紫外分光光度法测定注射用卡络磺钠的含量

目的 采用紫外分光光度法测定注射用卡络磺钠中卡络磺钠的含量.方法 紫外分光光度法:检测波长363 nm.结果 卡络磺钠在3.2～12.8 mg·L-1浓度范围内具有良好的线性关系(r=0.999 8),平均回收率为98.97%～99.46%,RSD为0.19%～0.59%.结论 本法均可用作卡络磺钠及其制剂的质量控制.     

HPLC法测定卡络磺钠注射液的含量及有关物质

目的建立HPLC法测定卡络磺钠注射液中卡络磺钠的含量及有关物质。方法采用Dia-monsil C18柱(200 mm×4.6 mm,5μm),以0.01 mol.L-1磷酸二氢铵(pH 3.0)乙醇(体积比为10∶1)为流动相,流速为1.2 mL.min-1,检测波长360 nm。结果卡络磺钠在50~250 mg.L-1内质量浓度与峰面积呈良好线性关系,r=0.999 8。平均回收率为100.2%(n=9)。结论该方法可用于卡络磺钠注射液中卡络磺钠的含量及有关物质的测定。     

反相高效液相色谱法测定注射用卡络磺钠注射液的含量和有关物质

目的建立了注射用卡络磺钠的含量及有关物质测定的RP-HPLC方法。方法采用Hypersil C18色谱柱(4.6×250mm,10μm),以0.01mol.L-1磷酸二氢铵(3.0)-乙醇(92.5∶7.5)为流动相,检测波长:363nm。结果卡络磺钠在12.5~87.5μg.mL-1浓度范围内,峰面积与浓度呈良好线性关系(γ=0.9996),平均回收率为99.01%~99.50%,RSD=0.57%~0.98%。卡络磺钠及其有关物质得到基线分离,方法的最低检测量为2.5ng,控制总杂质量不得过1.0%。结论本法测定注射用卡络磺钠的含量及有关物质,方法简便、快速、结果准确,专属性好,适用于卡络磺钠及其制剂的质量控制。     

卡络磺钠在4种输液中的稳定性考察

目的研究卡络磺钠在室温下(25±2)℃及光照下(4 500±500)Lx与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、复方氯化钠注射液等4种常用输液配伍的稳定性.方法将注射用卡络磺钠冻干无菌粉针加入4种不同输液中配成浓度为0.16 mg·mL-1,在室温及光照条件下放置,用紫外分光光度法测定配伍后不同时间混合液中的卡络磺钠浓度及用高效液相法测定配伍后不同时间混合液中有关物质的含量,同时观察配伍液的外观,测定配伍液的pH值.结果在室温及光照下,卡络磺钠与前3种输液配伍后6 h内其配伍液的外观、pH值、含量及有关物质的量均无显著变化,但与复方氯化钠注射液配伍后卡络磺钠含量下降超过10%.结论卡络磺钠可与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液配伍静脉滴注,避免与复方氯化钠注射液合用.     

高效液相色谱法测定注射用卡络磺纳中卡络磺纳的含量

目的:建立以高效液相色谱法测定注射用卡络磺钠含量的方法。方法:色谱柱为C18,流动相为0.12%磷酸二氢铵缓冲液-无水乙醇(925∶75),流速为0.8ml/min,检测波长为363nm,进样量为10μl,柱温为25℃。结果:卡络磺钠检测浓度在0.08865～0.4432mg/ml范围内线性关系良好(r=0.9999,n=5),平均回收率为99.89%(RSD=1.53%,n=9)。结论:本方法简便、快捷、准确、精密度高,可用于注射用卡络磺钠的质量控制。     

RP-HPLC法测定注射用卡络磺钠的含量及有关物质

目的:建立一种高效液相色谱法测定注射用卡络磺钠的含量及有关物质.方法:采用Lichrospher C18(4.6 mm×250mm,5μm)色谱柱,柱温30℃,以0.15 mol·L-1醋酸铵溶液(用冰醋酸调节pH值至3.6)-甲醇(90:10)为流动相,流速1.0mL·min-1,检测波长363 nm.结果:卡络磺钠在9.96～89.60 mg·L-1浓度范围内呈良好线性(r=0.999 9),平均回收率(n=9)为99.8%.卡络磺钠与其他杂质分离度良好.结论:该法快速简便,结果准确可靠.     

