照试验(RCT),共计9 778例患者,共使用119个指标,单个研究使用的指标数量为1～16个,平均每个RCT使用4个指标。频次排列前15位的指标为总有效率、心绞痛发作次数、心绞痛持续时间、不良反应、心电图疗效、中医症状积分、低密度脂蛋白(LDL-C)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、血浆黏度、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、左心室射血分数(LVEF)、纤维蛋白原、硝酸甘油用量。各研究采用的指标差异较大,对同一指标采取多个测量时点,指标组合使用随意性大,缺乏重大终点事件指标和体现中医药特色的结局指标。部分研究采用了自拟结局指标。[结论]中医药治疗不稳定型心绞痛RCT指标存在差异性大,组合使用随意性大,指标表达不规范,缺乏规范的测评标准,测量时点差异大,缺少远期指标,缺少中医药特色结局指标,采用自拟结局指标等问题。亟需开展中医药治疗不稳定型心绞痛核心指标集建立工作。     

儿童反复呼吸道感染药物随机对照试验设计要素的文献研究

目的 分析、提炼儿童反复呼吸道感染药物临床试验的主要设计要素，为该病临床试验的标准化设计提供借鉴与参考。方法 检索PubMed、Cochrane、Embase、Clinical trials和CNKI、CBM、VIP、WF数据库，纳入2000—2020年的随机对照试验，病种为儿童反复呼吸道感染或反复中耳炎、反复鼻窦炎、反复扁桃体炎，干预措施为药物，语种为中英文。对纳入文献从试验目的、研究设计等十个方面进行归纳分析。结果 共检索出文献2322篇，最终纳入中文8篇，英文12篇，计20篇。(1)试验目的：20项研究均以减少呼吸道感染次数为主要试验目的。(2)总体设计：20项研究均采用随机对照设计，其中安慰剂对照15项(75%),空白对照3项(15%),阳性药对照2项(10%);双盲15项(75%),单盲5项(25%)。(3)受试者的选择：设计纳入标准、排除标准、脱落或剔除标准，分别为20项(100%)、19项(95%)、4项(20%)。(4)干预措施：包括西药15项(75%),中药5项(25%)。(5)疗程：多采用2～3个月(10项，50%)或4～6个月(6项，30%)。(6)导入期与随访；...     

小儿厌食症临床试验设计与评价技术要点的文献研究

[目的]系统评估、提炼小儿厌食症临床试验设计与评价技术要点,为试验设计的标准化和试验结果的相互比较提供可行性。[方法]检索国内外权威数据库中的小儿厌食症/厌食及其相关疾病随机对照临床试验(RCT)文献,纳入文献要求符合厌食症及其相关疾病诊断标准,干预措施为中医药、化学药、行为疗法,语种为中英文。[结果]共检索出文献1 321篇,最终纳入21篇。其临床定位,14项国内研究中,均以改善食欲不振症状或和增加食量为主,同时探讨改善生长和营养状况3项;7项国外研究中,以改善摄食行为、食欲不振症状、摄食量、小儿生长和营养状况为主,分别为4、1、1、1项。试验总体设计,选择阳性药、安慰剂、行为疗法和空白对照,分别为14、4、1、2项;采用双盲法10项,多中心试验9项,有样本量估算1项;采用差异性检验19项,非劣效检验、优效性检验各1项。中、西医诊断标准,主要参考或符合世界卫生组织(WHO)国际疾病分类、国内外专业学会或权威书籍,以及中国高等院校统编教材标准。受试者选择,具有纳入标准、排除标准、脱落剔除标准设计,分别为21、18、7项。干预措施,采用中医药、化学药、行为干预治疗分别为11项、4项、3项,联合治疗3项;疗程在10 d～8周,以2～4周居多。有效性评价,14项国内研究中,以食欲食量症状改善综合评价为主8项,以中医症状整体评价为主6项;7项国外研究中,以摄食行为量表评价为主4项,食欲不振改善、管饲喂养与口服卡路里的比例、体质量为主要指标各1项。安全性观察,有明确指标设计12项。此外,全部21项研究中,有伦理审批表达仅1项。[结论]文章纳入的RCT文献信息完善、质量较高,研究结果涵盖了小儿厌食症中药临床试验设计的基本要素,具有一定的借鉴和参考价值。     

