激光诱导击穿光谱技术结合化学计量学在中药质量控制中的应用进展

中药质量控制在确保中药安全有效方面发挥着极其重要的作用,传统的液相色谱、气相色谱等分析手段难以实现快速、无损的质量控制,光谱技术能较好地弥补传统方法的缺陷。激光诱导击穿光谱法（LIBS）具有可携带、快速无损等特点,能实现样品中多种元素的同时检测,目前已应用于中药质量控制中。对LIBS的检测原理、装置构造进行介绍,归纳LIBS数据处理和建模方法,并对LIBS在中药产地溯源、真伪鉴别、含量测定、重金属检测方面的应用进行总结,分析LIBS现存的挑战和问题,展望LIBS在中药领域的应用,为其在中药质量控制中的实际应用提供参考。     

中药制造领域近红外光谱技术的专利技术进展和趋势

中药逐渐获得了国际市场的认可,但还存在一些质量检测方面的问题,阻碍了中药的进一步发展。近红外光谱技术是随着计算机技术的发展而推广出来的一种新分析技术,在中药制造领域中越来越受到重视,被广泛用于制药领域的过程分析和鉴定。从申请量趋势、专利技术构成、申请人类型、当前法律状态、转让情况等角度分析了近红外光谱技术在中药制造领域的发明专利申请情况,梳理了近红外光谱技术在在线检测和质量控制、中药鉴定中的研究与应用,以及近红外检测装置的申请状况,为国内创新主体的专利布局提供借鉴。     

基于近红外光谱技术的注射用丹参多酚酸生产过程分析系统构建及相关探讨

目前,近红外光谱技术已经成为实施中药制造过程分析的重要技术手段。该文介绍了注射用丹参多酚酸生产全过程近红外光谱分析系统的构建,详细描述了该系统设计过程中监测工序的筛选原则、检测方式的选择依据以及应避免的潜在风险等核心问题。同时,阐述了注射用丹参多酚酸制造过程近红外光谱技术体系的开发,包括聚酰胺柱色谱和大孔树脂柱色谱洗脱过程监测方法的建立,以及成品质量快速检测方法的研究。此外,结合作者的科研及工作经验,讨论了将近红外光谱分析技术运用于中药制造过程质量监测及控制的潜在问题及解决思路,包括中药近红外光谱分析技术团队建设、生产过程近红外光谱分析系统的设计、近红外光谱分析方法的规范化以及过程分析系统管理制度的完善等,可为同行业其他企业生产过程分析系统的构建提供参考。最后,对近红外光谱技术在中药制造工业的发展前景进行了展望。     

近红外光谱在线检测技术在中药领域中的应用展望

在介绍近红外光谱在线检测技术的特点和综述该技术在石油化工、制药工程、农业与食品工业等多个领域中的应用基础上 ,结合中药的特点 ,对近红外光谱在线检测技术在中药领域中的应用进行了展望 ,并对该技术在中药领域中应用需要解决的关键问题进行了讨论。     

近红外光谱用于中药定量分析的技术规范化研究进展

近红外(near-infrared,NIR)光谱技术在中药行业引起了日益广泛的关注,但目前该项技术仍处于研究阶段,缺乏统一的标准及规范,将其应用于中药质量控制及中药制药过程分析,尚需解决NIR光谱分析技术的适用范围问题、建模样品的代表性及模型的可扩展性问题、光谱采集条件的优化问题、异常光谱的剔除原则问题、模型的评价方法问题、模型的更新及转移方法问题等。只有这些关键问题获得解决,并经过方法学验证,形成规范,才能充分发挥NIR光谱技术的优势,应用于中药质量控制和制药过程监测。该文将对NIR光谱技术在中药和其他领域的研究报道中提出的方法进行总结和比较,提出中药NIR光谱的技术规范化研究方法和思路,以促进NIR光谱技术的规范化应用。     

LIBS技术在中药质量快速评价中的应用及研究进展＊

激光诱导击穿光谱（Laser-induced Breakdown Spectroscopy,LIBS）技术是一种快速、多元素同时检测的微区分析技术。激光脉冲通过对样品表面的激光灼烧,获取样品组成元素的等离子体光谱,从而实现样品的分析。作为一种绿色的、高效的元素检测技术,LIBS具有样品制备简单、无损或微损等优势,能够实现多元化对象（包括固体、液体、气体、气溶胶四种形态的物质）的原位、在线及远程检测。随着LIBS技术日趋成熟及相关科学理论的发展,LIBS成为了中药行业的新兴分析检测工具。本文简述了LIBS的基本原理,综述了其在中药中的元素分析、产地鉴别、药材真伪掺假、重金属检测及生产过程控制的应用及进展。LIBS技术在中药测领域的应用具有很大潜力,必将成为中药质量评价重要手段。     

