8种胃癌化疗药物与药品不良反应的聚类关系分析

目的：分析胃癌化疗药物不良反应与药品品种间的聚类关系,促进临床安全合理用药。方法：收集109家药品生产企业2010-2014年生产的8种胃癌化疗药物氟尿嘧啶、卡培他滨、表柔比星、顺铂、伊立替康、紫杉醇、奥沙利铂和多西他赛的不良反应报告数据,运用数据挖掘技术对药品不良反应与药品品种间的关系进行聚类分析,使用Clementine 14.1软件进行统计。结果与结论：共收集有效报告10572份,卡培他滨和顺铂,表柔比星和伊立替康,多西他赛和紫杉醇联合用药发生一般药品不良反应的可能性较大。卡培他滨、顺铂、伊立替康和表柔比星联合用药;多西他赛、氟尿嘧啶和紫杉醇联合用药时,出现严重药品不良反应的概率较高。瘙痒、过敏性休克、顺铂、多西他赛在聚类过程中的运算比重较大。     

2011～2014年安陆市药品不良反应报告回顾性分析

摘 要 目的:了解安陆市药品不良反应（ADR）的发生特点和数据处理方法,为ADＲ监测工作提供参考。方法：提取国家药品不良反应监测系统中该市2011～2014年上报的ADR报告1 309份,统计报告来源、患者性别、药品种类、给药途径、ADR累及器官/系统等项目并作数据处理。结果：1 309份ADR报告主要来自医疗机构（93.12%）,引起ADR的药物以抗感染药多见（54.24%）,其中以β-内酰胺类抗菌药构成比最高（56.34%）;引起ADR的给药途径以静滴多见（86.94%）;ADR主要累及皮肤及附件（41.94%）和消化系统（36.13%）;严重ADR 11例（0.84%）,以严重过敏性休克为主（72.73%）。结论：增加ADR监测的覆盖面,加强严重ADR的监测,不断提高ADR监测水平,降低用药风险。     

2011~2016年成都地区21家医院氟尿嘧啶类抗肿瘤药使用情况分析

摘 要 目的：评价2011~2016年成都地区21家医院氟尿嘧啶类抗肿瘤药的使用情况。方法: 调取成都地区21家医院2011~2016年氟尿嘧啶类抗肿瘤药的相关用药信息,统计分析药物剂型、使用金额、用药频度（DDDs）、限定日费用（DDC）及药品排序比（B/A）。结果: 2011~2016年成都地区21家医院氟尿嘧啶类抗肿瘤药的总使用金额和DDDs逐年增长,替吉奥使用金额最高,卡培他滨次之,氟尿嘧啶DDDs最高,替吉奥次之。从使用金额排序来看,替吉奥连续5年排名均为第1;从DDDs排序来看,卡培他滨连续6年排名均为第4;氟尿嘧啶类抗肿瘤药的DDC及排序相对稳定,氟尿苷的B/A 值为1.00,表明其使用金额与DDDs的同步性较好。结论: 成都地区医院氟尿嘧啶类抗肿瘤药使用符合安全、有效、经济的原则。     

114家医院5 411例老年人药品不良反应报告分析

摘 要 目的：分析老年患者的ADR报告,了解老年人ADR的发生特点。方法：对2015年解放军ADR监测中心收到的5 411例老年人ADR报告回顾性调查,统计分析患者年龄、性别,怀疑药品数量、第一怀疑药品种类、累及系统/器官损害、ADR表现、ADR诱导期,关联性评价及转归等项目。结果：5 411例老年人ADR报告中,男女比例1.28∶1,与只有1个怀疑药品相比,多个怀疑药品中严重ADR报告的构成比更高（P＜0.001）。ADR累及的系统/器官共6 104频次,排序前三位分别为胃肠疾病1 276频次（20.90%）、皮肤及皮肤附件损害1 110频次（18.18%）和全身性损害877频次（14.37%）。最常见的ADR症状表现为恶心753频次（9.88%）,皮疹694频次（9.10%）。57.52%的ADR在用药后6 h内发生。结论：老年人ADR涉及药品品种多,累及多个系统/器官,应加强老年人用药的主动监测并对其用药风险进行评估,尽可能减少老年人ADR的发生。     