近5年中医药治疗肩周炎临床研究结局指标的现状分析

[目的]评价近5年中医药治疗肩周炎临床研究随机对照试验（RCT）结局指标的选择应用情况,为建立能够体现中医药辨证论治效果的证候疗效特色结局指标集提供基础。[方法]系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed和Cochrane Library等数据库,通过筛选文献、提取资料、评价偏倚风险,采用定性分析的方法描述纳入研究的RCTs的结局指标的应用情况。[结果]共纳入108篇RCTs,将其结局指标按照功能属性分为症状体征、生活质量、中医证候、理化检查、安全性、远期预后6类,其中应用频数较高的为总有效率86项（79.62%）、疼痛程度96项（88.69%）、视觉模拟评分法（VAS评分）63项（58.33%）以及简易McGill疼痛问卷（SF-MPQ评分）26项（24.07%）、肩关节功能81项（75.00%）[Constant-Murley肩关节评估量表45项（41.67%）以及肩关节活动度ROM评分13项（12.04%）]以及实验室指标30项（27.78%）等,这些会影响临床研究结果的应用价值。[结论]临床研究中,中医药对肩周炎的治疗有着重要的作用,...     

Acupuncture for allergic rhinitis: a systematic review and meta analysis

Objective

To analyze and review the clinical efficacy of acupuncture (including electroacupuncture) alone for allergic rhinitis (AR) and to compare its efficacy with antihistamines and Chinese patent medicine Bi Yan Kang Tablet.

Methods

The search strategy, inclusion and exclusion criteria were made according to the principle of evidence-based medicine. We performed a systematic search on China National Knowledge Infrastructure (CNKI), Wanfang Academic Journal Full-text Database (Wanfang), Chongqing VIP Database (CQVIP), Chinese Biomedical Literature Database (CBM), PubMed, Excerpta Medica Database (EMBASE), Web of Science, Cochrane Library, and Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) for randomized controlled trials (RCTs) of acupuncture for allergic rhinitis between January 1990 and December 2015. The quality was evaluated by Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1, and the meta-analysis was conducted by RevMan 5.3 version.

Results

Twenty eligible RCTs were included into the meta-analysis after selection. Compared with antihistamines, the meta-analysis showed RR=1.24>1, 95%CI[1.15, 1.33], P<0.00001, indicating that acupuncture achieved a better total effective rate for AR than antihistamines; MD = –0.93<0, 95%CI[–1.22,–0.63], P<0.00001, indicating that acupuncture is better than antihistamines in decreasing the total nasal symptom score (TNSS) in AR patients; and MD = 1.46>0, 95%CI[–10.84, 13.75], P = 0.82, indicating that there was no statistical difference between acupuncture and antihistamines in regulating immunoglobulin E (IgE) in AR patients. Compared with Bi Yan Kang Tablet, the meta-analysis has shown RR = 1.50>1, 95%CI[1.30, 1.73], P<0.00001, indicating that acupuncture achieved a better total effective rate for AR than Chinese patent medicine Bi Yan Kang Tablet.

Conclusion

Acupuncture alone can achieve a better total effective rate for AR than antihistamines and Bi Yan Kang Tablet. It is also better than antihistamines in improving clinical symptom scores; however, whether acupuncture is better than Bi Yan Kang Tablet needs further proof. As far as current data are concerned, there was no statistical difference between acupuncture and antihistamines in improving serum IgE; further study is needed in this regard. The risk of bias due to absent randomization methods or blinding implementation decreased the evidence level of the overall conclusion.

     

中成药治疗脑梗死急性期临床试验结局指标分析

[目的]分析2018年发表的中成药治疗脑梗死急性期的随机对照试验(RCT)结局指标,为构建脑梗死急性期临床试验的核心指标集(COS)奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SionMed)、Pubmed、Cochrane Library、Emabse和Web of Science7个数据库,收集中成药治疗脑梗死急性期的RCT,检索时间限定为2018年。由2名研究者按照纳入排除标准背对背进行文献筛选,之后采用前期在Access软件设定好的模板进行资料提取。[结果]纳入63个研究,共计6 397位患者,96个结局指标。单个研究结局指标使用数量为1～14个,平均为5个。[结论]急性脑梗死临床试验结局指标名称不统一,不规范,指标使用差异大,不具有中医药特色等问题。     

中成药治疗心律失常的临床研究及评价

[目的] 对中成药治疗心律失常的临床随机对照试验（RCT）进行系统收集、分析与评价,总结证据全貌,为后续临床研究开展、指南及政策制定提供参考。[方法] 基于中医药循证研究证据库系统（EVDS）中成药临床证据数据库,并补充检索PubMed、Web of Science数据库,检索时间为建库至2020年12月31日,纳入中成药治疗心律失常的RCT,对其研究特征、方法学质量进行分析与评价。[结果] 纳入中成药治疗心律失常RCTs 1 934篇。共涉及中成药100种,其中口服药82种,注射液18种。64.89%的RCT观察周期为15~30 d;38.00%的RCT样本量＞100例;纳入RCT共涉及65种干预/对照设计,中成药+西药vs西药的方式应用最多,占27.25%。评价指标方面,症状/体征指标（3 106次）和理化检测指标（2 616次）应用最多。方法学方面,中、英文RCT的方法学质量差距大,近4年RCT的方法学质量没有明显提高。[结论] 治疗心律失常的中成药品种较多,以口服为主;但相关RCT存在研究规模小、临床价值定位不清晰、研究设计不能体现中成药价值、测量指标不科学、测量方法不规范等问题;未来研究应重视并解决以上问题,提高研究的质量和价值,增强研究的真实性,提高证据的可靠性和外推性。     

