浅谈制药企业实施GMP的意义

GMP是GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写,意思是“药品的良好生产规范”。我国于20世纪80年代初引进了GMP概念,于1998年3月由卫生部按《药品生产质量管理规范》颁布了第一个GMP。此后,我国政府经过多次修订,于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(GMP)。修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发…     

论药品生产企业GMP认证成果巩固

实施药品生产质量管理品生产质量管理规范(GMP)认证既是保证药品质量、保障人民用药安全有效的需要，也是药品生产企业完善自我、加速发展的必然，更是中国加入WTO，药品生产企业走向世界的必须。本文主要讨论的是通过GMP认证后的企业如何确保GMP认证成果的巩固，将GMP意识贯穿到药品生产的全过程。     

药品生产企业实施GMP应重视的一些问题

<正> 《药品生产企业质量管理规范》(GMP)是药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。国家药品监督管理局要求我国所有药品制剂和原料药的生产必须在2004年6月30日前符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”;自2004年7日1日起凡未取得相应剂型或类别”药品GMP证书”的企业一律停止其生产。为使药品生产企业更好地实施GMP,笔者将我市药品生产企业GMP认证检查过程中及平时对生产企业检查中发现的问题汇总如下。1 关于管理 有些企业的质量管理人员和生产人员的GMP管理意识和经验尚需提高,GMP培训的针对性应加强。有些企业的批生产记录、仪器使用记录、检验原始记录、验证记录内容不够完善或有虚假成分。有些企业对不合格物品、物料和试剂的管理尚     

新GMP剑悬头上 药企或将掀起新一波并购浪潮

虽然药品新GMP标准(药品生产质量管理规范)已实施近两年,但目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准的仍只有10%。随着新GMP标准进入最后一年时间节点,无菌制剂生产企业新标准改造被推到聚光灯下。新版GMP改造遇冷2011年3月1日,《药品生产质量管理规范(2010年修     

中药生产企业实施GMP过程中存在的常见问题及解决方法

随着我国药品生产企业GMP工作的不断深入,企业中原来存在的一些深层次问题就突出来,特别是中药生产企业,因其生产工艺、原料、检测标准等方面与化学药品生产之间存在许多不同,具有很多特殊性,因此中药生产企业在现阶段实施GMP过程中出现了一些新情况、新问题,本文就中药生产企业实施GMP过程中存在的一些共性和特殊的问题及解决办法做一些探讨.     

谈对实施GMP的认识

GMP对于中国制药工业来说已不是一个陌生的概念,无论是中国的传统制药企业,还是化学制药企业,为了使自己的产品走向国际市场,企业本身除了符合国家食品药品监督管理局颁布的GMP标准外,还必须符合WHO的GMP标准,接受国际同行的检查。那么,国际同行是如何认识GMP的呢?GMP的内容、实质、作用、特征及其文化背景又是怎样的呢?这是国内所有制药企业的生产和管理者应当正视的问题。笔者利用近期与国外同行进行GMP交流的机会,对比我国已实行GMP的企业,深感国内部分企业存在的差距和不足,因此,愿将体会与国内同行进行讨论和交流。     

GMP与ISO9000族标准

<药品生产质量管理规范>(GoodManufacturepracticeforilgs简称GMP)是医药行业对药品生产质量管理的规范,质量管理和质量保证系列标准(简称ISO9000系列)是国际上物品生产通用的质量管理和质量保证的规范.它们在各自发展基础上互相渗透,互相影响.尤其在1992年WHO对GMP采用了ISO9000系列中的质量保证的措施,了解ISO9000系列标准及与GMP关系 更有必要.     

国家食药监局摸底企业新GMP实施将实行分类指导

2010年版GMP(以下称新版GMP)启动实施将近1周年。为全面了解新版GMP实施进度和存在的问题,加快改造步伐,2月16日,国家食品药品监督管理局(SFDA)下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》(以下称《通知》),要求     

如何开展药品GMP质量风险管理

GMP是对产品质量和安全进行管理的一种自主性管理制度,是用于衡量药品、食品质量好坏的标准。它要求药品生产企业要有优良的生产设备,生产过程合理,并且有完善的质量管理和完善的检测系统。本文首先阐述了GMP的目的与意义,然后对GMP的研究现状和存在问题提出建议,最后对如何开展药品GMP质量风险管理进行分析。     