荆门地区2014年药品不良反应报告分析

摘 要 目的：对荆门地区2014年药品不良反应（ADR）报告情况进行统计分析,并与前3年的数据进行比较,为ADR监测工作提供参考。方法：收集荆门地区2014年各单位上报国家药品不良反应监测中心的2 303份ADR报告,通过患者基本情况、报告单位、ADR类型、药品种类、结果评价等方面进行回顾性分析。同时回溯2011～2013年上报的ADR报告数据进行对比分析。结果：2 303例ADR报告中,以医疗机构的报告为主,占99.8%;静脉滴注引起的ADR占81.0%;抗感染药引起的ADR占43.7%,以头孢菌素所致ADR最多;引起免疫系统的ADR最多,占38.1%;严重ADR病例较2013年增加1.4%;市ADR中心评价结果为“很可能”的ADR最多,占72.7%;百万人口ADR的发生比例为767例。结论：重视ADR监测工作,重点关注新的严重ADR,提高医务人员对ADR的认识,提高合理用药水平,鼓励主动上报ADR并保证上报内容的准确性。     

我院306例药品不良反应报告分析

摘 要 目的： 了解我院药品不良反应（ADR）发生的特点及规律。 方法: 回顾性分析我院2013年收集的306例药品不良反应报告,对患者性别、年龄、给药途径、药物类别、ADR累及系统/器官和临床表现、分类情况、因果关系评价以及报告人员构成比等进行统计分析。结果:306例ADR报告中,51～60岁患者发生ADR例数构成比最高（20.26%）;给药途径以静脉滴注引起的ADR例数构成比最高（65.58%）;药品类别以抗菌药引起的ADR例数构成比最高（20.78%）;ADR累及系统以消化系统为主,占23.91%;医师报告的数量最多,占97.71%。结论: 我院应加强对ADR的监测和报告,促进临床合理用药,降低ADR风险,保障患者用药安全。     

392例头孢哌酮/舒巴坦不良反应自发报告的信号挖掘

摘 要 目的：通过对注射用头孢哌酮/舒巴坦不良反应检测,挖掘和评价其药品不良反应（ADR）信号,为临床合理用药提供参考。方法：采用报告比值比法（ROR）对烟台市ADR监测中心2015年1月1日~2017年12月31日所报告的数据进行ADR信号挖掘,ROR 95％置信区间（CI）下限＞1提示出现警戒信号。 结果：提取数据库中38 324份ADR报告信息,排除重复和联合用药报告后纳入分析的有31 954份,其中以头孢哌酮/舒巴坦为怀疑药物的ADR报告392份。392份报告中共有ADR 518例次（1份患者报告中可能含有多个ADR）,其中排名第一的是皮疹,有163例次,其次是瘙痒,有122例次。经ROR法检测出来的ADR信号共10个,其中3个说明书中没有提及,提示为高风险信号。结论：头孢哌酮/舒巴坦相关性皮疹和瘙痒值得重点关注,对自发呈报系统数据库进行ADR信号的检测和分析,能为临床用药提供参考依据。     

2014～2016 年西京医院256例中药不良反应报告分析

摘 要 目的：分析西京医院2014年1月～ 2016年6月中成药不良反应（ADR）报告的特点与规律,为加强中成药的ADR监测提供参考。方法：按照患者的性别与年龄、给药途径、剂型、引发ADR的主要药品、累及器官或系统、ADR的类型等项目,对256例中成药ADR报告进行统计分析。结果：256例中成药ADR报告中,女性占59.37％;涉及30种中成药,其中报告3例次及以上的有30种,占总例次的100％;口服用药引起的ADR最多,占72.6％,其次是静脉给药,占25.8％;ADR的临床表现以消化系统最多,占33.5％,其次是感觉器损害占23.8％。结论：中成药的ADR与多种因素有关,应做好监测以促进其用药安全。     

