HPLC检测长春西汀葡萄糖注射液中降解产物5-羟甲基糠醛

目的建立测定长春西汀葡萄糖注射液中降解产物5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的方法。方法采用HPLC法,色谱柱为KromasilODS-1C18(4.6mm×250mm);流动相为0.2%磷酸-甲醇(75∶25);流速1ml·min-1;检测波长284nm。以外标法测定5-HMF的含量。结果在1.0~20.0μg·ml-1范围内,对照品峰面积与浓度的线性关系良好(r=0.9999),加样平均回收率为99.5%,RSD=1.0%(n=5),最低检测浓度为7·7ng·ml-1。结论所用方法简便、准确、重复性好,可用于长春西汀葡萄糖注射液中降解产物5-HMF的检测。     

红花葡萄糖注射液中5一羟甲基糠醛的检查办法

目的 研究红花葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的检查方法。方法 采用高效液相色谱法。结果 选用色谱柱:Hypersil ODS(4.6×250mm,5-Micro);流动相:甲醇-0.5％冰乙酸(15:85);检测波长:284nm;柱温:30℃;可分离5-羟甲基糠醛峰与其它峰。结论本法简便、灵敏、准确,排除了红花成分的干扰,可用于红花葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的检查和质量控制。     

HPLC法检查甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF

采用高效液相色谱法测定甲硝唑葡萄糖注射液中 5 -羟甲基糠醛 ,以 C18为固定相 ,以甲醇 - 0 .2 %磷酸溶液 ( 2 5∶ 75 )为流动相 ,检测波长为 2 84 nm,平均回收率为 99.2 % ( RSD =0 .61 % )。     

替硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的限量检查

利用高效液相色谱法测定替硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛,以Nova-packC18为固定相,以甲醇-0．2％磷酸溶液（25∶75）为流动相,检测波长284um,平均回收率为99．8％（RSD＝0．63％）。     

HPLC法检测葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛

目的本文探讨HPLC法检测葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛有关物质。方法采用C18（4.6mm×150mm,5μm）色谱柱,乙腈-水（4∶96,V/V）为以流动相,流速：1.0mL.min-1,柱温：30℃,检测波长：284nm,进样量：20μL。结果该测定方法,其浓度在0.0490.24 mg.mL-1范围内,浓度与峰面积呈良好线性关系,回归方程为Y=147558X-34.4（R=0.9996,n=5）;重复性试验RSD=0.91%;平均加样回收率为98.86%,RSD=0.826%。结论该含量检测方法科学、合理,适用于本品的质量控制。     

氧氟沙星葡萄糖注射液有关物质的研究

目的:探讨氧氟沙星葡萄糖注射液中有关物质的成分、来源和对其进行有效控制的方法。方法:对0.2％氧氟沙星空白液和5％葡萄糖空白液及氧氟沙星葡萄糖注射液经不同处理后进行高效液相测定。结果:在同一出峰时间(约4.5min),0.2％氧氟沙星空白液灭菌前后无明显吸收峰,5％葡萄糖空白液和氧氟沙星葡萄糖注射液在热的条件下有一个明显的吸收峰。结论:氧氟沙星葡萄糖注射液中的有关物质主要为5-羟甲基糠醛,是葡萄糖的分解产物,可通过控制pH值及灭菌温度有效控制本品质量。     

5-羟甲基糠醛不合格的葡萄糖注射液的利用

在葡萄糖注射液生产过程中,常常因配液的pH值以及消毒灭菌的温度、时间掌握不当而导致药液颜色变黄,这种有色物质被认为是葡萄糖在弱酸性溶液中在高温环境下（灭菌温度超过120℃,时间超过30分钟）脱水形成的5-羟甲基糠醇（5－HMF）,再分解为甲酸、乙酰丙酸和一种有色聚合物。色泽的深浅与产生的5－HMF量成正比[1]。5－HMF是一种对人体极为有害的物质,故中国药典1985年版增加了对葡萄糖注射液5-羟甲基糠醛的检验项目。1990年版及1995年版中国药典均收载了该项目的检测方法及标准。目前,葡萄糖注射原料价格较高（每吨八千余元）,若…     