药品生产洁净室空气洁净度的比较和浅析

本文对中国GMP、美国FDA、日本制药工业协会GMP、欧盟(EU)GMP的空气洁净度等级、各等级划分指标进行了比较和浅析。     

以药品安全之名：新版GMP揭开面纱

“现在我们正根据专家意见对新版GMP进行修改,近期对专家修订稿将挂网征求意见,在进一步修订后,争取年内发布。新版GMP从发布到实施会给企业留相当长的过渡期。”日前,在上海世界原料会中国展的论坛上,国家食品药品监督管理局（SFDA）有关负责人说。尽管距离新版GMP的发布、执行还有较长一段时间,但与98版GMP更多的强调硬件设施不同,新版GMP大大提高了软件标准,这对生产企业来说无异于剑指软肋。业内人士这样形容硬件与软件的差别：硬件看得见摸得着,软件看得见摸不着。”     

国外无菌药品生产的隔离技术和装备

1 概述 按照GMP要求制药生产过程应尽量避免微生物污染、微粒污染和热源污染。因此,对无菌药品生产提出了特殊要求,包括人员(含技术水平、工作态度、培训)和经过验证的操作程序,其中质量保证体系占有特别重要性。单一的无菌及其性能检测不能替代最终的工艺及产品测试。在GMP准则的各个方面都需要综合性文件档案。这不仅指制药生产的全过程,也适用制药装备的设计、制造,如机械设备的鉴定和其验证的文件档案等。 国外生产高精产品重视隔离技术,在医药工业就涉及药品的水针、粉针、输液以     

国家药监局:新修订GMP认证与药品注册审批衔接

2012年是贯彻实施新修订药品GMP的关键年。特别是对于无菌药品生产企业而言,目前仅剩下不到2年的实施期限。优胜劣汰将现国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴浈在2012年全国药品安全监管工作会议上强调,通过实施GMP,要力争达到三个基本目标:提高药品质量,促进产业升级,淘汰     

我对GMP的总体认识

GMP是一项国际公认的药品生产基本准则，更是药品生产和管理工作者崇尚的一种理念，也是确保药品质量万无一失的崇高目标。本人潜心研究GMP多年，感悟了对GMP的一些真谛，愿与大家共同探讨、切磋，并企盼在实践中磨练。     

我省制药企业实施药品GMP的现状分析与思考

对我省通过药品GMP认证的制药企业生存和发展现状进行调查,筛选其中具有代表性的131家进行详细的统计和分析,从而探讨我省制药企业实施GMP后的现状,并针对这种现状,提出合理的建议,为制药企业认证后的发展方向提供参考。     

新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策

在各级药品质量监督管理工作部门以及生产企业积极响应新版药品GMP的大背景下,新版药品GMP当中的相关准则与规范得到了有效的落实,使得企业在药品生产方面的质量得到了稳步的提升。但,短时间内要想达到新版药品GMP的要求,对于部分企业而言仍然存在较大的难度。为缩短企业现状与新版药品GMP要求之间的差距,促使企业药品生产活动的稳步发展,就需要做好监督管理方面的工作。本文即结合上述问题,展开深入分析。     

药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

文章以药品GMP认证工作为着眼点,分别从被检查企业、以及检查实施者的角度入手,探讨了药品GMP认证现场检查中常见的质量风险,并对相关风险的控制措施加以了研究与说明,望能够使药品GMP认证现场检查工作更加的规范与有效。     

新版GMP标准修订稿已杀青

据悉，国家药监局对我国新的GMP标准修订稿已经完成，并有望在2007年下半年出台。新修订的GMP标准将改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合。与第一轮GMP认证主要集中在对企业硬件方面的要求不同，第二轮GMP认证将围绕企业软件方面的建设进行考察，其认证的目的则更多地在于促进研发。[第一段]     

GMP认证申报材料中形式审查出现的问题分析

<药品生产质量管理规范>(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP认证(GMP认证[1]和GMP认证续展申请[2])是对药品生产企业是否符合GMP要求的验证手段.药品GMP认证由国家食品药品监督管理局(SFDA)负责,合乎要求者由SFDA颁发GMP证书.     

药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布

2011年1月17日,卫生部陈竺部长签署中华人民共和国卫生部第79号令,发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称药品GMP),自2011年3月1日起施行。新版药品GMP修订的主要特点:(1)加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。(2)全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。(3)细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。(4)进一步完