我院1 308例药品不良反应报告分析

摘 要 目的:了解我院药品不良反应（ADR）发生的特点及易发原因,为临床预防ADR和合理用药提供参考。方法： 对2009～2013年我院上报的1 308例ADR报告,按患者年龄、性别、给药途径、药品类别、ADR严重程度累及器官或系统及临床表现进行统计、分析。结果：70岁以上及51～60岁两个年龄段ADR患者构成比最高,抗菌药引发ADR比例最大（277例,21.18%）,注射剂静脉滴注所致ADR构成比最高（950例,72.63%）;皮肤及其附件损害最为常见（302例,23.09%）。结论：临床应重视ADR的报告和监测工作,加强临床合理用药监管,以减少和避免ADR的发生。     

我院213例药品不良反应报告分析

摘 要探讨我院药物不良反应（ADR）发生特点,为临床合理用药提供参考。方法：收集我院2012～2015年上报至国家ADR监测中心的213例ADR报告,采用回顾性分析方法对ADR报告中的患者因素（性别、年龄、民族）、用药因素（药品种类、给药途径）,以及ADR类型、临床表现、转归等进行统计分析,并进行关联性评价。结果：213例ADR报告中,≥60岁老年患者呈高构成比（28.64%）;男女患者比为1.39∶1,其中汉族、维族构成比较高（52.58%和32.40%）;静脉给药是引起ADR主要给药途径（70.42%）;抗感染药物的ADR构成比最高（27.23%）,其次为中成药、循环系统药;ADR临床表现以皮肤及其附件损害最常见。 结论：药物ADR的发生与多种因素有关,应加强药品ADR监测及持续改进工作,促进临床安全用药。     

基于FAERS数据库的奥马环素不良反应信号挖掘与分析

目的 利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）对奥马环素进行药物不良反应（ADR）高危信号挖掘，为临床合理安全使用奥马环素提供参考。方法 下载2018年第4季度至2023年第2季度共19个季度的数据的FAERS数据，采用报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对奥马环素的相关ADR报告数据进行信号挖掘。结果 共获取以奥马环素为首要怀疑药物的ADR报告1 180例，ROR法和MHRA法获得的奥马环素ADR风险信号基本一致，共获得奥马环素ADR信号35个，以植入物部位外渗和牙齿变色的ADR信号最强，且以胃肠道系统疾病（如恶心呕吐）最为多见，有12个ADR未在奥马环素药品说明书中出现。结论 利用FAERS数据库可对奥马环素的ADR信号进行挖掘与分析，可为临床合理安全用药提供依据。     

A comparison of three different sources of data in assessing the frequencies of adverse reactions to amiodarone

AIMS: To compare the frequencies of adverse drug reactions (ADRs) to amiodarone from three separate datasets: (i) a meta-analysis of clinical trials, (ii) spontaneous reports published in medical journals, and (iii) spontaneous reports sent to the World Health Organization (WHO). METHODS: We classified the ADRs into eight categories, based on the site involved, and built a rank order of the ADRs by category (from most to least commonly reported) for each dataset. We also calculated the relative proportions for all eight ADR categories within each dataset, in order to be able to compare the distributions of ADR frequencies: we assigned an index value of 1.0 to the frequency of respiratory toxicity in each set and calculated values for the other ADRs relative to respiratory toxicity. RESULTS: Thyroid disorders were the most commonly reported ADRs in the WHO dataset. In contrast, published case reports showed a preponderance of respiratory disorders, while in the meta-analysis cardiac conduction problems were the most frequent. The rank orders of ADRs differed among the three datasets, as did the index values of specific ADR categories with respect to the respiratory category. CONCLUSIONS: The distributions of ADR rank order and relative frequencies are dissimilar among the three datasets, as each dataset compiles information in a different way. Nevertheless, each dataset has its own specific strengths, and all three should be used together in obtaining a complete picture of a drug's safety profile. Important therapeutic and regulatory decisions should not simply be based on one source of data.     