近红外光谱技术在制药工业中的应用

 目的：介绍近红外光谱技术在制药工业中的应用及其在改善药物分析手段，特别是改善质量控制技术方面所具有的独特优势。方法：结合辉瑞公司近年来在近红外光谱技术应用领域取得的研究成果，简要介绍了这一技术的原理、特点及其在制药工业中应用的几个方面。结果：该技术的优越性在于能够对药品质量进行一次性综合评估，节省时间，方法简便，符合GMP原则的要求，对于优化质量控制手段具有较大的意义。结论：该技术可以在我国的制药工业中推广使用。     

中药制药过程分析技术方法学研究与应用进展

中医药产业高质量发展需要先进制药技术作为支撑。中药制药企业在传统制造模式下，过程认知不足，缺乏有效的过程检测工具和过程控制方法，终产品质量依赖于检验，不能有效提升产品质量的批次一致性。中药制药过程分析技术(process analytical technology, PAT),作为中药先进制药技术框架中的关键技术之一，能够突破中药制药过程质量控制的瓶颈问题，有利于提高生产效率、提升产品质量、降低物耗能耗，并为智能制造、连续制造等先进制药模式提供过程控制和实时放行工具。该文归纳了中药制药PAT研究的总体思路；通过对中药制药PAT技术固有特点和现状分析，提炼了中药产品全生命周期持续应用并改进PAT技术的方法学；总结了过程认知、过程检测、过程建模、过程控制、持续改进5个关键技术的研究方法和前沿技术，并对应用进展进行了综述；最后，对我国PAT技术推行过程中的企业应用难点及监管科学研究提出了一些意见和建议。旨在为企业在先进制造、智能制造、连续制造框架中开发和应用PAT技术提供参考借鉴。     

近红外光谱法在中药制剂质量控制中的应用

近红外光谱技术具有传统分析方法不具备的快速、无损、可在线分析等特点与优势。文章在阐述近红外光谱技术在中药复方制剂质量控制中的独特优势与不足的基础上,分析了近红外光谱技术在全面控制中药制剂质量中的应用,以期近红外光谱技术在中药及其复方制剂分析方面有更广阔的应用前景。     

近红外光谱技术在中药制药过程质控中的应用

目的:针对近红外光谱分析的特点及中药制药过程质量控制的现状,分析近红外用于中药制药过程的可行性与优势所在,重点对近年来近红外在中药制药过程中各个环节的最新应用作一综述,并对有关问题进行了讨论,从而为该领域内相关研究提供参考.     

FPGA技术在中药智能制药中的应用探讨

传统中药制造业正不断向数字化、信息化、智能化升级，这对智能化硬件提出了更高的要求。现场可编程门阵列（field-programmable gate array,FPGA）具有多通道同步信号采集、快速数据处理、高性能、低功耗等优势，在社会生产的诸多领域已被广泛应用。对FPGA组成和工业应用优势进行介绍，结合中药制药工业应用场景的原理和领域知识，对FPGA技术在中药智能制药中的应用进行探讨研究，主要涉及制药过程信号采集、图像处理、深度学习3个方面，以期为中药制药行业过程控制、工艺优化等提供技术参考。     

创建以过程管控为核心的中药质量控制技术体系

该文首先简述中药质量控制技术现状、瓶颈问题及严峻的挑战,提出应改变以事后检验为主要手段而不重视过程管控的药品监管现象,扭转业界忽视发展制药过程管控技术的局面,重构中药产品质量控制技术体系;通过建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术和监管体系,从根本上解决质量控制技术落后、质量风险管控措施不力、产品质量声誉不高等中药行业重大现实问题,从而突破中成药产品质量可控性差等难关。围绕中药质量控制技术领域中的难点问题和薄弱环节,提议尽快构建具有中国原创特色的中药CMC(chemistry,manufacturing and controls)技术规则并推动其得到国际认可,同时设计了以临床疗效为导向、制造方式为主轴、过程控制为重点的中药CMC技术架构。根据中医药临床特色及中成药生产特点,建议将药物分析学与中药化学、中药药理学、制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科相结合,创立中药质量控制工程学。进而,提出中药质量控制工程理论模型及数字制药工程方法学,阐述了显著提升中药标准、实现中药国际化战略目标的技术路径。     

3D打印技术在中药创新研制与应用方面的研究进展

3D打印技术是一种有效的增材制造技术,在航天、建筑、机械制造等领域应用较为成熟,但是在制药领域,尤其是中药制药领域应用还很少。2015年,首例3D打印药物左乙拉西坦(Spritam)速溶片的上市极大地推动了3D打印技术在制药行业的研究应用。该文就与制药行业应用匹配度较高的三类3D打印机(粘结剂喷射式、材料挤压式和喷墨打印式)进行介绍,包括这三类打印机的工作原理、打印材料及产品特性等方面。并就3D打印技术在中药创新制剂生产、创新医疗器械开发及创新功能食品研制方面的应用前景及存在问题展开分析,以期为创新中药的研制提供有益借鉴。     