对葡萄糖注射液中相关杂质5-羟甲基糠醛的考察分析

葡萄糖注射液是临床常用的制剂,其质量的优劣直接关系到人民的身体健康,因此药典中对其相关杂质含量作出了明确规定。如5-羟甲基糠醛(5HMF)的含量,一直以来,生产中,尤其是一些医院的制剂室,忽视对5-HMF的控制或工艺上掌握不好,严重超标。并认为其含量与灭菌后溶液的颜色的深浅有直接关系,为此,笔者对部分医院制剂室生产的5％与10％的500ml葡萄糖注射液进行了质量专项考察,并对其颜色与含量的关系进行了探讨,结果表明,5-HMF不合格率较高(达21．4％),而值得注意的是样品的颜色与其含量没有必然的联系,某些样品即使无色也可能超过规定的限度,而部分颜色明显变黄,结果却低于药典规定,     

甲硝唑葡萄糖注射液质量标准中值得商榷的问题

目的对甲硝唑葡萄糖注射液质量标准中有关物质和5-羟甲基糠醛检查项有关问题进行探讨,并提出自己的几点建议。方法采用Venusil MP C18色谱柱;流动相:甲醇-水(20∶80);流速:0.7mL.min-1;检测波长:315、284nm;柱温:30℃。结果与结论将原标准中有关物质和5-羟甲基糠醛两项检查中对照溶液合并为一种对照溶液,并将有关组分浓度提高,旨在使标准更加完善并提高工作效率。     

我院加替沙星注射液不良反应113例分析

目的:探讨我院加替沙星注射液致不良反应的发生特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性调查方法,对我院2004年填报的113例加替沙星注射液致不良反应报告进行统计、分析。结果不良反应主要表现为皮肤及附件损害、消化系统损害;过敏性休克、肝、肾损害少见,但较严重。结论医疗工作者应协同做好ADR监测工作,促进临床合理用药,减少不良反应的发生。     

注射用甲磺酸加替沙星疑致血糖异常49例临床病例调查分析

目的:对我院2006年1月至9月各科室应用注射用甲磺酸加替沙星的患者113例进行监测,对患者中49例加替沙星疑致血糖异常的临床特点及药品安全评价,临床应用合理性情况进行调研分析。方法:回顾性分析2006年1月至9月我院发生的49例加替沙星疑致血糖异常的临床资料。结果:应用注射用甲磺酸加替沙星49例发生治疗相关血糖异常,用药后1d～23d血糖值异常,均有明显波动,最高达51.67mmol/L,其中3例出现低血糖,46例均为高血糖。结论:糖尿病患者和非糖尿病患者均有可能发生加替沙星治疗相关的血糖异常的危险,老年人、肝肾功能障碍者慎用。     

高效液相色谱法研究注射液加替沙星在家兔体内的药代动力学

目的:建立测定家兔血清中加替沙星药物浓度的高效液相方法,进一步研究注射液加替沙星在家兔体内的药代动力学。方法:通过对健康家兔耳缘静脉注射加替沙星后,分别在1,3,5,7.5,15,30,60,120,180,240,360m in时进行血液采集,用高效液相色谱法中的定量分析。结果:加替沙星C0=39.6947,药物的分布半衰期t1/2a=0.0215,药物的消除半衰期t1/2b=1.4292,K12=23.8976,K21=6.2912,K e l=2.4807,Clb=1.2499,AUC=16.0017,Vd=2.5776,单剂量静脉注射二室模型表达式:C=32.424e(-32.1846t) 7.2707e(-0.4849t)。结论:本法快速、准确,重现性好,为该药物的临床血药浓度监测和药代动力学研究提供依据。     