700例药品不良反应报告超说明书用药情况分析

目的 了解我院药品不良反应(Adverse drug reactions,ADR)报告中超说明书用药的情况,为临床合理用药提供参考。方法 对我院2014年1-12月收集的药品不良反应报告共700例进行回顾性分析,根据药品说明书对超说明书用药情况进行分析。 结果 700例ADR报告中,共有医嘱1605条,有267份超说明书用药报告(38.1%),有416条超说明书医嘱(25.9%),类型主要为超给药频次、超给药剂量和超适应症,超说明书用药构成比居前3位的药物依次为银杏达莫注射液、前列地尔注射液、注射用美洛西林钠。 结论 我院ADR报告中超说明书用药情况普遍存在。需加强监管,促进临床合理用药,减少ADR的发生。     

基于FAERS数据库的氟尿嘧啶和卡培他滨不良事件信号挖掘研究

目的 挖掘氟尿嘧啶和卡培他滨的药物不良事件（ADE）信号,为安全用药提供参考。方法 提取FAERS数据库2017年第1季度至2021年第3季度共19个季度内上述药物的不良反应报告数据,采用报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）进行信号挖掘。结果 去重后共检出654个ADE信号,累及27个系统器官分类,其中氟尿嘧啶的ADE信号主要集中在血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病和各类神经系统疾病等;卡培他滨的ADE信号主要集中在胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和血液及淋巴系统疾病等。在消化系统毒性方面,两种药物均显示出较强的相关性,区别在于氟尿嘧啶与血液系统毒性、心脏相关毒性关联性更强,而卡培他滨与皮肤相关毒性关联性更强。结论 检出的氟尿嘧啶和卡培他滨ADE信号中,大多数与药品说明书重合性较好,证明了本研究的可靠性。本研究还发现了药品说明书未记载的ADE,可供临床参考。     

2004—2019年河南省雷公藤制剂不良反应分析

目的 分析2004—2019年河南省雷公藤制剂不良反应/事件（ADR/ADE）,分析雷公藤制剂不良反应/事件的发生特点,为雷公藤制剂的临床合理应用提供参考依据。方法 收集河南省内2004年1月—2019年5月有关雷公藤制剂不良反应报告203例。回顾性分析此203例患者ADR/ADE的时间、性别、年龄、既往史分布、用药原因及合并用药情况、剂型、累及系统及临床表现、结局。结果 203例发生ADR/ADE的患者中,以2017年比例最高（13.30%）,其次为2018年（10.34%）;季度分布上1～3月发生率最低,年度/季节分布差异有统计学意义（P<0.05）。男、女构成比分别为56.39%、46.31%,以45～64岁年龄层发生率最高（47.29%）,但性别与年龄分布差异无统计学意义。203例患者中,4例既往有过敏史、8例有吸烟史、3例有肾病病史、2例为妊娠期女性、4例饮酒史。片剂剂型比例最高（90.15%）。ADR/ADE发生时间以用药后2～6 h比例最高,其次为用药后6 h～1 d。药物使用时长<1周、1～3周、＞3周的构成比分别为71.43%、17.24%、11.33%。类风湿性关节炎、风湿性关节炎的比例（25.12%、24.14%）最高,其中91.13%为单药治疗,8.87%为联合用药。胃肠损害比例（54.68%）最高,其次为皮肤及其附件损害（10.84%）,用药部位损害、免疫功能紊乱和感染、内分泌紊乱罕见,构成比分别为0.49%;在临床表现上,以恶心、呕吐出现频次最高。203例患者中181份报告类型为一般,22例为严重;其中结局为痊愈、好转患者构成比分别为58.13%、39.41%,仅1例未好转,构成比为0.49%;未见ADR/ADE所致的死亡事件。结论 医务人员应重视雷公藤制剂的不良反应观察,了解雷公藤制剂所致的ADR/ADE的临床规律及特点,严格遵循说明书适应症及剂量操作,最大限度降低雷公藤制剂ADR/ADE相关风险。     