臭氧灭菌技术在中药及其制剂应用中的研究进展

微生物的污染以及生长繁殖是影响中药及其制剂质量的重要因素。中药及其制剂在生产过程中,因环境空气、设备用具及操作人员等原因,极易出现染菌现象,影响最终产品质量和临床疗效。中药生产企业药品GMP认证检查明确规定:"中药材、中间产品、成品的灭菌方法以是否不改变质量为原则"、"直接入药的药材粉末,以是否做微生物检查为原则"。因此,选择科学有效的灭菌技术和方法,对产品质量、企业能耗及其效益尤为重要。臭氧是一种安全、环保、高效、无残留的新兴灭菌技术,目前已被广泛应用于医疗卫生及生产生活等各领域。该文通过对臭氧灭菌技术进行系统分析,旨在探讨臭氧灭菌原理、优势、应用现状以及存在的问题等,总结臭氧灭菌管理办法和实施细则,指导中药及其制剂的生产、管理和质量控制等环节的灭菌规范化、合理化、科学化,为臭氧灭菌技术应用于中药及其制剂的适宜性提供理论参考。     

中药智能制造质量数字化研究及复方丹参滴丸实践

中国医疗健康产业将逐渐形成以消费者需求为中心的综合服务模式。面向多元化、个性化、透明化的市场升级需求,通过智能制造来实现药品供应的高质量、精准化与柔性化,是药品制造企业提升核心竞争能力的关键。依托于笔者在中药工厂实施的数个智能制造项目,该论文对中药智能制造关键技术研究以及产业应用实践进行了阐述。首先,提出了以质量数字化为核心的中药智能制造方法学,主要包括在工艺质量设计、生产过程控制、产品批次评价3个方面的数字化关键技术。接下来,介绍了中药工厂智能制造系统的架构设计,对涵盖种苗、种植、饮片、制造、仓储、质量管理环节各系统的功能模块和数据互通关系进行了说明。最后,以复方丹参滴丸生产车间为例,介绍了数字化关键技术的研究情况,以及过程检测与分析系统、数据采集与监控系统(supervisory control and data acquisition, SCADA)、制造执行系统(manufacturing execution system, MES)、数据挖掘分析系统、企业资源计划(enterprise resource planning system, ERP)等主要系统的实际运行和生产应用情况。该文旨在为中药工业实施智能制造的技术路径规划和系统架构提供参考借鉴。     

基于数据驱动的中药制药过程质量标志物（Q-Marker）监测方法研究及实践

建立符合中药特点的制药过程质量监测体系是提升中药质量水平的关键措施。中药质量标志物（quality marker,Q-Marker）创新概念的提出,为中药质量表征开辟了新模式。中药产业智能化转型中产生的工业大数据将成为企业的核心资产,对这些数据进行充分挖掘将为质量监测技术开发提供有力支撑。依托前期研究成果,提出基于数据驱动的中药制药过程Q-Marker监测方法,介绍了该方法的技术路线,包括中药Q-Marker监测指标识别,制药工业质量数据挖掘及过程分析技术体系建立3个关键步骤,并阐述了实施各步骤所涉及的关键技术。最后,以注射用益气复脉（冻干）生产过程超滤工序为例,介绍了该方法在中药工业质量监测中的具体应用,为智能化时代下,中药工业构建具有自身特色的质量控制技术提供参考。     

集成膜技术在中药制药工业中的应用研究进展

传统中药提取、分离技术步骤复杂、能耗高、污染大,已成为中药工业生产面临的主要问题。膜分离技术因具有无需有机溶剂、分离效率高、操作温度低、适用范围广等优点,符合制药行业绿色环保和智能制造的理念,近年来在中药领域得到了推广应用。笔者对膜技术的分类,特点及原理进行介绍,对膜分离技术在中药有效成分提取分离中的应用进行综述,对膜分离技术存在的问题进行分析,并对其发展前景进行展望。     

International expert consensus on clinical application of traditional Chinese medicine formula granules

Guided by the theory of traditional Chinese medicine(TCM),TCM formula granules are made through the optimal process of extraction,concentration,drying,and granulation by combining modern new preparation technologies and pharmaceutical technologies.TCM formula granules are stable,safe,convenient,and effective.Compared with TCM decoction pieces,TCM formula granules can achieve the full process control of its industry chain from field to workshop and standardize the management of the origin of medicinal materials,processing of decoction pieces,processing technology,quality inspection,sales,and products distribution.TCM formula granules can partially replace Chinese patent medicines.Only available for around 800 common varieties of TCM,TCM formula granules cannot replace decoction pieces for many types which are not commonly used in clinical practice.A large number of formula granules are used in clinical and animal studies so that investigators no longer need to extract and control the quality of TCM decoction pieces.How to improve the production process,establish the quality standard,perfect the regulatory system,and expand the clinical application are the problems we need to solve as soon as possible for the better development of formula granules.     

中药生产过程成套装备及自动化控制技术研究进展

本文介绍了中药生产的工艺流程和主要生产环节的特点,并对这些主要环节的自动化控制技术研究进行了综述。