HPLC法测定卡络磺钠葡萄糖注射液中卡络磺钠的含量

目的建立高效液相色谱法测定卡络磺钠葡萄糖注射液中卡络磺钠含量。方法采用C18色谱柱;以0.12％磷酸二氢铵溶液-乙腈（91：9）为流动相,流速为1 ml·min^-1;检测波长为363nm。结果卡络磺钠浓度在11.65-58.25mg·L^-1围内有良好的线性关系（r=0.9998）,平均回收率为99.90％,RSD为1.19％。结论此法简便、快速、准确、专属性强,适用于卡络磺钠葡萄糖注射液中卡络磺钠的含量测定。     

大孔树脂法纯化卡络磺钠

目的:建立卡络磺钠纯化的大孔树脂法.方法:采用D-101型大孔树脂纯化卡络磺钠,降低有关物质的量,用高效液相色谱(HPLC)法检测有关物质的量.结果:卡络磺钠中有关物质的含量大大降低,且纯化后的产率达到90%以上.结论:该方法增加了原料药物的纯度,提高了药品的质量标准.     

注射用卡络磺钠与泮托拉唑钠在果糖注射液中的稳定性

目的:考察注射用卡络磺钠与泮托拉唑钠在果糖注射液中的稳定性。方法:在室温不避光条件下,采用高效液相色谱法测定6h内果糖注射液中卡络磺钠与泮托拉唑钠的含量,观察配伍液外观并测定pH值。结果:在室温6h内,果糖注射液中卡络磺钠与泮托拉唑钠的含量、配伍液外观及pH值均无明显变化。结论:果糖注射液可以作为注射用卡络磺钠与泮托拉唑钠的稀释剂使用;注射用卡络磺钠与泮托拉唑钠可以在果糖注射液中配伍使用。     

卡络磺钠注射液细菌内毒素检查方法研究

目的 探讨卡络磺钠注射液细菌内毒素检查方法替代家兔热原检查法的可行性.方法 采用凝胶法,进行干扰预试验及干扰试验,其中干扰试验采用2个厂家生产的鲎试剂;用灵敏度为0.25 EU·mL-1鲎试剂和卡络磺钠注射液31.25倍稀释液进行细菌内毒素检查.结果 卡络磺钠注射液稀释倍数为31.25倍时对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用.结论 卡络磺钠注射液可用细菌内毒素检查法替代原有的家兔热原检查法.     

注射用卡络磺钠与注射用头孢他啶配伍稳定性考察

目的考察注射用头孢他啶与注射用卡络磺钠在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法室温[(25±1)℃]下,采用反相高效液相色谱法,以pH 7.0磷酸盐缓冲液∶乙腈(92∶8)为流动相,色谱柱:phe-nomenex Prodigy 5u ODS3 C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),利用二极管阵列检查器,测定不同厂家头孢他啶与卡络磺钠配伍后在0～6 h内的含量变化,同时,观察配伍液外观及pH值变化。结果本试验条件下,0～6 h内配伍液外观、pH值及卡络磺钠、头孢他啶含量变化不明显。结论室温下,注射用头孢他啶与注射用卡络磺钠在0.9%氯化钠注射液中6 h内稳定。     

机摆药盒中卡络磺钠片的稳定性分析

目的 通过将机摆药盒中的卡络磺钠片与整包装的卡络磺钠片分别做外观性状对比,片重称量对比以及百分标示量的对比,分析其在机摆药盒中的质量稳定性,探讨提高自动分包机机摆药盒中卡络磺钠片稳定性的方法.方法 分别观察记录机摆药盒与整包装的卡络磺钠片的外观性状,质量变化,用紫外分光光度法在波长363nm处检测并计算百分标示量.结果 机摆药盒中卡络磺钠片的光泽度明显降低且外观颜色由亮黄色变为暗黄色;平均片重增加5.31%;百分标示量下降2.01%.结论 卡络磺钠片不能在机摆药盒中保持长期的稳定性,需要通过严格控制环境温湿度,合理控制加药量等人为干预措施保证自动分包机分包的卡络磺钠片的质量合格.     

注射用头孢替唑钠与注射用卡络磺钠配伍稳定性考察

目的考察室温[(20±1)℃]下,注射用头孢替唑钠与注射用卡络磺钠在0.9%氯化钠注射液中配伍的稳定性,为临床合理用药提供科学依据。方法采用反相高效液相色谱法测定配伍液中头孢替唑与卡络磺钠0～6 h内的含量变化,并观察配伍液的外观及pH值。结果注射用头孢替唑钠与注射用卡络磺钠6 h内配伍液外观、pH值及含量均无明显变化。结论在室温下,注射用头孢替唑钠与注射用卡络磺钠在0.9%氯化钠注射液中配伍6 h内可使用。     