HPLC法测定盐酸洛美沙星葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛

目的测定盐酸洛美沙星葡萄糖注射液中的5-羟甲基糠醛(5-HMF)。方法采用HPLC法,用 HYPERSILBDS C18色谱柱,以柠檬酸(pH 4．0):乙腈(80:20)为流动相,检测波长为287 nm。结果 5-HMF在 0．25-10．0μg/mL范围内线性关系良好(r=0．999 9),平均回收率为99．2％(RSD=0．62％)。结论采用 HPLC测定盐酸洛美沙星葡萄糖注射液中的5-HMF,方法简便,准确可靠。     

乙酰谷酰胺注射液中有关物质的研究

目的：建立HPLC法测定乙酰谷酰胺注射液中的有关物质。方法：HPLC检测采用Sepax HP-C18柱、以0.1%的高氯酸水溶液-甲醇（99∶1）为流动相、检测波长为210 nm、柱温25℃。结果：6个有关物质能较好地分离,专属性、线性、定量限、检测限、校正因子、系统精密度、溶液稳定性、重复性均符合2010年版中国药典要求,结论：该方法可将乙酰谷酰胺注射液中的乙酰谷酰胺与6个有关物质完全分离。     

HPLC法和UV法测定加替沙星注射液含量的比较

目的建立HPLC法和UV法测定加替沙星注射液的含量,并比较两法测定结果的差异。方法HPLC法以Nova-pak C18(3.9mm×150mm,4μm)柱分离,甲醇-磷酸盐缓冲液-三乙胺(35∶65∶0.008,pH5.0)为流动相,流速0.9mL.min-1,检测波长293nm;UV法以0.9%氯化钠注射液为溶媒,测定波长均为293nm,吸光系数E11c%m为451。结果HPLC法在10~200μg.mL-1浓度范围线性关系良好(r=0.9997,n=6),平均回收率99.9%,日内及日间RSD<1.04%;UV法线性范围3~40μg.mL-1(r=0.9993,n=6),平均回收率101.1%,日内及日间RSD<1.78%。结论HPLC法与UV法在测定加替沙星氯化钠注射液含量时准确度和精密度无显著差异(P>0.1),均可用于该制剂质量控制。     

反相高效液相色谱法测定乙酰谷酰胺注射液的有关物质

目的 建立反相高效液相色谱法测定乙酰谷酰胺注射液的有关物质.方法 采用Diamonsil C18（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱,流动相：0.05 mol·L-1磷酸二氢钾（以10%磷酸调节pH至3.0）-甲醇（95;5）,检测波长：210 nm,流速：0.8 mL·min-1,柱温：25℃.结果 乙酰谷酰胺与有关物质可完全分离.结论 该方法操作简便、快速、结果准确,可用于该制剂的质量控制.     

注射用加替沙星与替硝唑注射液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用加替沙星与替硝唑注射液的配伍稳定性。方法:采用高效液相色谱法测定注射用加替沙星与替硝唑注射液配伍后在48h内的含量变化,并观察和测定配伍液的外观及pH值变化。结果:加替沙星与替硝唑含量变化均小于5%,配伍液外观澄明,且无气体、沉淀产生,pH值、颜色及气味均无明显变化。结论:注射用加替沙星与替硝唑注射液配伍后在室温下48h内稳定,可配伍应用。     

注射用加替沙星与酚磺乙胺注射液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用加替沙星与酚磺乙胺注射液在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中配伍的稳定性。方法:在室温((20±1)℃)下,观察8h内配伍液在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中的外观,测定pH值及考察紫外光谱的变化,并用紫外双波长分光光度法测定加替沙星和酚磺乙胺的含量。结果:2药配伍后,8h内的pH值及外观均无明显变化,在0.9%氯化钠注射液中8h内以及在5%葡萄糖注射液中6h内,配伍液的含量无明显变化。结论:加替沙星与酚磺乙胺注射液在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中配伍稳定。