08063 Preos获得美FDA的可批准函

美国NPS制药公司称，美国FDA已经决定给予该公司的骨质疏松治疗药Preos（重组DNA来源的甲状旁腺素注射剂）（Ⅰ）的新药申请“可获准函”。     

FDA同意审批Nebido的新药申请

Endo制药公司及其拥有多数股权的子公司Indevus宣布,美国食品及药物管理局（FDA）同意审批Nebido（testosterone undecanoate,十一酸睾酮）（Ⅰ）肌内注射剂的新药申请。FDA将2009年9月2日作为对此申请做出决定的行动日期。     

Merck公司提交MK0431A的新药申请

美国Merck制药公司说，美国FDA已经接受了其正在研制的实验性糖尿病治疗药物MK-0431A（Ⅰ）的新药申请。该产品包含Januvia（sitagliptin磷酸盐）／加二甲双胍（metrormin），是治疗2型糖尿病的一种新药物。     

Alcon公司申请Retaane治疗眼底黄斑变性

Alcon公司称，他们已向美国FDA提交了15mg剂量Retaane(anecortave acetate长效混悬液)(Ⅰ)“滚动”新药申请(NDA)的第二部分资料，是对所有类型“湿性”年龄相关黄斑变性(AMD)病人进行视力保护的研究性治疗资料。     

ciclesonide在美国申请治疗哮喘

Aventis公司已经在美国对它的第二代皮质激素Alvesco(ciclesonide，环索奈德；由Altana公司转让)提出申请，用于治疗成人、青年及四岁以上儿童各种严重的持续性哮喘。Aventis也开始了对此种产品进行为期12个月的治疗患有中度到严重     

APF530已提交新药申请

A．P．制药公司宣布，已向美国食品与药物管理局（FDA）提交其主要产品、APF530（Ⅰ）的新药申请（NDA）。     

Vivitrex申请用于酒精依赖

美国的Alkermes公司已经向FDA提交了Vivitrex（haltrexone）新药上市申请，作为酒精依赖症的候选治疗措施。     

Ferring递交degarelix的新药申请

Ferring制药公司已在美国和欧盟提出申请将其新的前列腺癌治疗药degarelix（Ⅰ）用于确认为雄激素丧失的病人。     

FDA新药审批常识

美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的 ,作为一个公司通常需要花费 5亿美元资金 ,用 1 2到 1 5年的时间才能将一个新药从试验室走人市场。在 5 0 0 0个临床前化合物中大约只有 5个化合物可以进入临床试验 (ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ) ,而这 5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗患者 ,成为真正的药物。从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物 ,需要经过如下开发阶段。1　临床前试验将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验 ,证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性 ,并且要评估该化合物的安全性。2　…     

FDA接受ACT公司抗癌新药临床研究申请

日前,FDA已接受了ACT生物制药公司关于其抗癌新药ACTB1003的临床研究申请。ACT公司已准备好药物的前临床数据,以证实该药可以进入临床实验阶段,其中包括产品生产和毒性学研究方面的数据。ACTB1003是一种新型的激酶抑制剂类I：1服制剂,可以通过多种作用机理靶向作用于癌细胞。该药可以作用于FGF受体家族（这些受体的变异可导致多种癌症）,     

Acura提交Acurox的新药申请

Acura制药公司和King制药公司日前宣布，Acura已向美国食品与药品管理局（FDA）提交Acurox（oxycodone HCl／niacin，盐酸羟考酮／烟酸）片剂（Ⅰ）的新药申请（NDA），包括一个优先评审请求。Acura公司和King公司相信，如获批准，（Ⅰ）将成为第一个获得FDA批准的为制止吞服过量药片和其他误用滥用方法而设计的速释阿片类镇痛剂。     

FDA再次拒绝远藤公司新药申请

5月30日,美国食品药品管理局（FDA）第三次拒绝批准日本远藤制药公司开发的睾酮注射剂药物Aveed的上市申请,并要求公司提供一份更好的管理药物相关风险计划。这次拒绝并不令人惊奇,因为4月份FDA的一个专家顾问小组一致认为远藤制药所提供的管理药物相关风险计划不够充分。     

Watson递交silodosin治疗BPH的美国申请

美国FDA已接受审查Watson公司的silodosin（从日本桔井制药公司获得许可权）（Ⅰ）的NDA,用于治疗良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。     

01028 武田向FDA递交ramelteon的新药申请

日本武田公司已经向美国FDA递交ramelteon(Ⅰ)的新药申请，作为失眠治疗药寻求(Ⅰ)的上市权。     

FDA批准非诺贝特胶囊的补充新药申请

Reliant制药公司日前宣布，FDA已批准其非诺贝特胶囊（fenofibrate，Antara）的补充新药申请（sNDA）。批准了本品43和130mg两种新剂量规格，并修改了产品说明书，增加了新用法，即130mg本品可伴（或不伴）食物同服，这一改变使占美国成人15％的高甘油三酯血症患者更方便服药。     

roflumilast首次申请上市

在土耳其伊斯坦布尔召开的第六届欧洲性医学学会(ESSM)会议上一项新的研究提示大多数勃起功能障碍(ED)病人更喜欢用新的磷酸二酯酶5抑制剂。     

Replidyne公司提交首个新药——Orapem申请

私营生物制药公司Replidyne已经向美国FDA提交了他的首个新药申请（NDA）——口服青霉烯抗生素Orapem（faropenemmedoxomil），用于治疗急性细菌性鼻窦炎、社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作和不复杂的皮肤和皮肤结构感染。