卡络磺钠树脂复合物的制备及静态交换特性

目的制备卡络磺钠树脂复合物,研究其静态交换反应特性。方法以强碱性氯型阴离子交换树脂Duolite AP 143/1083为载体,静态法制备了卡络磺钠树脂复合物,考察了温度、药物初始浓度和树脂粒径对交换反应的影响,并研究了交换反应动力学和热力学。结果卡络磺钠与DuoliteAP 143/1083的离子交换反应符合二级动力学模型;升高温度可提高载药速度,但载药量下降;随着药物初始浓度的增加,载药量先增加然后达到饱和;减小树脂粒径可加快反应速度,但载药量基本不变。结论最优制备条件确定为温度298.2 K,药物初始质量浓度为1.0 g.L-1,树脂粒径60~75μm。     

注射用卡络磺钠在木糖醇注射液中配伍稳定性观察

目的观察注射用卡络磺钠在木糖醇注射液中的配伍稳定性。方法将注射用卡络磺钠加入木糖醇注射液中,混合均匀后,在25℃和37℃下于0、1、2、4、6、8h时采用紫外分光光度法,测定卡络磺钠含量,同时记录外观变化和pH值。结果 0～8h内混合液外观、pH值、卡络磺钠的含量、紫外吸收峰均无明显变化。结论在25℃和37℃下,注射用卡络磺钠在木糖醇注射液中可配伍使用,宜在8h内用完。     

注射用卡络磺钠与3种注射剂及5种常用输液的配伍稳定性

目的研究室温6h内注射用卡络磺钠在0.9%氯化钠注射液中与地塞米松注射液、维生素C注射液和氯化钾注射液配伍的稳定性及注射用卡络磺钠与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液和复方氯化钠注射液的配伍稳定性,为临床用药提供科学依据。方法采用紫外分光光度法和测定注射用卡络磺钠与3种注射剂及5种输液配伍后,6h内卡络磺钠的含量,同时考察配伍液的外观和pH值。结果在室温条件下,注射用卡络磺钠与上述3种注射剂及5种输液配伍6h后,外观、pH值和含量均无明显变化。结论注射用卡络磺钠可与上述3种注射剂及5种常用输液配伍使用。     

卡络磺钠与头孢拉定等17种常用药物的配伍稳定性

目的:分析卡络磺钠与头孢拉定等17种常用药物配伍的稳定性,为临床快速查询提供方便。方法:检索近年来国内有关文献资料,归纳、分析卡络磺钠与头孢拉定等常用药物配伍的稳定性。结果:卡络磺钠在葡萄糖(5%GS,10%GS)、葡萄糖氯化钠(GNS)、果糖、转化糖等输液中6h内溶液外观、pH值及含量无明显变化;与头孢拉定、头孢尼西钠、头孢匹胺钠、头孢西丁钠、盐酸左氧氟沙星、法莫替丁、泮托拉唑钠、地塞米松磷酸钠、维生素C、氯化钾等注射液在适宜溶媒中配伍6h内溶液颜色、pH值、澄明度及含量无明显变化;而在复方氯化钠、转化糖电解质输液中6h内卡络磺钠含量下降10%以上。结论:卡络磺钠与5%GS、10%GS、GNS、果糖、转化糖等5种输液中配伍后静滴,亦可与头孢类等10种药物在0.9%氯化钠注射液中配伍使用;避免与复方氯化钠、转化糖电解质等含钙镁离子的输液配伍。     

注射用卡络磺钠与4种常用输液的配伍稳定性

目的研究室温6 h内注射用卡络磺钠与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液和复方葡萄糖氯化钠注射液的配伍稳定性,为临床用药提供科学依据。方法采用紫外分光光度法和反相高效液相色谱法分别测定注射用卡络磺钠与上述4种输液配伍后,6 h内卡络磺钠的含量及有关物质,同时考察配伍液的外观和pH值。结果在室温条件下,注射用卡络磺钠与上述4种输液配伍6 h后,外观、pH值、含量和有关物质均无明显变化。结论注射用卡络磺钠可与上述4种注射液配伍使用。     

卡络磺钠在转化糖电解质注射液中配伍的稳定性考察

目的考察注射用卡络磺钠在转化糖电解质注射液中配伍的稳定性。方法采用高效液相色谱法,以Hypersil ODS-C18色谱柱,磷酸盐缓冲液-乙腈(85∶15)为流动相,测定卡络磺钠在转化糖电解质注射液中室温下8h内的含量变化,并观察和检测配伍液外观及pH值变化。结果配伍液外观及pH值无明显变化,但卡络磺钠含量下降明显。结论注射用卡络磺钠在转化糖电解质注射液中不稳定。     

卡络磺钠氯化钠注射液的细菌内毒素检查法的建立

目的建立卡络磺钠氯化钠注射液的细菌内毒素检查的方法。方法按《中国药典》2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果将卡络磺钠氯化钠注射液经2倍稀释可消除干扰因素,用标示灵敏度为0.25EU.mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论可以用细菌内毒素检查法代替家兔法控制卡络磺钠氯化钠注射液的质量。