平消胶囊（片）的不良反应文献分析

目的 统计平消胶囊（片）致不良反应（ADR）的相关文献,为临床该制剂的安全应用提供参考。方法 检索在万方数字化期刊全文库、中国生物医学文献数据库、中国学术期刊（网络版）、中国科学引文数据库、中文科技期刊全文数据库（维普）、读秀学术搜索数据库以及Pubmed数据库并筛选出涉及平消胶囊（片） ADR的文献,统计分析所有服用平消胶囊（片）产生ADR的病例。结果 共检索并筛选得到平消胶囊（片）致ADR的相关文献74篇,相应ADR病例共计1 168例;产生ADR的患者年龄集中在41~60岁,总计645例,占总数的55.22%;发生ADR的时间主要是在一周之内;产生ADR的患者就诊时诊断的疾病主要为乳腺增生等乳腺疾病、肺癌,分别占总病例的31.16%、21.58%;累及的系统主要为消化系统和生殖系统,其次为免疫系统;发生ADR的患者中多数在服用平消胶囊（片）的同时还联合使用其他西药或中成药,其中联用频率最高的西药是氟尿嘧啶和顺铂,而联用频率较高的中成药是长春地辛和莲芪胶囊;大部分文献未说明服用平消胶囊（片）产生ADR应如何应对,而文献有报道的针对服用平消胶囊（片）产生ADR的应对措施主要是饭后服药或减少服药量,或是针对不良反应对症加服其他药物。结论 无论单独使用平消胶囊（片）还是联用其他药物均未见严重的不良反应,在不影响治疗效果的前提下可适当对症服用其他药物或是改变服药方式来缓解服用平消胶囊（片）所产生的ADR,后期临床应用中仍应记录其他新出现的ADR,为临床安全用药提供依据。     

抗感染药物不良反应信号检测

摘 要 目的：采取不良反应信号检测的方法,发掘抗感染药物的不良反应信号。方法：运用MHRA综合标准法对药品不良发应构成比排名前5位的抗感染药物信号检测,准确高效的挖掘不良反应信号。结果：不良反应信号检测一共检测出8个信号,分别为头孢匹胺 红斑疹、头孢匹胺 皮疹、左氧氟沙星 恶心、左氧氟沙星 腹痛、头孢地嗪 过敏样反应、哌拉西林 过敏性休克、哌拉西林 皮疹、头孢曲松 瘙痒。结论：检测出的抗感染药物不良反应信号验证该药品与该不良反应之间有一定的关联性,有效信号提示药物安全性问题,为临床用药安全提供参考依据。     

2527例儿童药物不良反应分析

目的 了解该市儿童用药不良反应(ADR)发生的规律,为儿童安全用药提供依据,促进儿童合理用药。方法 采用回顾性分析方法,对该市2015年1月~2017年6月不良反应中心所提供的2 527例儿童不良反应数据进行统计分析。结果 2 527例儿童不良反应中,男性患儿1 544例（61.10%）,女性患儿983例（38.90%）。其中1岁以下患儿发生不良反应例数最多,占总数的28.61%;引起不良反应的药物种类最多的是抗感染类,占23.13%,涉及最多的给药途径是静脉注射,占68.81%,引起不良反应最多的剂型是注射剂,占67.51%;2 527例儿童不良反应中,皮肤及其附件是累及最多的,占48.39%;医生报告不良反应的例数最多,占51%。结论 儿童抗感染药物的不良反应需引起重视,通过明确适应症,规范用药,合理用药,争取预防或减少不良反应的发生。