针灸结合中药治疗胃食管反流病的系统评价和Meta分析

[目的]对针灸结合中药治疗胃食管反流病的研究进行系统评价与Meta分析,探讨针灸结合中药对胃食管反流病的临床疗效。[方法]电脑检索Cochrane Library、PubMed、中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方数据库(WANFANG)。从建库至2017年10月所收录的相关随机对照试验/半随机对照试验,利用Cochrane 5.1.0提供的标准对纳入的研究进行质量评价与风险评估,使用Revman 5.3软件进行针灸结合中药治疗胃食管反流病的有效率、复发率、血浆胃动素(MOT)、症状积分进行统计分析。[结果]总计纳入18篇文献,Meta分析结果显示:1)针灸结合中药治疗胃食管反流病总有效率高于西药组[OR=3.14,95%CI(2.24,3.40),P0.01]。2)针灸结合中药治疗胃食管反流病复发率低于西药组[OR=0.31,95%CI(0.14,0.68),P0.01]。3)患者血浆MOT提升方面,针灸结合中药优于西药组[SMD=61.02,95%CI(44.18,77.87),P0.01]。4)患者症状积分改善方面,针灸结合中药组优于西药组[SMD=2.99,95%CI(1.58,4.39),P0.01]。[结论]在总有效率、复发率、症状改善、血浆MOT方面,针灸结合中药疗效肯定。     

四逆散合痛泻要方与西药治疗肠易激综合征疗效系统评价

[目的]系统评价国内四逆散合痛泻要方治疗肠易激综合征的随机对照试验的疗效。[方法]计算机检索CNKI(2005-2015)、VIP(2005-2015)和WF(2005-2015)。辅以手工检索天津中医药大学图书馆过刊资料库。全面收集四逆散合痛泻要方的随机对照试验,提取资料并按照Cochrane Reviewer’s Handbook 5.0进行质量评估,统计学分析采用Rev Man 5.2软件。[结果]共纳入12个临床随机对照试验,合计1 778例患者。Meta分析结果显示:临床总有效率:合并效应量RR=1.30,其95%CI为(1.14,1.48),合并效应量的检验,Z=3.95,P0.000 01。[结论]四逆散合痛泻要方加减对照西药治疗肠易激综合征在临床总有效率方面有显著优势。但是,上述全部试验的结局指标,大多数直接采用简单的对比总有效率,而缺少症状积分评价,因此,在改善肠易激综合征患者具体症状,如腹痛、腹泻、排便急迫感、体倦乏力、纳呆等方面,四逆散合痛泻要方对照西药组的优势未全面、系统、直观的反映出来。由于纳入研究质量不高,上述结论尚需更多高质量的随机双盲对照试验加以验证。     

基于CARC评价中西医结合治疗COVID-19病例报告质量

[目的]分析截止2020年3月15日国内发表的中西医结合治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的病例报告质量,为提高国际突发公共卫生事件的病案报告质量提供依据,并为今后的临床实践和研究提供方法学参考.[方法]通过检索知网、万方数据库自2020年1月1日—3月15日所发表的相关文献,筛选出相关病例报告,根据中医药病案报...     

中医药治疗儿童癫痫的临床研究评价指标及相关问题

[目的] 系统梳理中医药治疗儿童癫痫随机对照试验的评价指标,为中医药治疗儿童癫痫核心指标集研究奠定基础。[方法] 系统检索中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库（WanFang Data）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、The Cochrane Library、Embase数据库中的中医药治疗儿童癫痫的随机对照试验,检索时限为建库至2021年6月31日。由两名研究者按照纳入排除标准独立进行文献筛选和信息提取,对评价指标进行标化和归类,并进行描述性统计。[结果] 共纳入57个随机对照试验,治疗时间为15~720 d。纳入患者数最少为37例,最多为190例。使用了95个评价指标,共计206次。指标经规范化后共21个评价指标,按功能属性归为5个指标域。[结论] 中医药治疗儿童癫痫的临床研究评价指标,存在指标名称使用不规范、未明确主要指标和次要指标名称及数量、安全性指标选用不规范、忽视经济性指标和远期预后指标等问题。亟需建立符合癫痫和中医药治疗特点的核心指标集,为中医药治疗儿童癫痫的临床研究设计提供参考。